Винорелбина Аккорд 30 мг капсулы мягкие ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Винорелбина Аккорд 30 мг капсулы мягкие ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Винорелбина Аккорд и для чего применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Винорелбина Аккорд
3. Как принимать Винорелбина Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Винорелбина Аккорд
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Винорелбина Аккорд и для чего она применяется

Этот препарат содержит активное вещество винорелбин и относится к группе лекарственных средств, известных как алкалоиды барвинка, которые используются для лечения рака.

Винорелбина Аккорд применяется для лечения определённых форм рака лёгкого и молочной железы у пациентов старше 18 лет.

2. Что необходимо знать перед началом приема Винорелбина Аккорд

Не принимайте Винорелбину Аккорд:

• Если у вас аллергия на винорелбину, другие противоопухолевые препараты из группы алкалоидов барвинка или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если вы кормите грудью.
• Если вам проводили операцию на желудке или тонком кишечнике, или у вас есть заболевание кишечника, которое влияет на способность организма усваивать пищу. Это может повлиять на усвоение винорелбины вашим организмом.
• Если у вас низкий уровень лейкоцитов (нейтрофилов, лейкоцитов) или если у вас имеется тяжелая текущая или недавно перенесенная инфекция (менее чем за две недели до начала лечения).
• Если у вас низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения).
• Если вы планируете привиться от желтой лихорадки или недавно были привиты.
• Если вам требуется длительная оксигенотерапия.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема винорелбины, если:

• У вас были инфаркт миокарда или сильная боль в груди.
• Ваша способность выполнять повседневные действия значительно снижена.
• У вас есть проблемы с печенью или вы получали лучевую терапию в области, включающей печень.
• У вас наблюдаются симптомы инфекции (например, лихорадка, озноб, боль в суставах, кашель).
• Вы планируете вакцинацию. Многие вакцины (живые ослабленные вакцины) не рекомендуются во время лечения.
• У вас тяжелое заболевание печени, не связанное с онкологическим процессом.
• Вы беременны.

Перед началом и во время лечения винорелбиной проводятся анализы крови для контроля количества клеток крови, чтобы убедиться, что лечение можно безопасно проводить. Если результаты анализа неудовлетворительны, лечение может быть отложено, и потребуются дополнительные обследования до тех пор, пока показатели не вернутся к норме.

Дети и подростки

Применение этого лекарственного средства не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Винорелбина Аккорд

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Вашему врачу следует особо внимательно отнестись к следующим препаратам:

• лекарственные средства, применяемые для растворения тромбов (антикоагулянты),
• противосудорожное средство фенитоин,
• противогрибковые препараты, такие как итраконазол и кетоконазол,
• противоопухолевые препараты — митомицин С или лапатиниб,
• лекарства, подавляющие иммунную систему, такие как циклоспорин и такролимус,
• препарат от туберкулеза рифампицин.

Сочетание винорелбины с другими лекарствами, которые оказывают токсическое действие на костный мозг (влияя на белые и красные кровяные клетки и тромбоциты), может усугубить некоторые побочные эффекты.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства, поскольку существует потенциальный риск для ребенка. Не следует принимать этот препарат во время беременности. Не следует кормить грудью при приеме винорелбины.

Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции (средства для планирования семьи) во время лечения и в течение 7 месяцев после его окончания.

Мужчинам, получающим лечение винорелбиной, рекомендуется не зачатие ребенка во время лечения и в течение 3 месяцев после приема последней капсулы. Перед началом лечения винорелбиной следует обсудить с врачом вопрос о сохранении спермы в банке, поскольку фертильность мужчин может быть нарушена.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Исследования влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились. Однако, как и в любом другом случае, не следует управлять транспортными средствами, если вы чувствуете себя плохо или если врач посоветовал вам не водить.

Винорелбина Аккорд содержит сорбитол, этанол и натрий

Винорелбина Аккорд 30 мг содержит 13,65 мг сорбитола (в виде частично дегидратированного сорбитола жидкого) в каждой мягкой капсуле.

Данный препарат содержит 4,35 мг этанола в каждой мягкой капсуле. Количество этанола в каждой капсуле эквивалентно менее чем 1 мл пива или 1 мл вина.

Небольшое количество этанола, содержащееся в этом лекарственном средстве, не вызывает какого-либо заметного эффекта.

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной капсуле, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Винорелбину Аккорд

Перед началом и во время лечения винорелбиной ваш врач будет контролировать количество клеток крови, чтобы определить, когда вы будете получать лечение и какая доза подходит именно вам. Вашему врачу необходимо сообщить количество и дозировку капсул, которые вы должны принимать. Это будет зависеть от площади вашей поверхности тела, которую врач рассчитает на основе вашего веса и роста. Обычная недельная доза, принимаемая однократно, составляет 60 мг/м² площади тела в течение первых трёх доз. После третьей дозы ваш врач примет решение о необходимости увеличения дозы до 80 мг/м² площади тела. В любом случае ваш врач может скорректировать дозу винорелбины.

Если вы принимаете капсулы одновременно с другими лекарственными средствами для лечения вашего рака/заболевания, ваш врач определит подходящую для вас дозу.

Строго соблюдайте инструкции по применению данного лекарственного средства, указанные вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений обратитесь вновь к своему врачу или фармацевту.

Перед тем как открыть блистеры, содержащие винорелбину, убедитесь в том, что капсулы не повреждены, поскольку жидкость внутри них является раздражающей и может быть вредной при попадании на кожу, глаза или слизистые оболочки. В случае попадания немедленно и тщательно промойте поражённый участок водой.

Прием мягких капсул винорелбина:

• Проглатывайте капсулу целиком, запивая водой, желательно во время легкого приема пищи. Не запивайте капсулу горячим напитком, поскольку это может привести к слишком быстрому растворению капсулы.
• Не разжёвывайте и не рассасывайте капсулы.
• Если вы случайно разжевали или рассосали капсулу, тщательно прополощите рот водой и немедленно сообщите об этом врачу.
• Если после приема препарата у вас возникла рвота, свяжитесь с вашим врачом; не повторяйте дозу.

При приеме препаратов против тошноты и рвоты

Этот препарат может вызывать рвоту (см. раздел «4. Возможные побочные эффекты»). Если ваш врач назначил вам препарат против тошноты, принимайте его строго в соответствии с его указаниями.

Принимайте Винорелбину Аккорд во время легкого приема пищи — это поможет уменьшить чувство тошноты.

Если вы приняли больше препарата Винорелбина Аккорд, чем следовало

Если вы приняли больше капсул, чем назначил врач, немедленно обратитесь к врачу.

Иногда организм может отреагировать выраженными симптомами. Некоторые из них могут проявляться как признаки инфекции (например, лихорадка, озноб, кашель, боль в суставах). Также может возникнуть сильный запор. При появлении любых из этих серьезных симптомов немедленно свяжитесь с вашим врачом.

В случае передозировки или случайного приема препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Винорелбину Аккорд

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную. Свяжитесь с вашим врачом, который сообщит вам, нужно ли изменить дозу.

Если вы прекратите лечение препаратом Винорелбина Аккорд

Решение о прекращении лечения принимает ваш врач. Однако, если вы хотите прекратить лечение раньше, обязательно проконсультируйтесь с врачом, чтобы он мог оценить другие варианты терапии.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• Инфекции в различных местах;
• Желудочные расстройства; диарея; запор; боли в животе; тошнота, рвота;
• Воспаление слизистой оболочки рта;
• Снижение количества эритроцитов (анемия), которое может вызвать побледнение кожи, слабость или одышку;
• Снижение количества тромбоцитов, что может повысить риск кровотечений или появления синяков;
• Снижение количества лейкоцитов, что делает вас более уязвимыми к инфекциям;
• Потеря некоторых рефлекторных реакций, иногда — нарушение чувствительности к прикосновениям;
• Выпадение волос, как правило, незначительное;
• Усталость;
• Лихорадка;
• Недомогание;
• Потеря веса, снижение аппетита.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 10 человек):

• Затруднения при координации движений;
• Нарушения зрения;
• Одышка, кашель;
• Затрудненное мочеиспускание; другие генитоуринарные симптомы;
• Бессонница;
• Головная боль; головокружение; изменение вкусовых ощущений;
• Воспаление горла, затруднение при глотании пищи или жидкостей;
• Кожные реакции;
• Озноб;
• Прибавка в весе;
• Боль в суставах, в челюсти, в мышцах;
• Боль в различных частях тела и боль в области опухоли;
• Повышенное артериальное давление;
• Печеночные расстройства (нарушения показателей функции печени).

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 100 человек):

• Сердечная недостаточность, которая может вызывать затруднение дыхания, отек лодыжек, нерегулярное сердцебиение;
• Нарушение контроля мышц может сопровождаться нарушением походки, изменением речи и нарушениями движений глаз (атаксия).

Частота неизвестна: частоту невозможно оценить на основании имеющихся данных

• Инфекции крови (сепсис) с симптомами, такими как высокая температура и ухудшение общего состояния здоровья;
• Инфаркт миокарда;
• Желудочно-кишечное кровотечение;
• Низкий уровень натрия в крови, вызывающий слабость, мышечные спазмы, усталость, спутанность сознания и потерю сознания. Такое снижение уровня натрия в некоторых случаях может быть связано с избыточной выработкой гормона, вызывающего задержку жидкости в организме (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона — СИНСАГ).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут любые побочные реакции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления: Испанская система фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести вклад в обеспечение дополнительной информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Винорелбина Аккорд

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после CAD или EXP. Срок годности — последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С).

Препараты нельзя выбрасывать в канализацию или мусорный ящик. Из соображений безопасности верните неиспользованный препарат врачу или фармацевту. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Винорелбина Аккорд

Действующее вещество: винорелбина. Каждая мягкая капсула содержит 30 мг винорелбины (в виде тартрата).

Другие компоненты:

Раствор содержит: макрогол, глицерол, этанол безводный и воду очищенную.

Оболочка капсулы содержит: желатин, глицерол, частично дегидратированный жидкий сорбитол (Е 420), диоксид титана (Е 171) и красный оксид железа (Е 172).

Чернила для маркировки: шеллак (Е 904), чёрный оксид железа (Е 172), гидроксид аммония (Е 527) и пропиленгликоль (Е 1520).

Внешний вид Винорелбина Аккорд и содержимое упаковки

Мягкие желатиновые капсулы овальной формы (15 мм × 6,2 мм), непрозрачные, розового цвета, без дефектов на поверхности, с чёрной маркировкой «JJ2», содержащие прозрачную бесцветную жидкость.

Винорелбина Аккорд выпускается в блистерах по 1, 2, 3 или 4 мягкие капсулы.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est, 6ª planta,

08039, Барселона, Испания.

Производитель

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Ul. Lutomierska 50, 95-200,

Пабянице, Польша

или

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200, 3526 KV

Утрехт, Нидерланды

или

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol.

Ind. Zona Franca,

Барселона, 08040, Испания

или

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park

Паола, Мальта

или

Accord Healthcare single member S.A.

64-й км национальной дороги Афины — Ламия, Шиматари,

32009, Греция

Дата последнего обновления данного вкладыша: декабрь 2024 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es//