Винорелбин Гленмарк 20 мг капсулы мягкие ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Винорелбин Гленмарк 20 мг капсулы мягкие ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов сообщите врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Винорелбин Гленмарк и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Винорелбина Гленмарк
3. Как принимать Винорелбин Гленмарк
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Винорелбина Гленмарк
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Винорелбин Гленмарк и для чего его применяют

Этот препарат содержит действующее вещество винорелбин (в виде тартрата) и относится к группе лекарственных средств, используемых для лечения рака, — алкалоидам винка. Винорелбин Гленмарк применяется для лечения некоторых форм рака лёгких и некоторых форм рака молочной железы у пациентов старше 18 лет.

• Немелкоклеточный рак лёгких
• Местно-распространённый и метастатический рак молочной железы

2. Что необходимо знать перед началом приема Винорелбин Гленмарк

Не принимайте Винорелбин Гленмарк:

• Если у вас аллергия к активному веществу — винорелбину, или к другим лекарственным средствам против рака из группы алкалоидов барвинка.
• Если у вас аллергия на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если вы кормите грудью.
• Если у вас была операция на желудке или тонком кишечнике, или если у вас имеется заболевание кишечника, влияющее на всасывание пищи. Эти состояния могут повлиять на то, как ваш организм усваивает винорелбин.
• Если у вас низкое количество лейкоцитов (нейтрофилов, лейкоцитов) или тяжелая текущая или недавно перенесенная (менее двух недель назад) инфекция.
• Если у вас низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения).
• Если вы планируете прививку от желтой лихорадки или только что получили такую прививку.
• Если вам требуется длительная оксигенотерапия.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом винорелбина, если:

• У вас были инфаркт миокарда или сильная боль в груди.
• Ваша способность выполнять повседневные действия значительно снижена.
• У вас есть проблемы с печенью или вы получали лучевую терапию в области, включающей печень.
• У вас есть симптомы инфекции (например, лихорадка, озноб, боль в суставах, кашель).
• Вы планируете вакцинацию. Многие вакцины (живые ослабленные вакцины) не рекомендуются во время лечения.
• У вас тяжелое заболевание печени, не связанное с раком.
• Вы беременны.

Перед началом и во время лечения винорелбином проводятся анализы крови для проверки количества клеток крови, чтобы убедиться в безопасности назначения препарата. Если результаты анализа неудовлетворительны, лечение может быть отложено, и потребуются дополнительные обследования до тех пор, пока показатели не вернутся к норме.

Дети и подростки

Применение этого лекарственного средства не рекомендуется детям и подросткам младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Винорелбин Гленмарк

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая те, что приобретены без рецепта.

Вашему врачу следует особо внимательно отнестись к следующим лекарственным средствам:

• препараты, используемые для растворения тромбов в крови (антикоагулянты),
• противосудорожное средство фенитоин,
• противогрибковые препараты, такие как итраконазол и кетоконазол,
• противоопухолевые препараты — митомицин С или лапатиниб,
• препараты, подавляющие иммунную систему, такие как циклоспорин и такролимус,
• противотуберкулезные препараты, такие как рифампицин.

Совместное применение винорелбина с другими лекарственными средствами, обладающими известной токсичностью в отношении костного мозга (влияющими на белые и красные кровяные клетки и тромбоциты), может усилить некоторые побочные эффекты.

Применение Винорелбин Гленмарк с пищей и напитками

Капсулу винорелбина следует проглатывать целиком, запивая водой, не разжевывая и не рассасывая.

Рекомендуется принимать капсулу во время легкого приема пищи.

Не принимайте винорелбин с горячим напитком, поскольку он слишком быстро растворит капсулу.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства, поскольку существует потенциальный риск для ребенка.

Не следует кормить грудью во время приема винорелбина (см. раздел 2 «Не принимайте Винорелбин Гленмарк»).

Если вы женщина репродуктивного возраста, вы должны использовать эффективный метод контрацепции (предохранения от беременности) во время лечения и в течение 7 месяцев после его окончания.

Если вы мужчина и проходите лечение этим препаратом, вам не рекомендуется зачинает ребенка во время лечения и в течение 4 месяцев после приема последней капсулы. Перед началом лечения следует проконсультироваться о возможности сохранения спермы, поскольку этот препарат может повлиять на вашу фертильность. Вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 4 месяцев после его окончания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились. Однако, как и в любом другом случае, не следует управлять транспортным средством, если вы чувствуете себя плохо или если врач посоветовал вам этого не делать.

Винорелбин Гленмарк содержит сорбитол

Это лекарственное средство содержит сорбитол. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Винорелбин Гленмарк

Перед началом и во время лечения винорелбином ваш врач будет проверять количество клеток крови, чтобы определить, когда вы будете получать лечение и какая доза подходит именно вам. Ваш врач сообщит вам, сколько капсул и какой дозировки нужно принимать. Это будет зависеть от площади поверхности тела, которую врач рассчитает на основе вашего веса и роста.

Обычная недельная доза, принимаемая однократно, составляет 60 мг/м² площади поверхности тела в течение первых 3 доз. После третьей дозы ваш врач примет решение о возможном увеличении дозы до 80 мг/м² площади поверхности тела. В любом случае ваш врач может скорректировать дозу винорелбина.

Если вы принимаете капсулы одновременно с другими лекарственными средствами для лечения вашего заболевания/состояния, ваш врач определит подходящую для вас дозу.

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом или фармацевтом. В случае возникновения сомнений, повторно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Перед тем как открыть блистеры, содержащие винорелбин, убедитесь в отсутствии повреждённых капсул, поскольку жидкость внутри них является раздражающей и может быть вредной при попадании на кожу, в глаза или на слизистые оболочки. В случае попадания немедленно и тщательно промойте поражённый участок водой.

Прием капсул Винорелбин Гленмарк:

• Проглатывайте капсулу целиком, запивая водой, предпочтительно во время лёгкого приёма пищи. Не принимайте капсулу с горячим напитком, поскольку это может привести к слишком быстрому растворению капсулы.
• Не разжёвывайте и не рассасывайте капсулы.
• Если вы случайно разжевали или рассасывали капсулу, тщательно прополощите рот водой и немедленно сообщите об этом врачу.
• Если вы почувствовали тошноту и у вас произошёл рвотный приступ в течение нескольких часов после приёма препарата, свяжитесь с врачом; не повторяйте дозу.

Если вы принимаете лекарство от тошноты

Тошнота и рвота могут возникать при приёме препарата Винорелбин Гленмарк (см. раздел «4. Возможные побочные эффекты»). Если врач назначил вам лекарство от тошноты, принимайте его строго по назначению.

Принимайте винорелбин во время лёгкого приёма пищи — это поможет снизить чувство тошноты.

Если вы приняли больше Винорелбина Гленмарк, чем следовало

Если вы, возможно, приняли более высокую дозу винорелбина, чем было предписано, немедленно свяжитесь с врачом.

Ваш организм может отреагировать на это серьёзными симптомами.

Некоторые из них могут проявляться как признаки инфекции (например, лихорадка, озноб, кашель, боль в суставах). Также может развиться тяжёлый запор. При появлении любых из этих серьёзных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Если вы забыли принять капсулу Винорелбин Гленмарк

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную. Обратитесь к врачу, который примет решение о пересмотре графика приёма доз.

Если вы прервали лечение Винорелбином Гленмарк

Решение о прекращении лечения принимает врач. Однако если вы хотите прервать лечение раньше, обсудите с врачом другие возможные варианты.

Если у вас остались вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не наблюдаются у всех пациентов.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

• Инфекции в различных местах
• Желудочные расстройства; диарея; запор, боли в животе, тошнота, рвота;
• Воспаление слизистой оболочки полости рта;
• Снижение количества эритроцитов (анемия), что может вызвать побледнение кожи, слабость или одышку;
• Снижение количества тромбоцитов, что может повысить риск кровотечений или появления синяков;
• Снижение количества лейкоцитов, что делает вас более уязвимыми к инфекциям;
• Потеря некоторых рефлекторных реакций, иногда изменение чувствительности к осязанию;
• Выпадение волос, как правило, незначительное;
• Усталость;
• Лихорадка;
• Недомогание;
• Потеря веса, снижение аппетита.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Затруднения при координации движений;
• Нарушения зрения;
• Одышка, кашель;
• Затрудненное мочеиспускание; другие генитоуринарные симптомы;
• Бессонница;
• Головная боль; головокружение; изменение вкусовых ощущений;
• Воспаление горла, затруднение при глотании пищи или жидкости;
• Кожные реакции;
• Озноб;
• Прибавка в весе;
• Боли в суставах, в челюсти, в мышцах;
• Боль в различных частях тела и боль в области опухоли;
• Повышенное артериальное давление;
• Печеночные нарушения (аномальные результаты печеночных проб).

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Сердечная недостаточность, которая может вызывать затруднение дыхания, отек лодыжек, нерегулярное сердцебиение;
• Нарушение мышечного контроля может сопровождаться нарушением походки, изменениями речи и нарушениями движений глаз (атаксия).

Частота неизвестна: частота не может быть оценена на основании имеющихся данных

• Кровяные инфекции (сепсис) с такими симптомами, как высокая температура и ухудшение общего состояния здоровья;
• Инфаркт миокарда;
• Желудочно-кишечное кровотечение;
• Низкий уровень натрия в крови, вызывающий слабость, мышечные спазмы, усталость, спутанность сознания и потерю сознания. В некоторых случаях низкий уровень натрия может быть связан с чрезмерной выработкой гормона, вызывающего задержку жидкости (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона — СНСАДГ);
• Потемнение кожи по ходу вен.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Винорелбина Гленмарк

Храните этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С).

Не используйте данный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусорные контейнеры. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Винорелбина Гленмарк

• Активное вещество: винорелбин (в виде винорелбина тартрата) — 20 мг.
• Другие компоненты:

Содержимое капсулы: полиэтиленгликоль 400, полисорбат 80 (Е433), очищенная вода

Оболочка капсулы: желатин 160, частично дегидратированный жидкий сорбитол (Е420), диоксид титана (Е171), очищенная вода, оксид железа жёлтый (Е172)

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Винорелбин Гленмарк 20 мг капсулы мягкие — овальные мягкие капсулы светло-коричневого цвета.

Доступны в упаковках по 1 или 4 блистера, по 1 мягкой капсуле в каждом.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Германия

Производитель:

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, Malta

Alvogen Malta (Out-Licensing) Ltd

Malta Life Sciences Park

Building 1, Level 4, Sir

Temi Zammit Buildings, San

Gwann SGN 3000, Malta

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madrid

Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Словакия Vinorelbine Glenmark 20 mg mäkké kapsuly

Испания Винорелбин Гленмарк 20 мг капсулы мягкие ЕФГ

Португалия Vinorelbina Glen游戏副本

Чехия Vinorelbine Glenmark

Дата последнего обновления данного вкладыша: июнь 2025 г.

Подробная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)