Deltius 25.000 IU/2,5 ml roztwór doustny

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Deltius 25.000 IU/2,5 ml roztwór do doustnego przyjmowania

kolekalcyferol (witamina D3)

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma wymienionych w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Deltius i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Deltius
3. Jak stosować Deltius
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Deltius
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Deltius i do czego jest stosowany

Deltius roztwór doustny zawiera jako substancję czynną cholecalciferol (witamina D3). Witamina D3 występuje w niektórych produktach spożywczych i jest wytwarzana przez nasz organizm, gdy skóra jest narażona na działanie światła słonecznego. Witamina D wspomaga wchłanianie wapnia w nerkach i jelitach, przyczyniając się do formowania kości. Niedobór witaminy D jest główną przyczyną krzywicy (niedostateczne wapnienie kości u dzieci) oraz osteomalacji (niewłaściwe wapnienie kości u dorosłych).

Deltius roztwór doustny stosuje się w leczeniu wstępnym klinicznie istotnego niedoboru witaminy D u dorosłych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Deltius

Nie przyjmuj Deltius

• jeśli jesteś uczulony na witaminę D3 lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli występuje u Ciebie wysoki poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalciuria),
• jeśli masz kamienie w nerkach (kamica nerkowa) lub ciężką niewydolność nerek,
• jeśli występuje u Ciebie wysoki poziom witaminy D we krwi (hipowitaminoza D).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Deltius należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• przyjmuje się niektóre leki stosowane w chorobach serca (np. glikozydy nasercowe, takie jak dajoksyna).

• choruje się na sarkoidozę (chorobę autoimmunologiczną, która może powodować podwyższenie poziomu witaminy D w organizmie).

• przyjmuje się leki zawierające witaminę D lub spożywa się żywność lub mleko wzbogacone witaminą D.

• istnieje możliwość narażenia na działanie słońca podczas stosowania tego leku.

• dodatkowo przyjmuje się suplementy zawierające wapń. Lekarz powinien kontrolować poziom wapnia, aby upewnić się, że nie jest zbyt wysoki podczas leczenia Deltius.

• choruje się na chorobę nerek lub uszkodzenie nerek. Lekarz powinien kontrolować poziom wapnia we krwi i w moczu.

• lekarz powinien monitorować poziom wapnia we krwi za pomocą badań laboratoryjnych, jeśli dawka dzienna witaminy D3 przekracza 1000 IU przez dłuższy czas.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Deltius u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Deltius

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się aktualnie, niedawno przyjmowało się lub może być konieczne przyjmowanie innych leków. Jest to szczególnie ważne, jeśli przyjmuje się:

• leki stosowane w leczeniu chorób serca lub nerek, takie jak glikozydy nasercowe (np. dajkozyna) lub diuretyki (np. bendroflumetazyda). Gdy te leki są stosowane jednocześnie z witaminą D3, mogą powodować znaczny wzrost stężenia wapnia we krwi i w moczu.

• leki zawierające witaminę D lub produkty bogate w witaminę D, takie jak niektóre rodzaje mleka wzbogaconego witaminą D.

• aktynomycynę (lekarstwo stosowane w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów) oraz przeciwgrzybicze z grupy imidazoli (np. klotrimazol i ketokonazol, leki stosowane w leczeniu chorób wywołanych przez grzyby). Te leki mogą wpływać na sposób przetwarzania witaminy D3 w organizmie.

• następujące leki, ponieważ mogą one wpływać na działanie lub wchłanianie witaminy D3:

• leki przeciwpadaczkowe (przeciwdrgawkowe), barbiturany.

• glikokortykosteroidy (hormony steroidowe, takie jak hydrokortyzona lub prednizolona), ponieważ mogą one zmniejszać działanie witaminy D3.

• leki obniżające poziom cholesterolu we krwi (np. cholestyramina lub kolestylopola).

• niektóre leki stosowane w celu odchudzania poprzez ograniczanie wchłaniania tłuszczu (np. orlistat).

• niektóre środki przeczyszczające (np. parafina ciekła).

Stosowanie Deltius z pożywieniem, napojami i alkoholem

Deltius należy przyjmować preferencyjnie podczas jednego z głównych posiłków w celu poprawienia wchłaniania witaminy D3. Można go przyjmować samodzielnie lub zmieszany z zimnym lub lekko ciepłym pokarmem. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz punkt 3 Jak stosować Deltius.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

To postaciowanie Deltius, ze względu na wysoką dawkę witaminy D3, nie jest zalecane w czasie ciąży i karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn

Informacje dotyczące możliwych efektów tego leku na zdolność do kierowania pojazdami są ograniczone. Niemniej nie należy oczekiwać, że jego zastosowanie wpłynie na Twoją zdolność kierowania pojazdami lub używania maszyn.

3. Jak stosować Deltius

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Potrząsnąć przed użyciem.

Deltius należy przyjmować preferencyjnie podczas głównych posiłków.

Ten lek ma smak oliwy z oliwek. Deltius można przyjmować samodzielnie lub zmieszany z niewielką ilością zimnego lub ciepłego jedzenia bezpośrednio przed zażyciem. Należy upewnić się, że przyjęto pełną dawkę.

Stosowanie u dorosłych

Zalecana dawka to 1 fiolka (25.000 IU) tygodniowo przez pierwszy miesiąc; lekarz dostosuje dawkę.

Populacja pediatryczna

Deltius nie jest zalecany.

Ciąża i karmienie piersią

Deltius nie jest zalecany.

Jeśli przyjmie więcej Deltius niż powinien

Przestań przyjmować lek i skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjęli większą ilość tego leku niż przepisano. Jeśli nie można porozmawiać z lekarzem, udaj się do najbliższego szpitala i zabierz ze sobą opakowanie leku.

Można również skontaktować się z Toksykologicznym Centrum Informacyjnym pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz przyjętą dawkę.

Najczęstsze objawy w przypadku przedawkowania to: nudności, wymioty, nadmierne pragnienie, nadmierne oddawanie moczu przez około 24 godziny, zaparcia i odwodnienie, podwyższony poziom wapnia we krwi i w moczu (hiperkalcemia i hiperkalcynuria) w badaniach laboratoryjnych.

Jeśli zapomnisz przyjąć Deltius

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Deltius, przyjmij następną dawkę tak szybko jak to możliwe. Następnie przyjmij kolejną dawkę o normalnej porze. Jeśli jednak do następnej dawki zostało niewiele czasu, nie przyjmuj pominiętej dawki, tylko kontynuuj przyjmowanie leku o normalnej porze.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli masz dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadczy.

Możliwe działania niepożądane mogą obejmować:

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Nadmiar wapnia we krwi (hiperkalcemia)
• Nadmiar wapnia w moczu (hiperkalciuria)

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Wysypka skórna (rumień lub wyprysk skórny)
• Świąd (zob. pruritus)
• Pokrzywka (urticaria)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma na tej liście. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie leku Deltius

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty przydatności do użycia wskazanej na opakowaniu, po oznaczeniu CAD. Data przydatności do użycia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Nie chłodzić ani nie zamrażać.

Nie stosuj tego leku, jeśli roztwór ma mętny wygląd.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i nieużywane leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Deltius

• Substancją czynną jest cholekalcyferol (witamina D3).

1 pojedyncza dawka buteleczka o pojemności 2,5 ml zawiera 25 000 IU cholekalcyferolu (witamina D3), co odpowiada 0,625 mg.

1 ml roztworu doustnego zawiera 10 000 IU cholekalcyferolu (witamina D3), co odpowiada 0,25 mg.

• Pozostałe składniki to: olej z oliwek.

Wygląd Deltius i zawartość opakowania

Deltius 25 000 IU/2,5 ml roztwór doustny to przezroczysty roztwór oleisty, bezbarwny do żółtozielonego, bez widocznych cząstek stałych i/lub osadów. Dostępny jest w buteleczkach szklanych w kolorze topazowym, zamkniętych plastikowym korkiem.

Każde opakowanie zawiera 1 lub 4 pojedyncze dawki buteleczek po 2,5 ml roztworu.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu

ITALFARMACO, S.A.

C/ San Rafael, 3

28108 Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Abiogen Pharma S.p.A.

Via Meucci, 36

Piza

Włochy

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Wielka Brytania: DELTIUS 25 000 I.U./2.5 ml oral solution

Hiszpania: Deltius 25.000 UI/2,5ml solución oral

Portugalia: Deltius 25.000 UI/2,5ml solução oral

Grecja: DELTIUS 25.000 I.U./2,5ml π?σιμο δι?λυμα

Cypr: DELTIUS 25.000 I.U./2,5ml π?σιμο δι?λυμα

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: październik 2018

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.