Vinorelbina Accord 30 mg capsula molle EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Vinorelbina Accord 30 mg capsule molli EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Vinorelbina Accord e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Vinorelbina Accord
3. Come prendere Vinorelbina Accord
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Vinorelbina Accord
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Vinorelbina Accord e a cosa serve

Questo medicamento contiene il principio attivo vinorelbina e appartiene a una famiglia di medicinali chiamati alcaloidi della vinca, utilizzati per il trattamento del cancro.

Vinorelbina Accord è usato per trattare alcuni tipi di cancro del polmone e del seno in pazienti di età superiore a 18 anni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Vinorelbina Accord

Non prenda Vinorelbina Accord:

• Se è allergico alla vinorelbina, ad altri farmaci antitumorali della famiglia degli alcaloidi della vinca o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se sta allattando al seno.
• Se ha subito un intervento chirurgico allo stomaco o all’intestino tenue, o se ha un disturbo intestinale che altera l’assorbimento degli alimenti. Ciò può influenzare il modo in cui il suo organismo assorbe la vinorelbina.
• Se ha un conteggio basso di globuli bianchi (neutrofili, leucociti) o un’infezione grave attuale o recente (meno di due settimane fa).
• Se ha un conteggio basso di piastrine (trombocitopenia).
• Se prevede di ricevere un vaccino contro la febbre gialla o se lo ha appena ricevuto.
• Se necessita di ossigenoterapia a lungo termine.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere vinorelbina se:

• Ha avuto un infarto o un forte dolore al petto in passato.
• La sua capacità di svolgere le normali attività quotidiane è fortemente ridotta.
• Ha problemi al fegato o ha ricevuto radioterapia in un’area che include il fegato.
• Ha sintomi di infezione (come febbre, brividi, dolore alle articolazioni, tosse).
• Prevede di vaccinarsi. Molti vaccini (vaccini vivi attenuati) non sono raccomandati durante il trattamento.
• Ha una grave malattia epatica non correlata al cancro.
• È in stato di gravidanza.

Prima e durante il trattamento con vinorelbina vengono effettuati dei conteggi ematici per verificare che sia sicuro procedere con il trattamento. Se i risultati di questi esami non sono soddisfacenti, il trattamento potrebbe essere ritardato e saranno necessari ulteriori controlli fino al ripristino dei valori normali.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non è raccomandato per l’uso in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

Altri medicinali e Vinorelbina Accord

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Il medico deve prestare particolare attenzione se sta assumendo i seguenti farmaci:

• medicinali utilizzati per sciogliere i coaguli sanguigni (anticoagulanti),
• un medicinale antiepilettico chiamato fenitoina,
• medicinali antimicotici, come itraconazolo e ketoconazolo,
• medicinali antitumorali chiamati mitomicina C o lapatinib,
• medicinali che danneggiano il sistema immunitario, come ciclosporina e tacrolimus,
• un medicinale contro la tubercolosi chiamato rifampicina.

L’associazione di vinorelbina con altri medicinali che hanno una tossicità nota sul midollo osseo (che colpisce i globuli bianchi e rossi e le piastrine) potrebbe aggravare alcuni effetti indesiderati.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale, poiché esiste un potenziale rischio per il feto. Non deve assumere questo medicinale se è in stato di gravidanza. Non deve allattare al seno durante il trattamento con vinorelbina.

Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e fino a 7 mesi dopo la fine del trattamento.

Si raccomanda agli uomini in trattamento con vinorelbina di non procreare durante il trattamento e fino a 3 mesi dopo l’assunzione dell’ultima capsula. È opportuno discutere con il medico la possibilità di conservare lo sperma prima di iniziare il trattamento con vinorelbina, poiché la fertilità maschile potrebbe essere compromessa.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Tuttavia, come in tutti i casi, non deve guidare se non si sente bene o se il medico le ha consigliato di non farlo.

Vinorelbina Accord contiene sorbitolo, etanolo e sodio

Vinorelbina Accord 30 mg contiene 13,65 mg di sorbitolo (come sorbitolo liquido parzialmente disidratato) in ogni capsula molle.

Questo medicinale contiene 4,35 mg di alcol in ogni capsula molle. La quantità in ogni capsula molle equivale a meno di 1 ml di birra o 1 ml di vino.

La piccola quantità di alcol contenuta in questo medicinale non produce alcun effetto percettibile.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Vinorelbina Accord

Prima e durante il trattamento con vinorelbina, il medico controllerà il conteggio delle cellule ematiche per determinare quando riceverà il trattamento e quale dose è più adatta per lei. Il medico le indicherà il numero e la dose delle capsule da assumere. Tale dose dipenderà dalla sua superficie corporea, che il medico calcolerà in base al suo peso e alla sua altezza. La dose settimanale abituale, assunta in un'unica somministrazione, è di 60 mg/m² di superficie corporea per le prime tre dosi. Dopo la terza dose, il medico deciderà se aumentare la dose a 80 mg/m² di superficie corporea. In ogni caso, il medico potrà adeguare la dose di vinorelbina.

Se sta ricevendo le capsule insieme ad un altro medicinale per il trattamento del suo cancro/malattia, il medico deciderà qual è la dose più adatta per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Prima di aprire le blister contenenti vinorelbina, accerti che non ci siano capsule danneggiate, poiché il liquido al loro interno è irritante e può essere dannoso se entra in contatto con la pelle, gli occhi o le mucose. In tal caso, lavi immediatamente e completamente l'area interessata con acqua.

Modalità di assunzione delle capsule molli di vinorelbina:

• Inghiottire la capsula intera con acqua, preferibilmente durante un pasto leggero. Non deve essere assunta con bevande calde, poiché potrebbero sciogliere la capsula troppo rapidamente.
• Non masticare né succhiare le capsule.
• Se accidentalmente si mastica o si succhia una capsula, sciacquare accuratamente la bocca con acqua e informare immediatamente il medico.
• Se vomita nelle ore successive all’assunzione del medicamento, contattare il medico; non assumere una nuova dose.

Se assume medicinali contro nausea e vomito

Questo medicamento può provocare vomito (vedere il paragrafo "4. Possibili effetti indesiderati"). Se il medico le ha prescritto un medicinale contro la nausea, lo prenda sempre esattamente come indicato.

Assuma la vinorelbina durante un pasto leggero; questo aiuterà a ridurre la sensazione di nausea.

Se assume una dose eccessiva di Vinorelbina Accord

Se ha assunto più capsule di quelle prescritte dal medico, informi immediatamente il medico.

Il suo organismo potrebbe reagire con sintomi intensi. Alcuni di questi sintomi possono manifestarsi come segni di infezione (ad esempio febbre, brividi, tosse, dolore alle articolazioni). Potrebbe anche manifestare una grave stitichezza. Deve contattare immediatamente il medico se si presentano tali sintomi gravi.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Vinorelbina Accord

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Contatti il medico, il quale le indicherà se deve modificare la dose da assumere.

Se interrompe il trattamento con Vinorelbina Accord

Il medico deciderà quando interrompere il trattamento. Tuttavia, se desidera interrompere il trattamento prima del previsto, deve consultare il medico, affinché possa valutare altre opzioni terapeutiche.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti collaterali molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Infezioni in diverse sedi
• Disturbi gastrici; diarrea; stitichezza, dolore addominale; nausea, vomito;
• Infiammazione della bocca;
• Diminuzione dei globuli rossi (anemia), che può rendere la pelle pallida e causare debolezza o mancanza di respiro;
• Diminuzione delle piastrine, che può aumentare il rischio di emorragie o lividi;
• Diminuzione dei globuli bianchi, che aumenta la vulnerabilità alle infezioni;
• Perdita di alcuni riflessi, occasionalmente alterazione della percezione del tatto;
• Perdita di capelli, generalmente lieve;
• Stanchezza;
• Febbre;
• Malessere;
• Perdita di peso, perdita di appetito.

Effetti collaterali comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Difficoltà di coordinazione dei movimenti muscolari;
• Alterazioni della vista;
• Mancanza di respiro, tosse;
• Difficoltà a urinare; altri sintomi genito-urinari;
• Difficoltà a dormire;
• Cefalea; capogiri; alterazione del senso del gusto;
• Infiammazione della gola, difficoltà a deglutire cibi o liquidi;
• Reazioni cutanee;
• Brividi;
• Aumento di peso;
• Dolore alle articolazioni, alla mascella, ai muscoli;
• Dolore in diverse parti del corpo e dolore nella sede del tumore;
• Pressione sanguigna alta;
• Disturbi epatici (esami epatici anomali).

Effetti collaterali non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Insufficienza cardiaca che può causare difficoltà respiratorie, gonfiore alle caviglie, battito cardiaco irregolare;
• La mancanza di controllo muscolare può associarsi a un'andatura anomala, alterazioni del linguaggio e anomalie nei movimenti oculari (atassia).

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili

• Infezioni del sangue (sepsi) con sintomi come febbre alta e peggioramento delle condizioni generali;
• Infarto cardiaco (infarto del miocardio);
• Emorragia gastrointestinale;
• Livello basso di sodio nel sangue che provoca debolezza, crampi muscolari, stanchezza, confusione mentale e perdita di coscienza. Questo basso livello di sodio può essere attribuito, in alcuni casi, a una produzione eccessiva di un'ormone che provoca ritenzione idrica (Sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico - SIADH).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica: Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Vinorelbina Accord

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo CAD o EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C).

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né come rifiuti domestici. Per motivi di sicurezza, restituisca al medico o al farmacista il medicinale non utilizzato. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Vinorelbina Accord

Il principio attivo è la vinorelbina. Ogni capsula molle contiene 30 mg di vinorelbina (come tartrato).

Gli altri componenti sono:

La soluzione contiene: macrogol, glicerolo, etanolo anidro e acqua depurata.

L’involucro della capsula contiene: gelatina, glicerolo, sorbitolo liquido parzialmente disidratato (E 420), biossido di titanio (E 171) e ossido di ferro rosso (E 172).

Inchiostro per stampa: shellac (E 904), ossido di ferro nero (E 172), idrossido di ammonio (E 527) e propilenglicole (E 1520).

Aspetto di Vinorelbina Accord e contenuto della confezione

Capsule molli di gelatina, di forma oblunga (15 mm x 6,2 mm), opache di colore rosa, prive di difetti sulla superficie, con la scritta “JJ2” stampata in nero, contenenti un liquido trasparente e incolore.

Vinorelbina Accord è disponibile in blister da 1, 2, 3 o 4 capsule molli.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est, 6ª planta,

08039, Barcellona, Spagna.

Responsabile della produzione

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Ul. Lutomierska 50, 95-200,

Pabianice, Polonia

oppure

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200, 3526 KV

Utrecht, Paesi Bassi

oppure

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol.

Ind. Zona Franca,

Barcellona, 08040, Spagna

oppure

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, Malta

oppure

Accord Healthcare single member S.A.

64° km Strada nazionale Atene,

Lamia, Schimatari,

32009, Grecia

Data della revisione più recente di questo foglio illustrativo: dicembre 2024.

L’informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es//