Navelbine 20 mg kapsułki miękkie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Navelbine 20 mg kapsułki miękkie

vinorelbina

Przed zacząciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Navelbine i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Navelbine
3. Jak stosować Navelbine
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Navelbine
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Navelbine i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną winorelbina (jako winorelbina tartrat) i należy do grupy leków zwanej alkaloidami z winowrotna, stosowanymi w leczeniu nowotworów.

Navelbine stosuje się w leczeniu niektórych typów raka płuc i raka piersi u pacjentów powyżej 18. roku życia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Navelbine

Nie przyjmuj Navelbine

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną (winorelbina) lub inne leki przeciwnowotworowe z grupy alkaloidów vincy, albo na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

  • jeśli karmisz piersią;
  • jeśli przeszedłeś operację żołądka lub jelita cienkiego lub masz zaburzenia jelitowe;
  • jeśli masz znaczne obniżenie liczby białych krwinek i/lub płytek krwi, lub aktualnie lub niedawno (w ciągu ostatnich 2 tygodni) wystąpiła u Ciebie ciężka infekcja;
  • jeśli planowane jest szczepienie przeciw żółtej gorączce lub właśnie zostało wykonane;

• jeśli otrzymujesz tlen w sposób ciągły.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem, szczególnie jeśli:

• miałeś zawał serca lub dolegasz na silny ból w klatce piersiowej;
• Twoja zdolność do wykonywania codziennych czynności jest znacznie ograniczona;
• otrzymujesz radioterapię, a obszar leczony obejmuje wątrobę;
• występują u Ciebie objawy infekcji (np. gorączka, dreszcze, kaszel);
• planowane jest szczepienie. Nie zaleca się stosowania tego leku z żywymi szczepionkami osłabionymi (np. szczepionka przeciw odrze, śwince, różyczce…), ponieważ może to zwiększyć ryzyko śmiertelnej choroby po szczepieniu;
• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby niezwiązane z rakiem.
• jeśli jesteś w ciąży.

Przed i podczas leczenia tym lekiem będzie wykonywany pomiar liczby komórek krwi, aby upewnić się, że bezpieczne jest rozpoczęcie leczenia. Jeśli wyniki tych badań nie będą satysfakcjonujące, leczenie może zostać odroczone, a dodatkowo mogą zostać wykonane inne badania, aż do uzyskania wyników normalnych.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Navelbine z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Lekarz będzie szczególnie uważny, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki rozrzedzające krew (antykoagulanta),
• leki przeciwpadaczkowe, takie jak fenytoina,
• antybiotyki (np. ryfampicyna),
• leki przeciwgrzybicze (np. itrakonazol, ketoconazol),
• leki przeciwnowotworowe, takie jak mitomycyna C,
• leki, które mogą uszkadzać układ odpornościowy, takie jak cyklosporyna i tachrolimus.

Połączenie tego leku z innymi lekami o znanej toksyczności na szpik kostny (wpływające na białe i czerwone krwinki oraz płytki krwi) może również nasilić niektóre działania niepożądane.

Szczepionka przeciw żółtej gorączce jest przeciwwskazana – patrz punkt „Nie przyjmuj Navelbine”.

Stosowanie Navelbine z żywnością i napojami

Miękką kapsułkę należy połknąć całą wraz z wodą, nie żując ani nie ssąc jej.

Zaleca się przyjmowanie tego leku wraz z lekkim posiłkiem. Nie należy przyjmować tego leku z ciepłym napojem, ponieważ może to spowodować szybkie rozpuszczenie kapsułki.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku, ponieważ istnieje potencjalne ryzyko dla dziecka.

Nie należy karmić piersią podczas stosowania Navelbine (patrz punkt 2 „Nie przyjmuj Navelbine”).

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji (kontrolę urodzin) podczas leczenia i przez 7 miesięcy po jego zakończeniu.

Jeśli jesteś mężczyzną leczonym tym lekiem, zaleca się nie zapładniać przez czas trwania leczenia i przez 4 miesiące po zażyciu ostatniej kapsułki. Przed rozpoczęciem leczenia należy rozważyć możliwość zamrożenia nasienia, ponieważ lek może wpływać na Twoją płodność. Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez 4 miesiące po jego zakończeniu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Jednakże, jak we wszystkich przypadkach, nie należy prowadzić pojazdów, jeśli czujesz się źle lub jeśli lekarz doradził Ci, aby nie prowadzić.

Navelbine zawiera sorbitol, alkohol, sód

Ten lek zawiera 5,36 mg sorbitolu w każdej kapsułce.

Ten lek zawiera 5 mg alkoholu (etanolu) w każdej kapsułce. Ilość alkoholu w każdej kapsułce tego leku odpowiada mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina.

Niewielka ilość alkoholu zawarta w tym leku nie powoduje żadnych zauważalnych skutków.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Navelbine

Ten lek będzie podawany pod nadzorem lekarza specjalisty w leczeniu nowotworów.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawkowania tego leku podanymi przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Przed i podczas leczenia tym lekiem lekarz będzie kontrolować liczbę komórek krwi, aby określić odpowiedni moment rozpoczęcia leczenia i właściwą dawkę. Lekarz poda Ci dawkę oraz liczbę kapsułek do przyjęcia w ciągu tygodnia.

Całkowita dawka nie powinna nigdy przekraczać 160 mg w ciągu tygodnia.

Nie wolno przyjmować tego leku więcej niż raz w tydzień.

Częstotliwość podawania

Ten lek jest zazwyczaj podawany raz w tydzień. Częstotliwość ustali lekarz.

Długość leczenia

Długość leczenia ustali lekarz.

Stosowanie u dzieci i u młodzieży

Nie zaleca się stosowania u dzieci i u młodzieży (poniżej 18 roku życia). Ten lek stosuje się u dorosłych pacjentów.

Sposób podania:

Ten lek przyjmuje się doustnie.

Jak przyjmować kapsułki:

• Kapsułkę należy połknąć całą z wodą, najlepiej podczas lekkiego posiłku. Nie należy przyjmować miękkiej kapsułki z gorącym napojem, ponieważ może to spowodować szybkie rozpuszczenie się kapsułki.
• Nie należy żuć ani ssąc kapsułek.
• W przypadku przypadkowego żucia lub ssania kapsułki należy dokładnie przepłukać jamę ustną i niezwłocznie poinformować lekarza.
• Jeśli wystąpi wymiotowanie w ciągu kilku godzin po przyjęciu Navelbine, należy niezwłocznie poinformować lekarza. Nie należy powtarzać dawki.

Przed otwarciem folii zawierającej kapsułki

Należy upewnić się, że kapsułka nie jest uszkodzona, ponieważ zawarte w niej ciecz jest drażniąca i może spowodować uszkodzenie, jeśli dostanie się na skórę, błonę śluzową lub do oczu. W takim przypadku należy natychmiast dokładnie wypłukać dotknięty obszar. Uszkodzone kapsułki nie powinny być połykane; należy je zwrócić do apteki lub lekarza.

Aby otworzyć opakowanie zabezpieczone:

1. Wytnij folię wzdłuż czarnej linii kropkowanej za pomocą nożyczek.
2. Usuń miękką warstwę plastikową.
3. Wyciśnij kapsułkę przez warstwę aluminiową.

Jeśli przyjmiesz więcej Navelbine niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej kapsułek niż zalecił lekarz, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Może wystąpić poważne objawy związane z komórkami krwi oraz mogą pojawić się objawy infekcji (takie jak gorączka, dreszcze, kaszel). Może wystąpić ciężkie zaparcie. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwonić do Krajowego Centrum Informacji Toksyczologicznej. Telefon 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Jeśli zapomnisz przyjąć Navelbine

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Skontaktuj się z lekarzem, który wskazze, czy należy dostosować dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Navelbine

To lekarz zadecyduje, kiedy należy zakończyć leczenie. Jednak jeśli chcesz przerwać leczenie wcześniej, musisz skonsultować się z lekarzem, aby mógł ocenić inne możliwości leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Efekty niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• infekcje w różnych miejscach;
• zaburzenia żołądka, biegunka, zaparcia, ból brzucha, nudności, wymioty;
• zapalenie jamy ustnej;
• obniżenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość skóry oraz osłabienie lub trudności w oddychaniu;
• obniżenie liczby płytek krwi, które może zwiększać ryzyko krwawień lub siniaków;
• obniżenie liczby białych krwinek, co zwiększa podatność na infekcje;
• utrata niektórych odruchów, okazjonalnie zaburzenia wrażliwości dotykowej;
• wypadanie włosów, zazwyczaj w umiarkowanym stopniu;
• zmęczenie;
• gorączka;
• niedobór samopoczucia;
• przyrost masy ciała, utrata apetytu.

Efekty niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• trudności w koordynacji ruchów mięśniowych;
• zmiany w zakresie wzroku;
• trudności w oddychaniu, kaszel;
• trudności w oddawaniu moczu, inne objawy ze strony układu moczowo-płciowego;
• trudności w zasypianiu;
• ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia percepcji smaku;
• zapalenie gardła, trudności w połykaniu pokarmów lub płynów;
• reakcje skórne;
• dreszcze;
• przyrost masy ciała;
• ból stawów; ból żuchwy, ból mięśni;
• ból w różnych częściach ciała oraz ból w miejscu lokalizacji guza;
• podwyższone ciśnienie tętnicze;
• zaburzenia wątrobowe (nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych).

Efekty niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• niewydolność serca, która może powodować trudności w oddychaniu, obrzęki kostek oraz nieregularne bicie serca;
• utrata kontroli mięśniowej, która może być związana z nietypowym chodem, zmianami mowy oraz zaburzeniami ruchów oczu (ataksja);

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• infekcje krwi (sepsa) z objawami takimi jak wysoka gorączka i pogorszenie ogólnego stanu zdrowia;
• zawał serca (zawał mięśnia sercowego);
• krwawienie z przewodu pokarmowego;
• obniżony poziom sodu we krwi, powodujący osłabienie, skurcze mięśni, zmęczenie, dezorientację lub utratę przytomności. Obniżony poziom sodu może w niektórych przypadkach wynikać z nadmiernego wydzielania hormonu powodującego zatrzymanie płynów w organizmie (Zespół nieadekwatnej sekrecji hormonu antydiuretycznego – SIADH).

Zgłaszanie efektów niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek efekty niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to skutki uboczne, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie efektów niepożądanych pomagacie w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Navelbine

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Przechowuj w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C). Zachowaj folię blisterową w doskonale zamkniętym stanie.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na blistrze, po oznaczeniu CAD.

Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpady, w tym opakowania i niepotrzebne leki, należy zdać do Punktu SIGRE w swojej aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Navelbine

Substancją czynną jest winorelbina. Każda miękka kapsułka zawiera 20 mg winorelbiny (równowartość 27,7 mg winorelbiny tartratu).

Roztwór zawiera: alkohol etylowy bezwodny, wodę oczyszczoną, glikol, makrogol 400.

Powłoka kapsułki zawiera: żelatynę, glikol 85%, Anidrisorb 85/70 (zawiera: sorbitol (E420); 1,4-sorbitan; manitol (E421); wyższe poliole), środki barwiące (tlenek żelaza żółty (E-172), dwutlenek tytanu (E-171)), trójglicerydy o średniej długości łańcucha, PHOSAL 53 MCT (zawiera: fosfatydylocytydynę, glicerydy).

Znakowana farba spożywcza zawiera: kwas karminowy (E-120), wodorotlenek sodu, chlorek glinu sześciowodny, hipromelozę, glikol propylenowy (E1520).

Wygląd Navelbine i zawartość opakowania

Miękka kapsułka, jasnobrązowa, z oznaczeniem N20.

Każde opakowanie zawiera 1 miękką kapsułkę w formie folii.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

PIERRE FABRE IBÉRICA, S.A.

C/ Ramón Trias Fargas, 7-11

08005 – BARCELONA (Hiszpania)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

FAREVA PAU 1

Avenue du Béarn

64320 IDRON

Francja

Data ostatniej weryfikacji tej ulotki: Styczeń 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es