Вінорелбін Гленмарк 30 мг капсули м'які EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Вінорелбін Гленмарк 30 мг капсули м'які EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Вінорелбін Гленмарк і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Вінорелбіну Гленмарк
3. Як приймати Вінорелбін Гленмарк
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Вінорелбіну Гленмарк
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вінорелбін Гленмарк і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину вінорелбін (у вигляді винорелбіну тартрату) і належить до групи ліків для лікування раку, які називаються алкалоїдами вінка. Вінорелбін Гленмарк застосовується для лікування деяких видів раку легені та деяких видів раку молочної залози у пацієнтів віком старше 18 років.

• Немалий клітинний рак легені
• Місцево поширений і метастатичний рак молочної залози

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Вінорелбін Гленмарк

Не приймайте Вінорелбін Гленмарк:

• Якщо ви маєте алергію до діючої речовини — вінорелбіну, або до будь-яких інших протиракових засобів із групи алкалоїдів барвінку.
• Якщо ви маєте алергію до будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо ви перебуваєте в періоді годування груддю.
• Якщо у вас була операція на шлунку або тонкій кишці, або якщо у вас є захворювання кишечнику, що впливає на засвоєння їжі. Ці стані можуть впливати на те, як ваш організм засвоює вінорелбін.
• Якщо у вас знижений рівень білих кров’яних тілець (нейтрофілів, лейкоцитів) або наявна серйозна інфекція, що виникла менш ніж дві тижні тому.
• Якщо у вас знижений рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія).
• Якщо ви плануєте отримати вакцину проти жовтої лихоманки або нещодавно її отримали.
• Якщо вам потрібна тривала оксигенотерапія.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед прийомом вінорелбіну, якщо:

• У вас був інфаркт міокарда або сильний біль у грудях.
• Ваша здатність виконувати повсякденні дії значно обмежена.
• У вас є проблеми з печінкою або ви отримували променеву терапію в ділянці, що включає печінку.
• У вас є симптоми інфекції (наприклад, гарячка, озноб, біль у суглобах, кашель).
• Ви плануєте вакцинацію. Багато вакцин (живі ослаблені вакцини) не рекомендуються під час лікування.
• У вас є серйозне захворювання печінки, що не пов’язане з раком.
• Ви вагітні.

Перед початком та під час лікування вінорелбіном проводять аналізи крові для перевірки кількості клітин, щоб переконатися, що лікування є безпечним для вас. Якщо результати цих аналізів не задовільні, ваше лікування може бути відкладено, і будуть потрібні додаткові обстеження до тих пір, поки показники не повернуться до норми.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.

Інші лікарські засоби та Вінорелбін Гленмарк

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Ваш лікар повинен особливо уважно стежити, якщо ви приймаєте такі ліки:

• ліки, що використовуються для розчинення згустків крові (антикоагулянти),

• протисудомний засіб під назвою фенітоїн,

• протигрибкові засоби, такі як ітраконазол і кетоконазол,

• протиракові засоби — мітоміцин С або лапатиніб,

• ліки, що впливають на імунну систему, такі як циклоспорин і такролімус,

• протитуберкульозні засоби, такі як рифампіцин.

Поєднання вінорелбіну з іншими ліками, що мають відому токсичність щодо кісткового мозку (що впливає на білі та червоні кров’яні тільця та тромбоцити), також може посилювати деякі побічні ефекти.

Застосування Вінорелбін Гленмарк разом із їжею та напоями

Капсулу вінорелбіну слід ковтати цілою, запиваючи водою, не розжовуючи і не розсмоктуючи її.

Рекомендується приймати капсулу під час легкого прийому їжі.

Вінорелбін не слід приймати з гарячим напоєм, оскільки він може надто швидко розчинити капсулу.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки існують потенційні ризики для дитини.

Ви не повинні годувати груддю, якщо приймаєте вінорелбін (див. розділ 2 «Не приймайте Вінорелбін Гленмарк»).

Якщо ви жінка репродуктивного віку, ви повинні використовувати ефективний засіб контрацепції (запобігання вагітності) під час лікування та протягом 7 місяців після його завершення.

Якщо ви чоловік, якому проводиться лікування цим засобом, вам не рекомендується батькувати дитину під час лікування та протягом 4 місяців після прийому останньої капсули. Перед початком лікування вам слід проконсультуватися щодо зберігання сперми, оскільки цей лікарський засіб може вплинути на вашу фертильність. Ви повинні використовувати ефективний засіб контрацепції під час лікування та протягом 4 місяців після його завершення.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося. Однак, як і в усіх інших випадках, ви не повинні керувати транспортними засобами, якщо почуваєтеся погано або якщо ваш лікар радив вам не керувати.

Вінорелбін Гленмарк містить сорбітол

Цей лікарський засіб містить сорбітол. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Вінорелбін Гленмарк

Перед початком та під час лікування вінорелбіном ваш лікар перевірить кількість клітин крові, щоб визначити, коли ви будете отримувати лікування та яка доза підходить саме вам. Лікар повідомить вам, скільки капсул і в якій дозі потрібно приймати. Це залежатиме від площі тіла, яку лікар розрахує на основі вашої ваги та зросту.

Звичайна щотижнева доза, яку застосовують одноразово, становить 60 мг/м² площі тіла для перших 3 доз. Після третьої дози ваш лікар вирішить, чи потрібно збільшити дозу до 80 мг/м² площі тіла. У будь-якому разі, ваш лікар може скоригувати дозу вінорелбіну.

Якщо ви отримуєте капсули разом з іншим лікарським засобом для лікування вашого раку/стану, ваш лікар визначить відповідну дозу саме для вас.

Слідуйте точним інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перш ніж відкривати блістерні упаковки, що містять вінорелбін, переконайтеся, що капсули не пошкоджені, оскільки рідина всередині є подразливою та може бути шкідливою, якщо потрапить на шкіру, у очі або слизові оболонки. Якщо це сталось, негайно та ретельно промийте уражену ділянку водою.

Прийом капсул Вінорелбін Гленмарк:

• Ковтайте капсулу цілковито, запиваючи водою, бажано під час легкого прийому їжі. Не приймайте капсулу разом з гарячим напоєм, оскільки це може призвести до надто швидкого розчинення капсули.
• Не жуйте і не тримайте капсули у роті.
• Якщо ви випадково прожували або тримали капсулу у роті, добре прополощіть рот водою та негайно повідомте лікаря.
• Якщо ви випершили протягом декількох годин після прийому препарату, зв’яжіться з лікарем; не повторюйте дозу.

Якщо ви приймаєте препарат проти нудоти

Нудота та блювота можуть виникати при застосуванні Вінорелбін Гленмарк (див. розділ "4. Можливі побічні ефекти"). Якщо ваш лікар призначив вам препарат проти нудоти, приймайте його строго за вказівками лікаря.

Приймайте вінорелбін під час легкого прийому їжі — це допоможе зменшити нудоту.

Якщо ви прийняли більше Вінорелбін Гленмарк, ніж слід

Якщо ви, можливо, прийняли більше вінорелбіну, ніж передбачена доза, негайно зв’яжіться з лікарем.

Іноді організм може відповідати серйозними симптомами.

Деякі з цих симптомів можуть проявлятися як ознаки інфекції (наприклад, підвищення температури, озноб, кашель, біль у суглобах). Також може виникнути сильне запорення. Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо у вас з’явилися будь-які з цих серйозних симптомів.

Якщо ви забули прийняти Вінорелбін Гленмарк

Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену. Зв’яжіться з лікарем, який вирішить, як перенести прийом дози.

Якщо ви припинили лікування Вінорелбін Гленмарк

Лікар визначить, коли слід припинити лікування. Однак, якщо ви хочете припинити лікування раніше, обговоріть інші варіанти з лікарем.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього препарату, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Небажані явища, дуже часті (можуть впливати на більше 1 з кожних 10 осіб):

• Інфекції в різних місцях
• Шлункові розлади; діарея; запор, біль у животі, нудота, блювота;
• Запалення ротової порожнини;
• Зниження червоних кров’яних пластинок (анемія), що може призвести до блідості шкіри та викликати слабкість або задишку;
• Зниження тромбоцитів, що може підвищити ризик кровотечі або синців;
• Зниження білих кров’яних пластинок, що робить організм більш вразливим до інфекцій;
• Втрата деяких рефлекторних реакцій, іноді — порушення відчуття дотику;
• Випадіння волосся, зазвичай незначне;
• Втому;
• Лихоманку;
• Нездужання;
• Втрату ваги, втрату апетиту.

Небажані явища, часті (можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб):

• Утруднення координації м’язових рухів;
• Порушення зору;
• Задишку, кашель;
• Утруднення сечовипускання; інші симптоми з боку сечостатевої системи;
• Порушення сну;
• Головний біль; запаморочення; зміни в сприйнятті смаку;
• Запалення горла, утруднення ковтання їжі або рідини;
• Шкірні реакції;
• Озноб;
• Збільшення ваги тіла;
• Біль у суглобах, у щелепі, у м’язах;
• Біль у різних частинах тіла та біль у місці пухлини;
• Підвищений артеріальний тиск;
• Ураження печінки (аномальні показники функції печінки).

Небажані явища, рідкісні (можуть впливати до 1 з кожних 100 осіб):

• Серцева недостатність, що може спричинити задишку та набряки щиколоток, нерегулярне серцебиття;
• Втрата м’язового контролю може супроводжуватися порушенням ходи, змінами мовлення та порушеннями рухів очей (атаксія).

Невідома частота: частоту не можна визначити на підставі наявних даних:

• Інфекції крові (сепсис) із симптомами, такими як висока температура та погіршення загального стану;
• Інфаркт міокарда (серцевий напад);
• Шлунково-кишкові кровотечі;
• Низький рівень натрію в крові, що призводить до слабкості, м’язових спазмів, втому, сплутаності свідомості та втрати свідомості. Цей низький рівень натрію в деяких випадках може бути пов’язаний із надмірною продукцією гормону, що сприяє затримці рідини в організмі (синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону — СНСАДГ);
• Потемніння шкіри уздовж вен, якими вводили препарат.

Повідомлення про небажані явища

Якщо у вас виникнуть будь-які небажані явища, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про небажані явища, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вінорелбіну Гленмарк

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Зберігати в холодильнику (між 2 °C та 8 °C).

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися у сміттєві каналізаційні стоки чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які не потрібні, слід здавати у пункт прийому SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок та ліків, які ви більше не потребуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вінорелбіну Гленмарк

• Діюча речовина: вінорелбін (у вигляді винорелбіну тартрату) 30 мг.
• Інші компоненти:

Вміст капсули: поліетиленгліколь 400, полісорбат 80 (Е433), очищена вода

Оболонка капсули: желатин 160, частково дегідратований рідкий сорбіт (Е420), діоксид титану (Е171), очищена вода, червоний оксид заліза (Е172)

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Вінорелбін Гленмарк 30 мг капсули м'які — це видовжені м'які капсули рожевого кольору.

Доступні в упаковках по 1 або 4 блистери, по 1 м'якій капсулі в кожному.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Німеччина

Виробник:

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, Malta

Alvogen Malta (Out-Licensing) Ltd

Malta Life Sciences Park

Building 1, Level 4, Sir

Temi Zammit Buildings, San

Gwann SGN 3000, Malta

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у представника власника дозволу на реалізацію:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madrid

Іспанія

Цей препарат зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Словаччина Vinorelbine Glenmark 30 mg mäkké kapsuly

Іспанія Вінорелбін Гленмарк 30 мг капсули м'які EFG

Португалія Vinorelbina Glenmark

Чеська Республіка Vinorelbine Glenmark

Дата останнього перегляду цього вкладення: червень 2025 р.

Детальну інформацію про цей препарат доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)