Винорелбин Аккорд 20 мг капсулы мягкие ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Винорелбин Аккорд 20 мг капсулы мягкие ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию, так как может понадобиться вновь её прочитать.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Винорелбин Аккорд и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Винорелбина Аккорд
3. Как принимать Винорелбин Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Винорелбина Аккорд
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Винорелбин Аккорд и для чего он применяется

Этот препарат содержит активное вещество — винорелбин, и относится к группе лекарственных средств, известных как алкалоиды барвинка, которые используются для лечения рака.

Винорелбин Аккорд применяется для лечения определённых форм рака лёгкого и рака молочной железы у пациентов старше 18 лет.

2. Что необходимо знать перед началом приема Винорелбин Аккорд

Не принимайте Винорелбин Аккорд:

• Если у вас аллергия на винорелбин, другие противоопухолевые препараты из группы алкалоидов винка или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если вы кормите грудью.
• Если вам проводилась операция на желудке или тонком кишечнике, или если у вас имеется заболевание кишечника, влияющее на всасывание питательных веществ. Это может повлиять на способность организма усваивать винорелбин.
• Если у вас низкое количество лейкоцитов (нейтрофилов, лейкоцитов) или имеется тяжелая текущая или недавняя (менее двух недель назад) инфекция.
• Если у вас низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения).
• Если вы планируете прививку от жёлтой лихорадки или недавно её сделали.
• Если вам требуется длительная оксигенотерапия.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом винорелбина, если:

• У вас в анамнезе инфаркт миокарда или сильная боль в груди.
• Ваша способность выполнять повседневные действия значительно снижена.
• У вас имеются проблемы с печенью или вы получали лучевую терапию в области, включающей печень.
• У вас наблюдаются симптомы инфекции (например, лихорадка, озноб, боль в суставах, кашель).
• Вы планируете вакцинацию. Многие вакцины (живые аттенуированные вакцины) не рекомендуются во время лечения.
• У вас тяжелое заболевание печени, не связанное с онкологическим процессом.
• Вы беременны.

Перед началом и во время лечения винорелбином проводятся анализы крови для контроля числа клеток крови, чтобы убедиться в безопасности назначения препарата. Если результаты анализа окажутся неудовлетворительными, лечение может быть отложено, и потребуются дополнительные обследования до восстановления показателей до нормальных значений.

Дети и подростки

Применение этого лекарственного средства не рекомендуется детям и подросткам младше 18 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Винорелбин Аккорд

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Вашему врачу необходимо особо внимательно отнестись к следующим препаратам:

• лекарственные средства, применяемые для растворения тромбов в крови (антикоагулянты),
• противосудорожное средство под названием фенитоин,
• противогрибковые препараты, такие как итраконазол и кетоконазол,
• противоопухолевые препараты — митомицин С или лапатиниб,
• лекарства, подавляющие иммунную систему, такие как циклоспорин и такролимус,
• препарат против туберкулеза под названием рифампицин.

Совместный прием винорелбина с другими лекарственными средствами, обладающими известной токсичностью в отношении костного мозга (влияющими на белые и красные кровяные тельца и тромбоциты), может усугубить некоторые побочные эффекты.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата, поскольку существует потенциальный риск для плода. Не следует принимать этот препарат во время беременности. Не следует кормить грудью при приеме винорелбина.

Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции (средства для контроля рождаемости) во время лечения и в течение 7 месяцев после его окончания.

Мужчинам, получающим лечение винорелбином, рекомендуется не зачинал ребенка во время лечения и в течение 3 месяцев после приема последней капсулы. Перед началом лечения винорелбином следует обсудить с врачом вопрос о сохранении спермы в банке, поскольку фертильность у мужчин может быть нарушена.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Исследования влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились. Однако, как и в любом другом случае, не следует управлять автомобилем, если вы плохо себя чувствуете или врач посоветовал вам не водить.

Состав Винорелбин Аккорд: сорбитол, этанол и натрий

Винорелбин Аккорд 20 мг содержит 8,03 мг сорбитола (в виде частично дегидратированного сорбитола жидкого) в каждой мягкой капсуле.

Этот препарат содержит 2,89 мг этанола в каждой мягкой капсуле. Количество этанола в одной капсуле эквивалентно менее чем 1 мл пива или 1 мл вина.

Небольшое количество этанола, содержащееся в этом препарате, не вызывает какого-либо заметного эффекта.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Винорелбин Аккорд

Перед началом и во время лечения винорелбином ваш врач будет контролировать количество клеток крови, чтобы определить, когда вы будете получать лечение, и какая доза подходит именно вам. Ваш врач сообщит вам, сколько капсул и в какой дозировке вы должны принимать. Это будет зависеть от площади вашей поверхности тела, которую врач рассчитает на основе вашего веса и роста. Обычная недельная доза, принимаемая однократно, составляет 60 мг/м² площади поверхности тела в течение первых трёх доз. После третьей дозы ваш врач примет решение о возможном увеличении дозы до 80 мг/м² площади поверхности тела. В любом случае ваш врач может скорректировать дозу винорелбина.

Если вы принимаете капсулы одновременно с другими лекарственными средствами для лечения вашего рака/заболевания, ваш врач определит подходящую для вас дозу.

Строго соблюдайте инструкции по применению данного лекарственного средства, указанные вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений снова проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Перед тем как открыть блистеры, содержащие винорелбин, убедитесь в отсутствии повреждённых капсул, поскольку жидкость внутри них является раздражающей и может быть вредной при попадании на кожу, глаза или слизистые оболочки. В случае попадания немедленно и тщательно промойте поражённый участок водой.

Прием мягких капсул винорелбина:

• Проглотите капсулу целиком, запив водой, желательно во время легкого приема пищи. Не следует принимать капсулу с горячим напитком, так как это может привести к слишком быстрому растворению капсулы.
• Не жуйте и не рассасывайте капсулы.
• Если вы случайно разжевали или рассосали капсулу, тщательно прополощите рот водой и немедленно сообщите об этом врачу.
• Если после приема препарата у вас возникла рвота, свяжитесь с вашим врачом; не повторяйте дозу.

При приеме препаратов против тошноты и рвоты

Данный препарат может вызывать рвоту (см. раздел «4. Возможные побочные эффекты»). Если ваш врач назначил вам препарат против тошноты, принимайте его строго в соответствии с его указаниями.

Принимайте винорелбин во время легкого приема пищи — это поможет уменьшить чувство тошноты.

Если вы приняли больше препарата Винорелбин Аккорд, чем вам следовало

Если вы приняли больше капсул, чем прописал врач, немедленно обратитесь к врачу.

Иногда организм может отреагировать тяжелыми симптомами. Некоторые из них могут проявляться как признаки инфекции (например, лихорадка, озноб, кашель, боль в суставах). Также может возникнуть сильный запор. При появлении любого из этих серьезных симптомов немедленно свяжитесь с врачом.

В случае передозировки или случайного приема препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять препарат Винорелбин Аккорд

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Свяжитесь с вашим врачом, который сообщит вам, нужно ли изменить дозировку.

Если вы прекратили лечение препаратом Винорелбин Аккорд

Ваш врач определит, когда следует прекратить лечение. Однако если вы хотите прервать лечение раньше, обязательно проконсультируйтесь с врачом, чтобы он мог оценить другие варианты терапии.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарственное средство может вызывать побочные эффекты, хотя они не обязательно проявляются у всех пациентов.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• Инфекции в различных местах;
• Желудочные расстройства; диарея; запор; боли в животе; тошнота, рвота;
• Воспаление слизистой оболочки полости рта;
• Снижение количества эритроцитов (анемия), которое может вызывать побледнение кожи, слабость или одышку;
• Снижение количества тромбоцитов, что может повысить риск кровотечений или появления синяков;
• Снижение количества лейкоцитов, что делает вас более уязвимыми к инфекциям;
• Потеря некоторых рефлекторных реакций, иногда — нарушение чувствительности к осязанию;
• Выпадение волос, как правило, незначительное;
• Утомление;
• Повышение температуры;
• Недомогание;
• Потеря массы тела, снижение аппетита.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Нарушения координации движений;
• Изменения зрения;
• Одышка, кашель;
• Затруднения при мочеиспускании; другие генитоуринарные симптомы;
• Бессонница;
• Головная боль; головокружение; изменение вкусовых ощущений;
• Воспаление горла, затруднение при проглатывании пищи или жидкости;
• Кожные реакции;
• Озноб;
• Повышение массы тела;
• Боль в суставах, в челюсти, в мышцах;
• Боль в различных частях тела и боль в области опухоли;
• Повышенное артериальное давление;
• Печеночные нарушения (аномальные результаты печеночных проб).

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Сердечная недостаточность, которая может вызывать затруднение дыхания, отек лодыжек, нарушение ритма сердца;
• Потеря мышечного контроля может сопровождаться нарушением походки, изменениями речи и нарушениями движений глаз (атаксия).

Частота неизвестна: частота не может быть установлена на основании имеющихся данных

• Кровяные инфекции (сепсис) с симптомами, такими как высокая температура и ухудшение общего состояния здоровья;
• Инфаркт миокарда;
• Желудочно-кишечное кровотечение;
• Низкий уровень натрия в крови, вызывающий слабость, мышечные спазмы, утомление, спутанность сознания и потерю сознания. В некоторых случаях это снижение уровня натрия может быть связано с чрезмерной продукцией гормона, вызывающего задержку жидкости (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона — СИНСАДГ).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них непосредственно через национальную систему уведомления: Система испанской фармаковигилянции лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaRAM.es

Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению большей информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Винорелбина Аккорд

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после CAD или EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. По соображениям безопасности верните неиспользованный препарат врачу или фармацевту. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Винорелбина Аккорд

Действующее вещество: винорелбин. Каждая мягкая капсула содержит 20 мг винорелбина (в виде тартрата).

Прочие компоненты:

Раствор содержит: макрогол, глицерол, безводный этанол и очищенную воду.

Оболочка капсулы содержит: желатин, глицерол, частично дегидратированный жидкий сорбитол (Е 420), диоксид титана (Е 171) и желтый оксид железа (Е 172).

Печатная краска: шеллак (Е 904), черный оксид железа (Е 172), гидроксид аммония (Е 527) и пропиленгликоль (Е 1520).

Внешний вид Винорелбина Аккорд и состав упаковки

Мягкие желатиновые капсулы овальной формы (9,3 мм × 6,7 мм), непрозрачные, светло-коричневого цвета, без дефектов на поверхности, с чёрной маркировкой «JJ1», содержащие прозрачную бесцветную жидкость.

Винорелбин Аккорд выпускается в блистерах по 1, 2, 3 или 4 мягкие капсулы.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est, 6ª planta,

08039, Барселона, Испания.

Производитель

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Ul. Lutomierska 50, 95-200,

Пабянице, Польша

или

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200, 3526 KV

Утрехт, Нидерланды

или

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol.

Ind. Zona Franca,

Барселона, 08040, Испания

или

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park

Паола, Мальта

или

Accord Healthcare single member S.A.

64-й км национальной дороги Афины — Ламия,

Шиматари, Ламия, 32009, Греция

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: декабрь 2024 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es//