Winorelbina Accord 30 mg kapsułka miękka EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Vinorelbina Accord 30 mg kapsułki miękkie EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Vinorelbina Accord i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Vinorelbina Accord
3. Jak stosować Vinorelbina Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Vinorelbina Accord
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Vinorelbina Accord i do czego jest stosowany

Ten lek zawiera substancję czynną winorelbina i należy do grupy leków zwanych alkaloidami z winorośli, stosowanymi w leczeniu nowotworów.

Vinorelbina Accord jest stosowana w leczeniu niektórych rodzajów raka płuc i piersi u pacjentów powyżej 18. roku życia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Vinorelbina Accord

Nie przyjmuj Vinorelbina Accord:

• Jeśli jesteś uczulony na winorelbiny, inne leki przeciwnowotworowe z grupy alkaloidów z winy laskowej lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli karmisz piersią.
• Jeśli przeszedłeś operację żołądka lub jelita cienkiego, lub jeśli masz zaburzenia jelitowe wpływające na wchłanianie pokarmów. Może to wpływać na sposób, w jaki organizm wchłania winorelbinę.
• Jeśli masz obniżoną liczbę białych krwinek (neutrofili, leukocytów) lub ciężką aktualną lub niedawną infekcję (poniżej dwóch tygodni).
• Jeśli masz obniżoną liczbę płytek krwi (trombocytopenię).
• Jeśli planujesz szczepienie przeciw żółtej gorączce lub właśnie je otrzymałeś.
• Jeśli wymagasz długoterminowej terapii tlenowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania winorelbiny skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• Masz w wywiadzie zawał serca lub silny ból w klatce piersiowej.
• Twoja zdolność do wykonywania czynności życiowych jest znacznie ograniczona.
• Masz problemy z wątrobą lub otrzymywałeś radioterapię w obszarze obejmującym wątrobę.
• Masz objawy infekcji (np. gorączkę, dreszcze, ból stawów, kaszel).
• Planujesz szczepienie. Wiele szczepionek (żywe osłabione szczepionki) nie jest zalecanych podczas leczenia.
• Masz ciężkie zaburzenia wątroby niezwiązane z nowotworem.
• Jesteś w ciąży.

Przed i podczas leczenia winorelbiną wykonywane są badania krwi w celu sprawdzenia, czy bezpieczne jest kontynuowanie terapii. Jeśli wyniki tych badań nie są zadowalające, leczenie może zostać opóźnione, a konieczne będą dodatkowe kontrole, aż wartości te wrócą do normy.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Vinorelbina Accord

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może zażywać inne leki.

Lekarz powinien zwrócić szczególną uwagę, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• leki stosowane do rozpuszczania skrzeplin w krwi (antykoagulancy),
• lek przeciwpadaczkowy zwany fenytoiną,
• leki przeciwgrzybicze, takie jak itrakonazol i ketokonazol,
• leki przeciwnowotworowe zwane mitomycyna C lub lapatybib,
• leki uszkadzające układ odpornościowy, takie jak cyklosporyna i tarkolimus,
• lek na gruźlicę zwany ryfampicyną.

Połączenie winorelbiny z innymi lekami o znanym działaniu toksycznym na szpik kostny (wpływającym na białe i czerwone krwinki oraz płytki krwi) może nasilić niektóre działania niepożądane.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku, ponieważ istnieje potencjalne ryzyko dla dziecka. Nie należy przyjmować tego leku w czasie ciąży. Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania winorelbiny.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji (zabezpieczenia przed zajściem w ciążę) podczas leczenia i przez 7 miesięcy po jego zakończeniu.

Mężczyznom leczonym winorelbiną zaleca się nie mieć dzieci przez czas trwania leczenia i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej kapsułki. Należy porozmawiać z lekarzem o bankowaniu nasienia przed rozpoczęciem leczenia winorelbiną, ponieważ płodność mężczyzn może być zaburzona.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Niemniej jednak, jak w każdym przypadku, nie należy prowadzić pojazdów, jeśli czujesz się źle lub jeśli lekarz doradził Ci, by nie prowadzić.

Vinorelbina Accord zawiera sorbitol, etanol i sód

Vinorelbina Accord 30 mg zawiera 13,65 mg sorbitolu (jako częściowo odwodniony sorbitol ciekły) w każdej kapsule miękkiej.

Ten lek zawiera 4,35 mg alkoholu w każdej kapsule miękkiej. Ilość w każdej kapsule miękkiej odpowiada mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina.

Niewielka ilość alkoholu zawarta w tym leku nie powoduje żadnych zauważalnych skutków.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Winorelbina Accord

Przed i podczas leczenia winorelbina lekarz będzie kontrolować liczbę komórek krwi, aby określić, kiedy otrzyma Pan/Pani leczenie oraz jaka dawka jest odpowiednia. Lekarz poda liczbę i dawkę kapsułek, które należy przyjmować. Będzie to zależało od powierzchni ciała, którą lekarz obliczy na podstawie wzrostu i masy ciała. Typowa dawka tygodniowa, podawana w jednej dawce, wynosi 60 mg/m2 powierzchni ciała podczas pierwszych trzech dawek. Po trzeciej dawce lekarz zadecyduje, czy dawkę należy zwiększyć do 80 mg/m2 powierzchni ciała. W każdym przypadku lekarz może dostosować dawkę winorelbiny.

Jeśli otrzymuje się kapsułki jednocześnie z innym lekiem w leczeniu raka/choroby, lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Pana/Pani.

Dokładnie przestrzegaj instrukcji podania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed otwarciem blistrów zawierających winorelbiny upewnij się, że nie ma uszkodzonych kapsułek, ponieważ ciecz wewnątrz jest drażniąca i może być szkodliwa, jeśli dostanie się na skórę, oczy lub błony śluzowe. Jeśli dojdzie do takiego zdarzenia, natychmiast dokładnie wypłucz dotknięty obszar wodą.

Sposób przyjmowania miękkich kapsułek winorelbiny:

• Kapsułkę należy połknąć całą wraz z wodą, najlepiej podczas lekkiego posiłku. Nie należy przyjmować jej z gorącym napojem, ponieważ może to spowodować zbyt szybkie rozpuszczenie się kapsułki.
• Nie żuć ani nie ssąć kapsułek.
• Jeśli przypadkowo zżuje się lub się ssie kapsułkę, należy dokładnie opłukać jamę ustną wodą i natychmiast powiadomić lekarza.
• Jeśli po przyjęciu leku wystąpi wymiotowanie, należy skontaktować się z lekarzem; nie podawać ponownie dawki.

Jeśli przyjmuje się leki przeciwwymiotne

Ten lek może powodować wymioty (zobacz punkt „4. Możliwe działania niepożądane”). Jeśli lekarz przepisał lek przeciwwymiotny, należy go przyjmować zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją.

Winorelbinę należy przyjmować podczas lekkiego posiłku; pomoże to zmniejszyć uczucie nudności.

Jeśli przyjmie się zbyt wiele leku Vinorelbina Accord

Jeśli przyjęto więcej kapsułek niż zalecił lekarz, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Organizm może czasem reagować silnymi objawami. Niektóre z nich mogą objawiać się jako oznaki infekcji (np. gorączka, dreszcze, kaszel, ból stawów). Może również wystąpić silne zaparcia. W przypadku pojawienia się któregokolwiek z tych poważnych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Krajowe Centrum Informacji Toksycyjnych pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz przyjętą ilość.

Jeśli zapomni się przyjąć leku Vinorelbina Accord

Nie należy podawać podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Należy skontaktować się z lekarzem, który wskaże, czy należy zmodyfikować dawkowanie.

Jeśli przerwie się leczenie lekiem Vinorelbina Accord

Lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać leczenie. Jeśli jednak chce się przerwać leczenie wcześniej, należy omówić to z lekarzem, aby mógł on ocenić inne dostępne opcje terapii.

Jeśli pojawią się inne pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zasięgnąć rady lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.

Niepożądane działania bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób)

• Zakażenia w różnych miejscach
• Zaburzenia żołądkowe; biegunka; zaparcia, ból brzucha; nudności, wymioty;
• Zapalenie jamy ustnej;
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek (anemia), które może powodować bladość skóry oraz osłabienie lub duszność;
• Obniżenie liczby płytek krwi, co może zwiększyć ryzyko krwotoków lub siniaków;
• Obniżenie liczby białych krwinek, co czyni organizm bardziej wrażliwym na infekcje;
• Utrata niektórych odruchów, czasem różnice w odczuwaniu dotyku;
• Wypadanie włosów, zazwyczaj w niewielkim stopniu;
• Zmęczenie;
• Gorączka;
• Niedowole;
• Utrata masy ciała, utrata apetytu.

Niepożądane działania częste (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• Trudności w koordynacji ruchów mięśniowych;
• Zaburzenia wzroku;
• Dudnienie, kaszel;
• Trudności w oddawaniu moczu; inne objawy ze strony układu moczowo-płciowego;
• Trudności ze snem;
• Ból głowy; zawroty głowy; zmiany w odczuwaniu smaków;
• Zapalenie gardła, trudności w połykaniu pokarmów lub płynów;
• Reakcje skórne;
• Dreszcze;
• Przyrost masy ciała;
• Ból stawów, żuchwy, mięśni;
• Ból w różnych częściach ciała oraz ból w miejscu, gdzie znajduje się guz;
• Podwyższone ciśnienie krwi;
• Zaburzenia wątroby (nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych)

Niepożądane działania rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 osób):

• Niewydolność serca, która może powodować trudności w oddychaniu i obrzęk kostek, nieregularne bicie serca;
• Utrata kontroli mięśniowej może wiązać się z nietypowym chodem, zaburzeniami mowy oraz nieprawidłowości w ruchach oczu (ataksja).

Częstość nieznana: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• Zakażenia krwi (sepsa) z objawami takimi jak wysoka gorączka i pogorszenie ogólnego stanu zdrowia;
• Zawał serca (zawał mięśnia sercowego);
• Krwawienie z przewodu pokarmowego;
• Niski poziom sodu we krwi powodujący osłabienie, skurcze mięśni, zmęczenie, dezorientację i utratę przytomności. Ten niski poziom sodu może w niektórych przypadkach wynikać z nadprodukcji hormonu powodującego zatrzymanie płynów w organizmie (zespół nieadekwatnej sekrecji hormonu antydiuretycznego – SIADH).

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotniku. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania: Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es

Zgłaszanie niepożądanych działań może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Vinorelbina Accord

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu blisterowym i kartonie po oznaczeniach CAD lub EXP. Data wygaśnięcia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (między 2°C a 8°C).

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Ze względów bezpieczeństwa należy zwrócić nieużywany lek do lekarza lub farmaceuty. Pomogą Państwo w ten sposób w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Vinorelbina Accord

Substancją czynną jest winorelbina. Każda kapsułka miękka zawiera 30 mg winorelbiny (w postaci winorelbiny tartrianu).

Pozostałe składniki to:

Roztwór zawiera: makrogol, glicerynę, etanol bezwodny i wodę oczyszczoną.

Opowłoczka kapsułki zawiera: żelatynę, glicerynę, częściowo odwodniony sorbitol ciekły (E 420), dwutlenek tytanu (E 171) i tlenek żelaza czerwony (E 172).

Tusz do druku: lak (E 904), tlenek żelaza czarny (E 172), wodorotlenek amonu (E 527) i glikol propylenowy (E 1520).

Wygląd Vinorelbina Accord i zawartość opakowania

Kapsułki miękkie żelatynowe, o kształcie owalnym (15 mm x 6,2 mm), nieprzezroczyste, różowego koloru, bez wad powierzchniowych, z oznaczeniem „JJ2” nadrukowanym w kolorze czarnym, zawierające przejrzysty, bezbarwny płyn.

Winorelbina Accord dostępna jest w opakowaniach blisterowych zawierających 1, 2, 3 lub 4 kapsułki miękkie.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel dopuszczenia do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est, 6ª planta,

08039, Barcelona. Hiszpania.

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Ul. Lutomierska 50, 95-200,

Pabianice, Polska

lub

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200, 3526 KV

Utrecht, Holandia

lub

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol.

Ind. Zona Franca,

Barcelona, 08040, Hiszpania

lub

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, Malta

lub

Accord Healthcare single member S.A.

64th Km National Road Athens,

Lamia, Schimatari,

32009, Grecja

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2024.

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es//