Дельтіус 25.000 МО/2,5 мл розчин для прийому внутрішньо

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Дельтіус 25.000 МО/2,5 мл розчин для прийому внутрішньо

колекальциферол (вітамін D3)

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки можливо, знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладення

1. Що таке Дельтіус і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Дельтіус
3. Як приймати Дельтіус
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дельтіус
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дельтіус і для чого його застосовують

Розчин для прийому внутрішньо Дельтіус містить як діючу речовину колекальциферол (вітамін D3). Вітамін D3 можна знайти в деяких продуктах харчування, а також він утворюється в організмі, коли шкіра піддається впливу сонячного світла. Вітамін D сприяє всмоктуванню кальцію в нирках і кишечнику, що допомагає утворенню кісткової тканини. Дефіцит вітаміну D є основною причиною рахіту (недостатньої мінералізації кісток у дітей) та остеомаляції (недостатньої мінералізації кісток у дорослих).

Розчин для прийому внутрішньо Дельтіус застосовується для початкового лікування клінічно значущого дефіциту вітаміну D у дорослих.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Дельтіус

Не приймайте Дельтіус

• якщо у вас алергія на вітамін D3 або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6);
• якщо у вас підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) або в сечі (гіперкальціурія);
• якщо у вас камені в нирках (ниркові камені) або тяжка ниркова недостатність;
• якщо у вас підвищений рівень вітаміну D у крові (гіпервітаміноз D).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком застосування Дельтіусу, якщо:

• ви приймаєте деякі ліки, що використовуються при захворюваннях серця (наприклад, серцеві глікозиди, такі як дигоксин).

• у вас саркоїдоз (аутоімунне захворювання, яке може призводити до підвищення рівня вітаміну D в організмі).

• ви приймаєте ліки, що містять вітамін D, або споживаєте продукти чи молоко, збагачені вітаміном D.

• ви плануєте перебувати на сонці під час застосування цього ліку.

• ви додатково приймаєте добавки, що містять кальцій. Ваш лікар повинен контролювати рівень кальцію, щоб переконатися, що він не є надто високим під час лікування Дельтіусом.

• у вас захворювання або ураження нирок. Ваш лікар повинен контролювати рівень кальцію в крові та сечі.

• лікар повинен контролювати рівень кальцію в крові за допомогою лабораторних аналізів, якщо добове споживання вітаміну D3 перевищує 1 000 МО протягом тривалого періоду часу.

Діти та підлітки

Застосування Дельтіусу у дітей та підлітків віком до 18 років не рекомендовано.

Інші ліки та Дельтіус

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки. Це особливо важливо, якщо ви приймаєте:

• ліки, призначені для лікування захворювань серця або нирок, такі як серцеві глікозиди (наприклад, дигоксин) або діуретики (наприклад, бендрофлюметіазид). Коли ці ліки використовуються одночасно з вітаміном D3, може спостерігатися значне підвищення рівня кальцію в крові та сечі.

• ліки, що містять вітамін D, або продукти, багаті вітаміном D, наприклад, деякі види молока, збагаченого вітаміном D.

• актиноміцин (ліки, що використовуються для лікування деяких видів раку) та протигрибкові імідазоли (наприклад, клотримазол і кетоконазол, ліки, що використовуються для лікування захворювань, спричинених грибками). Ці ліки можуть впливати на те, як ваш організм переробляє вітамін D3.

• наступні ліки, оскільки вони можуть впливати на дію або всмоктування вітаміну D3:

• протисудорожні засоби (антиепілептичні препарати), барбітурати.

• глюкокортикоїди (стероїдні гормони, такі як гідрокортизон або преднізолон), оскільки вони можуть зменшувати дію вітаміну D3.

• ліки, що знижують рівень холестерину в крові (наприклад, колестирамін або колестипол).

• деякі ліки, що використовуються для схуднення шляхом зменшення всмоктування жирів (наприклад, орлістат).

• деякі проносні засоби (наприклад, рідкий парафін).

Прийом Дельтіусу разом із їжею, напоями та алкоголем

Ви повинні приймати Дельтіус переважно під час одного з основних прийомів їжі, щоб поліпшити засвоєння вітаміну D3. Ви можете приймати його окремо або змішавши розчин з холодною або теплою їжею. Для отримання додаткової інформації див. розділ 3 «Як приймати Дельтіус».

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

Ця форма Дельтіусу через високу дозу вітаміну D3 не рекомендується під час вагітності та годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Інформація щодо можливих впливів цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами є обмеженою. Проте очікувати, що ваша здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами буде порушена, не варто.

3. Як застосовувати Дельтіус

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перед застосуванням струшіть.

Препарат Дельтіус слід приймати переважно під час основних прийомів їжі.

Цей препарат має смак оливкової олії. Дельтіус можна приймати окремо або змішавши розчин з невеликою кількістю холодної або теплої їжі безпосередньо перед прийомом. Переконайтеся, що ви прийняли повну дозу.

Застосування у дорослих

Рекомендована доза становить 1 флакон (25.000 МО) на тиждень протягом першого місяця, після чого ваш лікар відкоректує дозу.

Педіатрична популяція

Застосування Дельтіусу не рекомендовано.

Вагітність та годування груддю

Застосування Дельтіусу не рекомендовано.

Якщо ви прийняли більше Дельтіусу, ніж слід

Припиніть прийом препарату та негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви або ваша дитина прийняли більшу кількість цього лікарського засобу, ніж було призначено. Якщо неможливо зв’язатися з лікарем, відправтеся до найближчої лікарні та візьміть з собою упаковку препарату.

Також можна звернутися до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Найпоширеніші симптоми при передозуванні: нудота, блювота, надмірна спрага, надмірне виділення сечі протягом приблизно 24 годин, запори та дегідратація, підвищений рівень кальцію в крові та сечі (гіперкальцемія та гіперкальціурія) за результатами клінічних аналізів.

Якщо ви забули прийняти Дельтіус

Якщо ви забули прийняти дозу Дельтіусу, прийміть наступну дозу якомога швидше. Потім прийміть наступну дозу у звичайний час. Однак, якщо до наступного прийому залишилося небагато часу, не приймайте пропущену дозу, а прийміть наступну дозу у звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можливі побічні ефекти включають:

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей) :

• Підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія)
• Підвищений рівень кальцію в сечі (гіперкальціурія)

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 людей) :

• Шкірна висипка (сип, еритема)
• Свербіж (прурито)
• Кропив’янка

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дельтіус

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не зберігати в холодильнику або морозильнику.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо розчин став мутним.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки потрібно здавати в пункт збору ліків SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дельтіусу

• Діюча речовина — колекальциферол (вітамін D3).

1 флакон-однодозовий з 2,5 мл розчину для прийому внутрішньо містить 25.000 МО колекальциферолу (вітамін D3), що еквівалентно 0,625 мг.

1 мл розчину для прийому внутрішньо містить 10.000 МО колекальциферолу (вітамін D3), що еквівалентно 0,25 мг.

• Інші складові: оливкова олія.

Зовнішній вигляд Дельтіусу та вміст упаковки

Дельтіус 25.000 МО/2,5 мл розчин для прийому внутрішньо — це прозора олійна рідина від безбарвної до жовто-зеленої, без видимих твердих частинок і/або осаду. Випускається у флаконах із топазового скла, запечатаних пластиковим ковпачком.

Кожна упаковка містить 1 або 4 флакони-однодозові з 2,5 мл розчину.

Можливо, доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Тримач ліцензії на введення в обіг

ITALFARMACO, S.A.

C/ San Rafael, 3

28108 Alcobendas, Madrid

Іспанія

Виробник

Abiogen Pharma S.p.A.

Via Meucci, 36

Pisa

Італія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Великобританія: DELTIUS 25 000 I.U./2.5 ml oral solution

Іспанія: Deltius 25.000 UI/2,5ml solución oral

Португалія: Deltius 25.000 UI/2,5ml solução oral

Греція: DELTIUS 25.000 I.U./2,5ml π?σιμο δι?λυμα

Кіпр: DELTIUS 25.000 I.U./2,5ml π?σιμο δι?λυμα

Дата останнього перегляду цієї інструкції: жовтень 2018 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.