Vinorelbina medac 30 mg capsule molli EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Vinorelbina medac 20 mg capsule molli EFG

Vinorelbina medac 30 mg capsule molli EFG

tartrato di vinorelbina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo. Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Vinorelbina medac e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Vinorelbina medac
3. Come prendere Vinorelbina medac
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Vinorelbina medac
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Vinorelbina medac e a cosa serve

Vinorelbina medac contiene il principio attivo vinorelbina e appartiene alla famiglia di farmaci denominati alcaloidi della vinca, utilizzati per il trattamento del cancro.

La vinorelbina viene utilizzata per trattare alcuni tipi di cancro del polmone e alcuni tipi di cancro al seno in pazienti di età superiore a 18 anni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Vinorelbina medac

Non prenda Vinorelbina medac:

• se è allergico alla vinorelbina, o ad altri farmaci antitumorali della famiglia degli alcaloidi della vinca, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se sta allattando al seno
• se è stato sottoposto a un intervento chirurgico allo stomaco o all’intestino tenue, oppure se ha disturbi intestinali
• se ha un numero basso di globuli bianchi e/o di piastrine, oppure se ha un’infezione grave in corso o recente (nelle ultime 2 settimane)
• se ha in programma di vaccinarsi o se si è appena vaccinato contro la febbre gialla
• se necessita di un trattamento con ossigeno a lungo termine

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Vinorelbina medac:

• se ha avuto in passato un infarto o un forte dolore al petto
• se la sua capacità di svolgere le normali attività quotidiane è fortemente ridotta
• se ha ricevuto una radioterapia il cui campo di trattamento ha interessato il fegato
• se ha sintomi di infezione (come febbre, brividi, tosse)
• se intende vaccinarsi. Non è raccomandata l’amministrazione di vaccini contenenti virus vivi attenuati (ad es., vaccino contro morbillo, parotite, rosolia...) durante il trattamento con vinorelbina, poiché potrebbero aumentare il rischio di malattia da vaccino potenzialmente letale.
• se ha una grave malattia epatica non correlata al suo cancro
• se è in stato di gravidanza.

Prima e durante il trattamento con Vinorelbina medac vengono effettuati esami del sangue per verificare che sia sicuro per lei ricevere il trattamento. Se i risultati di questi esami non sono soddisfacenti, il trattamento potrebbe essere sospeso e potrebbero essere effettuati ulteriori controlli finché tali valori non tornino alla normalità.

Bambini e adolescenti

L’uso non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Vinorelbina medac

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Il medico dovrà prestare particolare attenzione se sta assumendo i seguenti medicinali:

• farmaci utilizzati per fluidificare il sangue (anticoagulanti)
• farmaci antiepilettici (ad es., fenitoina)
• farmaci antimicotici (ad es., itraconazolo)
• farmaci antitumorali come mitomicina C o lapatinib
• farmaci che indeboliscono il sistema immunitario, come ciclosporina e tacrolimus

L’associazione di Vinorelbina medac con altri medicinali noti per la loro tossicità sul midollo osseo (che colpiscono globuli rossi, bianchi e piastrine) potrebbe inoltre aggravare determinati effetti indesiderati.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Prima di iniziare il trattamento, deve informare il medico se è in stato di gravidanza, se pensa di esserlo o se intende rimanere incinta, poiché esiste un potenziale rischio per il nascituro. Non deve allattare al seno durante il trattamento con Vinorelbina medac.

Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per almeno 7 mesi dopo la fine del trattamento.

Agli uomini in trattamento con Vinorelbina medac si raccomanda di non procreare durante il trattamento e per almeno 4 mesi dopo l’assunzione dell’ultima capsula, e di valutare la conservazione dello sperma prima del trattamento, poiché Vinorelbina medac può alterare la fertilità maschile.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari; tuttavia, in base al profilo farmacodinamico, la vinorelbina non influenza tale capacità.

Tuttavia, come in tutti i casi, non deve guidare se non si sente bene o se il medico le ha sconsigliato di farlo.

Vinorelbina medac contiene sorbitolo

Ogni capsula molle contenente 20 mg di vinorelbina contiene 10,54 mg di sorbitolo.

Ogni capsula molle contenente 30 mg di vinorelbina contiene 15,96 mg di sorbitolo.

Vinorelbina medac contiene etanolo

Questo medicinale contiene 5 mg di alcol (etanolo) in ogni capsula molle da 20 mg, pari al 2,85%. La quantità contenuta in 20 mg di questo medicinale equivale a meno di 1 ml di birra o 1 ml di vino.

Questo medicinale contiene 7,5 mg di alcol (etanolo) in ogni capsula molle da 30 mg, pari al 2,85%. La quantità contenuta in 30 mg di questo medicinale equivale a meno di 1 ml di birra o 1 ml di vino.

La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non produce alcun effetto percettibile.

3. Come prendere Vinorelbina medac

Durante il trattamento con vinorelbina, il medico controllerà regolarmente il conteggio delle cellule del sangue. Il medico le indicherà la quantità e il dosaggio delle capsule da assumere, con quale frequenza e per quanto tempo dovrà proseguire il trattamento, in base alla superficie corporea, ai risultati degli esami del sangue e al suo stato generale.

Il dosaggio totale non deve mai superare i 160 mg alla settimana.

Non deve assumere Vinorelbina medac più di una volta alla settimana.

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista riguardo all’assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Prima di aprire le confezioni blister di Vinorelbina medac, verifichi che non ci siano capsule danneggiate, poiché il liquido interno è irritante e può risultare nocivo se entra in contatto con la pelle, gli occhi o le mucose. In tal caso, lavi immediatamente e accuratamente l’area interessata.

Non inghiotta capsule danneggiate; restituiscele al medico o al farmacista.

Per aprire la confezione blister di tipo «stacca-prema»:

1. Tagli il blister lungo la linea nera tratteggiata con un paio di forbici.
2. Stacchi la pellicola di plastica morbida.
3. Premere la capsula attraverso la pellicola di alluminio.

Per assumere Vinorelbina medac:

• Inghiotta la capsula di vinorelbina intera con acqua, preferibilmente durante un pasto leggero. Non la prenda con bevande calde, poiché la capsula si scioglierebbe troppo rapidamente.
• Non mastichi né succhi le capsule.
• Se accidentalmente mastica o succhia una capsula, si sciacqui immediatamente e accuratamente la bocca e informi subito il medico.
• Se vomita entro poche ore dall’assunzione di questo medicinale, contatti immediatamente il medico. Non assuma una nuova dose.

Se assume un medicinale contro la nausea

Possono verificarsi episodi di vomito con la vinorelbina (vedere il paragrafo 4. «Possibili effetti indesiderati»). Se il medico le ha prescritto un medicinale contro la nausea, lo prenda sempre seguendo esattamente le istruzioni fornite.

Assuma questo medicinale durante un pasto leggero; ciò può aiutare a ridurre la nausea.

Se assume una dose eccessiva di Vinorelbina medac

Se ha assunto più medicinale del previsto, contatti immediatamente il medico.

Potrebbero manifestarsi sintomi gravi legati ai componenti del sangue e potrebbero comparire segni di infezione (come febbre, brividi, tosse). Potrebbe inoltre verificarsi una grave costipazione.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il medico o il Centro Antiveleni al numero telefonico 91 562 0420, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Vinorelbina medac

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Contatti il medico, che deciderà come riorganizzare il dosaggio.

Se interrompe il trattamento con Vinorelbina medac

Il medico deciderà quando interrompere il trattamento. Tuttavia, se desidera sospendere anticipatamente la terapia, deve discutere con il medico le altre opzioni disponibili.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Durante l’assunzione di Vinorelbina medac, contatti immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi:

• Segni di infezione, come tosse, febbre e brividi
• Stitichezza grave con dolore addominale dopo diversi giorni senza evacuazioni
• Capogiri intensi, svenimenti all’alzarsi in piedi, segno di una grave riduzione della pressione arteriosa
• Forte dolore al petto, diverso dal solito; tali sintomi possono essere dovuti a un’alterazione della funzione cardiaca causata da un insufficiente afflusso di sangue, denominata infarto del miocardio (a volte con esito fatale)
• Difficoltà respiratorie, capogiri, calo della pressione arteriosa, eruzione cutanea diffusa o gonfiore di palpebre, volto, labbra o gola, che possono indicare una reazione allergica
• Dolore al petto, difficoltà respiratorie e svenimento, che potrebbero indicare la presenza di un coagulo in un vaso sanguigno nei polmoni (embolia polmonare)
• Cefalea, alterazioni dello stato mentale che possono portare a confusione e coma, convulsioni, vista offuscata e pressione arteriosa alta, sintomi che potrebbero indicare un disturbo neurologico come il sindrome da encefalopatia posteriore reversibile

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Infezioni in diverse sedi
• Disturbi gastrici; diarrea; stitichezza, dolore addominale; nausea, vomito
• Infiammazione della bocca
• Riduzione dei globuli rossi, che può causare pallore della pelle, debolezza o difficoltà respiratorie
• Riduzione delle piastrine, che può aumentare il rischio di sanguinamenti o ematomi
• Riduzione dei globuli bianchi, che può aumentare la vulnerabilità alle infezioni
• Perdita di alcuni riflessi; occasionalmente alterazione della percezione del tatto
• Perdita dei capelli, generalmente lieve
• Stanchezza
• Febbre
• Malessere
• Perdita di peso, perdita dell’appetito

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Difficoltà di coordinazione dei movimenti muscolari
• Alterazioni della vista
• Difficoltà respiratorie, tosse
• Difficoltà a urinare; altri disturbi genito-urinari
• Insonnia
• Cefalea, capogiri; alterazione della percezione del gusto
• Infiammazione dell’esofago, difficoltà a deglutire cibi o liquidi
• Reazioni cutanee
• Brividi
• Aumento di peso
• Dolore articolare, dolore alla mandibola, dolore muscolare
• Dolore in diverse parti del corpo e nella sede del tumore
• Pressione arteriosa alta
• Disturbi epatici (esami epatici anomali)

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Insufficienza cardiaca, che può causare difficoltà respiratorie e gonfiore alle caviglie; battito cardiaco irregolare
• La mancanza di controllo muscolare può essere associata a un’andatura anomala, alterazioni del linguaggio e anomalie nei movimenti oculari (atassia)

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili

• Infezioni del sangue (setticemia), con sintomi come febbre alta e peggioramento dello stato generale di salute
• Infarto cardiaco (infarto del miocardio)
• Emorragia gastrointestinale
• Basso livello di sodio nel sangue, che provoca debolezza, crampi muscolari, stanchezza, confusione e perdita di coscienza. Tale basso livello di sodio può essere attribuito, in alcuni casi, a una sovraproduzione di un’ormone che provoca ritenzione idrica (sindrome da secrezione inadeguata dell’ormone antidiuretico - SIADH)

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Vinorelbina medac

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sulla scatola dopo “EXP/CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2 ºC e 8 ºC) nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite lo scarico o nei rifiuti domestici. Per motivi di sicurezza, tutte le capsule non utilizzate devono essere restituite al medico o al farmacista per la distruzione. In questo modo, contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Vinorelbinamedac

Il principio attivo è vinorelbina (come tartrato) 20 mg o 30 mg.

Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula:

etanolo anidro

acqua purificata

glicerolo

macrogol 400

Involucro della capsula:

gelatina

glicerolo

sorbitolo liquido parzialmente disidratato

biossido di titanio (E171)

acqua purificata

Vinorelbina medac 20 mg capsule molli – ossido di ferro giallo (E172)

Vinorelbina medac 30 mg capsule molli – ossido di ferro rosso (E172)

Altri componenti:

inchiostro di stampa (componente non volatile – lacca alcolica, ossido di ferro nero (E172), propilenglicole)

trigliceridi a catena media

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Capsula molle da 20 mg: capsula molle ovale di colore marrone chiaro, di dimensioni 9,0 mm x 7,0 mm, con la scritta «20» stampata in nero sulla superficie.

Capsula molle da 30 mg: capsula molle oblunga di colore rosa, di dimensioni 15,0 mm x 6,0 mm, con la scritta «30» stampata in nero sulla superficie.

Vinorelbina medac 20 mg capsule molli: confezione da 1 blister con 1 capsula molle.

Confezione da 4 blister con 1 capsula molle ciascuno.

Vinorelbina medac 30 mg capsule molli: confezione da 1 blister con 1 capsula molle.

Confezione da 4 blister con 1 capsula molle ciascuno.

È possibile che solo alcuni formati della confezione siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Germania

Tel.: +49 4103 8006-0

Fax: +49 4103 8006-100

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.

Avenida Tibidabo n° 29

08022 Barcellona

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Tel. +34 93 205 86 86

Responsabile della produzione

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania, Danimarca, Norvegia: Vinorelbin medac

Slovacchia, Finlandia, Malta, Polonia, Repubblica Ceca, Svezia: Vinorelbine medac

Spagna: Vinorelbina medac 20 mg/30 mg capsule molli EFG.

Francia: VINORELBINE MEDAC

Italia: Vinorelbina medac

Portogallo: Vinorrelbina medac

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 05/2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)