Kolekalcyferol Normon 25.000 IU/2,5 ml roztwór do doustnego przyjmowania

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Colecalciferol Normon 25 000 IU/2,5 ml roztwór do doustnego stosowania

colecalciferol (witamina D3)

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie na podstawie indywidualnej decyzji lekarza i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Colecalciferol Normon i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Colecalciferol Normon
3. Jak stosować Colecalciferol Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Colecalciferol Normon
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Colecalciferol Normon i do czego się go stosuje

Colecalciferol Normon roztwór doustny zawiera jako substancję czynną kolekalcyferol (witamina D3). Witamina D3 występuje w niektórych produktach spożywczych i jest wytwarzana przez nasz organizm, gdy skóra jest narażona na działanie światła słonecznego. Witamina D wspomaga wchłanianie wapnia w nerkach i jelitach, pomagając w tworzeniu tkanki kostnej. Niedobór witaminy D jest główną przyczyną krzywicy (niedostatecznego mineralizowania kości u dzieci) oraz osteomalacji (niedostatecznego mineralizowania kości u dorosłych).

Colecalciferol Normon roztwór doustny stosuje się do wstępnego leczenia klinicznie istotnego niedoboru witaminy D u dorosłych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Colecalciferol Normon

Nie przyjmuj Colecalciferol Normon

• Jeśli jesteś uczulony na kolekalcyferol (witamina D3) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz podwyższony poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalcyuria).
• Jeśli masz kamienie nerkowe (kamica nerkowa) lub ciężką niewydolność nerek.
• Jeśli masz podwyższony poziom witaminy D we krwi (hipervitaminoza D).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Colecalciferol Normon:

• Jeśli otrzymujesz leczenie niektórymi lekami stosowanymi w chorobach serca (np. glikozydami nasercowymi, takimi jak digoksyna).

• Jeśli chorujesz na gruźlicę układową (chorobę autoimmunologiczną, która może powodować wzrost poziomu witaminy D w organizmie).

• Jeśli otrzymujesz leki zawierające witaminę D lub spożywasz żywność lub mleko wzbogacone witaminą D.

• Jeśli podczas stosowania tego leku planujesz przebywanie w słońcu.

• Jeśli dodatkowo przyjmujesz suplementy zawierające wapń. Twój lekarz powinien kontrolować poziom wapnia, aby upewnić się, że nie jest zbyt wysoki podczas leczenia kolekalcyferolem.

• Jeśli cierpisz na chorobę nerek lub uszkodzenie nerek. Twój lekarz powinien kontrolować poziom wapnia we krwi i w moczu.

• Jeśli lekarz powinien monitorować poziom wapnia we krwi za pomocą badań laboratoryjnych, jeśli dawka dzienna witaminy D3 przekracza 1000 IU przez dłuższy czas.

• Jeśli cierpisz na zaburzenie działania hormonu przytarczyc (pseudohipoparateroidyzm).

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Colecalciferol Normon u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Colecalciferol Normon

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub mógłbyś przyjmować inne leki. Jest to szczególnie ważne, jeśli przyjmujesz:

• Leki stosowane w leczeniu chorób serca lub nerek, takie jak glikozydy nasercowe (np. digoksyna) lub diuretyki (np. bendroflumetiazid). Stosowanie tych leków razem z witaminą D3 może powodować istotny wzrost poziomu wapnia we krwi i w moczu.

• Leki zawierające witaminę D lub żywność bogatą w witaminę D, taką jak niektóre rodzaje mleka wzbogaconego witaminą D.

• Aktynomycynę (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów) oraz przeciwgrzybicze z grupy imidazoli (np. klotrimazol i ketokonazol), stosowane w leczeniu chorób wywołanych przez grzyby. Te leki mogą wpływać na metabolizm witaminy D3 w organizmie.

• Następujące leki, ponieważ mogą wpływać na działanie lub wchłanianie witaminy D3:

• Leki przeciwpadaczkowe (przeciwdrgawkowe), barbiturany.

• Glukokortykosteroidy (hormony steroidowe, takie jak hydrokortyzona lub prednizolon), które mogą zmniejszać działanie witaminy D3.

• Leki obniżające poziom cholesterolu we krwi (np. cholestryamina lub kolestypol).

• Niektóre leki stosowane w celu odchudzania poprzez ograniczanie wchłaniania tłuszczu (np. orlistat).

• Niektóre środki przeczyszczające (np. parafina ciekła).

Stosowanie Colecalciferol Normon z posiłkami

Kolekalcyferol należy przyjmować preferencyjnie podczas jednego z głównych posiłków, aby poprawić wchłanianie witaminy D3. Możesz go przyjmować samodzielnie lub zmieszany z chłodnym lub ciepłym pokarmem. Więcej informacji znajduje się w punkcie 3 „Jak stosować Colecalciferol Normon”.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

To postaciowanie kolekalcyferolu o wysokiej dawce witaminy D3 nie jest zalecane w czasie ciąży i karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Informacje dotyczące możliwych skutków tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów są ograniczone. Jednakże nie oczekuje się, że zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn będzie zaburzona.

3. Jak stosować Colecalciferol Normon

Stosuj lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Wstrząsnij przed użyciem.

Colecalciferol należy przyjmować preferencyjnie podczas głównych posiłków.

Lek ma smak oleju z oliwek. Colecalciferol można przyjmować samodzielnie lub zmieszany z niewielką ilością zimnego lub ciepłego pokarmu bezpośrednio przed spożyciem. Należy upewnić się, że przyjęto pełną dawkę.

Ilość colecalciferolu będzie zależeć od poziomu witaminy D oraz odpowiedzi na leczenie.

Stosowanie u dorosłych

Zalecana dawka to 1 fiolka (25 000 IU) tygodniowo przez pierwszy miesiąc. Lekarz dostosuje dawkę po pierwszym miesiącu leczenia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Colecalciferol Normon 25 000 IU nie jest zalecany dzieciom i osobom poniżej 18. roku życia.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek

Colecalciferol nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, ponieważ witamina D w postaci kolecalciferolu nie jest normalnie metabolizowana i należy stosować inne formy witaminy D.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby

Nie jest wymagana korekta dawki.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku należy szczególną uwagę zwrócić na poziom wapnia w surowicy i w moczu oraz funkcję nerek. Skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża i laktacja

Colecalciferol Normon 25 000 IU nie jest zalecany w czasie ciąży i karmienia piersią.

Jeśli przyjmie zbyt dużo Colecalciferol Normon

Przestań przyjmować lek i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjęli więcej leku niż przepisano. Jeśli nie można porozmawiać z lekarzem, udaj się do najbliższego szpitala i zabierz ze sobą opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Najczęstsze objawy przedawkowania to: nudności, wymioty, nadmierne pragnienie, nadmierne oddawanie moczu przez około 24 godziny, zaparcia i odwodnienie, podwyższony poziom wapnia we krwi i w moczu (hiperkalcemia i hiperkalciuria) w badaniach laboratoryjnych.

Jeśli zapomniał przyjąć Colecalciferol Normon

Jeśli zapomniał przyjąć dawkę Colecalciferol Normon, przyjmij ją jak najszybciej. Następnie przyjmij kolejną dawkę o normalnej porze. Jeśli jednak do następnej dawki zostało niewiele czasu, nie przyjmuj pominiętej dawki, tylko kontynuuj leczenie przyjmując następną dawkę o normalnej porze.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Możliwe działania niepożądane mogą obejmować:

Nieznana częstość: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych:

• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość).
• Osłabienie, utrata apetytu (anoreksja), pragnienie.
• Senność, stan dezorientacji.
• Ból głowy.
• Zaparcia, wzdęcia, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, smak metaliczny, suchość w ustach.
• Wysypka skórna, świąd, pokrzywka.
• Zbyt duża ilość wapnia odkładająca się w nerkach (nefrokalcynoza), zwiększenie ilości wydzielanej moczu, niewydolność nerek.
• Podwyższone stężenie wapnia we krwi i w moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków do stosowania u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Colecalciferol Normon

Przechowywać lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca podanego na opakowaniu.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku, jeśli roztwór ma mętny wygląd.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. Należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Colecalciferol Normon

• Substancją czynną jest kolekalcyferol (witamina D3). Każda pojedyncza dawka w postaci 2,5 ml roztworu doustnego zawiera 0,625 mg kolekalcyferolu, co odpowiada 25 000 IU witaminy D3. Każdy ml roztworu doustnego zawiera 0,25 mg kolekalcyferolu, co odpowiada 10 000 IU witaminy D3.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to rafinowany olej z oliwek.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Colecalciferol Normon 25 000 IU/2,5 ml, roztwór doustny to przezroczysty roztwór oleisty, bezbarwny do zielonkawo-żółtego, bez widocznych cząstek stałych i/lub osadów.

Dostępny jest w fiolkach szklanych w kolorze topazowym, zamkniętych plastikowym korkiem.

Każde opakowanie zawiera 1 lub 4 pojedyncze dawki w fiolkach po 2,5 ml roztworu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując kod QR zawarty w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Informacje te można również znaleźć pod następującym adresem internetowym:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/90024/P_90024.html