Колекальциферол Нормон 25.000 МЕ/2,5 мл раствор для приема внутрь

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Колекальциферол Нормон 25.000 МЕ/2,5 мл раствор для приема внутрь

колекальциферол (витамин D3)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, в том числе в случаях, когда побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Колекальциферол Нормон и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приема Колекальциферола Нормон
3. Как принимать Колекальциферол Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Колекальциферола Нормон
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Колекальциферол Нормон и для чего он применяется

Колекальциферол Нормон раствор для приема внутрь содержит в качестве действующего вещества колекальциферол (витамин D3). Витамин D3 содержится в некоторых продуктах питания и образуется в нашем организме при воздействии солнечного света на кожу. Витамин D способствует всасыванию кальция в почках и кишечнике, способствуя формированию костной ткани. Дефицит витамина D является основной причиной рахита (недостаточной минерализации костей у детей) и остеомаляции (недостаточной минерализации костей у взрослых).

Колекальциферол Нормон раствор для приема внутрь применяется для начального лечения клинически значимого дефицита витамина D у взрослых.

2. Что необходимо знать перед началом приема Колекальциферол Нормон

Не принимайте Колекальциферол Нормон

• Если у вас аллергия на колекальциферол (витамин D3) или на любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6).
• Если у вас повышен уровень кальция в крови (гиперкальциемия) или в моче (гиперкальциурия).
• Если у вас камни в почках (почечные конкременты) или тяжелая почечная недостаточность.
• Если у вас повышен уровень витамина D в крови (гипервитаминоз D).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема Колекальциферол Нормон:

• Если вы принимаете лекарственные средства, применяемые при сердечных заболеваниях (например, сердечные гликозиды, такие как дигоксин).
• Если у вас саркоидоз (аутоиммунное заболевание, которое может вызывать повышение уровня витамина D в организме).
• Если вы принимаете лекарства, содержащие витамин D, или употребляете продукты питания или молоко, обогащённые витамином D.
• Если во время применения этого препарата вы планируете находиться на солнце.
• Если вы дополнительно принимаете добавки, содержащие кальций. Ваш врач должен контролировать уровень кальция, чтобы убедиться, что он не становится слишком высоким в период лечения колекальциферолом.
• Если у вас заболевание или повреждение почек. Ваш врач должен контролировать уровень кальция в крови и моче.
• Если врач должен контролировать уровень кальция в крови с помощью лабораторных анализов, если суточное потребление витамина D3 превышает 1 000 МЕ в течение длительного времени.
• Если у вас нарушение функции паращитовидной железы (псевдогипопаратиреоз).

Дети и подростки

Применение Колекальциферол Нормон не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Колекальциферол Нормон

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства. Особенно важно сообщить, если вы принимаете:

• Лекарства, применяемые при заболеваниях сердца или почек, такие как сердечные гликозиды (например, дигоксин) или диуретики (например, бендрометиазид). При одновременном применении этих препаратов с витамином D3 возможно значительное повышение уровня кальция в крови и моче.

• Препараты, содержащие витамин D, или продукты, богатые витамином D, например, некоторые виды молока, обогащённого витамином D.

• Актиномицин (препарат, применяемый при лечении некоторых видов рака) и имидазольные противогрибковые средства (например, клотримазол и кетоконазол — препараты, применяемые при лечении заболеваний, вызванных грибками). Эти препараты могут влиять на метаболизм витамина D3 в организме.

• Следующие препараты, поскольку они могут влиять на действие или всасывание витамина D3:

• Противоэпилептические препараты (антиконвульсанты), барбитураты.

• Глюкокортикостероиды (стероидные гормоны, такие как гидрокортизон или преднизолон), поскольку они могут снижать эффект витамина D3.

• Препараты, снижающие уровень холестерина в крови (например, колестирамин или колестипол).

• Некоторые препараты, применяемые для снижения веса за счёт уменьшения всасывания жиров в организме (например, орлистат).

• Некоторые слабительные (например, жидкий парафин).

Прием Колекальциферол Нормон с пищей

Принимайте колекальциферол предпочтительно во время одного из основных приёмов пищи, чтобы улучшить всасывание витамина D3. Вы можете принимать его отдельно или смешивать раствор с холодной или тёплой пищей. Дополнительную информацию смотрите в разделе 3 «Как принимать Колекальциферол Нормон».

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Данная лекарственная форма колекальциферола с высокой дозой витамина D3 не рекомендуется при беременности и в период лактации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Информация о возможном влиянии этого препарата на способность управлять транспортными средствами ограничена. Однако ожидается, что ваша способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы не будет нарушена.

3. Как принимать Колекальциферол Нормон

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь вновь к своему врачу или фармацевту.

Перед употреблением взболтать.

Препарат Колекальциферол рекомендуется принимать предпочтительно во время основных приёмов пищи.

Этот препарат имеет вкус оливкового масла. Колекальциферол можно принимать в чистом виде или, смешав раствор с небольшим количеством холодной или тёплой пищи непосредственно перед приёмом. Убедитесь, что вы принимаете полную дозу.

Количество колекальциферола зависит от уровня витамина D в вашем организме и ответа на лечение.

Применение у взрослых

Рекомендуемая доза — 1 флакон (25 000 МЕ) один раз в неделю в течение первого месяца. После первого месяца лечения врач скорректирует дозу.

Применение у детей и подростков

Колекальциферол Нормон 25 000 МЕ не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Применение у пациентов с нарушениями функции почек

Колекальциферол не следует применять у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью, поскольку витамин D в форме колекальциферола в этом случае не метаболизируется должным образом, и следует использовать другие формы витамина D.

Применение у пациентов с нарушениями функции печени

Коррекция дозы не требуется.

Применение у пожилых пациентов

У пожилых пациентов требуется особый контроль уровня кальция в сыворотке крови и моче, а также функции почек. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Беременность и лактация

Колекальциферол Нормон 25 000 МЕ не рекомендуется применять во время беременности и лактации.

Если вы приняли Колекальциферол Нормон в большем количестве, чем следовало

Прекратите приём препарата и немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, если вы или ваш ребёнок приняли большее количество препарата, чем было предписано врачом. Если нет возможности связаться с врачом, немедленно отправляйтесь в ближайшую больницу и возьмите с собой упаковку от препарата.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого средства.

Наиболее частыми симптомами при передозировке являются: тошнота, рвота, сильная жажда, чрезмерное выделение мочи в течение примерно 24 часов, запор, обезвоживание, повышенный уровень кальция в крови и моче (гиперкальциемия и гиперкальциурия), выявляемые при лабораторных анализах.

Если вы забыли принять Колекальциферол Нормон

Если вы забыли принять дозу Колекальциферола Нормон, примите её как можно скорее. Затем принимайте следующую дозу в обычное время. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу не принимайте, а следующую дозу примите в обычное время.

Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Возможные побочные эффекты могут включать:

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных:

• Аллергические реакции (гиперчувствительность).
• Слабость, потеря аппетита (анорексия), жажда.
• Сонливость, спутанность сознания.
• Головная боль.
• Запор, метеоризм, боли в животе, тошнота, рвота, диарея, металлический привкус во рту, сухость во рту.
• Кожная сыпь, зуд, крапивница.
• Отложение избыточного количества кальция в почках (нефрокальциноз), увеличение количества выделяемой мочи, почечная недостаточность.
• Повышенный уровень кальция в крови и моче.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Колекальциферол Нормон

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи ГОДНО ДО. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых температурных условий.

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Не применять лекарственный препарат, если раствор имеет мутный вид.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте использованные упаковки и лекарства, которые не нужны, в пункт приёма отходов СИГРЕ в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Колекальциферол Нормон

• Действующее вещество — колекальциферол (витамин D3). Каждая однодозовая флакон-ампула объёмом 2,5 мл раствора для приёма внутрь содержит 0,625 мг колекальциферола, что эквивалентно 25 000 МЕ витамина D3. Каждый 1 мл раствора для приёма внутрь содержит 0,25 мг колекальциферола, что эквивалентно 10 000 МЕ витамина D3.
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества): рафинированное оливковое масло.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Колекальциферол Нормон 25 000 МЕ/2,5 мл раствор для приёма внутрь — это прозрачный маслянистый раствор от бесцветного до зеленовато-жёлтого, без видимых твёрдых частиц и/или осадка.

Препарат выпускается в стеклянных флаконах-ампулах топазового цвета, запечатанных пластмассовой крышкой.

Каждая упаковка содержит 1 или 4 однодозовых флакона-ампулы по 2,5 мл раствора.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Трес-Кантос - Мадрид (ИСПАНИЯ)

Дата последнего обновления аннотации: декабрь 2024

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/90024/P_90024.html