Vitamina D3 Kern Pharma 2.000 UI/ml soluzione orale

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Vitamina D3 Kern Pharma 2.000 UI/ml soluzione orale

Colecalciferolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicamento, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Vitamina D3 Kern Pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Vitamina D3 Kern Pharma
3. Come prendere Vitamina D3 Kern Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Vitamina D3 Kern Pharma
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Vitamina D3 Kern Pharma e a cosa serve

Vitamina D3 Kern Pharma soluzione orale contiene colecalciferolo (vitamina D3). La vitamina D3, di natura liposolubile, è presente in alcuni alimenti ed è prodotta dall'organismo quando la pelle è esposta alla luce solare. La vitamina D favorisce l'assorbimento del calcio a livello renale e intestinale, contribuendo alla formazione dell'osso. La carenza di vitamina D è la causa principale del rachitismo (deficit di mineralizzazione ossea nei bambini) e dell'osteomalacia (inadeguata mineralizzazione ossea negli adulti).

Vitamina D3 Kern Pharma è indicato per prevenire e trattare la carenza di vitamina D, dovuta a insufficiente apporto, mancata esposizione alla luce solare o alterata assorbimento intestinale dei grassi; negli adulti, negli adolescenti e nei bambini con un rischio accertato di carenza di vitamina D.

Può inoltre essere utilizzato come trattamento adiuvante nella prevenzione e nel trattamento della perdita di massa ossea (osteoporosi) in pazienti con insufficiente apporto di vitamina D e/o calcio.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Vitamina D3 Kern Pharma

Non prenda Vitamina D3 Kern Pharma

• se è allergico alla vitamina D o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6),
• se ha ipercalcemia (livelli elevati di calcio nel sangue), ipercalciuria (livelli elevati di calcio nelle urine),
• se ha un’ipervitaminosi D (livelli elevati di vitamina D nel sangue),
• se soffre di calcoli renali o insufficienza renale grave,
• se ha osteodistrofia renale con iperfosfatemia.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Vitamina D3 Kern Pharma se:

• sta seguendo una terapia con alcuni medicinali utilizzati per le malattie cardiache (ad esempio, glicosidi cardiaci, come la digossina),
• soffre di sarcoidosi (una malattia autoimmune che può causare un aumento dei livelli di vitamina D nell’organismo, manifestandosi spesso con noduli generalmente presenti sulla pelle),
• sta assumendo medicinali contenenti vitamina D o alimenti o latte arricchiti con vitamina D, oppure se espone al sole durante il trattamento con questo medicinale,
• assume inoltre integratori contenenti calcio. Il medico dovrà controllare i livelli di calcio per assicurarsi che non diventino troppo elevati durante il trattamento con vitamina D,
• soffre di malattia renale o danno renale. Il medico dovrà monitorare i livelli di calcio e fosfato nel sangue e nelle urine,
• se ha livelli elevati di lipidi (grassi) nel sangue,
• in caso di malattia epatica, l’assorbimento del medicinale potrebbe risultare alterato,
• il medico dovrà monitorare i livelli di calcio nel sangue mediante analisi di laboratorio se l’assunzione giornaliera di vitamina D3 supera le 1.000 UI per un periodo prolungato.

Altri medicinali e Vitamina D3 Kern Pharma

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Questo è particolarmente importante se sta prendendo:

• medicinali utilizzati per il trattamento di malattie cardiache o per l’ipertensione, come glicosidi cardiaci (ad esempio, digossina) o diuretici tiazidici;

quando questi medicinali vengono assunti contemporaneamente alla vitamina D, possono causare un aumento significativo dei livelli di calcio nel sangue e nelle urine,

• medicinali contenenti vitamina D o alimenti ricchi di vitamina D, come alcuni tipi di latte arricchito con vitamina D,

• actinomicina (un medicinale utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di cancro) e antifungini imidazolici (ad esempio clotrimazolo e ketoconazolo, medicinali utilizzati per trattare malattie causate da funghi). Questi medicinali possono interferire con il metabolismo della vitamina D nell’organismo,

• i seguenti medicinali, poiché possono interferire con l’effetto o l’assorbimento della vitamina D:

• medicinali antiepilettici (anticonvulsivanti), barbiturici,

• glucocorticoidi (ormoni steroidei come idrocortisone o prednisolone), poiché potrebbero ridurre l’effetto della vitamina D,

• medicinali che riducono il colesterolo nel sangue (come colestiramina o colestipolo),

• alcuni medicinali utilizzati per perdere peso riducendo l’assorbimento dei grassi (ad esempio, orlistat),

• alcuni lassativi (come paraffina liquida).

• tocofersolan (una forma di vitamina E), che aumenta l’assorbimento di vitamine liposolubili, come la vitamina D.

Uso di Vitamina D3 Kern Pharma con cibi e bevande

È consigliabile assumere Vitamina D3 Kern Pharma durante uno dei pasti principali per favorire l’assorbimento della vitamina D3. Può assumerlo da solo o mescolando le gocce con un alimento freddo o tiepido. Per ulteriori informazioni, vedere il paragrafo 3 “Come prendere Vitamina D3 Kern Pharma”.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Vitamina D3 Kern Pharma deve essere assunta durante la gravidanza solo su raccomandazione del medico.

È necessario evitare il sovradosaggio di vitamina D durante la gravidanza, poiché un’ipercalcemia prolungata può causare ritardo dello sviluppo fisico e mentale, restringimento dell’aorta con conseguente riduzione del flusso sanguigno e malattie oculari nel bambino (retinopatia).

La vitamina D3 passa nel latte materno. Quando la vitamina D3 viene prescritta a un neonato allattato al seno, il medico dovrà tenere conto della dose aggiuntiva di vitamina assunta dalla madre.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L’effetto di Vitamina D3 Kern Pharma 2.000 UI/ml soluzione orale sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari è nullo o trascurabile.

3. Come assumere Vitamina D3 Kern Pharma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Vitamina D3 Kern Pharma deve essere assunta preferibilmente durante i pasti principali.

Questo medicinale ha un sapore di olio d'oliva. Vitamina D3 Kern Pharma può essere assunta da sola oppure mescolando il numero di gocce prescritto con una piccola quantità di alimento freddo o tiepido immediatamente prima dell'assunzione. È necessario assicurarsi di assumere l'intera dose prescritta.

Le dosi raccomandate sono:

Tabella di equivalenza:

Questo medicinale può essere somministrato utilizzando due dispositivi di somministrazione (contagocce o siringa dosatrice).

Per una corretta somministrazione del medicinale, prestare particolare attenzione alle quantità indicate nella seguente tabella a seconda che si utilizzi il contagocce o la siringa dosatrice.

Adulti:

La dose raccomandata per la carenza di vitamina D e come complemento del trattamento specifico per la perdita ossea (osteoporosi) è di 9-12 gocce (600 UI - 800 UI) al giorno.

Per il trattamento della carenza di vitamina D, la dose raccomandata è di 12 gocce (800 UI) al giorno. Dosi più elevate devono essere adattate in base ai livelli sierici desiderati di 25-idrossicolecalciferolo (25 (OH) D), allo stato del paziente e alla risposta al trattamento.

La dose giornaliera non deve superare le 4.000 UI (60 gocce al giorno o 2 ml al giorno).

Uso nei bambini e negli adolescenti

Per la prevenzione della carenza di vitamina D nei bambini (da 0 a 11 mesi) con rischio identificato, la dose raccomandata è di 6 gocce (400 UI) al giorno. Per la prevenzione nei bambini e negli adolescenti (da 12 mesi a 18 anni) con rischio identificato, la dose raccomandata è di 9 gocce (600 UI) al giorno.

Per il trattamento della carenza di vitamina D nei bambini e negli adolescenti, la dose deve essere adattata in base ai livelli sierici desiderati di 25-idrossicolecalciferolo (25 (OH) D), alla gravità della malattia e alla risposta del paziente al trattamento.

La dose giornaliera non deve superare 1.000 UI al giorno per i bambini di età inferiore a 1 anno, 2.000 UI al giorno per i bambini da 1 a 10 anni e 4.000 UI al giorno per gli adolescenti a partire dagli 11 anni.

Nei bambini, Vitamina D3 Kern Pharma può essere mescolata con una piccola quantità di cibo per bambini, yogurt, latte, formaggio o altri prodotti lattiero-caseari. Non aggiungere Vitamina D3 Kern Pharma a biberon di latte o ad altri contenitori con alimenti che il bambino non consumi interamente in un’unica assunzione, per evitare che non assuma la dose completa. Si deve assicurare che il bambino assuma l’intera dose. Nei bambini che hanno superato lo svezzamento, la dose prescritta deve essere somministrata insieme a un pasto principale.

Non conservare alcun prodotto né alimento contenente Vitamina D3 Kern Pharma per un uso successivo o per il pasto successivo.

Popolazioni speciali

Questo medicinale non dovrebbe essere utilizzato in pazienti con insufficienza renale grave.

Istruzioni per l’uso

Per via orale.

Flaconcino contagocce da 10 ml:

La confezione contiene un flaconcino con contagocce e tappo protetto da una chiusura metallica.

1. Svitate il tappo del flaconcino per rompere la chiusura metallica.
2. Posizionare il flacone in posizione verticale con l’apertura verso il basso. Se la soluzione non gocciola immediatamente, agitare o battere leggermente con la mano oppure capovolgerlo più volte.
3. Somministrare direttamente o diluire con yogurt, latte, formaggio o altri prodotti lattiero-caseari.

Flacone da 30 ml:

La confezione contiene un flacone con tappo di sicurezza a prova di bambino e una siringa orale da 1 ml. Misurare con la siringa dosatrice i ml prescritti.

1. Per aprire il flacone, premere il tappo di plastica verso il basso e ruotare contemporaneamente.
2. Inserire la siringa orale premendo nell’apertura del tappo perforato.
3. Capovolgere il flacone ed estrarre la dose necessaria.
4. Somministrare direttamente o diluire con yogurt, latte, formaggio o altri prodotti lattiero-caseari.
5. Assorbire con un fazzoletto di carta l’eventuale residuo di olio presente sulla punta della siringa. Non lavare con acqua.

Se assume più Vitamina D3 Kern Pharma di quanto deve

La tossicità da eccesso di vitamina D si caratterizza per ipercalcemia (livelli elevati di calcio nel sangue). I sintomi più comuni in caso di sovradosaggio sono: mancanza di appetito (anoressia), nausea, vomito, diarrea, sete eccessiva, produzione eccessiva di urina nelle 24 ore, debolezza, nervosismo, prurito e disidratazione, nonché livelli elevati di calcio nel sangue e nelle urine (ipercalcemia e ipercalciuria) negli esami clinici.

L’ipervitaminosi D può anche causare disturbi più gravi (cardiaci, vascolari, tra gli altri).

I casi di ipervitaminosi moderata possono essere trattati semplicemente riducendo o sospendendo l’assunzione di vitamina D. In casi di ipercalcemia più grave, possono essere somministrati glucocorticoidi o calcitonina per ridurre i livelli plasmatici di calcio.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico, il farmacista o si rechi presso un centro medico, oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Vitamina D3 Kern Pharma

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se dimentica di assumere una dose di Vitamina D3 Kern Pharma, prenda la dose successiva il prima possibile. Successivamente, assuma la dose seguente all’orario previsto. Tuttavia, se si avvicina l’orario della dose successiva, non assuma la dose dimenticata e prenda invece la dose seguente all’orario stabilito.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Poco frequenti (interessano 1 persona su 100)

• Eccesso di calcio nel sangue (ipercalcemia)
• Eccesso di calcio nelle urine (ipercalciuria)

Rari (interessano 1 persona su 1000)

• Eruzione cutanea (rash)
• Prurito (prurito)
• Orticaria (eruzioni cutanee)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i Medicinali di uso umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Vitamina D3 Kern Pharma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Una volta aperto, questo medicinale può essere utilizzato fino alla data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Vitamina D3 Kern Pharma 2.000 UI/ml gocce orali in soluzione

• Il principio attivo è il colecalciferolo. Ogni ml di soluzione (circa 30 gocce) contiene 2.000 UI di colecalciferolo (vitamina D3), equivalenti a 0,05 mg.

Ogni goccia contiene 66 UI di colecalciferolo (vitamina D3).

• Gli altri componenti sono: olio d'oliva raffinato e aroma di frutti di bosco.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Vitamina D3 Kern Pharma è una soluzione oleosa orale trasparente, incolore o leggermente giallastra, priva di particelle solide visibili e/o precipitati.

È disponibile in flacone contagocce da 10 ml e in flacone da 30 ml con siringa dosatrice.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2020.

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/