Винорелбина Медак 30 мг капсулы мягкие ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Винорелбина Медак 20 мг капсулы мягкие ЕФГ

Винорелбина Медак 30 мг капсулы мягкие ЕФГ

тартрат винорелбина

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам лично, не передавайте его другим лицам, даже если у них симптомы такие же, как у вас, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Винорелбина Медак и для чего она применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приема Винорелбины Медак
3. Как принимать Винорелбину Медак
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Винорелбины Медак
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Винорелбина Медак и для чего она применяется

Винорелбина Медак содержит действующее вещество винорелбин и относится к группе лекарственных средств, называемых алкалоидами винки, которые используются для лечения рака.

Винорелбин применяется для лечения некоторых видов рака лёгкого и некоторых видов рака молочной железы у пациентов старше 18 лет.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Винорелбина Медак

Не принимайте Винорелбина Медак:

• если у вас аллергия на винорелбину, или на другие противоопухолевые препараты из группы алкалоидов барвинка, или на любой из прочих компонентов этого лекарства (перечислены в разделе 6)
• если вы кормите грудью
• если вам проводили операцию на желудке или тонком кишечнике, или если у вас есть нарушения функции кишечника
• если у вас низкий уровень лейкоцитов и/или тромбоцитов, или если у вас имеется тяжёлая инфекция в настоящее время или недавно перенесённая (в течение последних 2 недель)
• если вам планируется вакцинация или вы недавно были привиты против жёлтой лихорадки
• если вам требуется длительное лечение кислородом

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Винорелбина Медак:

• если у вас были инфаркт миокарда или сильные боли в груди
• если ваша способность выполнять повседневные действия значительно снижена
• если вы получали лучевую терапию, при которой в зону облучения попадала печень
• если у вас наблюдаются симптомы инфекции (например, лихорадка, озноб, кашель)
• если вы планируете вакцинацию. Не рекомендуется применение вакцин, содержащих ослабленные живые вирусы (например, вакцина против кори, свинки, краснухи и др.) во время приёма винорелбина, поскольку это может увеличить риск развития потенциально смертельной вакцинальной болезни.
• если у вас тяжёлое заболевание печени, не связанное с вашим раком
• если вы беременны

Перед началом и во время лечения Винорелбина Медак проводятся анализы крови, чтобы убедиться в безопасности лечения для вас. Если результаты этих анализов будут неудовлетворительными, лечение может быть отложено, и будут назначены дополнительные обследования до тех пор, пока показатели не вернутся к норме.

Дети и подростки

Применение у детей младше 18 лет не рекомендуется.

Другие лекарственные препараты и Винорелбина Медак

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать приём других лекарственных средств.

Вашему врачу следует соблюдать особую осторожность, если вы принимаете следующие препараты:

• лекарства, разжижающие кровь (антикоагулянты)
• противосудорожные препараты (например, фенитоин)
• противогрибковые препараты (например, итраконазол)
• противоопухолевые препараты, такие как митомицин С или лапатиниб
• препараты, угнетающие иммунную систему, такие как циклоспорин и такролимус

Совместное применение Винорелбина Медак с другими лекарствами, обладающими известной токсичностью в отношении костного мозга (влияющими на эритроциты, лейкоциты и тромбоциты), может усугубить некоторые побочные эффекты.

Беременность, лактация и фертильность

Перед началом лечения вы должны сообщить врачу, если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, поскольку существует потенциальный риск для ребёнка. Кормление грудью запрещено при приёме Винорелбина Медак.

Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум 7 месяцев после его завершения.

Мужчинам, получающим лечение Винорелбина Медак, рекомендуется не зачинать ребёнка во время лечения и в течение как минимум 4 месяцев после приёма последней капсулы, а также проконсультироваться по вопросу сохранения спермы до начала лечения, поскольку Винорелбина Медак может нарушить мужскую фертильность.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Исследования влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились, однако, исходя из фармакодинамического профиля, винорелбина не оказывает влияния на способность к вождению и управлению механизмами.

Тем не менее, как и в любом другом случае, не следует управлять транспортным средством, если вы чувствуете себя плохо, или если ваш врач запрещает вам это делать.

Винорелбина Медак содержит сорбитол

Каждая мягкая капсула, содержащая 20 мг винорелбина, включает 10,54 мг сорбитола.

Каждая мягкая капсула, содержащая 30 мг винорелбина, включает 15,96 мг сорбитола.

Винорелбина Медак содержит этанол

Этот препарат содержит 5 мг спирта (этанола) в каждой мягкой капсуле 20 мг, что составляет 2,85%. Количество этанола в дозе 20 мг этого препарата эквивалентно менее чем 1 мл пива или 1 мл вина.

Этот препарат содержит 7,5 мг спирта (этанола) в каждой мягкой капсуле 30 мг, что составляет 2,85%. Количество этанола в дозе 30 мг этого препарата эквивалентно менее чем 1 мл пива или 1 мл вина.

Небольшое количество алкоголя, содержащееся в этом препарате, не вызывает какого-либо заметного эффекта.

3. Как принимать Винорелбину Медак

Перед началом и во время лечения винорелбиной ваш врач будет контролировать количество клеток крови. Ваш врач определит, сколько и каких капсул вы должны принимать, с какой частотой и как долго должен продолжаться курс лечения, исходя из площади вашей поверхности тела, результатов анализов крови и общего состояния вашего здоровья.

Общая доза не должна превышать 160 мг в неделю.

Принимать Винорелбину Медак более одного раза в неделю нельзя.

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Перед вскрытием блистеров с Винорелбиной Медак убедитесь, что ни одна капсула не повреждена, поскольку внутреннее жидкое содержимое раздражает кожу и может быть вредным при попадании на кожу, в глаза или на слизистые оболочки. В случае попадания немедленно и тщательно промойте поражённый участок.

Не принимайте внутрь повреждённые капсулы; верните их врачу или фармацевту.

Чтобы открыть блистер типа «отделить-нажать»:

1. Отрежьте блистер по пунктирной чёрной линии ножницами.
2. Отделите мягкую пластиковую плёнку.
3. Нажмите на капсулу, чтобы протолкнуть её сквозь алюминиевую фольгу.

Чтобы принять Винорелбину Медак:

• Проглотите капсулу с водой целиком, желательно во время лёгкого приёма пищи. Не принимайте капсулу с горячими напитками, так как она слишком быстро растворится.
• Не разжёвывайте и не рассасывайте капсулы.
• Если случайно разжевали или рассасывали капсулу, тщательно прополощите рот и немедленно сообщите об этом врачу.
• Если вы почувствовали тошноту и рвоту в течение нескольких часов после приёма этого лекарства, немедленно свяжитесь с врачом. Не повторяйте приём дозы.

Если вы принимаете лекарство от тошноты

При приёме винорелбины могут возникать рвота (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Если врач назначил вам лекарство от тошноты, всегда принимайте его строго по его указаниям.

Принимайте это лекарство во время лёгкого приёма пищи; это поможет уменьшить тошноту.

Если вы приняли больше Винорелбины Медак, чем нужно

Если вы приняли больше лекарства, чем положено, немедленно свяжитесь с врачом.

Могут появиться тяжёлые симптомы, связанные с нарушением состава крови, а также признаки инфекции (например, лихорадка, озноб, кашель). Также может развиться сильный запор.

В случае передозировки или случайного приёма обратитесь к врачу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 0420, указав название лекарства и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Винорелбину Медак

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Свяжитесь с врачом, который примет решение о пересмотре графика приёма доз.

Если вы прервали лечение Винорелбиной Медак

Ваш врач определит, когда следует прекратить лечение. Однако, если вы хотите прекратить лечение досрочно, обсудите другие варианты с врачом.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Если вы принимаете Винорелбину Медак, немедленно свяжитесь с врачом, если у вас появятся следующие симптомы:

• Признаки инфекции, такие как кашель, лихорадка и озноб
• Тяжелый запор с болезнью в животе после нескольких дней отсутствия стула
• Сильное головокружение, обмороки при вставании — признак резкого снижения артериального давления
• Сильная боль в груди, нехарактерная для вас; симптомы могут быть связаны с нарушением функции сердца вследствие недостаточного кровоснабжения, называемым инфарктом миокарда (иногда с летальным исходом)
• Затруднённое дыхание, головокружение, снижение артериального давления, сыпь по всему телу или отёк век, лица, губ или горла, которые могут быть признаками аллергической реакции
• Боль в груди, затруднённое дыхание и обморок — возможные симптомы тромба в сосудах лёгких (лёгочная эмболия)
• Головная боль, нарушения психического состояния, которые могут привести к спутанности сознания и коме, судороги, нечёткость зрения и повышение артериального давления — всё это может указывать на неврологическое расстройство, такое как обратимый задний лейкоэнцефалопатический синдром (PRES)

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• Инфекции в различных местах
• Желудочно-кишечные расстройства: диарея, запор, боли в животе, тошнота, рвота
• Воспаление слизистой оболочки рта
• Снижение уровня эритроцитов, которое может вызывать бледность кожи, слабость и одышку
• Снижение уровня тромбоцитов, что может увеличить риск кровотечений и появления синяков
• Снижение уровня лейкоцитов, что может повысить восприимчивость к инфекциям
• Потеря некоторых рефлекторных реакций; иногда — нарушение чувствительности
• Выпадение волос, как правило, лёгкой степени
• Усталость
• Лихорадка
• Недомогание
• Потеря веса, снижение аппетита

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Затруднения в координации движений
• Нарушения зрения
• Одышка, кашель
• Затруднённое мочеиспускание; другие нарушения со стороны мочеполовой системы
• Бессонница
• Головная боль, головокружение; нарушение восприятия вкуса
• Воспаление пищевода, затруднение при проглатывании пищи или жидкости
• Кожные реакции
• Озноб
• Повышение массы тела
• Боль в суставах, боль в нижней челюсти, мышечная боль
• Боль в различных частях тела, а также в области опухоли
• Повышенное артериальное давление
• Печёночные нарушения (аномальные результаты печеночных проб)

Редко (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Сердечная недостаточность, которая может вызывать одышку и отёки лодыжек; нарушение ритма сердца
• Потеря контроля над мышцами может сопровождаться нарушением походки, изменением речи и аномалиями движений глаз (атаксия)

Частота неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным

• Инфекции крови (сепсис) с такими симптомами, как высокая температура и ухудшение общего состояния здоровья
• Инфаркт миокарда (сердечный приступ)
• Желудочно-кишечное кровотечение
• Низкий уровень натрия в крови, вызывающий слабость, мышечные спазмы, усталость, спутанность сознания и потерю сознания. Такое снижение уровня натрия в некоторых случаях может быть связано с избыточной выработкой гормона, вызывающего задержку жидкости в организме (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона — СНСАДГ)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Винорелбина Медак

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после обозначения «EXP/CAD». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.

Храните в холодильнике (при температуре от 2 ºC до 8 ºC) в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Из соображений безопасности все неиспользованные капсулы необходимо вернуть врачу или фармацевту для их уничтожения. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Винорелбина Медак

Действующее вещество: винорелбина (в форме тартрата) 20 мг или 30 мг.

Прочие компоненты:

Содержимое капсулы:

безводный этанол
очищенная вода
глицерол
макрогол 400

Оболочка капсулы:

желатин
глицерол
частично дегидратированный жидкий сорбитол
диоксид титана (Е171)
очищенная вода

Винорелбина Медак 20 мг капсулы мягкие — оксид железа жёлтый (Е172)
Винорелбина Медак 30 мг капсулы мягкие — оксид железа красный (Е172)

Другие компоненты:

печатная краска (нелетучий компонент — раствор шеллака, оксид железа чёрный (Е172), пропиленгликоль)
триглицериды со средней длиной цепи

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Мягкая капсула 20 мг: овальная мягкая капсула светло-коричневого цвета размером 9,0 мм × 7,0 мм, с нанесённой чёрной краской цифрой «20» на поверхности.

Мягкая капсула 30 мг: продолговатая мягкая капсула розового цвета размером 15,0 мм × 6,0 мм, с нанесённой чёрной краской цифрой «30» на поверхности.

Винорелбина Медак 20 мг капсулы мягкие: упаковка по 1 блистеру, содержащему 1 мягкую капсулу.
Упаковка по 4 блистера, по 1 мягкой капсуле в каждом.

Винорелбина Медак 30 мг капсулы мягкие: упаковка по 1 блистеру, содержащему 1 мягкую капсулу.
Упаковка по 4 блистера, по 1 мягкой капсуле в каждом.

Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Ведель
Германия
Тел.: +49 4103 8006-0
Факс: +49 4103 8006-100

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.
Avenida Tibidabo, № 29
08022 Барселона
Испания
Тел. +34 93 205 86 86

Ответственный за производство

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Ведель
Германия

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия, Дания, Норвегия: Vinorelbin medac
Словакия, Финляндия, Мальта, Польша, Чешская Республика, Швеция: Vinorelbine medac
Испания: Винорелбина Медак 20 мг/30 мг капсулы мягкие ЕФГ
Франция: VINORELBINE MEDAC
Италия: Vinorelbina medac
Португалия: Vinorrelbina medac

Дата последнего обновления данного вкладыша: 05/2025

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)