Холекальциферол Нормон 25 000 МО/2,5 мл розчин для прийому всередину

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Холекальциферол Нормон 25 000 МО/2,5 мл розчин для прийому всередину

холекальциферол (вітамін D3)

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам, можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Холекальциферол Нормон і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Холекальциферолу Нормон
3. Як застосовувати Холекальциферол Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Умови зберігання Холекальциферолу Нормон
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Холекальциферол Нормон і для чого його застосовують

Розчин для прийому всередину Холекальциферол Нормон містить як діючу речовину холекальциферол (вітамін D3). Вітамін D3 можна знайти в деяких продуктах харчування, а також він утворюється в організмі людини, коли шкіра піддається впливу сонячного світла. Вітамін D сприяє всмоктуванню кальцію в нирках і кишечнику, сприяючи формуванню кісток. Дефіцит вітаміну D є основною причиною рахіту (недостатньої мінералізації кісток у дітей) та остеомаляції (недостатньої мінералізації кісток у дорослих).

Розчин для прийому всередину Холекальциферол Нормон застосовується для початкового лікування клінічно значущого дефіциту вітаміну D у дорослих.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Холекальциферолу Нормон

Не приймайте Холекальциферол Нормон

• Якщо Ви маєте алергію на холекальциферол (вітамін D3) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (див. розділ 6).
• Якщо у Вас підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) або в сечі (гіперкальціурія).
• Якщо у Вас є камені в нирках (ниркові камені) або важка ниркова недостатність.
• Якщо у Вас підвищений рівень вітаміну D у крові (гіпервітаміноз D).

Попередження та обережність

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Холекальциферолу Нормон:

• Якщо Ви приймаєте деякі ліки, що використовуються при захворюваннях серця (наприклад, серцеві глікозиди, такі як дигоксин).
• Якщо Ви маєте саркоїдоз (аутоімунне захворювання, яке може призводити до підвищення рівня вітаміну D в організмі).
• Якщо Ви приймаєте ліки, що містять вітамін D, або споживаєте продукти чи молоко, збагачені вітаміном D.
• Якщо Ви, ймовірно, будете перебувати під сонцем під час застосування цього лікарського засобу.
• Якщо Ви додатково приймаєте добавки, що містять кальцій. Лікар повинен контролювати рівень кальцію, щоб переконатися, що він не стає надто високим під час лікування холекальциферолом.
• Якщо Ви маєте захворювання нирок або їх ушкодження. Лікар повинен контролювати Ваш рівень кальцію в крові та сечі.
• Якщо лікар повинен контролювати рівень кальцію в крові за допомогою лабораторних аналізів, якщо добовий прийом вітаміну D3 перевищує 1 000 МО протягом тривалого часу.
• Якщо Ви маєте порушення роботи паратиреоїдного гормону (псевдогіпопаратиреоз).

Діти та підлітки

Застосування Холекальциферолу Нормон не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.

Інші лікарські засоби та Холекальциферол Нормон

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки. Це особливо важливо, якщо Ви приймаєте:

• Ліки, що використовуються для лікування захворювань серця або нирок, такі як серцеві глікозиди (наприклад, дигоксин) або діуретики (наприклад, бендрофлуметіазид). Коли ці ліки використовуються одночасно з вітаміном D3, вони можуть спричинити значне підвищення рівня кальцію в крові та сечі.

• Ліки, що містять вітамін D, або продукти, багаті на вітамін D, наприклад, деякі види молока, збагаченого вітаміном D.

• Актиноміцин (ліки, що використовуються для лікування деяких видів раку) та протигрибкові імідазоли (наприклад, клотримазол і кетоконазол — ліки, що використовуються для лікування захворювань, спричинених грибками). Ці ліки можуть впливати на те, як Ваш організм перетворює вітамін D3.

• Наступні ліки, оскільки вони можуть впливати на дію або всмоктування вітаміну D3:

• Протиепілептичні засоби (антисудомні), барбітурати.

• Глюкокортикостероїди (стероїдні гормони, такі як гідрокортизон або преднізолон), оскільки вони можуть знижувати дію вітаміну D3.

• Ліки, що знижують рівень холестерину в крові (наприклад, колестірамін або колестипол).

• Деякі ліки, що використовуються для схуднення за рахунок зменшення всмоктування жирів (наприклад, орлістат).

• Деякі проносні засоби (наприклад, рідкий парафін).

Прийом Холекальциферолу Нормон разом з їжею

Рекомендується приймати холекальциферол під час одного з основних прийомів їжі, щоб полегшити всмоктування вітаміну D3. Ви можете приймати його окремо або змішувати розчин з холодною або теплою їжею. Для отримання додаткової інформації див. розділ 3 «Як приймати Холекальциферол Нормон».

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Ця форма випуску холекальциферолу через високу дозу вітаміну D3 не рекомендована під час вагітності та годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Інформація щодо можливих ефектів цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами обмежена. Проте очікується, що Ваша здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми не буде порушена.

3. Як застосовувати Холекальциферол Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перед вживанням струшіть.

Холекальциферол слід приймати переважно під час основних прийомів їжі.

Цей препарат має смак оливкової олії. Холекальциферол можна приймати окремо або змішувати розчин з невеликою кількістю холодної або теплої їжі безпосередньо перед прийомом. Переконайтеся, що ви прийняли повну дозу.

Кількість холекальциферолу залежить від рівня вітаміну D та від реакції на лікування.

Застосування у дорослих

Рекомендована доза — 1 флакон (25 000 МО) на тиждень протягом першого місяця. Після першого місяця лікування ваш лікар відкорегує дозу.

Застосування у дітей та підлітків

Холекальциферол Нормон 25 000 МО не рекомендується для застосування дітям та підліткам віком молодше 18 років.

Застосування у пацієнтів із захворюваннями нирок

Холекальциферол не слід застосовувати пацієнтам із тяжкими порушеннями функції нирок, оскільки вітамін D у формі холекальциферолу не метаболізується нормально, і слід застосовувати інші форми вітаміну D.

Застосування у пацієнтів із захворюваннями печінки

Корекція дози не потрібна.

Застосування у пацієнтів літнього віку

У пацієнтів літнього віку слід особливо уважно контролювати рівні кальцію в сироватці та сечі, а також функцію нирок. Проконсультуйтесь із лікарем.

Вагітність та годування груддю

Холекальциферол Нормон 25 000 МО не рекомендується під час вагітності та годування груддю.

Якщо ви прийняли більше Холекальциферолу Нормон, ніж потрібно

Припиніть прийом препарату та негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви або ваша дитина прийняли більше цього лікарського засобу, ніж було призначено. Якщо неможливо зв’язатися з лікарем, відразу ж зверніться до найближчої лікарні та візьміть із собою упаковку препарату.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за номером 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Найпоширеніші симптоми при передозуванні: нудота, блювота, надмірна спрага, підвищена продукція сечі протягом приблизно 24 годин, запори та дегідратація, підвищений рівень кальцію в крові та сечі (гіперкальціємія та гіперкальціурія) у лабораторних аналізах.

Якщо ви забули прийняти Холекальциферол Нормон

Якщо ви забули прийняти дозу Холекальциферолу Нормон, прийміть наступну дозу якомога швидше. Потім прийміть наступну дозу в звичайний час. Однак, якщо до наступної дози залишилося дуже мало часу, не приймайте пропущену дозу, а прийміть наступну дозу в звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

До можливих побічних ефектів можуть належати:

Невідома частота: частоту не можна оцінити на основі наявних даних:

• Алергічні реакції (гіперчутливість).
• Слабкість, втрата апетиту (анорексія), підвищена спрага.
• Сонливість, стан сплутаності свідомості.
• Головний біль.
• Запор, метеоризм, біль у животі, нудота, блювота, діарея, металевий присмак у роті, сухість у роті.
• Висип на шкірі, свербіж, кропив’янка.
• Надмірне відкладення кальцію в нирках (нефрокальциноз), підвищення кількості виділюваної сечі, ниркова недостатність.
• Підвищений рівень кальцію в крові та сечі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти будь-якого типу, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Холекальциферолу Нормон

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі температурні умови.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо розчин став мутним.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки в пункт прийому СІГРЕ в аптеці. Запитайте в свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Так ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Холекальциферолу Нормон

• Діючою речовиною є холекальциферол (вітамін D3). Кожен однодозовий флакон з 2,5 мл орального розчину містить 0,625 мг холекальциферолу, що еквівалентно 25 000 МО вітаміну D3. Кожен мл орального розчину містить 0,25 мг холекальциферолу, що еквівалентно 10 000 МО вітаміну D3.
• Інші складові (допоміжні речовини) — рафінована оливкова олія.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Холекальциферол Нормон 25 000 МО/2,5 мл розчин для прийому всередину — це прозора олійна рідина від безбарвної до зеленувато-жовтої, без видимих твердих частинок і/або осаду.

Препарат постачається в скляних флаконах топазевого кольору, запечатаних пластиковим ковпачком.

Кожна упаковка містить 1 або 4 однодозових флакони по 2,5 мл розчину.

Власник дозволу на обіг та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: грудень 2024

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

До детальної та оновленої інформації про цей лікарський засіб можна отримати доступ, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до інструкції та картонної упаковки. Також до цієї інформації можна отримати доступ за такою інтернет-адресою:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/90024/P_90024.html