Навельбин 20 мг капсулы мягкие

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Навельбин 20 мг капсулы мягкие

винорелбин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Навельбин и для чего он применяется
2. Что вам следует знать перед началом приема Навельбина
3. Как принимать Навельбин
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Навельбина
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Навельбин и для чего он применяется

Этот препарат содержит активное вещество винорелбин (в виде тартрата) и относится к группе лекарственных средств, известных как алкалоиды винки, которые используются для лечения рака.

Навельбин применяется для лечения определённых форм рака лёгкого и рака молочной железы у пациентов старше 18 лет.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Навельбина

Не принимайте Навельбин

• если у Вас аллергия на действующее вещество (винорельбин) или другие лекарства, применяемые при лечении рака, относящиеся к группе винкаалкалоидов, либо на любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6);
• если Вы находитесь в периоде лактации;
• если у Вас была операция на желудке или тонком кишечнике, или если у Вас есть нарушения функции кишечника;
• если у Вас сильно снижено количество лейкоцитов и/или тромбоцитов, либо имеется тяжелая текущая или недавно перенесенная инфекция (в течение последних 2 недель);
• если Вам планируется вакцинация против желтой лихорадки или Вы недавно её получили;
• если Вы проходите лечение с постоянным применением кислорода.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема этого препарата, особенно если:

• у Вас были инфаркт миокарда или сильная боль в груди;
• Ваша способность выполнять повседневные действия значительно снижена;
• Вы проходите лучевую терапию, при этом облучаемая зона включает печень;
• у Вас наблюдаются симптомы инфекции (например, лихорадка, озноб, кашель);
• Вам планируется вакцинация. Не рекомендуется применение этого препарата одновременно с живыми ослабленными вакцинами (например, против кори, эпидемического паротита, краснухи и др.), поскольку возрастает риск развития смертельно опасного заболевания, вызванного вакциной;
• у Вас тяжелое заболевание печени, не связанное с онкологическим процессом;
• Вы беременны.

Перед началом и во время лечения этим препаратом будет проводиться подсчет клеток крови для оценки безопасности назначения лечения. Если результаты анализа будут неудовлетворительными, лечение может быть отложено, и Вам могут быть назначены дополнительные обследования до тех пор, пока показатели не вернутся к норме.

Дети и подростки

Препарат не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Прием Навельбина с другими лекарствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принять какие-либо другие лекарства.

Вашему врачу необходимо особо внимательно отнестись к приему следующих препаратов:

• лекарства, разжижающие кровь (антикоагулянты);
• противосудорожные препараты, такие как фенитоин;
• антибиотики (например: рифампицин);
• противогрибковые препараты (например: итраконазол, кетоконазол);
• противоопухолевые препараты, такие как митомицин С;
• лекарства, которые могут подавлять иммунную систему, такие как циклоспорин и такролимус.

Сочетание этого препарата с другими лекарствами, обладающими известной токсичностью в отношении костного мозга (влияющими на белые и красные кровяные клетки и тромбоциты), может усугубить некоторые побочные эффекты.

Вакцинация против желтой лихорадки противопоказана — см. раздел «Не принимайте Навельбин».

Прием Навельбина с пищей и напитками

Мягкую капсулу необходимо проглатывать целиком, не разжевывая и не рассасывая, запивая водой.

Рекомендуется принимать этот препарат во время легкого приема пищи. Не следует принимать препарат с горячим напитком, поскольку он может быстро растворить капсулу.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата, поскольку существует потенциальный риск для ребенка.

Не следует кормить грудью во время приема Навельбина (см. раздел 2 «Не принимайте Навельбин»).

Если Вы женщина детородного возраста, необходимо использовать эффективный метод контрацепции (средство для предотвращения беременности) во время лечения и в течение 7 месяцев после его окончания.

Если Вы мужчина и проходите лечение этим препаратом, Вам следует воздержаться от зачатия ребенка во время лечения и в течение 4 месяцев после приема последней капсулы. Перед началом лечения Вам рекомендуется проконсультироваться о возможности сохранения спермы, поскольку данный препарат может повлиять на Вашу фертильность. Вам необходимо использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 4 месяцев после его окончания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Исследования влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились.

Однако, как и в любом другом случае, не следует управлять транспортными средствами, если Вы чувствуете себя плохо, или если Ваш врач посоветовал Вам не водить.

Навельбин содержит сорбитол, этанол, натрий

Этот препарат содержит 5,36 мг сорбитола в каждой капсуле.

Этот препарат содержит 5 мг этанола (спирта) в каждой капсуле. Количество этанола в одной капсуле эквивалентно менее чем 1 мл пива или 1 мл вина.

Небольшое количество этанола, содержащееся в этом препарате, не оказывает никакого заметного действия.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной капсуле, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Навельбин

Этот препарат должен применяться под наблюдением врача-онколога.

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии каких-либо сомнений, обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза:

Перед началом и во время лечения этим препаратом ваш врач будет контролировать количество клеток крови, чтобы определить, когда следует проводить лечение и какая доза будет соответствующей. Ваш врач сообщит вам, какую дозу и сколько капсул следует принимать в неделю.

Общая доза не должна превышать 160 мг в неделю.

Принимать этот препарат более одного раза в неделю строго запрещается.

Частота применения

Обычно этот препарат принимается один раз в неделю. Частоту применения определяет ваш врач.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения определяет ваш врач.

Применение у детей и подростков

Не рекомендуется для применения у детей и подростков (младше 18 лет). Этот препарат предназначен для взрослых пациентов.

Способ применения:

Этот препарат принимается внутрь.

Как принимать капсулы:

• Проглотите капсулу целиком, запивая водой, желательно во время лёгкого приёма пищи. Не следует принимать мягкую капсулу с горячим напитком, поскольку это может привести к быстрому растворению капсулы.
• Не жуйте и не рассасывайте капсулы.
• Если вы случайно разжевали или рассосали капсулу, тщательно прополощите рот и немедленно сообщите об этом врачу.
• Если вы растеряли через несколько часов после приёма Навельбина, немедленно сообщите об этом врачу. Не повторяйте приём дозы.

Перед вскрытием блистера с капсулами

Убедитесь, что капсула не повреждена, поскольку содержащаяся в ней жидкость является раздражающей и может вызвать повреждение при контакте с кожей, слизистыми оболочками или глазами. В случае попадания немедленно тщательно промойте поражённый участок. Повреждённые капсулы не следует глотать; их необходимо вернуть в аптеку или врачу.

Чтобы открыть упаковку с защитой от детей:

1. Разрежьте блистер по чёрной пунктирной линии ножницами.
2. Удалите мягкую плёнку.
3. Протолкните капсулу через алюминиевую фольгу.

Если вы приняли Навельбин в дозе больше, чем положено

Если вы приняли больше капсул, чем назначил вам врач, немедленно обратитесь к врачу.

Могут возникнуть тяжёлые симптомы, связанные с компонентами крови, а также признаки инфекции (например, лихорадка, озноб, кашель). Возможно развитие тяжёлого запора. В таком случае немедленно обратитесь к врачу.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Навельбин

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Свяжитесь с вашим врачом, который сообщит вам, нужно ли изменить дозу.

Если вы прекратите лечение Навельбином

Решение о прекращении лечения принимает ваш врач. В любом случае, если вы хотите прекратить лечение раньше, обязательно проконсультируйтесь с врачом, чтобы он мог оценить другие варианты терапии.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• инфекции в различных местах;
• желудочные расстройства, диарея, запор, боли в животе, тошнота, рвота;
• воспаление слизистой оболочки полости рта;
• снижение количества эритроцитов, которое может вызывать бледность кожи, слабость и затруднение дыхания;
• снижение числа тромбоцитов, что может увеличить риск кровотечений или появления синяков;
• снижение количества лейкоцитов, что повышает восприимчивость к инфекциям;
• потеря некоторых рефлексов, иногда нарушения чувствительности при осязании;
• выпадение волос, как правило, умеренное;
• усталость;
• лихорадка;
• общее недомогание;
• увеличение массы тела, потеря аппетита.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• нарушение координации мышечных движений;

• нарушения зрения;

• затруднение дыхания, кашель;

• нарушения мочеиспускания, другие генитоуринарные симптомы;

• трудности со сном;

• головная боль, головокружение, нарушение восприятия вкуса;

• воспаление горла, затруднение при глотании пищи или жидкостей;

• кожные реакции;

• озноб;

• увеличение массы тела;

• боль в суставах; боль в челюсти, мышечная боль;

• боль в различных частях тела и в области опухоли;

• повышенное артериальное давление;

• нарушения функции печени (изменения в печеночных пробах).

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• сердечная недостаточность, которая может вызывать затруднение дыхания, отёки лодыжек, нарушения сердечного ритма;
• потеря мышечного контроля, которая может сопровождаться нарушением походки, изменением речи и нарушениями движений глаз (атаксия).

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

• инфекции крови (сепсис) с такими симптомами, как высокая температура и ухудшение общего состояния здоровья;

• сердечный приступ (инфаркт миокарда);

• желудочно-кишечное кровотечение;

• низкий уровень натрия в крови, проявляющийся слабостью, мышечными судорогами, усталостью, спутанностью сознания или потерей сознания. Низкий уровень натрия может быть в некоторых случаях обусловлен избыточной продукцией гормона, способствующего задержке жидкости в организме (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона — СИНСАГ).

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Навельбина

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, защищённом от света.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C). Блистер должен оставаться плотно закрытым.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере, после надписи CAD.

Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать через канализацию или в бытовой мусор. Сдайте пустые упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в вашей аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарственных препаратов. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Навельбина

Действующее вещество — винорельбин. Каждая мягкая капсула содержит 20 мг винорельбина (эквивалентно 27,7 мг винорельбина тартрата).

Раствор содержит: безводный этанол, очищенную воду, глицерол, макрогол 400.

Оболочка капсулы содержит: желатин, глицерол 85 %, Anidrisorb 85/70 (содержит: сорбитол (Е420); 1,4-сорбитан; маннитол (Е421); высшие полиолы), красители (железа оксид жёлтый (Е-172), диоксид титана (Е-171)), триглицериды средней цепи, PHOSAL 53 MCT (содержит: фосфатидилхолин, глицериды).

Пищевая печатающая краска содержит: карминовую кислоту (Е-120), гидроксид натрия, гексагидрат хлорида алюминия, гипромеллозу, пропиленгликоль (Е1520).

Внешний вид Навельбина и содержимое упаковки

Мягкая капсула светло-коричневого цвета с маркировкой N20.

Каждая упаковка содержит 1 блистер с одной мягкой капсулой.

Держатель регистрационного удостоверения

PIERRE FABRE IBÉRICA, S.A.

Ул. Рамон Триас Фаргас, 7-11

08005 – БАРСЕЛОНА (Испания)

Ответственный за производство

FAREVA PAU 1

Авеню дю Беарн

64320 ИДРОН

Франция

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша: Январь 2024

Подробная и обновлённая информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es