Winorelbina Glenmark 30 mg kapsułki miękkie EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Vinorelbina Glenmark 30 mg kapsułki miękkie EFG

Przed zacząciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Vinorelbina Glenmark i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Vinorelbina Glenmark
3. Jak przyjmować lek Vinorelbina Glenmark
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Vinorelbina Glenmark
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Vinorelbina Glenmark i kiedy się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną winorelbina (jako winorelbina tartrat) i należy do grupy leków stosowanych w leczeniu nowotworów zwanej alkaloidami vincy. Vinorelbina Glenmark stosowana jest w leczeniu niektórych rodzajów raka płuc oraz niektórych rodzajów raka piersi u pacjentów powyżej 18. roku życia.

• Nie drobnokomórkowy rak płuca
• Zaawansowany miejscowo i przerzutowy rak piersi

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Vinorelbina Glenmark

Nie przyjmuj Vinorelbina Glenmark:

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną – winorelbina – lub na którykolwiek z leków przeciwnowotworowych z grupy alkaloidów winchy.
• Jeśli jesteś uczulony na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli karmisz piersią.
• Jeśli miałeś operację żołądka lub jelita cienkiego lub jeśli masz zaburzenia jelitowe wpływające na wchłanianie pokarmu. Mogą one wpływać na sposób wchłaniania winorelbiny przez organizm.
• Jeśli masz obniżoną liczbę białych krwinek (neutrofili, leukocytów) lub aktualnie trwającą lub niedawną (poniżej dwóch tygodni) ciężką infekcję.
• Jeśli masz obniżoną liczbę płytek krwi (trombocytopenia).
• Jeśli planujesz szczepienie przeciw żółtej gorączce lub właśnie zostałeś zaszczepiony.
• Jeśli wymagasz długotrwałej terapii tlenowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem winorelbiny, jeśli:

• Masz w wywiadzie zawał serca lub silny ból w klatce piersiowej.
• Twoja zdolność do wykonywania czynności życiowych jest znacznie ograniczona.
• Masz problemy z wątrobą lub otrzymywałeś radioterapię w obszarze obejmującym wątrobę.
• Masz objawy infekcji (np. gorączkę, dreszcze, ból stawów, kaszel).
• Planujesz szczepienie. Wiele szczepionek (szczepionki ożywione, osłabione) nie jest zalecanych podczas leczenia.
• Masz ciężkie zaburzenia wątroby niezwiązane z nowotworem.
• Jesteś w ciąży.

Przed i podczas leczenia winorelbiną wykonywane są badania krwi w celu sprawdzenia, czy bezpieczne jest kontynuowanie terapii. Jeśli wyniki tych badań nie są satysfakcjonujące, leczenie może zostać opóźnione, a konieczne będą kolejne kontrole, aż wartości wrócą do normy.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Vinorelbina Glenmark

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków, również tych dostępnych bez recepty.

Lekarz powinien zwrócić szczególną uwagę, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• leki stosowane do rozpuszczania skrzeplin w krwi (leków przeciwzakrzepowych),
• lek przeciwpadaczkowy zwany fenytoiną,
• leki przeciwgrzybicze, takie jak itrakonazol i ketokonazol,
• leki przeciwnowotworowe zwane mitomycyna C lub lapatybib,
• leki uszkadzające układ odpornościowy, takie jak cyklosporyna i tacrolius,
• leki przeciwgruźlicze, takie jak ryfampycyna.

Połączenie winorelbiny z innymi lekami o znanym działaniu toksycznym na szparywę (wpływającym na białe i czerwone krwinki oraz płytki krwi) może nasilić niektóre działania niepożądane.

Vinorelbina Glenmark i spożycie pokarmów oraz napojów

Winorelbinę należy połknąć całą kapsułkę wraz z wodą, nie żując ani nie ssąc kapsułki.

Zaleca się podawanie kapsułki wraz z lekkim posiłkiem.

Winorelbiny nie należy przyjmować z gorącym napojem, ponieważ może to zbyt szybko rozpuścić kapsułkę.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku, ponieważ istnieje potencjalne ryzyko dla dziecka.

Nie możesz karmić piersią podczas przyjmowania winorelbiny (zobacz sekcję 2 „Nie przyjmuj Vinorelbina Glenmark”).

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji (zapobiegania ciąży) podczas leczenia i przez 7 miesięcy po jego zakończeniu.

Jeśli jesteś mężczyzną leczonym tym lekiem, zaleca się nie zapładniać dziecka podczas leczenia i przez 4 miesiące po przyjęciu ostatniej kapsułki. Przed rozpoczęciem leczenia należy rozważyć możliwość zamrożenia nasienia, ponieważ ten lek może wpływać na płodność. Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez 4 miesiące po jego zakończeniu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Niemniej jednak, jak we wszystkich przypadkach, nie powinieneś prowadzić pojazdów, jeśli czujesz się źle lub jeśli lekarz doradził Ci, by nie prowadzić.

Vinorelbina Glenmark zawiera sorbitol

Ten lek zawiera sorbitol. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak przyjmować Winorelbina Glenmark

Przed i podczas leczenia winorelbiną lekarz sprawdzi liczbę komórek krwi, aby określić, kiedy należy podać leczenie oraz jaka dawka jest odpowiednia dla Ciebie. Lekarz poda Ci dokładną liczbę i dawkę kapsułek do przyjęcia. Dawkę tę ustali się na podstawie powierzchni ciała, którą lekarz obliczy na podstawie Twojej wagi i wzrostu.

Typowa dawka tygodniowa, podawana w jednej dawce, wynosi 60 mg/m2 powierzchni ciała w przypadku pierwszych trzech dawek. Po trzeciej dawce lekarz zadecyduje, czy dawkę należy zwiększyć do 80 mg/m2 powierzchni ciała. W każdym przypadku lekarz może dostosować dawkę winorelbiny.

Jeśli kapsułki są stosowane razem z innym lekiem w leczeniu Twojego nowotworu/stanu, lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie.

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed otwarciem blistrów zawierających winorelbina upewnij się, że nie ma uszkodzonych kapsuł, ponieważ ciecz wewnątrz jest drażniąca i może być szkodliwa, jeśli dostanie się na skórę, oczy lub błony śluzowe. Jeśli dojdzie do takiej sytuacji, niezwłocznie i dokładnie opłucz dotknięty obszar wodą.

Sposób przyjmowania miękkich kapsułek Vinorelbina Glenmark:

• Połknij kapsułkę całą wraz z wodą, najlepiej podczas lekkiego posiłku. Nie należy przyjmować z gorącym napojem, ponieważ może to spowodować zbyt szybkie rozpuszczenie się kapsułki.
• Nie żuj ani nie ssij kapsułek.
• Jeśli przypadkowo zżujesz lub zasszesz kapsułkę, dokładnie opłucz usta wodą i niezwłocznie powiadom lekarza.
• Jeśli ulegniesz wymiotom kilka godzin po zażyciu leku, skontaktuj się z lekarzem; nie podawaj ponownie dawki.

Jeśli przyjmujesz lek przeciwwymiotny

Wymioty mogą wystąpić podczas leczenia Vinorelbiną Glenmark (zobacz punkt „4. Możliwe działania niepożądane”). Jeśli lekarz przepisał Ci lek przeciwwymiotny, przyjmuj go zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją.

Przyjmuj vinorelbinę podczas lekkiego posiłku – pomoże to zmniejszyć uczucie nudności.

Jeśli zażyjesz więcej Vinorelbiny Glenmark niż przepisano

Jeśli zażyłeś większą dawkę vinorelbiny niż przepisano, skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie.

Twoje ciało może czasem reagować poważnymi objawami.

Niektóre z tych objawów mogą objawiać się objawami infekcji (np. gorączką, dreszczami, kaszlem, bólem stawów). Możesz również doświadczyć ciężkiego zaparcia. Jeśli wystąpią jakieś z tych poważnych objawów, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Jeśli zapomnisz zażyć Vinorelbinę Glenmark

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Skontaktuj się z lekarzem, który podejmie decyzję o ponownym zaplanowaniu dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Vinorelbiną Glenmark

Lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać leczenie. Jeśli jednak chcesz przerwać leczenie wcześniej, powinieneś omówić inne możliwości z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niepożądane działania bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób)

• Zakażenia w różnych miejscach
• Zaburzenia żołądkowe: biegunka, zaparcia, ból brzucha, nudności, wymioty
• Zapalenie jamy ustnej
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek (anemia), które może powodować bladość skóry oraz osłabienie lub duszność
• Obniżenie liczby płytek krwi, które może zwiększać ryzyko krwawień lub siniaków
• Obniżenie liczby białych krwinek, co zwiększa podatność na infekcje
• Utrata niektórych odruchów, czasem różnice w odczuwaniu dotyku
• Wypadanie włosów, zazwyczaj w niewielkim stopniu
• Zmęczenie
• Gorączka
• Nieprzyjemne samopoczucie
• Ubytek masy ciała, utrata apetytu

Niepożądane działania częste (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• Trudności w koordynacji ruchów mięśniowych
• Zaburzenia wzroku
• Brak tchu, kaszel
• Trudności w oddawaniu moczu; inne objawy ze strony układu moczowo-płciowego
• Trudności w zasypianiu
• Ból głowy, zawroty głowy, zmiany w odczuwaniu smaków
• Zapalenie gardła, trudności w połykaniu pokarmów lub płynów
• Reakcje skórne
• Dreszcze
• Przyrost masy ciała
• Ból stawów, żuchwy, mięśni
• Ból w różnych częściach ciała oraz ból w miejscu lokalizacji guza
• Podwyższone ciśnienie krwi
• Zaburzenia wątrobowe (nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych)

Niepożądane działania rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 osób):

• Niewydolność serca, która może powodować trudności w oddychaniu, obrzęk kostek stóp oraz nieregularne bicie serca
• Utrata kontroli mięśniowej może wiązać się z nietypowym chodem, zmianami mowy oraz zaburzeniami ruchu oczu (ataksja)

Częstość nieznana: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• Zakażenia krwi (sepsa) z objawami takimi jak wysoka gorączka i pogorszenie ogólnego stanu zdrowia
• Zawał serca (zawał mięśnia sercowego)
• Krwawienie z przewodu pokarmowego
• Obniżony poziom sodu we krwi, powodujący osłabienie, skurcze mięśni, zmęczenie, dezorientację i utratę przytomności. Obniżony poziom sodu może w niektórych przypadkach wynikać z nadprodukcji hormonu powodującego zatrzymanie płynów w organizmie (zespół nieadekwatnej sekrecji hormonu antydiuretycznego – SIADH)
• Ciemniejszy kolor skóry wzdłuż linii żył

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek niepożądane działania, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszej ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie niepożądanych działań można przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość Vinorelbina Glenmark

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowuj w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C).

Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu blisterowym i kartonowym po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego w dacie.

Leków nie wolno wyrzucać przez odpływy ścieków ani do śmieci. Odpakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do punktu SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Vinorelbina Glenmark

• Substancją czynną jest winorelbina (jako winorelbina tartrat) 30 mg.
• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: polietylenoglikol 400, polisorbat 80 (E433), woda oczyszczona

Otoczka kapsułki: żelatyna 160, częściowo zdehydratowany sorbitol ciekły (E420), dwutlenek tytanu (E171), woda oczyszczona, tlenek żelaza czerwony (E172)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Winorelbina Glenmark 30 mg, miękkie kapsułki to miękkie, owalne kapsułki o barwie różowej.

Dostępne w opakowaniach zawierających 1 lub 4 blistry, po 1 miękką kapsułkę w każdym.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Niemcy

Wytwórca:

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, Malta

Alvogen Malta (Out-Licensing) Ltd

Malta Life Sciences Park

Building 1, Level 4, Sir

Temi Zammit Buildings, San

Gwann SGN 3000, Malta

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Słowacja Vinorelbine Glenmark 30 mg mäkké kapsuly

Hiszpania Vinorelbina Glenmark 30 mg cápsulas blandas EFG

Portugalia Vinorelbina Glenmark

Republika Czeska Vinorelbine Glenmark

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2025.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).