Винорелбин Гленмарк 30 мг капсулы мягкие ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Винорелбин Гленмарк 30 мг капсулы мягкие ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Винорелбин Гленмарк и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Винорелбина Гленмарк
3. Как принимать Винорелбин Гленмарк
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Винорелбина Гленмарк
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Винорелбин Гленмарк и для чего его применяют

Этот препарат содержит действующее вещество — винорелбин (в виде тартрата), который относится к группе лекарственных средств, используемых для лечения рака, известной как алкалоиды барвинка. Винорелбин Гленмарк применяется для лечения некоторых форм рака лёгкого и некоторых форм рака молочной железы у пациентов старше 18 лет.

• Рак лёгкого немелкоклеточный
• Рак молочной железы местнораспространённый и метастатический

2. Что необходимо знать перед началом применения Винорелбин Гленмарк

Не принимайте Винорелбин Гленмарк:

• Если у вас аллергия к действующему веществу — винорелбину, или к другим лекарственным средствам против рака из группы алкалоидов барвинка.
• Если у вас аллергия к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).
• Если вы кормите грудью.
• Если вы перенесли операцию на желудке или тонком кишечнике, или у вас имеется заболевание кишечника, влияющее на всасывание пищи. Эти состояния могут повлиять на всасывание винорелбина в организме.
• Если у вас низкое количество лейкоцитов (нейтрофилов, лейкоцитов) или если у вас имеется тяжёлая инфекция в настоящее время или перенесённая менее двух недель назад.
• Если у вас низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения).
• Если вы планируете прививку против жёлтой лихорадки или недавно её сделали.
• Если вам требуется длительная оксигенотерапия.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением винорелбина, если:

• У вас были инфаркт миокарда или сильная боль в груди.
• Ваша способность выполнять повседневные действия значительно снижена.
• У вас есть проблемы с печенью или вы получали лучевую терапию в области, включающей печень.
• У вас наблюдаются симптомы инфекции (например, лихорадка, озноб, боль в суставах, кашель).
• Вы планируете вакцинацию. Многие вакцины (живые ослабленные вакцины) не рекомендуются во время лечения.
• У вас тяжёлое заболевание печени, не связанное с онкологическим заболеванием.
• Вы беременны.

Перед началом и во время лечения винорелбином проводятся анализы крови для определения количества клеток крови, чтобы убедиться в безопасности назначения препарата. Если результаты анализа неудовлетворительны, лечение может быть отложено, и потребуется дополнительный контроль до нормализации показателей.

Дети и подростки

Применение данного препарата не рекомендуется детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Винорелбин Гленмарк

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Вашему врачу следует особо внимательно отнестись к следующим препаратам:

• лекарственным средствам, применяемым для растворения тромбов в крови (антикоагулянтам),

• противосудорожному препарату фенитоину,

• противогрибковым препаратам, таким как итраконазол и кетоконазол,

• противоопухолевым препаратам — митомицину С или лапатинибу,

• препаратам, подавляющим иммунную систему, таким как циклоспорин и такролимус,

• противотуберкулёзным препаратам, таким как рифампицин.

Совместное применение винорелбина с другими лекарствами, обладающими известной токсичностью для костного мозга (влияющими на белые и красные кровяные клетки и тромбоциты), может усиливать некоторые побочные эффекты.

Применение Винорелбин Гленмарк с пищей и напитками

Капсулу винорелбина следует проглатывать целиком, запивая водой, не разжёвывая и не рассасывая.

Рекомендуется принимать капсулу во время лёгкого приёма пищи.

Не следует принимать винорелбин с горячими напитками, так как это может слишком быстро растворить капсулу.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата, поскольку существует потенциальный риск для ребёнка.

Кормление грудью при приёме винорелбина запрещено (см. раздел 2 «Не принимайте Винорелбин Гленмарк»).

Если вы женщина детородного возраста, вы должны использовать эффективный метод контрацепции (предохранения от беременности) во время лечения и в течение 7 месяцев после его окончания.

Если вы мужчина и проходите лечение этим препаратом, вам не рекомендуется зачинает ребёнка во время лечения и в течение 4 месяцев после приёма последней капсулы. Перед началом лечения следует проконсультироваться о возможности замораживания и хранения спермы, поскольку данный препарат может повлиять на вашу фертильность. Вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 4 месяцев после его окончания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Исследования влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились. Однако, как и в любом другом случае, не следует управлять транспортными средствами, если вы чувствуете себя плохо или если врач запретил вам это делать.

Винорелбин Гленмарк содержит сорбитол

Данный препарат содержит сорбитол. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

3. Как принимать Винорелбин Гленмарк

Перед началом и во время лечения винорелбином ваш врач будет проверять количество клеток крови, чтобы определить, когда следует проводить лечение и какая доза подходит именно вам. Ваш врач сообщит вам, сколько капсул и какой дозы необходимо принимать. Это будет зависеть от площади поверхности тела, которую врач рассчитает на основе вашего веса и роста.

Обычная недельная доза, принимаемая однократно, составляет 60 мг/м² площади поверхности тела в течение первых 3 доз. После третьей дозы ваш врач примет решение о возможном увеличении дозы до 80 мг/м² площади поверхности тела. В любом случае ваш врач может скорректировать дозу винорелбина.

Если вы принимаете капсулы одновременно с другими лекарственными средствами для лечения вашего заболевания/состояния, ваш врач определит подходящую для вас дозу.

Следуйте точным указаниям по применению данного лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Перед тем как вскрывать блистеры, содержащие винорелбин, убедитесь, что нет повреждённых капсул, поскольку жидкость внутри раздражает кожу и может быть вредной, если попадёт на кожу, в глаза или на слизистые оболочки. В случае попадания немедленно и тщательно промойте поражённый участок водой.

Прием капсул Винорелбин Гленмарк:

• Проглотите капсулу целиком, запивая водой, предпочтительно во время легкого приема пищи. Не следует принимать капсулу с горячим напитком, поскольку он может слишком быстро растворить оболочку капсулы.
• Не жуйте и не рассасывайте капсулы.
• Если вы случайно разжевали или рассосали капсулу, тщательно прополощите рот водой и немедленно сообщите об этом врачу.
• Если вы почувствовали тошноту и у вас произошла рвота в течение нескольких часов после приема препарата, свяжитесь с врачом; не повторяйте дозу.

Если вы принимаете лекарство от тошноты

Тошнота и рвота могут возникать при лечении Винорелбином Гленмарк (см. раздел «4. Возможные побочные эффекты»). Если ваш врач назначил вам лекарство от тошноты, принимайте его строго в соответствии с его указаниями.

Принимайте винорелбин во время легкого приема пищи — это поможет уменьшить чувство тошноты.

Если вы приняли Винорелбин Гленмарк в дозе больше, чем нужно

Если вы случайно приняли больше винорелбина, чем было назначено, немедленно свяжитесь с врачом.

Ваш организм может отреагировать на передозировку серьезными симптомами.

Некоторые из них могут проявляться как признаки инфекции (например, лихорадка, озноб, кашель, боль в суставах). Также возможен тяжелый запор. При появлении любых из этих серьезных симптомов вы должны немедленно сообщить об этом врачу.

Если вы забыли принять капсулу Винорелбин Гленмарк

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную. Обратитесь к врачу, который примет решение о коррекции графика приема доз.

Если вы прекратили лечение Винорелбином Гленмарк

Ваш врач определит, когда следует прекратить лечение. Однако если вы хотите прервать лечение раньше, обсудите другие варианты с врачом.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• Инфекции в различных местах;
• Желудочные расстройства: диарея, запор, боль в животе, тошнота, рвота;
• Воспаление слизистой оболочки полости рта;
• Снижение количества эритроцитов (анемия), что может привести к побледнению кожи, слабости и одышке;
• Снижение количества тромбоцитов, что может повысить риск кровотечений или появления синяков;
• Снижение количества лейкоцитов, что повышает восприимчивость к инфекциям;
• Потеря некоторых рефлекторных реакций, иногда — нарушение чувствительности при ощупывании;
• Выпадение волос, как правило, незначительное;
• Усталость;
• Повышенная температура;
• Недомогание;
• Потеря веса, снижение аппетита.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Нарушения координации движений;
• Нарушения зрения;
• Одышка, кашель;
• Затруднения при мочеиспускании; другие симптомы со стороны мочеполовой системы;
• Бессонница;
• Головная боль, головокружение, изменение вкусовых ощущений;
• Воспаление горла, затруднение при проглатывании пищи или жидкости;
• Кожные реакции;
• Озноб;
• Прибавка в весе;
• Боль в суставах, челюсти, мышцах;
• Боль в различных частях тела и боль в области опухоли;
• Повышенное артериальное давление;
• Печеночные нарушения (отклонения в результатах печеночных проб).

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Сердечная недостаточность, которая может вызывать затруднение дыхания, отеки лодыжек, нарушения ритма сердца;
• Потеря контроля над движением может сопровождаться нарушением походки, изменениями речи и нарушениями движений глаз (атаксия).

Частота неизвестна: частота не может быть установлена на основании имеющихся данных

• Инфекции крови (сепсис) с такими симптомами, как высокая температура и ухудшение общего состояния здоровья;
• Инфаркт миокарда;
• Желудочно-кишечное кровотечение;
• Низкий уровень натрия в крови, вызывающий слабость, мышечные спазмы, усталость, спутанность сознания и потерю сознания. Такое снижение уровня натрия в некоторых случаях может быть связано с избыточной выработкой гормона, способствующего задержке жидкости в организме (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона — СНСАГ);
• Потемнение кожи вдоль вен.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут любые побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если вы заметите возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Винорелбина Гленмарк

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С).

Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковку и ненужные лекарства в пункте приёма утилизации SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Винорелбина Гленмарк

• Действующее вещество: винорелбин (в виде винорелбина тартрата) 30 мг.
• Другие компоненты:

Содержимое капсулы: полиэтиленгликоль 400, полисорбат 80 (Е433), очищенная вода

Оболочка капсулы: желатин 160, частично дегидратированный сорбитол жидкий (Е420), диоксид титана (Е171), очищенная вода, оксид железа красный (Е172)

Внешний вид лекарственного средства и содержимое упаковки

Винорелбин Гленмарк 30 мг капсулы мягкие — это продолговатые мягкие капсулы розового цвета.

Доступны в упаковках по 1 или 4 блистера, по 1 мягкой капсуле в каждом.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Гребенцелль

Германия

Производитель:

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park

Паола, Мальта

Alvogen Malta (Out-Licensing) Ltd

Malta Life Sciences Park

Building 1, Level 4, Sir

Temi Zammit Buildings, San

Гуанн SGN 3000, Мальта

Более подробную информацию о данном лекарственном средстве можно получить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

Glenmark Фармацевтика, S.L.U.

Улица Ретама, 7, 7-й этаж

28045 Мадрид

Испания

Это лекарственное средство зарегистрировано в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Словакия Vinorelbine Glenmark 30 mg mäkké kapsuly

Испания Vinorelbina Glenmark 30 mg cápsulas blandas EFG

Португалия Vinorelbina Glenmark

Чехия Vinorelbine Glenmark

Дата последнего обновления данной инструкции: июнь 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)