Вінорельбіна Гленмарк 20 мг капсули м'які EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Вінорельбіна Гленмарк 20 мг капсули м'які EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Вінорельбіна Гленмарк і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Вінорельбіну Гленмарк
3. Як застосовувати Вінорельбіну Гленмарк
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Вінорельбіни Гленмарк
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Вінорельбіна Гленмарк і для чого її застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину вінорельбіну (у формі виноксиліну) і належить до групи лікарських засобів, що застосовуються для лікування раку, — алкалоїдів вінка. Вінорельбіна Гленмарк застосовується для лікування певних форм раку легенів і певних форм раку молочної залози у пацієнтів віком старше 18 років.

• Немікроклітинний рак легенів
• Місцево поширений і метастатичний рак молочної залози

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Вінорельбіни Гленмарк

Не приймайте Вінорельбіну Гленмарк:

• Якщо ви маєте алергію до діючої речовини — вінорельбіни, або до будь-яких інших лікарських засобів проти раку з групи алкалоїдів вінка.
• Якщо ви маєте алергію до будь-яких інших складових цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви годуєте грудьми.
• Якщо ви перенесли операцію на шлунку або тонкому кишечнику, або маєте захворювання кишечника, що впливає на засвоєння їжі. Ці стані можуть вплинути на те, як ваш організм засвоює Вінорельбіну.
• Якщо у вас знижений рівень білих кров’яних тілець (нейтрофілів, лейкоцитів) або наявна серйозна інфекція, що виникла нещодавно (менш ніж два тижні тому).
• Якщо у вас знижений рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія).
• Якщо ви плануєте отримати щеплення проти жовтої лихоманки або вже отримали його.
• Якщо вам необхідна тривала оксигенотерапія.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом вінорельбіни, якщо:

• У вас був інфаркт міокарда або сильний біль у грудях.
• Ваша здатність виконувати повсякденні дії значно обмежена.
• У вас є проблеми з печінкою або ви отримували променеву терапію в області, що включає печінку.
• У вас є симптоми інфекції (наприклад, лихоманка, озноб, біль у суглобах, кашель).
• Ви плануєте щеплення. Багато вакцин (живі ослаблені вакцини) не рекомендуються під час лікування.
• У вас є важке захворювання печінки, що не пов’язане з раком.
• Ви вагітні.

Перед початком та під час лікування вінорельбіною проводять аналізи крові для перевірки клітин крові, щоб переконатися, що лікування безпечне для вас. Якщо результати цих аналізів не задовільні, ваше лікування може бути відкладене, і будуть потрібні додаткові обстеження, доки показники не повернуться до норми.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не рекомендовано для застосування у дітей молодше 18 років.

Інші ліки та Вінорельбіна Гленмарк

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Ваш лікар повинен особливо уважно стежити, якщо ви приймаєте такі ліки:

• ліки, що розчиняють згустки крові (антикоагулянти),

• протисудомний засіб фенітоїн,

• протигрибкові засоби, такі як ітраконазол і кетоконазол,

• ліки проти раку — мітоміцин С або лапатиніб,

• ліки, що ушкоджують імунну систему, такі як циклоспорин і такролімус,

• протитуберкульозні засоби, наприклад рифампіцин.

Поєднання вінорельбіни з іншими ліками, що мають відому токсичність щодо кісткового мозку (що впливає на білі та червоні кров’яні тільця та тромбоцити), може погіршити деякі побічні ефекти.

Застосування Вінорельбіни Гленмарк разом із їжею та напоями

Капсулу Вінорельбіну слід ковтати цілою, запиваючи водою, не пережовуючи і не розсмоктуючи.

Рекомендується приймати капсулу під час легкого прийому їжі.

Вінорельбіну не слід приймати разом із гарячим напоєм, оскільки він може занадто швидко розчинити капсулу.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки існують потенційні ризики для дитини.

Ви не повинні годувати грудьми, якщо приймаєте вінорельбіну (див. розділ 2 «Не приймайте Вінорельбіну Гленмарк»).

Якщо ви жінка репродуктивного віку, ви повинні використовувати ефективний засіб контрацепції (захист від вагітності) під час лікування та протягом 7 місяців після його завершення.

Якщо ви чоловік, якому проводиться лікування цим препаратом, вам не радять зачати дитину під час лікування та протягом 4 місяців після прийому останньої капсули. Перед початком лікування слід отримати консультацію щодо зберігання сперми, оскільки цей лікарський засіб може вплинути на вашу фертильність. Ви повинні використовувати ефективний засіб контрацепції під час лікування та протягом 4 місяців після його завершення.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося. Однак, як і в усіх випадках, ви не повинні керувати транспортними засобами, якщо почуваєте себе погано або якщо ваш лікар радить вам не керувати.

Вінорельбіна Гленмарк містить сорбіт

Цей лікарський засіб містить сорбіт. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Вінорельбіна Гленмарк

Перед початком та під час лікування вінорельбіною ваш лікар перевірятиме кількість клітин крові, щоб визначити, коли ви будете отримувати лікування, та яка доза підходить саме вам. Лікар повідомить вам, скільки капсул і в якій дозі потрібно приймати. Це залежатиме від площі тіла, яку ваш лікар розрахує на основі вашої ваги та зросту.

Зазвичай, щотижнева доза становить 60 мг/м² площі тіла, прийнята одноразово, протягом перших 3 доз. Після третьої дози ваш лікар вирішить, чи слід збільшити дозу до 80 мг/м² площі тіла. У будь-якому разі ваш лікар може скоригувати дозу вінорельбіни.

Якщо ви приймаєте капсули разом з іншим лікарським засобом для лікування вашого раку/стану, ваш лікар визначить відповідну дозу саме для вас.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перш ніж відкривати блистери, що містять вінорельбіну, переконайтеся, що капсули не пошкоджені, оскільки рідина всередині є подразливою та може бути шкідливою, якщо потрапить на шкіру, у очі або слизові оболонки. Якщо це сталось, негайно та ретельно промийте уражену ділянку водою.

Прийом капсул Вінорельбіна Гленмарк:

• Ковтніть капсулу цілком разом з водою, бажано під час легкого прийому їжі. Не приймайте капсулу разом з гарячим напоєм, оскільки він може занадто швидко розчинити капсулу.
• Не жуйте і не тримайте капсули у роті.
• Якщо ви помилково жували або тримали капсулу у роті, добре прополоскайте рот водою та негайно повідомте лікаря.
• Якщо ви випробували блювоту через кілька годин після прийому лікарського засобу, зв’яжіться з лікарем; не повторюйте дозу.

Якщо ви приймаєте засіб від нудоти

Нудота може виникати при застосуванні Вінорельбіна Гленмарк (див. розділ «4. Можливі побічні ефекти»). Якщо ваш лікар призначив вам засіб від нудоти, приймайте його строго відповідно до вказівок лікаря.

Приймайте вінорельбіну під час легкого прийому їжі — це допоможе зменшити відчуття нудоти.

Якщо ви прийняли більше Вінорельбіна Гленмарк, ніж потрібно

Якщо ви могли прийняти більше вінорельбіни, ніж передбачена доза, негайно зв’яжіться з лікарем.

Іноді організм може реагувати серйозними симптомами.

Деякі з цих симптомів можуть проявлятися як ознаки інфекції (наприклад, лихоманка, озноб, кашель, біль у суглобах). Також може виникнути тяжкий запор. Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо у вас виникли будь-які з цих серйозних симптомів.

Якщо ви забули прийняти Вінорельбіна Гленмарк

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози. Зв’яжіться з лікарем, який вирішить, як перенести дозу.

Якщо ви перервали лікування Вінорельбіна Гленмарк

Лікар вирішить, коли слід припинити лікування. Однак, якщо ви хочете припинити лікування раніше, обговоріть інші варіанти з лікарем.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб):

• Інфекції в різних місцях
• Шлункові розлади: діарея, запор, біль у животі, нудота, блювота;
• Запалення в роті;
• Зниження червоних кров'яних тілець (анемія), що може спричинити блідість шкіри, слабкість або задишку;
• Зниження тромбоцитів, що може збільшити ризик кровотеч або синяків;
• Зниження білих кров'яних тілець, що робить вас більш вразливим до інфекцій;
• Втрата деяких рефлекторних реакцій, іноді — порушення відчуття дотику;
• Випадіння волосся, зазвичай незначне;
• Втому;
• Лихоманку;
• Нездужання;
• Втрату ваги, втрату апетиту.

Побічні ефекти часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• Утруднення координації м'язових рухів;
• Порушення зору;
• Задишку, кашель;
• Утруднення сечовипускання; інші симптоми генітуринної системи;
• Порушення сну;
• Головний біль; запаморочення; зміни в смакових відчуттях;
• Запалення горла, утруднення ковтання їжі або рідини;
• Шкірні реакції;
• Озноб;
• Збільшення ваги тіла;
• Біль у суглобах, щелепі, м'язах;
• Біль у різних частинах тіла та біль у місці пухлини;
• Підвищений артеріальний тиск;
• Захворювання печінки (аномальні показники функції печінки).

Побічні ефекти рідко (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• Серцеву недостатність, що може спричинити утруднення дихання та набряки щиколоток, нерегулярне серцебиття;
• Відсутність контролю над м'язами може супроводжуватися порушенням ходи, змінами мовлення та порушеннями рухів очей (атаксія).

Частота невідома: частоту не можна оцінити на підставі наявних даних

• Інфекції крові (сепсис) із симптомами, такими як висока температура та погіршення загального стану здоров'я;
• Інфаркт міокарда;
• Шлунково-кишкові кровотечі;
• Низький рівень натрію в крові, що спричиняє слабкість, м'язові спазми, втому, сплутаність свідомості та втрату свідомості. Цей низький рівень натрію в деяких випадках може бути пов'язаний із надмірною продукцією гормону, що спричиняє затримку рідини в організмі (синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону — SIADH);
• Більш темний колір шкіри, що повторює хід вен.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, повідомте лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, про які не йдеться в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вінорельбіна Гленмарк

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Зберігати в холодильнику (між 2 °C та 8 °C).

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після НЕД. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не потребуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вінорельбіни Гленмарк

• Активна речовина: вінорельбіна (у вигляді виноклату) 20 мг.
• Інші складові:

Вміст капсули: поліетиленгліколь 400, полісорбат 80 (Е433), очищена вода

Оболонка капсули: желатин 160, рідкий сорбіт частково дегідратований (Е420), діоксид титану (Е171), очищена вода, оксид заліза жовтий (Е172)

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Вінорельбіна Гленмарк 20 мг капсули м'які — м'які овальні капсули світло-коричневого кольору.

Доступні в упаковках по 1 або 4 блистери, по 1 м'якій капсулі в кожному.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Німеччина

Виробник:

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, Мальта

Alvogen Malta (Out-Licensing) Ltd

Malta Life Sciences Park

Building 1, Level 4, Sir

Temi Zammit Buildings, San

Gwann SGN 3000, Мальта

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Словаччина Vinorelbine Glenmark 20 mg mäkké kapsuly

Іспанія Вінорельбіна Гленмарк 20 мг капсули м'які EFG

Португалія Vinorelbina Glenmark

Чеська Республіка Vinorelbine Glenmark

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: червень 2025 р.

Детальну інформацію щодо цього лікарського засобу доступно на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).