Coleciferolo Normon 25.000 UI/2,5 ml soluzione orale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Colecalciferolo Normon 25.000 UI/2,5 ml soluzione orale

colecalciferolo (vitamina D3)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Colecalciferolo Normon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Colecalciferolo Normon
3. Come prendere Colecalciferolo Normon
4. Effetti indesiderati possibili
5. Come conservare Colecalciferolo Normon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Colecalciferol Normon e a cosa serve

Colecalciferol Normon soluzione orale contiene come principio attivo colecalciferolo (vitamina D3). La vitamina D3 si trova in alcuni alimenti ed è prodotta dal nostro organismo quando la pelle è esposta alla luce solare. La vitamina D favorisce l'assorbimento del calcio a livello renale e intestinale, contribuendo alla formazione dell'osso. La carenza di vitamina D è la causa principale del rachitismo (deficit di mineralizzazione ossea nei bambini) e dell'osteomalacia (inadeguata mineralizzazione dell'osso negli adulti).

Colecalciferol Normon soluzione orale è indicato per il trattamento iniziale della carenza di vitamina D clinicamente rilevante negli adulti.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Colecalciferol Normon

Non prenda Colecalciferol Normon

• Se è allergico al colecalciferolo (vitamina D3) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) o nelle urine (ipercalciuria).
• Se ha calcoli renali o insufficienza renale grave.
• Se ha livelli elevati di vitamina D nel sangue (ipervitaminosi D).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Colecalciferol Normon:

• Se sta seguendo un trattamento con alcuni medicinali utilizzati per le malattie cardiache (ad esempio, glicosidi cardiaci, come la digossina).
• Se soffre di sarcoidosi (una malattia autoimmune che può causare un aumento dei livelli di vitamina D nell'organismo).
• Se sta assumendo medicinali contenenti vitamina D o alimenti o latte arricchiti con vitamina D.
• Se prevede di esporsi al sole durante il trattamento con questo medicinale.
• Se assume inoltre integratori contenenti calcio. Il medico dovrà controllare i livelli di calcio per assicurarsi che non siano troppo elevati durante il trattamento con colecalciferolo.
• Se soffre di malattia o danno renale. Il medico dovrà monitorare i suoi livelli di calcio nel sangue e nelle urine.
• Se il medico dovrà monitorare i livelli di calcio nel sangue tramite esami di laboratorio qualora l'assunzione giornaliera di vitamina D3 superi le 1.000 UI per un periodo prolungato.
• Se soffre di uno squilibrio dell'ormone paratiroideo (pseudoipoparatiroidismo).

Bambini e adolescenti

L'uso di Colecalciferol Normon non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Colecalciferol Normon

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò è particolarmente importante se sta assumendo:

• Medicinali utilizzati per il trattamento di malattie cardiache o renali, come i glicosidi cardiaci (ad esempio, digossina) o diuretici (ad esempio, bendroflumetiazide). Quando questi medicinali vengono assunti contemporaneamente alla vitamina D3, possono causare un aumento significativo dei livelli di calcio nel sangue e nelle urine.

• Medicinali contenenti vitamina D o alimenti ricchi di vitamina D, come alcuni tipi di latte arricchito con vitamina D.

• Actinomicina (un medicinale utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di cancro) e antifungini imidazolici (ad esempio, clotrimazolo e ketoconazolo, medicinali utilizzati per trattare malattie causate da funghi). Questi medicinali possono interferire con il modo in cui l'organismo metabolizza la vitamina D3.

• I seguenti medicinali, poiché possono interferire con l'effetto o l'assorbimento della vitamina D3:

• Antiepilettici (anticonvulsivanti), barbiturici.

• Glucocorticoidi (ormoni steroidei come idrocortisone o prednisolone), poiché potrebbero ridurre l'effetto della vitamina D3.

• Medicinali che riducono il livello di colesterolo nel sangue (come colestiramina o colestipolo).

• Alcuni medicinali utilizzati per perdere peso riducendo l'assorbimento dei grassi (ad esempio, orlistat).

• Alcuni lassativi (come la paraffina liquida).

Assunzione di Colecalciferol Normon con i pasti

È opportuno assumere il colecalciferolo preferibilmente durante uno dei pasti principali per favorire l'assorbimento della vitamina D3. Può assumerlo da solo o mescolando la soluzione con un alimento freddo o tiepido. Per ulteriori informazioni, vedere la sezione 3 Come prendere Colecalciferol Normon.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o se prevede di diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Questa formulazione di colecalciferolo, a causa dell'elevata dose di vitamina D3, non è raccomandata durante la gravidanza e l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Le informazioni sugli eventuali effetti di questo medicinale sulla capacità di guidare sono limitate. Tuttavia, non è prevedibile che la sua capacità di guidare e utilizzare macchinari sia compromessa.

3. Come prendere Colecalciferolo Normon

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Agitare prima dell'uso.

Colecalciferolo deve essere assunto preferibilmente durante i pasti principali.

Questo medicinale ha sapore di olio d'oliva. Colecalciferolo può essere assunto da solo o mescolando la soluzione con una piccola quantità di alimento freddo o tiepido immediatamente prima dell'assunzione. È necessario assicurarsi di assumere l'intera dose prescritta.

La quantità di colecalciferolo dipenderà dai suoi livelli di vitamina D e dalla risposta al trattamento.

Uso negli adulti

La dose raccomandata è di 1 flacone (25.000 UI) alla settimana durante il primo mese. Il medico le aggiusterà la dose dopo il primo mese di trattamento.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Colecalciferolo Normon 25.000 UI non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Uso nei pazienti con problemi renali

Colecalciferolo non deve essere utilizzato nei pazienti con insufficienza renale grave, poiché la vitamina D sotto forma di colecalciferolo non viene metabolizzata normalmente e devono essere utilizzate altre forme di vitamina D.

Uso nei pazienti con problemi epatici

Non è necessario alcun aggiustamento della dose.

Uso nei pazienti anziani

Deve essere effettuato un controllo particolare dei livelli di calcio nel siero e nelle urine e della funzionalità renale nei pazienti anziani. Consulti il medico.

Gravidanza e allattamento

Colecalciferolo Normon 25.000 UI non è raccomandato durante la gravidanza e l'allattamento.

Se assume una quantità di Colecalciferolo Normon superiore a quella prescritta

Interrompa l'assunzione del medicinale e consulti immediatamente il medico o il farmacista se lei o suo figlio avete assunto una quantità superiore a quella prescritta. Se non è possibile contattare il medico, si rechi al più presto all'ospedale più vicino portando con sé il contenitore del medicinale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

I sintomi più comuni in caso di sovradosaggio sono: nausea, vomito, sete eccessiva, produzione eccessiva di urina per circa 24 ore, stitichezza e disidratazione, livelli elevati di calcio nel sangue e nelle urine (ipercalcemia e ipercalciuria) riscontrati negli esami clinici.

Se dimentica di assumere Colecalciferolo Normon

Se dimentica di assumere una dose di Colecalciferolo Normon, prenda la dose successiva non appena se ne ricorda. Successivamente, prenda la dose seguente all'orario abituale. Tuttavia, se manca poco tempo alla dose successiva, non prenda la dose dimenticata e assuma invece la dose seguente all'orario previsto.

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

I possibili effetti indesiderati possono includere:

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata a partire dai dati disponibili:

• Reazioni allergiche (ipersensibilità).
• Debolezza, perdita di appetito (anoressia), sete.
• Sonnolenza, stato di confusione.
• Cefalea.
• Stitichezza, flatulenza, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, sapore metallico, bocca secca.
• Eruzioni cutanee, prurito, orticaria.
• Eccessivo accumulo di calcio nei reni (nefrocalcinosi), aumento della quantità di urina escreta, insufficienza renale.
• Livelli elevati di calcio nel sangue e nelle urine.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Colecalciferolo Normon

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Non usi questo medicamento se la soluzione appare torbida.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Colecalciferolo Normon

• Il principio attivo è il colecalciferolo (vitamina D3). Ogni flaconcino monodose da 2,5 ml di soluzione orale contiene 0,625 mg di colecalciferolo, equivalente a 25.000 UI di vitamina D3. Ogni ml di soluzione orale contiene 0,25 mg di colecalciferolo, equivalente a 10.000 UI di vitamina D3.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono olio di oliva raffinato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Colecalciferolo Normon 25.000 UI/2,5 ml soluzione orale è una soluzione oleosa trasparente, incolore o di colore giallo verdastro, senza particelle solide visibili e/o precipitati.

È presentato in flaconcini di vetro di colore topazio, sigillati con tappo di plastica.

Ogni confezione contiene 1 o 4 flaconcini monodose da 2,5 ml di soluzione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Madrid (SPAGNA)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2024

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con lo smartphone il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile consultare tali informazioni all'indirizzo internet seguente:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/90024/P_90024.html