Vinorelbina Accord 20 mg capsula molle EFG
Spagna
Indice
- Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente
- Introduzione
- 1. Che cos'è Vinorelbina Accord e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Vinorelbina Accord
- 3. Come prendere Vinorelbina Accord
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Conservazione di Vinorelbina Accord
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente
Vinorelbina Accord 20 mg capsule molli EFG
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
- Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos’è Vinorelbina Accord e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Vinorelbina Accord
- Come prendere Vinorelbina Accord
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Vinorelbina Accord
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Vinorelbina Accord e a cosa serve
Questo medicinale contiene il principio attivo vinorelbina e appartiene a una famiglia di medicinali chiamata alcaloidi della vinca, utilizzata per il trattamento del cancro.
Vinorelbina Accord è usato per trattare alcuni tipi di cancro del polmone e del seno in pazienti di età superiore a 18 anni.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Vinorelbina Accord
Non prenda Vinorelbina Accord:
- Se è allergico alla vinorelbina, ad altri farmaci antitumorali della famiglia degli alcaloidi della vinca, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
- Se sta allattando al seno.
- Se ha subito un intervento chirurgico allo stomaco o all’intestino tenue, o se ha un disturbo intestinale che altera l’assorbimento dei nutrienti. Ciò potrebbe influire sull’assorbimento della vinorelbina da parte dell’organismo.
- Se ha un basso numero di globuli bianchi (neutrofili, leucociti) o un’infezione grave attuale o recente (occorso meno di due settimane fa).
- Se ha un basso numero di piastrine (trombocitopenia).
- Se prevede di ricevere un vaccino contro la febbre gialla o lo ha appena ricevuto.
- Se necessita di ossigenoterapia a lungo termine.
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico o il farmacista prima di prendere vinorelbina se:
- Ha avuto un infarto cardiaco o forti dolori al petto in passato.
- La sua capacità di svolgere le normali attività quotidiane è fortemente ridotta.
- Ha problemi al fegato o ha ricevuto radioterapia in un’area che include il fegato.
- Presenta sintomi di infezione (come febbre, brividi, dolore alle articolazioni, tosse).
- Prevede di fare vaccinazioni. Molti vaccini (vaccini vivi attenuati) non sono raccomandati durante il trattamento.
- Ha una grave malattia epatica non correlata al cancro.
- È in stato di gravidanza.
Prima e durante il trattamento con vinorelbina vengono effettuati dei conteggi ematici per verificare che sia sicuro procedere con la terapia. Se i risultati di questi esami non sono soddisfacenti, il trattamento potrebbe essere sospeso e potranno essere richiesti ulteriori controlli fino al ripristino dei valori normali.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non è raccomandato per l’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Altri medicinali e Vinorelbina Accord
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.
Il medico deve prestare particolare attenzione se sta assumendo i seguenti farmaci:
- farmaci utilizzati per sciogliere i coaguli sanguigni (anticoagulanti),
- un farmaco antiepilettico chiamato fenitoina,
- farmaci antimicotici, come itraconazolo e ketoconazolo,
- farmaci antitumorali chiamati mitomicina C o lapatinib,
- farmaci che indeboliscono il sistema immunitario, come la ciclosporina e il tacrolimus,
- un farmaco contro la tubercolosi chiamato rifampicina.
L’associazione di vinorelbina con altri farmaci che hanno una tossicità nota sul midollo osseo (che colpisce globuli bianchi, globuli rossi e piastrine) potrebbe aggravare alcuni effetti indesiderati.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale, poiché esiste un potenziale rischio per il feto o il neonato. Non deve assumere questo medicinale se è in gravidanza. Non deve allattare al seno durante il trattamento con vinorelbina.
Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci (controllo delle nascite) durante il trattamento e fino a 7 mesi dopo la fine dello stesso.
Si raccomanda agli uomini in trattamento con vinorelbina di evitare di concepire un figlio durante il trattamento e fino a 3 mesi dopo l’assunzione dell’ultima capsula. Si consiglia di discutere con il medico la possibilità di conservare lo sperma prima di iniziare il trattamento con vinorelbina, poiché la fertilità maschile potrebbe risultare compromessa.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sugli effetti della vinorelbina sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Tuttavia, come in tutti i casi, non deve guidare se non si sente bene o se il medico le ha consigliato di non farlo.
Vinorelbina Accord contiene sorbitolo, etanolo e sodio
Vinorelbina Accord 20 mg contiene 8,03 mg di sorbitolo (come sorbitolo liquido parzialmente disidratato) in ogni capsula molle.
Questo medicinale contiene 2,89 mg di alcol in ogni capsula molle. La quantità presente in ogni capsula corrisponde a meno di 1 ml di birra o 1 ml di vino.
La piccola quantità di alcol contenuta in questo medicinale non produce alcun effetto percettibile.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.
3. Come prendere Vinorelbina Accord
Prima e durante il trattamento con vinorelbina, il medico controllerà il conteggio delle cellule sanguigne per determinare quando riceverà il trattamento e quale dose è più adatta per lei. Il medico le indicherà il numero e la dose delle capsule da assumere. Tale dose dipenderà dalla sua superficie corporea, che il medico calcolerà in base al suo peso e alla sua altezza. La dose settimanale abituale, da assumersi in un’unica somministrazione, è di 60 mg/m² di superficie corporea per le prime tre dosi. Dopo la terza dose, il medico deciderà se aumentare la dose a 80 mg/m² di superficie corporea. In ogni caso, il medico potrà adeguare la dose di vinorelbina.
Se sta ricevendo le capsule insieme ad un altro medicinale per il trattamento del suo cancro/malattia, il medico deciderà qual è la dose più adatta per lei.
Il dosaggio totale non deve mai superare i 160 mg alla settimana. Non deve mai assumere questo medicamento più di una volta alla settimana. |
Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.
Prima di aprire le blister contenenti vinorelbina, accerti che non vi siano capsule danneggiate perché il liquido al loro interno è irritante e può risultare dannoso se entra in contatto con la pelle, gli occhi o le mucose. In tal caso, lavi immediatamente e accuratamente l'area interessata con acqua.
Non ingerire nessuna capsula danneggiata; restituirla al medico o al farmacista. |
Assunzione delle capsule molli di vinorelbina:
- Inghiotta la capsula intera con acqua, preferibilmente durante un pasto leggero. Non deve essere assunta con una bevanda calda, poiché scioglierebbe la capsula troppo rapidamente.
- Non masticare né succhiare le capsule.
- Se per errore masticasse o succhiasse una capsula, si sciacqui accuratamente la bocca con acqua e informi immediatamente il medico.
- Se vomita nelle ore successive all’assunzione del medicamento, contatti il medico; non assuma una nuova dose.
Se assume medicinali contro la nausea e il vomito
Questo medicamento può causare vomito (vedere la sezione "4. Possibili effetti indesiderati"). Se il medico le ha prescritto un medicamento contro la nausea, lo prenda sempre esattamente come indicato.
Assuma la vinorelbina durante un pasto leggero; questo aiuterà a ridurre la sensazione di nausea.
Se assume più vinorelbina di quanta ne deve prendere
Se ha assunto più capsule di quelle prescritte dal medico, contatti immediatamente il medico.
Il suo organismo può talvolta reagire con sintomi intensi. Alcuni di questi sintomi possono manifestarsi come segni di infezione (ad esempio febbre, brividi, tosse, dolore alle articolazioni). Potrebbe anche sviluppare una grave costipazione. Deve contattare immediatamente il medico se si manifestano tali sintomi gravi.
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.
Se dimentica di assumere Vinorelbina Accord
Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Contatti il medico, il quale le indicherà se deve modificare la dose da assumere.
Se interrompe il trattamento con Vinorelbina Accord
Il medico deciderà quando interrompere il trattamento. Tuttavia, se desidera interrompere il trattamento in anticipo, deve consultarlo con il medico, affinché possa valutare altre opzioni terapeutiche.
Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
Contatti immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti sintomi:
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Effetti collaterali molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)
- Infezioni in diverse sedi
- Disturbi gastrici; diarrea; stitichezza, dolore addominale; nausea, vomito
- Infiammazione della bocca
- Diminuzione dei globuli rossi (anemia), che può rendere la pelle pallida e causare debolezza o mancanza di respiro
- Diminuzione delle piastrine, che può aumentare il rischio di emorragie o lividi
- Diminuzione dei globuli bianchi, con maggiore vulnerabilità alle infezioni
- Perdita di alcuni riflessi, occasionalmente alterazione della percezione del tatto
- Perdita di capelli, generalmente lieve
- Stanchezza
- Febbre
- Malessere
- Perdita di peso, perdita di appetito
Effetti collaterali comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)
- Difficoltà a coordinare i movimenti muscolari
- Alterazioni della vista
- Difficoltà respiratorie, tosse
- Difficoltà a urinare; altri sintomi genito-urinari
- Difficoltà a dormire
- Mal di testa; capogiri; alterazione del senso del gusto
- Infiammazione della gola, difficoltà a deglutire cibi o liquidi
- Reazioni cutanee
- Brividi
- Aumento di peso
- Dolore alle articolazioni, alla mascella, ai muscoli
- Dolore in diverse parti del corpo e dolore nella zona del tumore
- Pressione sanguigna alta
- Disturbi epatici (esami epatici anomali)
Effetti collaterali non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)
- Insufficienza cardiaca che può causare difficoltà respiratorie e gonfiore alle caviglie, battito cardiaco irregolare
- La perdita di controllo muscolare può associarsi a una deambulazione anomala, alterazioni del linguaggio e anomalie nei movimenti oculari (atassia)
Frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili
- Infezioni del sangue (sepsi) con sintomi come febbre alta e peggioramento dello stato generale di salute
- Infarto del miocardio
- Emorragia gastrointestinale
- Livello basso di sodio nel sangue che provoca debolezza, crampi muscolari, stanchezza, confusione e perdita di coscienza. Questo basso livello di sodio può essere attribuito, in alcuni casi, a una produzione eccessiva di un ormone che provoca ritenzione idrica (Sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico - SIADH)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche qualora si tratti di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica: Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es
Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Conservazione di Vinorelbina Accord
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo CAD o EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.
Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C).
I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici o nei rifiuti domestici. Per motivi di sicurezza, restituisca al medico o al farmacista il medicinale non utilizzato. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Composizione di Vinorelbina Accord
Il principio attivo è la vinorelbina. Ogni capsula molle contiene 20 mg di vinorelbina (come tartrato).
Gli altri componenti sono:
La soluzione contiene: macrogol, glicerolo, etanolo anidro e acqua purificata.
La capsula è rivestita con: gelatina, glicerolo, sorbitolo liquido parzialmente disidratato (E 420), biossido di titanio (E 171) e ossido di ferro giallo (E 172).
Inchiostro per stampa: shellac (E 904), ossido di ferro nero (E 172), idrossido di ammonio (E 527) e propilenglicole (E 1520).
Aspetto di Vinorelbina Accord e contenuto della confezione
Capsule molli di gelatina di forma ovale (9,3 mm x 6,7 mm), opache di colore marrone chiaro, prive di difetti sulla superficie, con la stampa nera “JJ1”, contenenti un liquido trasparente e incolore.
Vinorelbina Accord è disponibile in blister da 1, 2, 3 o 4 capsule molli.
Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center
Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est, 6ª planta,
08039, Barcellona, Spagna.
Produttore responsabile della fabbricazione
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Ul. Lutomierska 50, 95-200,
Pabianice, Polonia
oppure
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200, 3526 KV
Utrecht, Paesi Bassi
oppure
Laboratori Fundació Dau
C/ C, 12-14 Pol.
Ind. Zona Franca,
Barcellona, 08040, Spagna
oppure
Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, Malta
oppure
Accord Healthcare single member S.A.
64° km della strada nazionale Atene-
Lamia, Schimatari,
32009, Grecia
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: dicembre 2024.
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es//