Deltius 25.000 UI/2,5 ml soluzione orale

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Deltius 25.000 UI/2,5 ml soluzione orale

colecalciferolo (vitamina D3)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicamento perché contiene informazioni importanti per lei

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicamento le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Che cos'è Deltius e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Deltius
3. Come prendere Deltius
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Deltius
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Deltius e a cosa serve

Deltius soluzione orale contiene come principio attivo colecalciferolo (vitamina D3). La vitamina D3 si può trovare in alcuni alimenti ed è prodotta dal nostro organismo quando la pelle è esposta alla luce solare. La vitamina D favorisce l'assorbimento del calcio nei reni e nell'intestino, contribuendo alla formazione dell'osso. La carenza di vitamina D è la causa principale del rachitismo (deficit di mineralizzazione delle ossa nei bambini) e dell'osteomalacia (inadeguata mineralizzazione delle ossa negli adulti).

Deltius soluzione orale è indicato per il trattamento iniziale della carenza di vitamina D clinicamente rilevante negli adulti.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Deltius

Non assuma Deltius

• se è allergico alla vitamina D3 o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) o nelle urine (ipercalciuria).
• se ha calcoli renali o insufficienza renale grave.
• se ha livelli elevati di vitamina D nel sangue (ipervitaminosi D).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Deltius se:

• sta seguendo un trattamento con alcuni farmaci indicati per malattie cardiache (ad esempio, glicosidi cardiaci, come la digossina).

• soffre di sarcoidosi (una malattia autoimmune che può causare un aumento dei livelli di vitamina D nell'organismo).

• sta seguendo un trattamento con farmaci contenenti vitamina D o assume alimenti o latte arricchiti con vitamina D.

• prevede di esporsi al sole durante l'assunzione di questo medicinale.

• assume contemporaneamente integratori contenenti calcio. Il medico dovrà controllare i livelli di calcio per assicurarsi che non siano eccessivamente elevati durante il trattamento con Deltius.

• soffre di malattia o danno renale. Il medico dovrà controllare i livelli di calcio nel sangue e nelle urine.

• il medico dovrà monitorare i livelli di calcio nel sangue mediante esami di laboratorio se l'assunzione giornaliera di vitamina D3 supera le 1.000 UI per un periodo prolungato.

Bambini e adolescenti

L'uso di Deltius non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Deltius

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò è particolarmente importante se sta assumendo:

• medicinali indicati nel trattamento di malattie del cuore o dei reni, come i glicosidi cardiaci (ad esempio digossina) o i diuretici (ad esempio bendroflumetazide). Quando questi medicinali vengono assunti contemporaneamente alla vitamina D3, possono causare un aumento significativo dei livelli di calcio nel sangue e nelle urine.

• medicinali contenenti vitamina D o alimenti ricchi di vitamina D, come alcuni tipi di latte arricchito con vitamina D.

• actinomicina (un medicinale utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di cancro) e antifungini imidazolici (ad esempio clotrimazolo e ketoconazolo, medicinali utilizzati nel trattamento di malattie causate da funghi). Questi medicinali possono interferire con il modo in cui l'organismo metabolizza la vitamina D3.

• i seguenti medicinali, poiché potrebbero interferire con l'effetto o l'assorbimento della vitamina D3:

• medicinali anti-epilettici (anticonvulsivanti), barbiturici.

• glucocorticoidi (ormoni steroidei come idrocortisone o prednisolone) poiché potrebbero ridurre l'effetto della vitamina D3.

• medicinali che riducono il livello di colesterolo nel sangue (come colestiramina o colestipolo).

• alcuni medicinali utilizzati per perdere peso riducendo l'assorbimento dei grassi (ad esempio orlistat).

• alcuni lassativi (come la paraffina liquida).

Assunzione di Deltius con cibi, bevande e alcol

Dovrebbe assumere Deltius preferibilmente durante uno dei pasti principali per favorire l'assorbimento della vitamina D3. Può assumerlo da solo o mescolando la soluzione con un alimento freddo o tiepido. Per ulteriori informazioni, vedere la sezione 3 Come prendere Deltius.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, se sta allattando, se pensa di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicamento.

Questa formulazione di Deltius, per la sua elevata dose di vitamina D3, non è raccomandata durante la gravidanza e l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L'informazione sugli eventuali effetti di questo medicamento sulla capacità di guida è limitata. Tuttavia, non è prevedibile che la capacità di guidare e utilizzare macchinari sia compromessa.

3. Come prendere Deltius

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Agitare prima dell'uso.

Deltius deve essere assunto preferibilmente con i pasti principali.

Questo medicinale ha sapore di olio d'oliva. Deltius può essere assunto da solo oppure mescolando la soluzione con una piccola quantità di cibo freddo o tiepido immediatamente prima dell'assunzione. Deve assicurarsi di assumere l'intera dose.

Uso negli adulti

La dose raccomandata è di 1 flacone (25.000 UI) alla settimana durante il primo mese; il suo medico le aggiusterà successivamente la dose.

Popolazione pediatrica

Deltius non è raccomandato.

Gravidanza e allattamento

Deltius non è raccomandato.

Se assume più Deltius di quanto deve

Interrompa l'assunzione del medicinale e consulti immediatamente il medico o il farmacista se lei o suo figlio avete assunto una quantità superiore a quella prescritta. Se non è possibile parlare con il medico, si rechi al più presto all'ospedale più vicino portando con sé il contenitore del medicinale.

Può inoltre contattare il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

I sintomi più comuni in caso di sovradosaggio sono: nausea, vomito, sete eccessiva, produzione eccessiva di urina per circa 24 ore, stitichezza e disidratazione, livelli elevati di calcio nel sangue e nelle urine (ipercalemia e ipercalciuria) negli esami clinici.

Se dimentica di prendere Deltius

Se dimentica di assumere una dose di Deltius, prenda la dose successiva non appena possibile. Successivamente, assuma la dose seguente all'orario previsto. Tuttavia, se si è già vicini all'orario della dose successiva, non assuma la dose dimenticata e prenda invece la dose seguente all'orario abituale.

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I possibili effetti indesiderati possono includere:

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100) :

• Eccesso di calcio nel sangue (ipercalcemia)
• Eccesso di calcio nell’urina (ipercalciuria)

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) :

• Eruzione cutanea (eruzione o rash cutaneo)
• Prurito (prurito)
• Orticaria

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Deltius

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Non refrigerare né congelare.

Non utilizzare questo medicamento se la soluzione appare torbida.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le acque di scarico né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Deltius

• Il principio attivo è il colecalciferolo (vitamina D3).

1 flacone monodose da 2,5 ml di soluzione orale contiene 25.000 UI di colecalciferolo (vitamina D3), corrispondente a 0,625 mg.

1 ml di soluzione orale contiene 10.000 UI di colecalciferolo (vitamina D3), corrispondente a 0,25 mg.

• Gli altri componenti sono: olio di oliva.

Aspetto di Deltius e contenuto della confezione

Deltius 25.000 UI/2,5 ml soluzione orale è una soluzione oleosa trasparente, da incolore a giallo-verdastro, senza particelle solide visibili e/o precipitati. È presentato in flaconi di vetro di colore topazio sigillati con un tappo di plastica.

Ogni confezione contiene 1 o 4 flaconi monodose contenenti 2,5 ml di soluzione.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

ITALFARMACO, S.A.

C/ San Rafael, 3

28108 Alcobendas, Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Abiogen Pharma S.p.A.

Via Meucci, 36

Pisa

Italia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

UK: DELTIUS 25 000 I.U./2.5 ml oral solution

Spagna: Deltius 25.000 UI/2,5ml soluzione orale

Portogallo: Deltius 25.000 UI/2,5ml soluzione orale

Grecia: DELTIUS 25.000 I.U./2,5ml π?σιμο δι?λυμα

Cipro: DELTIUS 25.000 I.U./2,5ml π?σιμο δι?λυμα

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: ottobre 2018

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.