Winorelbina Glenmark 20 mg kapsułki miękkie EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Vinorelbina Glenmark 20 mg kapsułki miękkie EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Vinorelbina Glenmark i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Vinorelbina Glenmark
3. Jak stosować lek Vinorelbina Glenmark
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Vinorelbina Glenmark
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Vinorelbina Glenmark i do czego jest stosowana

Ten lek zawiera substancję czynną winorelbina (jako winorelbina tartrat) i należy do grupy leków stosowanych w leczeniu nowotworów zwanej alkaloidami winca. Vinorelbina Glenmark jest stosowana w leczeniu niektórych rodzajów nowotworu płuc oraz niektórych rodzajów raka piersi u pacjentów powyżej 18. roku życia.

• Nieoskórkowy rak płuca
• Zaawansowany lokalnie i przerzutowy rak piersi

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Vinorelbina Glenmark

Nie przyjmuj leku Vinorelbina Glenmark:

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną, vinorelbinę, lub na którykolwiek z leków przeciwnowotworowych z grupy alkaloidów winy.
• Jeśli jesteś uczulony na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli karmisz piersią.
• Jeśli miałeś operację żołądka lub jelita cienkiego, lub jeśli masz zaburzenia jelitowe wpływające na sposób wchłaniania pokarmów. Mogą one wpływać na sposób, w jaki organizm wchłania vinorelbinę.
• Jeśli masz niską liczbę białych krwinek (neutrofili, leukocytów) lub aktualne poważne zakażenie lub zakażenie w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
• Jeśli masz niską liczbę płytek krwi (trombocytopenia).
• Jeśli planujesz szczepienie przeciw żółtej gorączce lub właśnie je otrzymałeś.
• Jeśli wymagasz długoterminowej terapii tlenowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem vinorelbiny, jeśli:

• Masz w wywiadzie zawał serca lub silny ból w klatce piersiowej.
• Twoja zdolność do wykonywania czynności życiowych jest znacznie ograniczona.
• Masz problemy z wątrobą lub otrzymałeś radioterapię w obszarze obejmującym wątrobę.
• Doświadczasz objawów zakażenia (np. gorączki, dreszczy, bólu stawów, kaszlu).
• Planujesz szczepienie. Wiele szczepionek (szczepionki ożywione osłabione) nie jest zalecanych podczas leczenia.
• Masz ciężkie zaburzenia wątroby niezwiązane z nowotworem.
• Jesteś w ciąży.

Przed i podczas leczenia vinoreliną wykonywane są badania krwi w celu sprawdzenia, czy bezpieczne będzie kontynuowanie terapii. Jeśli wyniki tych badań nie będą satysfakcjonujące, leczenie może zostać opóźnione, a konieczne będą dodatkowe kontrole, aż wartości te wrócą do normy.

Dzieci i młodzież

Lek ten nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Vinorelbina Glenmark

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków, w tym dostępnych bez recepty.

Lekarz powinien zwrócić szczególną uwagę, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• leki stosowane do rozpuszczania skrzeplin w krwi (lekami przeciwzakrzepowymi),

• lek przeciwpadaczkowy zwany fenytoiną,

• leki przeciwgrzybicze, takie jak itrakonazol i ketokonazol,

• leki przeciwnowotworowe zwane mitomycyna C lub lapatybib,

• leki uszkadzające układ odpornościowy, takie jak cyklosporyna i taczrolimus,

• leki przeciwbakteryjne przeciwgruźlicze, takie jak ryfampicyna.

Połączenie vinorelbiny z innymi lekami o znanym działaniu toksycznym na szpik kostny (wpływającymi na białe i czerwone krwinki oraz płytki krwi) może nasilić niektóre działania niepożądane.

Vinorelbina Glenmark i spożywanie pokarmów oraz napojów

Kapsułkę należy połknąć całą wraz z wodą, nie żując ani nie ssąc jej.

Zaleca się podawanie kapsułki wraz z lekkim posiłkiem.

Nie należy przyjmować vinorelbiny z gorącym napojem, ponieważ może to zbyt szybko rozpuścić kapsułkę.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku, ponieważ istnieje potencjalne ryzyko dla dziecka.

Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania vinorelbiny (patrz punkt 2 „Nie przyjmuj leku Vinorelbina Glenmark”).

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji (kontrolę urodzin) podczas leczenia i przez 7 miesięcy po jego zakończeniu.

Jeśli jesteś mężczyzną leczonym tym lekiem, zaleca się unikanie poczęcia dziecka podczas leczenia i przez 4 miesiące po zażyciu ostatniej kapsułki. Przed rozpoczęciem leczenia należy rozważyć możliwość zamrożenia nasienia, ponieważ lek może wpływać na płodność. Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez 4 miesiące po jego zakończeniu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednakże, jak w każdym przypadku, nie należy prowadzić pojazdów, jeśli czujesz się źle lub jeśli lekarz doradził Ci, by nie prowadzić.

Vinorelbina Glenmark zawiera sorbitol

Ten lek zawiera sorbitol. Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak przyjmować Winorelbina Glenmark

Przed i podczas leczenia winorelbina lekarz sprawdzi liczbę komórek krwi, aby określić, kiedy należy podać leczenie oraz jaka dawka jest odpowiednia dla Ciebie. Lekarz wskazuje liczbę i dawkę kapsułek, które należy przyjmować. Będzie to zależeć od powierzchni ciała, którą lekarz obliczy na podstawie Twojej wagi i wzrostu.

Typowa dawka tygodniowa, podawana w jednym dawce, wynosi 60 mg/m² powierzchni ciała dla pierwszych 3 dawek. Po trzeciej dawce lekarz zadecyduje, czy dawka ma zostać zwiększona do 80 mg/m² powierzchni ciała. W każdym przypadku lekarz może dostosować dawkę winorelbiny.

Jeśli otrzymujesz kapsułki w połączeniu z innym lekiem na raka/stan, lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie.

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed otwarciem blistrów zawierających winorelbina upewnij się, że nie ma uszkodzonych kapsułek, ponieważ ciecz wewnątrz może być drażniąca i szkodliwa, jeśli dostanie się na skórę, oczy lub błony śluzowe. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast dokładnie wypłucz dotknięty obszar wodą.

Sposób zażywania kapsułek miękkich Vinorelbina Glenmark:

• Połknij kapsułkę całą wraz z wodą, najlepiej podczas lekkiego posiłku. Nie należy przyjmować jej z gorącym napojem, ponieważ może to spowodować zbyt szybkie rozpuszczenie się kapsułki.
• Nie żuj ani nie ssij kapsułek.
• Jeśli przypadkowo zżujesz lub zassiesz kapsułkę, dokładnie opłucz usta wodą i niezwłocznie powiadom lekarza.
• Jeśli ukaże się wymioty kilka godzin po zażyciu leku, skontaktuj się z lekarzem; nie podawaj ponownie dawki.

Jeśli przyjmujesz lek przeciwwymiotny

Wymioty mogą wystąpić podczas leczenia Vinorelbina Glenmark (zobacz punkt „4. Możliwe działania niepożądane”). Jeśli lekarz przepisał Ci lek przeciwwymiotny, przyjmuj go zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją.

Zażywaj vinorelbiny podczas lekkiego posiłku – pomoże to zmniejszyć uczucie nudności.

Jeśli zażyjesz więcej Vinorelbina Glenmark niż powinieneś

Jeśli zażyłeś więcej vinorelbiny niż przepisana dawka, skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie.

Twoje ciało może czasem reagować poważnymi objawami.

Niektóre z tych objawów mogą występować jako objawy infekcji (np. gorączka, dreszcze, kaszel, ból stawów). Możesz również doświadczyć nasilonego zaparcia. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się którekolwiek z tych poważnych objawów.

Jeśli zapomnisz zażyć Vinorelbina Glenmark

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Skontaktuj się z lekarzem, który podejmie decyzję o ponownym ustaleniu harmonogramu dawkowania.

Jeśli przerwiesz leczenie Vinorelbina Glenmark

Lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać leczenie. Jeśli jednak chcesz przerwać leczenie wcześniej, powinieneś omówić inne możliwości z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niepożądane działania bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób)

• Zakażenia w różnych miejscach
• Zaburzenia żołądkowe; biegunka; zaparcia, ból brzucha, nudności, wymioty;
• Zapalenie jamy ustnej;
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek (anemia), które może powodować bladość skóry oraz osłabienie lub duszność;
• Obniżenie liczby płytek krwi, co może zwiększać ryzyko krwawień lub siniaków;
• Obniżenie liczby białych krwinek, co zwiększa podatność na infekcje;
• Utrata niektórych odruchów, czasem zaburzenia wrażliwości dotykowej;
• Wypadanie włosów, zazwyczaj w niewielkim stopniu;
• Zmęczenie;
• Gorączka;
• Niedobór samopoczucia;
• Ubytek masy ciała, utrata apetytu.

Niepożądane działania częste (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• Trudności w koordynacji ruchów mięśniowych;
• Zaburzenia wzroku;
• Utrata tchu, kaszel;
• Trudności w oddawaniu moczu; inne objawy ze strony układu nasiennego i moczowego;
• Trudności z zasypianiem;
• Ból głowy; zawroty głowy; zmiany w odbiorze smaków;
• Zapalenie gardła, trudności w połykaniu pokarmów lub płynów;
• Reakcje skórne;
• Dreszcze;
• Przyrost masy ciała;
• Ból stawów, żuchwy, mięśni;
• Ból w różnych częściach ciała oraz ból w miejscu występowania guza;
• Podwyższone ciśnienie krwi;
• Zaburzenia wątrobowe (nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych)

Niepożądane działania rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 osób):

• Niewydolność serca, która może powodować trudności w oddychaniu, obrzęk kostek oraz nieregularne bicie serca;
• Utrata kontroli mięśniowej może wiązać się z nietypowym chodem, zaburzeniami mowy oraz nieprawidłowościami w ruchach oczu (ataksja).

Częstość nieznana: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• Zakażenia krwi (sepsa) z objawami takimi jak wysoka gorączka i pogorszenie ogólnego stanu zdrowia;
• Zawał serca (zawał mięśnia sercowego);
• Krwawienie z przewodu pokarmowego;
• Niski poziom sodu we krwi powodujący osłabienie, skurcze mięśni, zmęczenie, dezorientację i utratę przytomności. Niski poziom sodu może w niektórych przypadkach wynikać z nadmiernego wydzielania hormonu powodującego zatrzymanie płynów (Zespół Nieadekwatnej Sekrecji Hormonu Antydiuretycznego – SIADH).
• Ciemniejszy kolor skóry wzdłuż linii żył.

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek niepożądane działania, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie niepożądanych działań można przyczynić się do udostępnienia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Wsparcie Vinorelbiny Glenmark

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowuj w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C).

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu blisterowym i pudełku po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć opakowania i niepotrzebne leki do punktu zbiórki leków SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Vinorelbina Glenmark

• Substancja czynna: winorelbina (jako winian) 20 mg.
• Pozostałe składniki:

Zawartość kapsułki: polietylenoglikol 400, polisorbat 80 (E433), woda oczyszczona

Opowłoczka kapsułki: żelatyna 160, częściowo odwodniony sorbitol ciekły (E420), dwutlenek tytanu (E171), woda oczyszczona, żółty tlenek żelaza (E172)

Wygląd leku i zawartość opakowania

Vinorelbina Glenmark 20 mg, kapsułki miękkie – jasnobrunatne, miękkie, owalne kapsułki.

Dostępne w opakowaniach zawierających 1 lub 4 blisty, każdy z 1 miękką kapsułką.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, Malta

Alvogen Malta (Out-Licensing) Ltd

Malta Life Sciences Park

Building 1, Level 4, Sir

Temi Zammit Buildings, San

Gwann SGN 3000, Malta

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madryt

Hiszpania

Ten lek ma pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Słowacja Vinorelbine Glenmark 20 mg mäkké kapsuly

Hiszpania Vinorelbina Glenmark 20 mg cápsulas blandas EFG

Portugalia Vinorelbina Glenmark

Republika Czeska Vinorelbine Glenmark

Data ostatniej weryfikacji tej ulotki: czerwiec 2025.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)