Навельбін 20 мг капсули м'які

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Навельбін 20 мг капсули м'які

вінорельбіна

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Навельбін і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Навельбін
3. Як приймати Навельбін
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Навельбіну
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Навельбін і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить активну речовину вінорельбін (у вигляді тартрату) і належить до групи лікарських засобів, відомих як алкалоїди вінка, які використовуються для лікування раку.

Навельбін застосовують для лікування певних типів раку легенів і молочної залози у пацієнтів віком старше 18 років.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Навельбіну

Не приймайте Навельбін

• якщо ви маєте алергію на діючу речовину (вінорельбін) або інші пов’язані з лікуванням раку засоби, що належать до алкалоїдів вінка, або на будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);

  • якщо ви перебуваєте в періоді годування грудьми;
  • якщо ви перенесли операцію на шлунку або тонкій кишці або маєте кишкові розлади;
  • якщо у вас значно знижена кількість білих кров’яних клітин і/або тромбоцитів або наявна серйозна поточна або нещодавня інфекція (протягом останніх 2 тижнів);
  • якщо вам планують зробити щеплення проти жовтої лихоманки або ви вже отримали її;

• якщо ви отримуєте кисень у постійному режимі.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком застосування цього лікарського засобу, особливо якщо:

• у вас були інфаркт міокарда або сильний біль у грудях;
• ваша здатність виконувати повсякденні дії значно знижена;
• ви отримуєте променеву терапію, і променеве опромінення стосується печінки;
• у вас є симптоми інфекції (наприклад, лихоманка, озноб, кашель);
• вам планують зробити щеплення. Не рекомендується застосовувати цей лікарський засіб разом із живими ослабленими вакцинами (наприклад, від кору, свинку, краснуху тощо), оскільки це може збільшити ризик смертельного захворювання, пов’язаного з вакциною;
• якщо у вас є тяжкий печінковий розлад, не пов’язаний з раком.
• якщо ви вагітні.

Перед початком та під час лікування цим лікарським засобом буде проводитися підрахунок кров’яних клітин, щоб переконатися, що лікування можна безпечно проводити. Якщо результати цього аналізу будуть несприятливими, лікування може бути відкладено, і вам можуть провести додаткові аналізи до тих пір, поки результати не стануть нормальними.

Діти та підлітки

Застосування не рекомендовано дітям та підліткам віком молодше 18 років.

Застосування Навельбіну разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Ваш лікар повинен особливо уважно стежити, якщо ви приймаєте один із наступних лікарських засобів:

• засоби для розрідження крові (антикоагулянти),
• протисудорожні засоби, такі як фенітоїн,
• антибіотики (наприклад: рифампіцин),
• протигрибкові засоби (наприклад: ітраконазол, кетоконазол),
• протиракові засоби, такі як мітоміцин С,
• засоби, які можуть пошкодити імунну систему, такі як циклоспорин та такролімус.

Поєднання цього лікарського засобу з іншими лікарськими засобами, які мають відому токсичність щодо кісткового мозку (що впливає на білі, червоні кров’яні клітини та тромбоцити), також може погіршити деякі побічні ефекти.

Щеплення проти жовтої лихоманки є протипоказаним — див. розділ «Не приймайте Навельбін».

Застосування Навельбіну разом з їжею та напоями

М’яку капсулу слід ковтати цілком, запиваючи водою, не пережовуючи і не розсмоктуючи.

Рекомендується приймати цей лікарський засіб під час легкого прийому їжі. Цей лікарський засіб не слід приймати разом з гарячим напоєм, оскільки це може призвести до швидкого розчинення капсули.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки існують потенційні ризики для дитини.

Ви не повинні годувати грудьми під час прийому Навельбіну (див. розділ 2 «Не приймайте Навельбін»).

Якщо ви жінка репродуктивного віку, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції (запобігання вагітності) під час лікування та протягом 7 місяців після його завершення.

Якщо ви чоловік, якому проводиться лікування цим лікарським засобом, вам радять не запліднювати дитину під час лікування та протягом 4 місяців після прийому останньої капсули, а перед початком лікування вам слід проконсультуватися щодо зберігання сперми, оскільки цей лікарський засіб може вплинути на вашу фертильність. Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та протягом 4 місяців після його завершення.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Дослідження щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилися.

Однак, як і в усіх інших випадках, ви не повинні керувати транспортними засобами, якщо почуваєтеся погано або якщо ваш лікар порадив вам не керувати.

Навельбін містить сорбіт, спирт, натрій

Цей лікарський засіб містить 5,36 мг сорбіту в кожній капсулі.

Цей лікарський засіб містить 5 мг спирту (етанолу) в кожній капсулі. Кількість спирту в кожній капсулі еквівалентна менш ніж 1 мл пива або 1 мл вина.

Незначна кількість спирту, що міститься в цьому лікарському засобі, не призводить до жодного помітного ефекту.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Навельбін

Цей препарат повинен застосовуватися під наглядом лікаря-онколога.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Перед початком та під час лікування цим препаратом лікар контролюватиме кількість клітин крові, щоб визначити час початку лікування та відповідну дозу. Лікар повідомить вам, яку дозу та скільки капсул слід приймати щотижня.

Загальна доза ніколи не повинна перевищувати 160 мг на тиждень.

Цей препарат не можна застосовувати більше одного разу на тиждень.

Частота застосування

Цей препарат зазвичай застосовується один раз на тиждень. Частоту призначення визначає лікар.

Тривалість лікування

Тривалість лікування визначає лікар.

Застосування у дітей та підлітків

Застосування не рекомендовано дітям та підліткам (молодше 18 років). Цей препарат призначається дорослим пацієнтам.

Спосіб застосування:

Цей препарат призначається перорально (через рот).

Як приймати капсули:

• Ковтайте капсулу цілком, запиваючи водою, бажано під час легкого прийому їжі. Не приймайте м'яку капсулу разом із гарячим напоєм, оскільки це може призвести до швидкого розчинення капсули.
• Не жуйте і не тримайте капсули у роті.
• Якщо ви випадково прожували або тримали капсулу у роті, ретельно прополощіть ротову порожнину і негайно повідомте лікаря.
• Якщо ви зблукотили протягом декількох годин після прийому Навельбіну, негайно повідомте лікаря. Не повторюйте дозу.

Перед відкриттям блистера з капсулами

Переконайтеся, що капсула не пошкоджена, оскільки рідина всередині є подразливою і може спричинити ураження, якщо потрапить на шкіру, слизові оболонки або в очі. У разі контакту негайно ретельно промийте уражену ділянку. Капсули з пошкодженою оболонкою не слід ковтати; їх потрібно повернути до аптеки або лікаря.

Як відкрити упаковку з захистом від дітей:

1. Виріжте блистрер по пунктирній чорній лінії ножицями.
2. Зніміть м'яку пластикову плівку.
3. Витисніть капсулу крізь алюмінієву фольгу.

Якщо ви прийняли більше Навельбіну, ніж слід

Якщо ви прийняли більше капсул, ніж призначив лікар, негайно зверніться до лікаря.

Можуть виникнути серйозні симптоми, пов’язані зі складовими крові, а також ознаки інфекції (наприклад, лихоманка, озноб, кашель). Може розвинутися тяжкий запор. У разі виникнення цих симптомів негайно зверніться до лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за номером 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Навельбін

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Зв’яжіться з лікарем, який повідомить, чи потрібно змінити дозу.

Якщо ви перервали лікування Навельбіном

Лікар вирішить, коли слід припинити лікування. У разі бажання припинити лікування раніше, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем, щоб він міг оцінити інші варіанти лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Небажані явища дуже почасті (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

• інфекції в різних місцях;
• шлункові розлади, діарея, запор, біль у животі, нудота, блювота;
• запалення в роті;
• зниження червоних кров’яних тілець, що може спричинити блідість шкіри та призвести до слабкості або утрудненого дихання;
• зниження кількості тромбоцитів, що може підвищити ризик кровотечі або синців;
• зниження білих кров’яних тілець, що робить вас більш вразливими до інфекцій;
• втрата деяких рефлексів, іноді порушення відчуття дотику;
• випадіння волосся, зазвичай помірне;
• втому;
• лихоманку;
• нездужання;
• набір ваги, втрата апетиту.

Небажані явища почасті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• труднощі з координацією м’язових рухів;

• порушення зору;

• труднощі з диханням, кашель;

• труднощі з сечовипусканням, інші симптоми з боку генітуринної системи;

• труднощі зі сном;

• головний біль, запаморочення, порушення сприйняття смаку;

• запалення горла, труднощі з ковтанням їжі або рідини;

• реакції на шкірі;

• озноб;

• набір ваги;

• біль у суглобах; біль у щелепі, м’язовий біль;

• біль у різних частинах тіла та біль у місці пухлини;

• підвищений артеріальний тиск;

• порушення функції печінки (змінені показники функції печінки).

Небажані явища рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• серцеву недостатність, що може спричинити труднощі з диханням та набряки щиколоток, нерегулярне серцебиття;
• втрата м’язового контролю, що може супроводжуватися порушенням ходи, змінами мовлення та порушеннями рухів очей (атаксія);

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• інфекції крові (сепсис) із симптомами, такими як висока температура та погіршення загального стану здоров’я;

• серцевий напад (інфаркт міокарда);

• шлунково-кишкові кровотечі;

• низький рівень натрію в крові, що спричиняє слабкість, м’язові скорочення, втому, сплутаність свідомості або втрату свідомості. Цей низький рівень натрію в деяких випадках може бути пов’язаний із надмірною продукцією гормону, що призводить до затримки рідини в організмі (Синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону — SIADH).

Повідомлення про небажані явища:

Якщо у вас виникли будь-які небажані явища, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про небажані явища, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Навельбіну

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Зберігайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Зберігайте блистер у щільно закритому стані.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері, після CAD.

Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Передавайте упаковки та непотрібні ліки в пункт SIGRE у вашій аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Так ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Навельбіну

Діючою речовиною є вінорельбін. Кожна м’яка капсула містить 20 мг вінорельбіну (еквівалентно 27,7 мг вінорельбіну тартрату).

Розчин містить: етанол безводний, воду очищену, гліцерол, макрогол 400.

Оболонка капсули містить: желатин, гліцерол 85%, Anidrisorb 85/70 (містить: сорбіт (Е420); 1,4-сорбітано; маніт (Е421); вищі поліоли), барвники (оксид заліза жовтий (Е-172), діоксид титану (Е-171)), тригліцериди середньоланцюгові, PHOSAL 53 MCT (містить: фосфатидилхолін, гліцериди).

Їстівний друкований чорнило містить: кислоту кармінову (Е-120), гідроксид натрію, хлорид алюмінію гексагідрат, гіпромелозу, пропіленгліколь (Е1520).

Зовнішній вигляд Навельбіну та вміст упаковки

М’яка капсула світло-коричневого кольору з написом N20.

Кожна упаковка містить 1 м’яку капсулу у блистері.

Тримач ліцензії на обіг

PIERRE FABRE IBÉRICA, S.A.

C/ Ramón Trias Fargas, 7-11

08005 – BARCELONA (Іспанія)

Відповідальний за виробництво

FAREVA PAU 1

Avenue du Béarn

64320 IDRON

Франція

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Січень 2024

Докладну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es