Navelbine 20 mg capsule molli

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Navelbine 20 mg capsule molli

vinorelbina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Navelbine e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Navelbine
3. Come prendere Navelbine
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Navelbine
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Navelbine e a cosa serve

Questo medicamento contiene il principio attivo vinorelbina (come tartrato) e appartiene a una famiglia di medicinali denominati alcaloidi della vinca, utilizzati per il trattamento del cancro.

Navelbine viene utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro del polmone e del seno in pazienti di età superiore a 18 anni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Navelbine

Non prenda Navelbine

• se è allergico al principio attivo (vinorelbina) o ad altri farmaci antitumorali appartenenti alla classe degli alcaloidi della vinca oppure a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);

  • se sta allattando;
  • se ha subito un intervento chirurgico a stomaco o intestino tenue o se ha disturbi intestinali;
  • se ha una marcata riduzione del numero di globuli bianchi e/o piastrine, oppure un’infezione grave attuale o recente (negli ultimi 2 settimane);
  • se deve ricevere o ha appena ricevuto il vaccino contro la febbre gialla;

• se sta ricevendo ossigeno in modo continuativo.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere questo medicinale, specialmente se:

• ha avuto in passato un infarto o un forte dolore al petto;
• la sua capacità di svolgere le normali attività quotidiane è notevolmente ridotta;
• sta ricevendo una radioterapia e la zona trattata comprende il fegato;
• presenta sintomi di infezione (come febbre, brividi, tosse);
• deve sottoporsi a vaccinazione. Non è raccomandato l’uso di questo medicinale con vaccini vivi attenuati (ad es. vaccino contro morbillo, parotite, rosolia…) poiché potrebbe aumentare il rischio di malattia fatale indotta dal vaccino;
• ha una grave malattia epatica non correlata al cancro.
• è in stato di gravidanza.

Prima e durante il trattamento con questo medicinale, le verrà effettuato un conteggio delle cellule ematiche per verificare che sia sicuro somministrarle il trattamento. Se i risultati di questo esame non sono soddisfacenti, il trattamento potrebbe essere rinviato e potrebbero essere effettuati ulteriori esami finché i risultati non tornano alla normalità.

Bambini e adolescenti

Non è raccomandato l’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Assunzione di Navelbine con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Il medico dovrà prestare particolare attenzione se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• farmaci per fluidificare il sangue (anticoagulanti),
• farmaci antiepilettici come la fenitoina,
• antibiotici (es: rifampicina),
• farmaci antimicotici (es: itraconazolo, ketoconazolo),
• farmaci antitumorali come la mitomicina C,
• farmaci che possono danneggiare il sistema immunitario come ciclosporina e tacrolimus.

La combinazione di questo medicinale con altri farmaci che hanno una tossicità nota sul midollo osseo (che colpisce i globuli bianchi, i globuli rossi e le piastrine) può peggiorare alcuni effetti indesiderati.

Il vaccino contro la febbre gialla è controindicato; vedere il paragrafo “Non prenda Navelbine”.

Assunzione di Navelbine con cibi e bevande

La capsula molle deve essere ingerita intera con acqua, senza masticarla né succhiarla.

Si raccomanda di assumere questo medicinale con un pasto leggero. Questo medicinale non deve essere assunto con bevande calde poiché potrebbero sciogliere rapidamente la capsula.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza, in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale, poiché esistono potenziali rischi per il bambino.

Non deve allattare al seno se sta assumendo Navelbine (vedere sezione 2 “Non prenda Navelbine”).

Se è una donna in età fertile, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace (controllo delle nascite) durante il trattamento e per 7 mesi dopo la fine del trattamento.

Se è un uomo in trattamento con questo medicinale, le verrà consigliato di non concepire un figlio durante il trattamento e per 4 mesi dopo l’assunzione dell’ultima capsula; prima di iniziare il trattamento, le verrà consigliato di valutare la possibilità di conservare lo sperma poiché questo medicinale può alterare la sua fertilità. Deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per 4 mesi dopo la sua conclusione.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

Tuttavia, come in tutti i casi, non deve guidare se non si sente bene o se il medico le ha consigliato di non guidare.

Navelbine contiene sorbitolo, alcol, sodio

Questo medicinale contiene 5,36 mg di sorbitolo in ogni capsula.

Questo medicinale contiene 5 mg di alcol (etanolo) in ogni capsula. La quantità contenuta in ogni capsula di questo medicinale equivale a meno di 1 ml di birra o 1 ml di vino.

La piccola quantità di alcol contenuta in questo medicinale non produce alcun effetto percettibile.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Navelbine

Questo medicinale sarà somministrato sotto la supervisione di un medico specialista nel trattamento del cancro.

Segua esattamente le istruzioni del medico relative alla somministrazione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Dose raccomandata:

Prima e durante il trattamento con questo medicinale, il medico controllerà il conteggio delle cellule ematiche per determinare il momento in cui deve ricevere il trattamento e la dose appropriata. Il medico le indicherà la dose e il numero di capsule da assumere settimanalmente.

La dose totale non deve mai superare i 160 mg alla settimana.

Non deve mai assumere questo medicinale più di una volta alla settimana.

Frequenza di somministrazione

Questo medicinale viene generalmente somministrato una volta alla settimana. La frequenza sarà determinata dal medico.

Durata del trattamento

La durata del trattamento sarà decisa dal medico.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Non è raccomandato per l'uso nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni). Questo medicinale è indicato per i pazienti adulti.

Modalità di somministrazione:

Questo medicinale è da assumersi per via orale.

Come assumere le capsule:

• Deglutire la capsula intera con acqua, preferibilmente con un pasto leggero. Non assumere la capsula molle con una bevanda calda poiché potrebbe sciogliere rapidamente la capsula.
• Non masticare né succhiare le capsule.
• Se per errore mastica o succhia la capsula, sciacqui accuratamente la bocca e informi immediatamente il medico.
• Se vomita entro poche ore dalla somministrazione di Navelbine, informi immediatamente il medico. Non ripeta la dose.

Prima di aprire la blister contenente le capsule

Accertarsi che la capsula non sia danneggiata poiché il liquido contenuto è irritante e può causare lesioni se entra in contatto con la pelle, le mucose o gli occhi. In tal caso, procedere immediatamente al lavaggio accurato della zona interessata. Le capsule alterate non devono essere ingerite; devono essere restituite alla farmacia o al medico.

Per aprire l'imballaggio di sicurezza:

1. Tagliare il blister lungo la linea tratteggiata nera con un paio di forbici.
2. Rimuovere la pellicola di plastica morbida.
3. Spingere la capsula attraverso la lamina di alluminio.

Se assume una quantità di Navelbine superiore a quella prescritta

Se ha assunto più capsule di quelle prescritte dal medico, consulti immediatamente il medico.

Possono manifestarsi sintomi gravi correlati ai componenti del sangue e possono svilupparsi segni di infezione (ad esempio febbre, brividi, tosse). Può verificarsi stitichezza grave. In tal caso, consulti immediatamente il medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Navelbine

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Contatti il medico, il quale le indicherà se deve modificare la dose da assumere.

Se interrompe il trattamento con Navelbine

È il medico che deciderà quando interrompere il trattamento. In ogni caso, se desidera interrompere il trattamento anticipatamente, deve consultarlo con il medico affinché possa valutare altre opzioni terapeutiche.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• infezioni in diverse sedi;
• disturbi gastrici, diarrea, costipazione, dolore addominale, nausea, vomito;
• infiammazione della bocca;
• calo dei globuli rossi che può provocare pallore della pelle e causare debolezza o difficoltà respiratorie;
• riduzione del numero di piastrine che può aumentare il rischio di sanguinamento o ematomi;
• calo dei globuli bianchi che aumenta la vulnerabilità alle infezioni;
• perdita di alcuni riflessi, occasionalmente alterazioni nella percezione del tatto;
• perdita dei capelli, generalmente moderata;
• stanchezza;
• febbre;
• malessere;
• aumento di peso, perdita di appetito.

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• difficoltà di coordinazione dei movimenti muscolari;

• alterazioni della vista;

• difficoltà respiratorie, tosse;

• difficoltà urinarie, altri sintomi genito-urinari;

• difficoltà a dormire;

• mal di testa, capogiri, alterazioni nella percezione del gusto;

• infiammazione della gola, difficoltà a deglutire cibi o liquidi;

• reazioni cutanee;

• brividi;

• aumento di peso;

• dolore articolare; dolore alla mascella, dolore muscolare;

• dolore in diverse parti del corpo e dolore nella zona in cui si trova il tumore;

• pressione arteriosa alta;

• alterazioni epatiche (esami del fegato alterati).

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• insufficienza cardiaca che può causare difficoltà respiratorie e gonfiore delle caviglie, battito cardiaco irregolare;
• mancanza di controllo muscolare che può essere associata a una deambulazione anomala, alterazioni del linguaggio e anomalie nei movimenti oculari (atassia);

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• infezioni del sangue (sepsi) con sintomi come febbre alta e peggioramento delle condizioni generali;

• infarto cardiaco (infarto del miocardio);

• sanguinamento gastrointestinale;

• livello basso di sodio nel sangue che provoca debolezza, crampi muscolari, stanchezza, confusione o perdita di coscienza. Questo basso livello di sodio può essere attribuito, in alcuni casi, a una sovraproduzione di un ormone che causa ritenzione idrica (Sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico - SIADH).

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Navelbine

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C). Mantenere la confezione in blister perfettamente chiusa.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister, dopo SCAD.

La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della sua farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzabili. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Navelbine

Il principio attivo è la vinorelbina. Ogni capsula molle contiene 20 mg di vinorelbina (equivalenti a 27,7 mg di tartrato di vinorelbina).

La soluzione contiene: etanolo anidro, acqua purificata, glicerolo, macrogol 400.

Involucro della capsula contiene: gelatina, glicerolo 85%, Anidrisorb 85/70 (contiene: sorbitolo (E420); 1,4-sorbitano; mannitolo (E421); polioli superiori), agenti coloranti (ossido di ferro giallo (E-172), biossido di titanio (E-171)), trigliceridi a catena media, PHOSAL 53 MCT (contiene: fosfatidilcolina, gliceridi).

L'inchiostro commestibile per la stampa contiene: acido carminico (E-120), idrossido di sodio, cloruro di alluminio esaidrato, ipromellosa, propilenglicole (E1520).

Aspetto di Navelbine e contenuto della confezione

Capsula molle di colore marrone chiaro con la stampa N20.

Ogni confezione contiene un blister con 1 capsula molle.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

PIERRE FABRE IBÉRICA, S.A.

C/ Ramón Trias Fargas, 7-11

08005 – BARCELLONA (Spagna)

Responsabile della produzione

FAREVA PAU 1

Avenue du Béarn

64320 IDRON

Francia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2024

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es