Вінорелбін Аккорд 20 мг капсула м'яка EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Вінорелбін Аккорд 20 мг капсула м'яка EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Вінорелбін Аккорд і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Вінорелбіну Аккорд
3. Як застосовувати Вінорелбін Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Вінорелбіну Аккорд
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вінорелбін Аккорд 20 мг капсула м'яка EFG і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину вінорелбін і належить до групи лікарських засобів, відомих як алкалоїди вінка, які використовуються для лікування раку.

Вінорелбін Аккорд застосовується для лікування певних типів раку легенів та молочних залоз у пацієнтів віком старше 18 років.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Вінорелбін Аккорд

Не приймайте Вінорелбін Аккорд:

• Якщо ви маєте алергію на вінорелбін, інші протиракові засоби з групи алкалоїдів вінка або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви перебуваєте в періоді лактації.
• Якщо у вас була операція на шлунку або тонкій кишці, або якщо у вас є кишковий розлад, що впливає на засвоєння їжі. Це може вплинути на те, як ваш організм засвоює вінорелбін.
• Якщо у вас знижений рівень білих кров’яних тіл (нейтрофілів, лейкоцитів) або наявна серйозна інфекція, що виникла менш ніж два тижні тому.
• Якщо у вас знижений рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія).
• Якщо ви плануєте отримати вакцину проти жовтої лихоманки або нещодавно її отримали.
• Якщо вам потрібна тривала оксигенотерапія.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням вінорелбіну, якщо:

• У вас був інфаркт міокарда або сильний біль у грудях.
• Ваша здатність виконувати повсякденні дії значно обмежена.
• У вас є проблеми з печінкою або ви отримували променеву терапію в області, що включає печінку.
• У вас є симптоми інфекції (наприклад, лихоманка, озноб, біль у суглобах, кашель).
• Ви плануєте вакцинуватися. Багато вакцин (живі ослаблені вакцини) не рекомендуються під час лікування.
• У вас є тяжке захворювання печінки, не пов’язане з раком.
• Ви вагітні.

Перед початком та під час лікування вінорелбіном проводять аналізи крові для перевірки клітинних показників, щоб переконатися, що лікування є безпечним для вас. Якщо результати цих аналізів не задовільні, лікування може бути відкладено, і потрібно буде провести додаткові перевірки до відновлення нормальних значень.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати дітям віком до 18 років.

Інші лікарські засоби та Вінорелбін Аккорд

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Лікар повинен особливо уважно стежити, якщо ви приймаєте такі ліки:

• ліки, що розчиняють тромби в крові (антикоагулянти),
• протисудомний засіб під назвою фенітоїн,
• протигрибкові засоби, такі як ітраконазол і кетоконазол,
• протиракові засоби — мітоміцин С або лапатиніб,
• ліки, що впливають на імунну систему, такі як циклоспорин і такролімус,
• ліки від туберкульозу — рифампіцин.

Поєднання вінорелбіну з іншими ліками, що мають відому токсичність щодо кісткового мозку (що впливає на білі та червоні кров’яні тілка і тромбоцити), може посилити деякі побічні ефекти.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки існує потенційна небезпека для дитини. Вам не слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності. Вам не слід годувати грудьми під час прийому вінорелбіну.

Жінкам репродуктивного віку слід використовувати ефективні методи контрацепції (запобігання вагітності) під час лікування та протягом 7 місяців після його завершення.

Чоловікам, які проходять лікування вінорелбіном, рекомендовано не запліднювати дитину під час лікування та протягом 3 місяців після прийому останньої капсули. Вам слід обговорити з лікарем можливість зберігання сперми перед початком лікування вінорелбіном, оскільки фертильність чоловіків може бути порушена.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося. Однак, як і в усіх інших випадках, ви не повинні керувати транспортними засобами, якщо почуваєте погано або якщо лікар порадив вам цього не робити.

Вінорелбін Аккорд містить сорбітол, етанол і натрій

Вінорелбін Аккорд 20 мг містить 8,03 мг сорбітолу (у вигляді частково дегідратованого рідкого сорбітолу) в кожній м’якій капсулі.

Цей лікарський засіб містить 2,89 мг алкоголю в кожній м’якій капсулі. Кількість алкоголю в кожній капсулі еквівалентна менше ніж 1 мл пива або 1 мл вина.

Невелика кількість алкоголю, що міститься в цьому лікарському засобі, не викликає жодного помітного ефекту.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; тобто, фактично «без натрію».

3. Як приймати Вінорелбін Аккорд

Перед початком та під час лікування вінорелбіном ваш лікар контролюватиме кількість клітин крові, щоб визначити, коли ви будете отримувати лікування та яка доза підходить саме вам. Ваш лікар повідомить вам, скільки капсул і в якій дозі потрібно приймати. Це залежатиме від вашої площі поверхні тіла, яку лікар розрахує на основі вашої ваги та зросту. Зазвичай щотижнева доза становить 60 мг/м² площі тіла і приймається одноразово протягом перших трьох доз. Після третьої дози ваш лікар вирішить, чи потрібно збільшити дозу до 80 мг/м² площі тіла. У будь-якому разі, ваш лікар може скоригувати дозу вінорелбіну.

Якщо ви отримуєте капсули разом з іншим лікарським засобом для лікування вашого раку/захворювання, ваш лікар визначить, яка доза є найбільш підходящою для вас.

Слідуйте інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перед відкриттям блистерів, що містять вінорелбін, переконайтеся, що немає пошкоджених капсул, оскільки рідина всередині є подразливою та може бути шкідливою, якщо потрапить на шкіру, очі або слизові оболонки. Якщо це сталося, промийте уражену ділянку негайно і ретельно водою.

Прийом м'яких капсул вінорелбіну:

• Ковтайте капсулу цілком разом з водою, бажано під час легкого прийому їжі. Не приймайте капсулу разом з гарячим напоєм, оскільки це може призвести до надто швидкого розчинення капсули.
• Не жуйте і не смоктайте капсули.
• Якщо ви помилково жували або смоктали капсулу, ретельно прополощіть рот водою та негайно повідомте лікаря.
• Якщо ви випили після прийому ліків, зв'яжіться з лікарем; не повторюйте дозу.

Якщо ви приймаєте ліки від нудоти та блювоти

Цей препарат може спричинити блювоту (див. розділ "4. Можливі побічні ефекти"). Якщо ваш лікар прописав вам ліки від нудоти, завжди приймайте їх точно так, як зазначено.

Приймайте вінорелбін під час легкого прийому їжі — це допоможе зменшити нудоту.

Якщо ви прийняли більше Вінорелбіну Аккорд, ніж слід

Якщо ви прийняли більше капсул, ніж прописав лікар, негайно зверніться до лікаря.

Іноді організм може реагувати сильними симптомами. Деякі з цих симптомів можуть проявлятися як ознаки інфекції (наприклад, лихоманка, озноб, кашель, біль у суглобах). Може також виникнути сильне запору. Якщо виникнуть будь-які з цих серйозних симптомів, негайно зв'яжіться з лікарем.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта або зателефонуйте у Службу токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятих речовин.

Якщо ви забули прийняти Вінорелбін Аккорд

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Зв'яжіться з лікарем, який порадить, чи потрібно змінювати дозу.

Якщо ви перериваєте лікування Вінорелбіном Аккорд

Лікар вирішить, коли слід припинити лікування. Однак, якщо ви хочете перервати лікування раніше, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем, щоб він міг оцінити інші варіанти лікування.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього препарату, запитайте лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більш ніж 1 з кожної 10 осіб)

• Інфекції в різних місцях
• Шлункові розлади; діарея; запор, біль у животі; нудота, блювота;
• Запалення в роті;
• Зниження червоних кров'яних тілець (анемія), що може призвести до блідості шкіри та спричинити слабкість або задишку;
• Зниження тромбоцитів, що може підвищити ризик кровотеч або синців;
• Зниження білих кров'яних тілець, що робить вас більш вразливими до інфекцій;
• Втрата деяких рефлекторних реакцій, іноді — порушення відчуття дотику;
• Випадіння волосся, зазвичай незначне;
• Втому;
• Лихоманку;
• Нездужання;
• Втрату ваги, втрату апетиту.

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб):

• Утруднення координації м'язових рухів;
• Порушення зору;
• Задишку, кашель;
• Утруднення сечовипускання; інші симптоми з боку сечостатевої системи;
• Порушення сну;
• Головний біль; запаморочення; зміни в смакових відчуттях;
• Запалення горла, утруднення ковтання їжі або рідини;
• Шкірні реакції;
• Озноб;
• Збільшення ваги тіла;
• Біль у суглобах, щелепі, м'язах;
• Біль у різних частинах тіла та біль у місці пухлини;
• Підвищення артеріального тиску;
• Порушення функції печінки (аномнальні показники функції печінки)

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб):

• Серцева недостатність, що може спричинити утруднення дихання та набряки в області щиколоток, нерегулярне серцебиття;
• Втрата м'язового контролю може супроводжуватися порушенням ходи, змінами в мовленні та порушеннями рухів очей (атаксія).

Невідома частота: частоту неможливо оцінити за наявними даними

• Кров’яні інфекції (сепсис) із симптомами, такими як висока температура та погіршення загального стану здоров’я;
• Інфаркт міокарда;
• Шлунково-кишкові кровотечі;
• Низький рівень натрію в крові, що призводить до слабкості, м’язових спазмів, втому, сплутаності свідомості та втрати свідомості. Цей низький рівень натрію в деяких випадках може бути пов’язаний із надмірною продукцією гормону, що спричиняє затримку рідини в організмі (Синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону — SIADH).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення: Система іспанської фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вінорелбін Аккорд

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після CAD або EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати у холодильнику (між 2 °C та 8 °C).

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. З міркувань безпеки поверніть не використаний препарат лікареві або фармацевту. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вінорелбіну Аккорд

Діючою речовиною є вінорелбін. Кожна м'яка капсула містить 20 мг вінорелбіну (у вигляді винорелбіну тартрату).

Інші складові:

Розчин містить: макрогол, гліцерол, безводний етанол та очищену воду.

Оболонка капсули містить: желатин, гліцерол, частково дегідратований рідкий сорбітол (Е 420), діоксид титану (Е 171) та жовтий заліза оксид (Е 172).

Чорнило для друку: шелак (Е 904), чорний заліза оксид (Е 172), гідроксид амонію (Е 527) та пропіленгліколь (Е 1520).

Зовнішній вигляд Вінорелбіну Аккорд та вміст упаковки

М'які желатинові капсули овальної форми (9,3 мм x 6,7 мм), непрозорі, світло-коричневого кольору, без дефектів на поверхні, з написом «JJ1» чорним кольором, що містять прозору безбарвну рідину.

Вінорелбін Аккорд доступний у блистерних упаковках по 1, 2, 3 або 4 м'яких капсули.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est, 6ª planta,

08039, Барселона, Іспанія.

Виробник

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Ul. Lutomierska 50, 95-200,

Пабяніце, Польща

або

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200, 3526 KV

Утрехт, Нідерланди

або

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol.

Ind. Zona Franca,

Барселона, 08040, Іспанія

або

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park

Паола, Мальта

або

Accord Healthcare single member S.A.

64th Km National Road Athens,

Ламія, Шиматарі,

32009, Греція

Дата останнього перегляду цієї інструкції: грудень 2024 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es//