Videsil 50.000 UI soluzione orale

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Videsil 25.000UI soluzione orale

Videsil 50.000UI soluzione orale

Videsil 100.000UI soluzione orale

Colecalciferolo (vitamina D3)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

  • Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Videsil e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Videsil
3. Come prendere Videsil
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Videsil
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Videsil e a cosa serve

Videsil soluzione orale contiene colecalciferolo (vitamina D3). La vitamina D3 si trova in determinati alimenti ed è inoltre prodotta dalla pelle in presenza di luce solare. La vitamina D3 aiuta reni e intestino ad assorbire il calcio e contribuisce allo sviluppo delle ossa. La carenza di vitamina D3 è la causa principale del rachitismo (un'errata mineralizzazione delle ossa nei bambini) e dell'osteomalacia (una mineralizzazione inadeguata delle ossa negli adulti).

Videsil soluzione orale è indicato per:

Videsil 25.000 UI

Prevenire e trattare la carenza di vitamina D3 negli adulti e negli adolescenti (bambini di età ≥ 12 anni).

Il medico può prescriverle questo medicinale come complemento a una terapia specifica per la perdita ossea.

Videsil 50.000 UI soluzione orale e Videsil 100.000 UI soluzione orale

Trattare la carenza di vitamina D3 negli adulti e negli adolescenti (bambini di età ≥ 12 anni).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Videsil

Non prenda Videsil:

• Se è allergico alla vitamina D3 o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) o nelle urine (ipercalciuria).
• Se ha calcoli renali.
• Se ha livelli elevati di vitamina D3 nel sangue (ipervitaminosi D).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Videsil:

• Se sta assumendo determinati medicinali utilizzati per trattare disturbi cardiaci (ad es., glicosidi cardiaci, come la digossina).
• Se soffre di sarcoidosi (un disturbo del sistema immunitario che può causare un aumento dei livelli di vitamina D nell’organismo).
• Se sta assumendo altri medicinali contenenti vitamina D, o se consuma alimenti o latte arricchiti con vitamina D.
• Se è probabile che abbia un’esposizione elevata alla luce solare durante il trattamento con questo medicinale.
• Se assume integratori aggiuntivi contenenti calcio, poiché potrebbe sviluppare calcoli renali. Il medico controllerà i livelli ematici di calcio per assicurarsi che non siano troppo elevati durante l’assunzione di Videsil.
• Se sta assumendo contemporaneamente integratori di calcio o fosfato, poiché aumenta il rischio di avere livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia).
• Se ha problemi renali o una malattia renale. Il medico potrebbe voler misurare i suoi livelli di calcio nel sangue o nelle urine.

Il medico dovrà controllare il livello di calcio nel sangue mediante analisi se assume una dose equivalente a una dose giornaliera di vitamina D3 superiore a 1.000 UI per un periodo prolungato.

Uso di Videsil con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. È particolarmente importante che lo faccia se sta assumendo:

• Medicinali che agiscono sul cuore o sui reni, come glicosidi cardiaci (ad es., digossina) o diuretici (ad es., bendroflumetiazide). Quando assunti contemporaneamente alla vitamina D3, questi medicinali possono causare un aumento significativo del livello di calcio nel sangue e nelle urine.
• Medicinali contenenti vitamina D o se consuma alimenti ricchi di vitamina D, come alcuni tipi di latte arricchito con vitamina D.
• Actinomicina (un medicinale usato per trattare alcune forme di cancro) e antifungini imidazolici (ad es., clotrimazolo e chetokonazolo, medicinali usati per trattare malattie causate da funghi). Questi medicinali possono influire sul modo in cui il suo organismo metabolizza la vitamina D3.
• I seguenti medicinali, poiché possono interferire con l’effetto o l’assorbimento della vitamina D3:
  • medicinali antiepilettici (anticonvulsivanti), barbiturici;
  • glucocorticoidi (ormoni steroidei come idrocortisone o prednisolone). Questi medicinali possono ridurre l’effetto della vitamina D3;
  • medicinali che riducono il livello di colesterolo nel sangue (come colestiramina o colestipolo);
  • determinati medicinali per la perdita di peso che riducono la quantità di grasso assorbita dall’organismo (ad es., orlistat);
  • determinati lassativi (come paraffina liquida).

Uso di Videsil con cibi, bevande e alcol

È preferibile assumere questo medicinale con un pasto abbondante, per favorire l’assorbimento della vitamina D3 da parte dell’organismo. In alternativa, può mescolare la soluzione con alimenti freddi o tiepidi per facilitarne l’assunzione. Per ulteriori informazioni, vedere la sezione 3 «Come prendere Videsil».

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Videsil non è raccomandato durante la gravidanza o l’allattamento a causa della dose elevata di vitamina D.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non è stato riportato che la vitamina D3 influisca sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

3. Come prendere Videsil

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.

Il medico dovrà stabilire la dose necessaria per il suo caso specifico.

È preferibile assumere Videsil con un pasto abbondante.

Questo medicinale ha un leggero sapore di olio d’oliva. Videsil può essere assunto da solo oppure può essere mescolato con una piccola quantità di cibo freddo o tiepido immediatamente prima dell’assunzione. Si accerti di assumere l’intera dose.

Non conservi alcun prodotto o miscela di cibo contenente Videsil per un uso successivo o per il pasto successivo.

Uso negli adulti e negli adolescenti (bambini di età ≥12 anni)

La dose raccomandata è una fiala da 25.000 UI/mese.

Per il trattamento della carenza di vitamina D, la dose sarà adattata in base al livello di vitamina D nel sangue (livelli di 25(OH)D).

Per il trattamento della carenza di vitamina D sintomatica, la dose raccomandata è una fiala da 100.000 UI o 2 fiale da 50.000 UI in una settimana. Può essere considerata una dose di mantenimento di una fiala da 25.000 UI/mese.

Uso nei bambini

Videsil non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Uso nei pazienti con insufficienza renale

Videsil non deve essere utilizzato nei pazienti con insufficienza renale grave, poiché la vitamina D sotto forma di colecalciferolo non viene metabolizzata normalmente e devono essere utilizzate altre forme di vitamina D.

Uso nei pazienti con insufficienza epatica

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose.

Uso nei pazienti anziani

Nei pazienti anziani deve essere effettuato un controllo particolare dei livelli di calcio nel siero e nelle urine e della funzionalità renale. Consulti il medico.

Se assume una quantità eccessiva di Videsil

Se lei o suo figlio assumete una quantità maggiore di medicinale rispetto a quella prescritta, interrompa l’assunzione di questo medicinale e consulti immediatamente il medico o il farmacista. Se non riesce a contattare il medico, si rechi al pronto soccorso più vicino portando con sé il contenitore.

I sintomi più comuni di un sovradosaggio sono: nausea, vomito, sete eccessiva, produzione di grandi quantità di urina nelle 24 ore successive, stitichezza e disidratazione, nonché livelli elevati di calcio nel sangue e nelle urine (ipercalcemia e ipercalciuria) riscontrati negli esami del sangue.

Può inoltre contattare il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico 915620420, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Videsil

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Assuma la dose dimenticata appena possibile e prosegua con le dosi successive nei giorni previsti. Tuttavia, se manca poco tempo per la dose successiva, non assuma la dose dimenticata; prenda semplicemente la dose successiva nel giorno stabilito.

Se interrompe il trattamento con Videsil

Se interrompe il trattamento con Videsil o lo sospende prematuramente, è possibile che i sintomi peggiorino o ricompaiano. Consulti il medico in merito a questa questione.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Interrompa l'assunzione di Videsil e cerchi immediatamente assistenza medica se dovesse manifestare sintomi di reazione allergica grave, come:

• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola
• difficoltà a deglutire
• orticaria e difficoltà respiratorie

I possibili effetti indesiderati possono includere:

Poco frequenti (interessano meno di 1 persona su 100)

• Troppo calcio nel sangue (ipercalcemia)
• Troppo calcio nelle urine (ipercalciuria)

Rari (interessano meno di 1 persona su 1000)

• Eruzioni cutanee
• Prurito
• Orticaria

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Videsil

Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.

Conservare questo medicamento nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non utilizzare questo medicamento se si osserva che la soluzione è torbida.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Consegnare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i farmaci non più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Videsil

• Il principio attivo è il colecalciferolo.
• Gli altri componenti sono: acetato di tocoferolo, oleato di poliglicerolo (E475), olio di oliva, olio di buccia d'arancia dolce raffinato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ampolle trasparenti in PVC/PVDC/PE:

Videsil è disponibile in confezioni da 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 10 ampolle in PVC/PVDC/PE.

Ampolle trasparenti in PVC/PVDC/PE in busta trasparente:

Videsil è disponibile in confezioni da 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 10 ampolle in PVC/PVDC/PE.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.

Avenida Tibidabo, 29

08022 Barcellona

Spagna

Produttore

SMB Technology S.A.

39, rue du parc industriel

6900 Marche en Famenne

Belgio

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Videsil: Spagna, Portogallo.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: agosto 2021

Le informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/