Winorelbina Accord 20 mg kapsułki miękkie EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Vinorelbina Accord 20 mg kapsułka miękka EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Vinorelbina Accord i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Vinorelbina Accord
3. Jak stosować lek Vinorelbina Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Vinorelbina Accord
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Vinorelbina Accord i do czego jest stosowany

Ten lek zawiera substancję czynną winorelbina i należy do grupy leków zwanych alkaloidami z winorośli, stosowanych w leczeniu nowotworów.

Vinorelbina Accord jest stosowana w leczeniu niektórych typów raka płuc i raka piersi u dorosłych pacjentów powyżej 18. roku życia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Vinorelbina Accord

Nie przyjmuj Vinorelbina Accord:

• Jeśli jesteś uczulony na winorelbina, inne leki przeciwnowotworowe z grupy alkaloidów winy lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli karmisz piersią.
• Jeśli miałeś operację żołądka lub jelita cienkiego lub jeśli masz chorobę jelitową wpływającą na sposób wchłaniania pokarmu. Może to wpływać na wchłanianie winorelbiny przez organizm.
• Jeśli masz niski poziom białych krwinek (neutrofili, leukocytów) lub aktualnie trwającą poważną infekcję lub niedawną infekcję (poniżej dwóch tygodni).
• Jeśli masz niski poziom płytek krwi (trombocytopenia).
• Jeśli planujesz szczepienie przeciw żółtej gorączce lub właśnie je otrzymałeś.
• Jeśli wymagasz długoterminowej terapii tlenowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem winorelbiny, jeśli:

• Masz w wywiadzie zawał serca lub silny ból w klatce piersiowej.
• Twoja zdolność do wykonywania czynności życiowych jest znacznie ograniczona.
• Masz problemy z wątrobą lub otrzymywałeś radioterapię w obszarze obejmującym wątrobę.
• Masz objawy infekcji (np. gorączkę, dreszcze, ból stawów, kaszel).
• Planujesz szczepienie. Wiele szczepionek (żywe osłabione szczepionki) nie jest zalecanych podczas leczenia.
• Masz ciężkie zaburzenia wątroby niezwiązane z nowotworem.
• Jesteś w ciąży.

Przed i podczas leczenia winorelbiną wykonywane są badania krwi w celu sprawdzenia, czy bezpieczne jest kontynuowanie terapii. Jeśli wyniki tych badań nie są satysfakcjonujące, leczenie może zostać opóźnione, a dodatkowe kontrole będą wykonywane, aż wartości wrócą do normy.

Dzieci i nastolatkowie

Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Vinorelbina Accord

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub może Ci się przyjmować inne leki.

Lekarz powinien zwrócić szczególną uwagę, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• leki stosowane do rozpuszczania skrzeplin w krwi (leków przeciwzakrzepowych),
• lek przeciwpadaczkowy zwany fenytoiną,
• leki przeciwgrzybicze, takie jak itrakonazol i ketokonazol,
• leki przeciwnowotworowe zwane mitomycyna C lub lapatyneb,
• leki wpływające na układ odpornościowy, takie jak cyklosporyna i tachrolimus,
• lek na gruźlicę zwany ryfampicyną.

Połączenie winorelbiny z innymi lekami o znanym działaniu toksycznym na szpik kostny (wpływającym na białe i czerwone krwinki oraz płytki krwi) może nasilić niektóre działania niepożądane.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku, ponieważ istnieje potencjalne ryzyko dla dziecka. Nie należy przyjmować tego leku w czasie ciąży. Nie należy karmić piersią podczas stosowania winorelbiny.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji (zakładki antykoncepcyjne) podczas leczenia i przez 7 miesięcy po jego zakończeniu.

Mężczyznom leczonym winorelbiną zaleca się nie mieć dzieci podczas leczenia i przez 3 miesiące po ostatniej kapsułce. Należy porozmawiać z lekarzem o bankowaniu nasienia przed rozpoczęciem leczenia winorelbiną, ponieważ płodność mężczyzn może być zaburzona.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednakże, jak we wszystkich przypadkach, nie należy prowadzić pojazdów, jeśli czujesz się źle lub jeśli lekarz doradził Ci, by nie prowadzić.

Vinorelbina Accord zawiera sorbitol, etanol i sod

Vinorelbina Accord 20 mg zawiera 8,03 mg sorbitolu (jako częściowo odwodniony sorbitol ciekły) w każdej kapsule miękkiej.

Ten lek zawiera 2,89 mg alkoholu w każdej kapsule miękkiej. Ilość w każdej kapsule miękkiej odpowiada mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina.

Mała ilość alkoholu zawarta w tym leku nie powoduje żadnych zauważalnych efektów.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Winorelbina Accord

Przed i podczas leczenia winorelbina lekarz będzie kontrolować liczbę komórek krwi, aby określić, kiedy należy przyjmować lek oraz jaka dawka jest odpowiednia dla Ciebie. Lekarz poda Ci liczbę i dawkę kapsułek do zażycia. Będzie ona zależeć od powierzchni Twojego ciała, którą lekarz obliczy na podstawie Twojej wagi i wzrostu. Typowa dawka tygodniowa, przyjmowana jednorazowo, wynosi 60 mg/m² powierzchni ciała podczas pierwszych trzech dawek. Po trzeciej dawce lekarz zadecyduje, czy dawkę należy zwiększyć do 80 mg/m² powierzchni ciała. W każdym przypadku lekarz może dostosować dawkę winorelbiny.

Jeśli kapsułki są stosowane łącznie z innym lekiem w leczeniu Twojego nowotworu/choreboby, lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę.

Dokładnie postępuj zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed otwarciem blistrów zawierających winorelbina upewnij się, że nie ma uszkodzonych kapsułek, ponieważ ciecz znajdującą się wewnątrz jest drażniąca i może być szkodliwa, jeśli dostanie się na skórę, oczy lub błony śluzowe. Jeśli dojdzie do takiego zdarzenia, natychmiast dokładnie przepłucz dotknięty obszar wodą.

Sposób przyjmowania miękkich kapsułek winorelbiny:

• Połknij całą kapsułkę wodą, najlepiej podczas lekkiego posiłku. Nie należy przyjmować jej z gorącym napojem, ponieważ może to zbyt szybko rozpuścić kapsułkę.
• Nie żuj ani nie ssij kapsułek.
• Jeśli przypadkowo żujesz lub ssiesz kapsułkę, dokładnie opłucz usta wodą i natychmiast powiadom lekarza.
• Jeśli po upływie kilku godzin od zażycia leku wystąpi wymiotowanie, skontaktuj się z lekarzem; nie powtarzaj dawki.

Jeśli przyjmujesz leki przeciwwymiotne

Ten lek może powodować wymioty (patrz sekcja „4. Możliwe działania niepożądane”). Jeśli lekarz przepisał Ci lek przeciwwymiotny, przyjmuj go zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją.

Przyjmuj winorelbinę podczas lekkiego posiłku – pomoże to zmniejszyć uczucie nudności.

Jeśli przyjmiesz więcej winorelbiny Accord, niż należałoby

Jeśli przyjmiesz więcej kapsułek, niż przepisał lekarz, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Twoje ciało może czasem reagować silnymi objawami. Niektóre z nich mogą objawiać się objawami infekcji (np. gorączką, dreszczami, kaszlem, bólem stawów). Możesz również doświadczyć silnego zaparcia. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek z tych poważnych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Konsultacyjnego Centrum Toksykologicznego pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-aś przyjąć winorelbinę Accord

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Skontaktuj się z lekarzem, który poinstruuje Cię, czy należy dostosować dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie winorelbiną Accord

Lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać leczenie. Jeśli jednak chcesz przerwać leczenie wcześniej, skonsultuj to z lekarzem, aby mógł ocenić inne opcje terapii.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Efekty uboczne bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):

• Zakażenia w różnych miejscach
• Zaburzenia żołądkowe: biegunka, zaparcia, ból brzucha, nudności, wymioty
• Zapalenie jamy ustnej
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek (anemia), które może powodować bladość skóry oraz osłabienie i duszność
• Obniżenie liczby płytek krwi, co może zwiększać ryzyko krwawień lub powstawania siniaków
• Obniżenie liczby białych krwinek, co zwiększa podatność na infekcje
• Utrata niektórych odruchów, czasem różnice w odczuwaniu dotyku
• Wypadanie włosów, zazwyczaj w niewielkim stopniu
• Zmęczenie
• Gorączka
• Nieprzyjemne uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia
• Ubytek masy ciała, utrata apetytu

Efekty uboczne częste (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• Trudności w koordynacji ruchów mięśniowych
• Zaburzenia wzroku
• Utrata oddechu, kaszel
• Trudności z oddawaniem moczu; inne objawy ze strony układu moczowo-płciowego
• Trudności z zasypianiem
• Ból głowy, zawroty głowy, zmiany w odczuwaniu smaków
• Zapalenie gardła, trudności z połykaniem pokarmów lub płynów
• Reakcje skórne
• Dreszcze
• Przyrost masy ciała
• Ból stawów, żuchwy, mięśni
• Ból w różnych częściach ciała oraz ból w miejscu, gdzie znajduje się guz
• Podwyższone ciśnienie tętnicze
• Zaburzenia wątrobowe (nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych)

Efekty uboczne rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 osób):

• Niewydolność serca, która może powodować trudności w oddychaniu, obrzęki kostek oraz nieregularne bicie serca
• Utrata kontroli mięśniowej może wiązać się z niestandardowym chodem, zmianami w mowie oraz zaburzeniami ruchu oczu (ataksja)

Częstość nieznana: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• Zakażenia krwi (sepsa) z objawami takimi jak wysoka gorączka i pogorszenie ogólnego stanu zdrowia
• Zawał serca (zawał mięśnia sercowego)
• Krwawienie z przewodu pokarmowego
• Niski poziom sodu we krwi powodujący osłabienie, skurcze mięśni, zmęczenie, dezorientację i utratę przytomności. Niski poziom sodu może być w niektórych przypadkach spowodowany nadprodukcją hormonu powodującego zatrzymanie płynów (niewłaściwy zespół wydzielania hormonu antydiuretycznego – SIADH)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu notyfikacji: Hiszpański System Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: www.notificaRAM.es

Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu dalszych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Vinorelbina Accord

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na folijce i opakowaniu po oznaczeniu CAD lub EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C).

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Ze względów bezpieczeństwa zwróć nieużywany lek do lekarza lub farmaceuty. W ten sposób pomogiesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Vinorelbina Accord

Substancją czynną jest winorelbina. Każda miękka kapsułka zawiera 20 mg winorelbiny (w postaci winorelbiny tartratu).

Pozostałe składniki to:

Roztwór zawiera: makrogol, glicerynę, etanol bezwodny i wodę oczyszczoną.

Powłoka kapsułki zawiera: żelatynę, glicerynę, częściowo odwodniony płynny sorbitol (E 420), dwutlenek tytanu (E 171) i żelazo żółte (E 172).

Tusz do druku: lak (E 904), tlenek żelaza czarny (E 172), wodorotlenek amonu (E 527) i glikol propylenowy (E 1520).

Wygląd Vinorelbina Accord i zawartość opakowania

Miękkie kapsułki żelatynowe, owalnego kształtu (9,3 mm x 6,7 mm), nieprzezroczyste, jasnobrązowe, bez wad powierzchni, z czarnym oznaczeniem „JJ1”, zawierające przezroczysty, bezbarwny płyn.

Vinorelbina Accord dostępna jest w blisterach zawierających 1, 2, 3 lub 4 miękkie kapsułki.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est, 6ª planta,

08039, Barcelona. Hiszpania.

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Ul. Lutomierska 50, 95-200,

Pabianice, Polska

lub

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200, 3526 KV

Utrecht, Holandia

lub

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol.

Ind. Zona Franca,

Barcelona, 08040, Hiszpania

lub

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, Malta

lub

Accord Healthcare single member S.A.

64th Km National Road Athens,

Lamia, Schimatari,

32009, Grecja

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2024.

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es//