Vinorelbina Glenmark 20 mg capsule molli EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Vinorelbina Glenmark 20 mg capsule molli EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Vinorelbina Glenmark e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Vinorelbina Glenmark
3. Come prendere Vinorelbina Glenmark
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Vinorelbina Glenmark
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Vinorelbina Glenmark e a cosa serve

Questo medicinale contiene il principio attivo vinorelbina (come tartrato) e appartiene a una famiglia di medicinali utilizzati per il trattamento del cancro, detta famiglia degli alcaloidi della vinca. Vinorelbina Glenmark viene usato per trattare alcuni tipi di cancro del polmone e alcuni tipi di cancro della mammella in pazienti di età superiore a 18 anni.

• Cancro del polmone non a piccole cellule
• Cancro della mammella localmente avanzato e metastatico

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Vinorelbina Glenmark

Non prenda Vinorelbina Glenmark:

• Se è allergico al principio attivo, vinorelbina, o ad altri farmaci antitumorali appartenenti alla famiglia degli alcaloidi della vinca.
• Se è allergico a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Se sta allattando al seno.
• Se ha subito un intervento chirurgico allo stomaco o all’intestino tenue, oppure se soffre di una patologia intestinale che altera l’assorbimento dei cibi. Tali condizioni possono influenzare l’assorbimento della Vinorelbina da parte dell’organismo.
• Se ha un conteggio basso di globuli bianchi (neutrofili, leucociti) o se ha un’infezione grave attuale o recente (meno di due settimane fa).
• Se ha un conteggio basso di piastrine (trombocitopenia).
• Se intende ricevere o ha appena ricevuto un vaccino contro la febbre gialla.
• Se necessita di ossigenoterapia a lungo termine.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere vinorelbina se:

• Ha avuto un infarto o un dolore toracico severo in passato.
• La sua capacità di svolgere le normali attività quotidiane è fortemente ridotta.
• Ha problemi al fegato o ha ricevuto radioterapia nell’area trattata che include il fegato.
• Presenta sintomi di infezione (come febbre, brividi, dolore articolare, tosse).
• Intende vaccinarsi. Molti vaccini (vaccini vivi attenuati) non sono raccomandati durante il trattamento.
• Ha una grave malattia epatica non correlata al cancro.
• È in stato di gravidanza.

Prima e durante il trattamento con vinorelbina vengono effettuati dei conteggi ematici per verificare che sia sicuro procedere con il trattamento. Se i risultati di questi esami non sono soddisfacenti, il trattamento potrebbe essere rinviato e sarà necessario effettuare ulteriori controlli finché i valori non tornino alla normalità.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non è raccomandato per l’uso in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Vinorelbina Glenmark

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Il medico deve prestare particolare attenzione se sta assumendo i seguenti medicinali:

• farmaci utilizzati per sciogliere i coaguli sanguigni (anticoagulanti),

• un farmaco antiepilettico chiamato fenitoina,

• farmaci antimicotici, come itraconazolo e ketoconazolo,

• farmaci antitumorali chiamati mitomicina C o lapatinib,

• farmaci che danneggiano il sistema immunitario, come ciclosporina e tacrolimus,

• farmaci antitubercolari come la rifampicina.

L’associazione di vinorelbina con altri farmaci che hanno una tossicità nota sul midollo osseo (che colpisce i globuli bianchi e rossi e le piastrine) potrebbe aggravare alcuni effetti indesiderati.

Uso di Vinorelbina Glenmark con cibi e bevande

La vinorelbina deve essere ingerita intera con acqua, senza masticare né succhiare la capsula.

Si raccomanda di assumere la capsula con un pasto leggero.

La vinorelbina non deve essere assunta con bevande calde, poiché potrebbero sciogliere la capsula troppo rapidamente.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale, poiché esiste un potenziale rischio per il feto o il neonato.

Non deve allattare al seno se sta assumendo vinorelbina (vedere sezione 2 “Non prenda Vinorelbina Glenmark”).

Se è una donna in età fertile, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace (controllo delle nascite) durante il trattamento e per 7 mesi dopo la fine del trattamento.

Se è un uomo in trattamento con questo medicinale, le verrà consigliato di non procreare durante il trattamento e per 4 mesi dopo l’assunzione dell’ultima capsula. Prima di iniziare il trattamento, si raccomanda di valutare la possibilità di conservare lo sperma, poiché questo medicinale può alterare la fertilità. Deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per 4 mesi dopo la sua interruzione.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti della vinorelbina sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Tuttavia, come in tutti i casi, non deve guidare se non si sente bene o se il medico le ha consigliato di non farlo.

Vinorelbina Glenmark contiene sorbitolo

Questo medicinale contiene sorbitolo. Se il medico le ha comunicato di essere intollerante ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere Vinorelbina Glenmark

Prima e durante il trattamento con vinorelbina, il medico verificherà il suo conteggio ematico per stabilire quando ricevere il trattamento e quale dose è più adatta per lei. Il medico le indicherà il numero e la dose delle capsule da assumere. Tale dose dipenderà dalla superficie corporea, che il medico calcolerà in base al suo peso e altezza.

La dose settimanale abituale, assunta in una singola somministrazione, è di 60 mg/m² di superficie corporea per le prime 3 dosi. Dopo la terza dose, il medico deciderà se aumentare la dose a 80 mg/m² di superficie corporea. In ogni caso, il medico potrà adeguare la dose di vinorelbina.

Se sta ricevendo le capsule insieme ad un altro medicamento per il trattamento del suo tumore/condizione, il medico deciderà la dose più appropriata per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Prima di aprire le confezioni blister contenenti vinorelbina, verifichi che non vi siano capsule danneggiate, poiché il liquido al loro interno è irritante e può risultare dannoso se entra in contatto con la pelle, gli occhi o le mucose. In tal caso, lavi immediatamente e accuratamente la zona interessata con acqua.

Assunzione di capsule molli di Vinorelbina Glenmark:

• Inghiotta la capsula intera con acqua, preferibilmente con un pasto leggero. Non deve essere assunta con bevande calde, poiché scioglierebbero la capsula troppo rapidamente.
• Non masticare né succhiare le capsule.
• Se per errore masticasse o succhiasse una capsula, si sciacqui bene la bocca con acqua e informi immediatamente il medico.
• Se vomita alcune ore dopo aver assunto il medicamento, contatti il medico; non ripeta la dose.

Se assume un medicinale contro il vomito

Possono verificarsi episodi di vomito con Vinorelbina Glenmark (vedere paragrafo "4. Possibili effetti indesiderati"). Se il medico le ha prescritto un medicinale contro il vomito, lo prenda esattamente come indicato.

Assuma la vinorelbina durante un pasto leggero; ciò aiuterà a ridurre la sensazione di nausea.

Se assume una dose eccessiva di Vinorelbina Glenmark

Se dovesse aver assunto una quantità di vinorelbina superiore a quella prescritta, contatti immediatamente il medico.

Il suo organismo potrebbe reagire con sintomi gravi.

Alcuni di questi sintomi possono manifestarsi come segni di infezione (ad esempio febbre, brividi, tosse, dolore alle articolazioni). Potrebbe anche sviluppare una grave costipazione. Deve contattare immediatamente il medico se dovessero presentarsi tali sintomi gravi.

Se dimentica di assumere Vinorelbina Glenmark

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Contatti il medico, il quale deciderà come riprogrammare la terapia.

Se interrompe il trattamento con Vinorelbina Glenmark

Il medico deciderà quando interrompere il trattamento. Tuttavia, se desidera interrompere il trattamento prima del previsto, deve discutere con il medico altre opzioni possibili.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Infezioni in diverse sedi
• Disturbi gastrici; diarrea; stitichezza, dolore addominale, nausea, vomito;
• Infiammazione della bocca;
• Riduzione dei globuli rossi (anemia), che può causare pallore della pelle e provocare debolezza o mancanza di respiro;
• Riduzione delle piastrine, che può aumentare il rischio di emorragie o lividi;
• Riduzione dei globuli bianchi, con maggiore vulnerabilità alle infezioni;
• Perdita di alcuni riflessi, occasionalmente alterazione della percezione del tatto;
• Perdita di capelli, generalmente lieve;
• Stanchezza;
• Febbre;
• Malessere;
• Perdita di peso, perdita di appetito.

Effetti indesiderati frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Difficoltà di coordinazione dei movimenti muscolari;
• Alterazioni della vista;
• Difficoltà respiratorie, tosse;
• Difficoltà a urinare; altri sintomi genito-urinari;
• Difficoltà a dormire;
• Cefalea; capogiri; alterazione del senso del gusto;
• Infiammazione della gola, difficoltà a deglutire cibi o liquidi;
• Reazioni cutanee;
• Brividi;
• Aumento di peso;
• Dolore alle articolazioni, alla mascella, ai muscoli;
• Dolore in diverse parti del corpo e dolore nella sede del tumore;
• Pressione sanguigna alta;
• Disturbi epatici (esami epatici anomali).

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Insufficienza cardiaca che può causare difficoltà respiratorie, gonfiore alle caviglie, battito cardiaco irregolare;
• La perdita del controllo muscolare può associarsi a deambulazione anomala, alterazioni del linguaggio e anomalie nei movimenti oculari (atassia).

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili

• Infezioni del sangue (setticemia) con sintomi come febbre alta e peggioramento delle condizioni generali;
• Infarto cardiaco (infarto del miocardio);
• Emorragia gastrointestinale;
• Livello basso di sodio nel sangue che provoca debolezza, crampi muscolari, stanchezza, confusione mentale e perdita di coscienza. Questo basso livello di sodio può essere attribuito in alcuni casi a una produzione eccessiva di un ormone che causa ritenzione idrica (Sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico - SIADH);
• Colorazione più scura della pelle lungo il percorso delle vene.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Vinorelbina Glenmark

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C).

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sulla scatola dopo CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno presso il punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Vinorelbina Glenmark

• Il principio attivo è vinorelbina (come tartrato) 20 mg.
• Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula: polietilenglicole 400, polisorbato 80 (E433), acqua depurata

Rivestimento della capsula: gelatina 160, sorbitolo liquido parzialmente disidratato (E420), biossido di titanio (E171), acqua depurata, ossido di ferro giallo (E172)

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Vinorelbina Glenmark 20 mg capsule molli capsule molli ovali di colore marrone chiaro.

Disponibili in confezioni da 1 o 4 blister con 1 capsula molle ciascuno.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Germania

Responsabile della produzione:

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, Malta

Alvogen Malta (Out-Licensing) Ltd

Malta Life Sciences Park

Building 1, Level 4, Sir

Temi Zammit Buildings, San

Gwann SGN 3000, Malta

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª piano

28045 Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Slovacchia Vinorelbine Glenmark 20 mg mäkké kapsuly

Spagna Vinorelbina Glenmark 20 mg capsule molli EFG

Portogallo Vinorelbina Glenmark

Repubblica Ceca Vinorelbine Glenmark

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: giugno 2025.

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)/