Вінорелбін Аккорд 30 мг капсула м'яка EFG

Інструкція: Інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: Інформація для пацієнта

Вінорелбін Аккорд 30 мг капсула м'яка EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Вінорелбін Аккорд і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Вінорелбіну Аккорд
3. Як застосовувати Вінорелбін Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Вінорелбіну Аккорд
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вінорелбін Аккорд і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину вінорелбін і належить до групи лікарських засобів, відомих як алкалоїди вінка, які використовуються для лікування раку.

Вінорелбін Аккорд застосовується для лікування певних типів раку легенів та молочної залози у пацієнтів віком старше 18 років.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Вінорелбін Аккорд

Не приймайте Вінорелбін Аккорд:

• Якщо Ви маєте алергію на вінорелбін, інші протиракові засоби з групи алкалоїдів вінка або на будь-які інші складові цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• Якщо Ви годуєте грудьми.
• Якщо Ви перенесли операцію на шлунку або тонкій кишці або маєте захворювання кишечника, що впливає на засвоєння їжі. Це може вплинути на те, як Ваш організм засвоює вінорелбін.
• Якщо у Вас знижений рівень білих кров’яних тілець (нейтрофілів, лейкоцитів) або наявна серйозна інфекція, що виникла нещодавно (менше двох тижнів тому).
• Якщо у Вас знижений рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія).
• Якщо Ви плануєте отримати вакцину проти жовтої лихоманки або нещодавно її отримали.
• Якщо Вам необхідна тривала оксигенотерапія.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням вінорелбіну, якщо:

• У Вас були інфаркт міокарда або сильний біль у грудях.
• Ваша здатність виконувати повсякденні дії значно обмежена.
• У Вас є проблеми з печінкою або Ви отримували променеву терапію в ділянці, що включає печінку.
• У Вас є симптоми інфекції (наприклад, лихоманка, озноб, біль у суглобах, кашель).
• Ви плануєте вакцинацію. Багато вакцин (живі ослаблені вакцини) не рекомендуються під час лікування.
• У Вас серйозне захворювання печінки, не пов’язане з раком.
• Ви вагітні.

Перед початком та під час лікування вінорелбіном проводяться аналізи крові для перевірки клітин, щоб переконатися, що лікування є безпечним для Вас. Якщо результати аналізу не задовільні, лікування може бути відкладено, і потрібно буде пройти додаткові обстеження до тих пір, поки показники не повернуться до норми.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам віком молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Вінорелбін Аккорд

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Лікар повинен особливо уважно стежити, якщо Ви приймаєте такі ліки:

• засоби, що використовуються для розчинення згорток у крові (антикоагулянти),
• протисудомний засіб під назвою фенітоїн,
• протигрибкові засоби, такі як ітраконазол та кетоконазол,
• протиракові засоби, такі як мітоміцин С або лапатиніб,
• засоби, що ушкоджують імунну систему, наприклад, циклоспорин та такролімус,
• засіб від туберкульозу під назвою рифампіцин.

Поєднання вінорелбіну з іншими ліками, що мають відому токсичність щодо кісткового мозку (що впливає на білі та червоні кров’яні тільця та тромбоцити), може посилювати деякі побічні ефекти.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки існують потенційні ризики для дитини. Не слід приймати цей засіб під час вагітності. Не слід годувати грудьми під час прийому вінорелбіну.

Жінкам репродуктивного віку слід використовувати ефективні методи контрацепції (запобігання вагітності) під час лікування та протягом 7 місяців після його завершення.

Чоловікам, які проходять лікування вінорелбіном, рекомендовано не батькувати дитину під час лікування та протягом 3 місяців після прийому останньої капсули. Вам слід обговорити з лікарем можливість зберігання сперми перед початком лікування вінорелбіном, оскільки фертильність чоловіків може бути порушена.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося. Проте, як і в усіх інших випадках, не слід керувати транспортними засобами, якщо Ви почуваєте себе погано або якщо Ваш лікар радить Вам цього не робити.

Вінорелбін Аккорд містить сорбіт, етанол та натрій

Вінорелбін Аккорд 30 мг містить 13,65 мг сорбіту (у вигляді частково дегідратованого рідкого сорбіту) в кожній м’якій капсулі.

Цей лікарський засіб містить 4,35 мг алкоголю в кожній м’якій капсулі. Кількість алкоголю в кожній м’якій капсулі еквівалентна менше ніж 1 мл пива або 1 мл вина.

Незначна кількість алкоголю, що міститься в цьому лікарському засобі, не викликає жодного помітного ефекту.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто фактично «без натрію».

3. Як приймати Вінорелбін Аккорд

Перед початком та під час лікування вінорелбіном ваш лікар контролюватиме кількість клітин крові, щоб визначити, коли ви отримуватимете лікування та яка доза підходить саме вам. Ваш лікар повідомить вам, скільки капсул і в якій дозі потрібно приймати. Це залежатиме від площі вашої поверхні тіла, яку лікар розрахує на основі вашої ваги та зросту. Звичайна тижнева доза, яку приймають одноразово, становить 60 мг/м² площі тіла протягом перших трьох доз. Після третьої дози ваш лікар вирішить, чи потрібно збільшити дозу до 80 мг/м² площі тіла. У будь-якому разі ваш лікар може скоригувати дозу вінорелбіну.

Якщо ви отримуєте капсули разом з іншим лікарським засобом для лікування вашого раку/захворювання, ваш лікар визначить, яка доза є найбільш підходящою для вас.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перш ніж відкривати блистери, що містять вінорелбін, переконайтеся, що капсули не пошкоджені, оскільки рідина всередині є подразливою та може бути шкідливою, якщо потрапить на шкіру, у очі або слизові оболонки. Якщо це сталося, негайно та ретельно промийте уражену ділянку водою.

Прийом м'яких капсул вінорелбіну:

• Ковтніть капсулу цілком разом з водою, бажано під час легкого прийому їжі. Не приймайте разом з гарячим напоєм, оскільки він може надто швидко розчинити капсулу.
• Не жуйте і не смоктайте капсули.
• Якщо ви випадково жували або смоктали капсулу, добре прополоскайте рот водою та негайно повідомте лікаря.
• Якщо ви блювали протягом декількох годин після прийому лікарського засобу, зв'яжіться з лікарем; не повторюйте дозу.

Якщо ви приймаєте ліки від нудоти та блювоти

Цей лікарський засіб може спричинити блювоту (див. розділ «4. Можливі побічні ефекти»). Якщо ваш лікар призначив вам ліки від нудоти, приймайте їх строго відповідно до вказівок.

Приймайте вінорелбін під час легкого прийому їжі — це допоможе зменшити нудоту.

Якщо ви прийняли більше Вінорелбіну Аккорд, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше капсул, ніж призначив лікар, негайно зверніться до лікаря.

Іноді організм може реагувати сильними симптомами. Деякі з них можуть проявлятися як ознаки інфекції (наприклад, лихоманка, озноб, кашель, біль у суглобах). Також може виникнути сильне запору. Негайно зв'яжіться з лікарем, якщо з'являться будь-які з цих серйозних симптомів.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації: телефон 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Вінорелбін Аккорд

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Зв'яжіться з лікарем, який порадить, чи потрібно змінити наступну дозу.

Якщо ви припинили лікування Вінорелбіном Аккорд

Лікар вирішить, коли слід припинити лікування. Однак, якщо ви хочете припинити лікування раніше, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем, щоб він міг оцінити інші варіанти лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більш ніж 1 із 10 осіб)

• Інфекції в різних місцях
• Шлункові розлади; діарея; запори; болі в животі; нудота, блювота;
• Запалення в роті;
• Зниження червоних кров’яних тілець (анемія), що може спричинити блідість шкіри та призвести до слабкості або задишки;
• Зниження тромбоцитів, що може підвищити ризик кровотеч або синців;
• Зниження білих кров’яних тілець, що робить вас більш вразливими до інфекцій;
• Втрата деяких рефлекторних реакцій, іноді — зміна відчуття дотику;
• Випадіння волосся, зазвичай незначне;
• Втому;
• Лихоманку;
• Нездужання;
• Втрату ваги, втрату апетиту.

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• Утруднення координації м’язових рухів;
• Зміни зору;
• Задишка, кашель;
• Утруднення сечовипускання; інші урогенітальні симптоми;
• Утруднення заснути;
• Головний біль; запаморочення; зміна смакових відчуттів;
• Запалення горла, утруднення ковтання їжі або рідини;
• Шкірні реакції;
• Озноб;
• Збільшення ваги тіла;
• Біль у суглобах, щелепі, м’язах;
• Біль у різних частинах тіла та біль у місці пухлини;
• Підвищення артеріального тиску;
• Порушення функції печінки (аномнальні показники функції печінки).

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• Серцева недостатність, що може спричинити задишка та набряки щиколоток, нерегулярне серцебиття;
• Втрата м’язового контролю може супроводжуватися порушенням ходи, змінами мовлення та порушеннями рухів очей (атаксія).

Невідома частота: частоту не можна визначити на основі наявних даних

• Кров’яні інфекції (сепсис) із симптомами, такими як висока температура та погіршення загального стану здоров’я;
• Інфаркт міокарда (серцевий напад);
• Шлунково-кишкова кровотеча;
• Низький рівень натрію в крові, що спричиняє слабкість, м’язові спазми, втому, сплутаність свідомості та втрату свідомості. Цей низький рівень натрію в деяких випадках може бути пов’язаний із надмірною продукцією гормону, що спричиняє затримку рідини в організмі (синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону — SIADH).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень: Іспанська система фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вінорелбіну Аккорд

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після CAD або EXP. Термін закінчення придатності — це останній день зазначеного місяця.

Зберігати у холодильнику (між 2 °C та 8 °C).

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або разом з побутовими відходами. З міркувань безпеки поверніть невикористаний лікарський засіб лікареві або фармацевту. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вінорелбін Аккорд

Діючою речовиною є вінорелбін. Кожна м'яка капсула містить 30 мг вінорелбіну (у вигляді винорелбін-тартрату).

Інші складові:

Розчин містить: макрогол, гліцерол, безводний етанол та очищену воду.

Оболонка капсули містить: желатину, гліцерол, частково дегідратований рідкий сорбітол (Е 420), діоксид титану (Е 171) та червоний залізний оксид (Е 172).

Чорнило для друку: шелак (Е 904), чорний залізний оксид (Е 172), гідроксид амонію (Е 527) та пропіленгліколь (Е 1520).

Зовнішній вигляд Вінорелбін Аккорд та вміст упаковки

М'які желатинові капсули, овальної форми (15 мм x 6,2 мм), непрозорі рожевого кольору, без дефектів на поверхні, з нанесеним чорним кольором «JJ2», що містять прозору безбарвну рідину.

Вінорелбін Аккорд доступний у блистерних упаковках по 1, 2, 3 або 4 м'яких капсули.

Можливо, доступними є лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est, 6ª planta,

08039, Барселона, Іспанія.

Виробник

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Ul. Lutomierska 50, 95-200,

Пабянице, Польща

або

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200, 3526 KV

Утрехт, Нідерланди

або

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol.

Ind. Zona Franca,

Барселона, 08040, Іспанія

або

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park

Паола, Мальта

або

Accord Healthcare single member S.A.

64th Km National Road Athens,

Ламія, Шиматарі,

32009, Греція

Дата останнього перегляду цієї інструкції: грудень 2024 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es//