Witamina D3 Kern Pharma 2.000 IU/ml roztwór do doustnego przyjmowania

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Witamina D3 Kern Pharma 2 000 IU/ml roztwór do stosowania doustnego

Witamina D3

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Vitamina D3 Kern Pharma i kiedy jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Vitamina D3 Kern Pharma
3. Jak stosować lek Vitamina D3 Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Vitamina D3 Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Vitamina D3 Kern Pharma i do czego służy

Witamina D3 Kern Pharma roztwór doustny zawiera cholekalcyferol (witamina D3). Witamina D3, która jest rozpuszczalna w tłuszczach, występuje w niektórych produktach spożywczych i jest wytwarzana przez organizm pod wpływem światła słonecznego działającego na skórę. Witamina D wspomaga wchłanianie wapnia w nerkach i jelitach, pomagając w formowaniu tkanki kostnej. Niedobór witaminy D jest główną przyczyną krzywicy (niewłaściwego mineralizowania kości u dzieci) oraz osteomalacji (niewłaściwego mineralizowania kości u dorosłych).

Witamina D3 Kern Pharma jest wskazana w celu zapobiegania i leczenia niedoboru witaminy D spowodowanego niewystarczającym spożyciem, brakiem ekspozycji na światło słoneczne lub zaburzeniami wchłaniania tłuszczów w przewodzie pokarmowym; u dorosłych, nastolatków i dzieci z rozpoznanym ryzykiem niedoboru witaminy D.

Może być również stosowana jako lek wspomagający w zapobieganiu i leczeniu utraty masy kostnej (osteoporozy) u pacjentów z niewystarczającym spożyciem witaminy D i/lub wapnia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Vitamina D3 Kern Pharma

Nie przyjmuj Vitamina D3 Kern Pharma

• jeśli jesteś uczulony na witaminę D lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli masz hiperkalcemię (podwyższony poziom wapnia we krwi), hiperkalcyurię (podwyższony poziom wapnia w moczu),
• jeśli cierpisz na hipervitaminozę D (nadmiar witaminy D we krwi),
• jeśli masz kamienie nerkowe (kamica nerkowa) lub ciężką niewydolność nerek,
• jeśli cierpisz na osteodystrofię nerkową z hiperfosfatemią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Vitamina D3 Kern Pharma, jeśli:

• jesteś leczony niektórymi lekami stosowanymi w chorobach serca (np. glikozydami nasercowymi, takimi jak digoksyna),
• cierpisz na sarkoidozę (chorobę autoimmunologiczną, która może powodować podwyższenie poziomu witaminy D w organizmie, objawiającą się zwykle guzkami, najczęściej na skórze),
• przyjmujesz leki zawierające witaminę D lub spożywasz żywność lub mleko wzbogacone witaminą D, lub planujesz przebywanie na słońcu podczas stosowania tego leku,
• dodatkowo przyjmujesz suplementy zawierające wapń. Twój lekarz powinien kontrolować poziom wapnia, aby upewnić się, że nie jest zbyt wysoki podczas leczenia witaminą D,
• cierpisz na chorobę nerek lub uszkodzenie nerek. Twój lekarz powinien kontrolować poziom wapnia i fosforanów we krwi i w moczu,
• jeśli masz podwyższony poziom lipidów (tłuszczów) we krwi,
• w przypadku choroby wątroby wchłanianie leku może być zaburzone,
• twój lekarz powinien monitorować poziom wapnia we krwi za pomocą badań laboratoryjnych, jeśli dawka dzienna witaminy D3 przekracza 1.000 IU przez dłuższy czas.

Inne leki i Vitamina D3 Kern Pharma

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków. Jest to szczególnie ważne, jeśli przyjmujesz:

• leki stosowane w leczeniu chorób serca lub nadciśnienia, takie jak glikozydy nasercowe (np. digoksyna) lub diuretyki tiazydowe;

gdy te leki są stosowane jednocześnie z witaminą D, mogą powodować istotne zwiększenie poziomu wapnia we krwi i w moczu,

• leki zawierające witaminę D lub żywność bogatą w witaminę D, taką jak niektóre rodzaje mleka wzbogaconego witaminą D,

• aktynomycynę (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów) oraz przeciwgrzybicze z grupy imidazoli (np. klotrymazol i ketokonazol), które są lekami stosowanymi w leczeniu chorób wywołanych przez grzyby. Te leki mogą wpływać na przemianę witaminy D w organizmie,

• następujące leki, ponieważ mogą wpływać na działanie lub wchłanianie witaminy D:

• przeciwpadaczkowe (antykonwulsywy), barbiturany,

• glikokortykosteroidy (sterydowe hormony, takie jak hydrokortyzona lub prednizolon), które mogą zmniejszać działanie witaminy D,

• leki obniżające poziom cholesterolu we krwi (np. cholestyramina lub kolestypol),

• niektóre leki stosowane do odchudzania poprzez ograniczanie wchłaniania tłuszczów (np. orlistat),

• niektóre środki przeczyszczające (np. parafina ciekła).

• tokofersolan (forma witaminy E), zwiększa wchłanianie witamin rozpuszczalnych w tłuszczach, takich jak witamina D.

Stosowanie Vitamina D3 Kern Pharma z żywnością i napojami

Należy przyjmować Vitamina D3 Kern Pharma preferencyjnie podczas jednego z głównych posiłków, aby poprawić wchłanianie witaminy D3. Można go przyjmować samodzielnie lub mieszać krople z chłodnym lub ciepłym pokarmem. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję 3 „Jak stosować Vitamina D3 Kern Pharma”.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Vitamina D3 Kern Pharma należy przyjmować w czasie ciąży wyłącznie na zalecenie lekarza.

Nadmiar witaminy D należy unikać w czasie ciąży, ponieważ długotrwała hiperkalcemia może powodować opóźnienie rozwoju fizycznego i umysłowego, zwężenie aorty prowadzące do zmniejszenia przepływu krwi oraz chorobę oczu u dziecka (retinopatię).

Witamina D3 przechodzi do mleka matki. Gdy witamina D3 jest przepisywana niemowlęciu karmionemu piersią, lekarz powinien wziąć pod uwagę dodatkową dawkę witaminy, którą przyjmuje matka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Vitamina D3 Kern Pharma 2.000 IU/ml roztwór do doustnego stosowania na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub pomijalny.

3. Jak przyjmować Witaminę D3 Kern Pharma

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Witaminę D3 Kern Pharma należy przyjmować preferencyjnie podczas głównych posiłków.

Ten lek ma smak oleju z oliwek. Witaminę D3 Kern Pharma można przyjmować samodzielnie lub zmieszaną z niewielką ilością zimnego lub ciepłego jedzenia tuż przed spożyciem. Należy upewnić się, że przyjęto pełną dawkę.

Zalecane dawki to:

Tabela równoważności:

Ten lek może być podawany za pomocą dwóch urządzeń do dawkowania (kroplówki lub strzykawki dawkującej).

W celu poprawnego podania leku należy zwrócić szczególną uwagę na ilości wskazane w poniższej tabeli, w zależności od tego, czy stosuje się kroplówkę, czy strzykawkę dawkującą.

Dorośli:

Zalecana dawka w przypadku niedoboru witaminy D oraz jako uzupełnienie specyficznego leczenia utraty masy kostnej (osteoporozy) to 9–12 kropli (600 IU – 800 IU) dziennie.

W leczeniu niedoboru witaminy D zalecana dawka to 12 kropli (800 IU) dziennie. Dawki wyższe należy dostosować w zależności od pożądanego stężenia 25-hydroksycholekalsyferolu (25(OH)D) w surowicy, stanu pacjenta oraz jego odpowiedzi na leczenie.

Dawka dzienna nie powinna przekraczać 4000 IU (60 kropli dziennie lub 2 ml dziennie).

Stosowanie u dzieci i nastolatków

W zapobieganiu niedoborowi witaminy D u dzieci (0–11 miesięcy) z rozpoznanym ryzykiem zalecana dawka to 6 kropli (400 IU) dziennie. W zapobieganiu u dzieci i nastolatków (12 miesięcy – 18 lat) z rozpoznanym ryzykiem zalecana dawka to 9 kropli (600 IU) dziennie.

W leczeniu niedoboru witaminy D u dzieci i nastolatków dawkę należy dostosować w zależności od pożądanego stężenia 25-hydroksycholekalsyferolu (25(OH)D) w surowicy, nasilenia choroby oraz odpowiedzi pacjenta na leczenie.

Dawka dzienna nie powinna przekraczać 1000 IU dziennie u dzieci poniżej 1 roku życia, 2000 IU dziennie u dzieci w wieku od 1 do 10 lat oraz 4000 IU dziennie u nastolatków od 11 roku życia.

U dzieci witaminę D3 Kern Pharma można zmieszać z niewielką ilością potrawy dla dzieci, jogurtem, mlekiem, serem lub innymi produktami mlecznymi. Nie należy dodawać witaminy D3 Kern Pharma do butelki z mlekiem ani do innych pojemników z jedzeniem, które dziecko może nie wypić lub nie zjeść całkowicie, aby uniknąć nieprzyjęcia pełnej dawki. Należy upewnić się, że dziecko przyjmie pełną dawkę. U dzieci przekraczających etap karmienia piersią zaleca się podawanie przepisanej dawki razem z głównym posiłkiem.

Nie należy przechowywać żadnych produktów ani potraw zawierających witaminę D3 Kern Pharma w celu późniejszego spożycia ani na następne posiłki.

Grupy specjalne

Lek ten nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.

Instrukcje stosowania

Droga doustna.

Fiolek, opakowanie z kroplówką 10 ml:

Opakowanie zawiera fiolek z kroplówką i kapslem zabezpieczonym metalowym zamknięciem.

1. Odkręcić kapsel fioleczka, aby złamać metalowe zamknięcie.
2. Ustawić fiolę pionowo otworem w dół. Jeśli roztwór nie zacznie kapać od razu, lekko potrząsnąć lub uderzyć fiolką ręką lub kilkakrotnie ją odwrócić.
3. Podawać bezpośrednio lub rozcieńczyć jogurtem, mlekiem, serem lub innymi produktami mlecznymi.

Fiolek 30 ml:

Opakowanie zawiera fiolkę z kapslem zabezpieczonym przed dziećmi oraz doustną strzykawkę dozującą o pojemności 1 ml. Należy zmierzyć przepisaną ilość ml za pomocą strzykawki dozującej.

1. Aby otworzyć fiolkę, naciśnij plastikowy kapsel w dół i jednocześnie go odkręć.

2. Wprowadzić strzykawkę doustną, wciskając ją w otwór w kapslu przebijanym.

3. Odwrócić fiolkę i pobrać niezbędną dawkę.

4. Podawać bezpośrednio lub rozcieńczyć jogurtem, mlekiem, serem lub innymi produktami mlecznymi.

5. Wchłonąć resztę oleju, który może pozostać na końcówce strzykawki, za pomocą chusteczki papierowej. Nie myć wodą.

Jeśli przyjmie więcej witaminy D3 Kern Pharma niż powinien

Toksyczność spowodowana nadmiarem witaminy D charakteryzuje się hiperkalcemią (podwyższonym poziomem wapnia we krwi). Najczęstsze objawy w przypadku przedawkowania to: brak apetytu (anoreksja), nudności, wymioty, biegunka, nadmierne pragnienie, nadmierne oddawanie moczu w ciągu 24 godzin, osłabienie, pobudzenie nerwowe, swędzenie, odwodnienie oraz podwyższone stężenie wapnia we krwi i w moczu (hiperkalcemia i hiperkalcjuria) w badaniach laboratoryjnych.

Hipervitaminoza D może również powodować cięższe zaburzenia (sercowe, naczyniowe itp.).

Lekkie przypadki hipervitaminozy D można leczyć poprzez zmniejszenie lub całkowite zaprzestanie przyjmowania witaminy D. W przypadku cięższych przypadków hiperkalcemii można podać glikokortykosteroidy lub kalcytoninę w celu obniżenia stężenia wapnia w osoczu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub udać się do placówki medycznej, lub zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętych substancji.

Jeśli zapomniał przyjąć witaminę D3 Kern Pharma

Nie należy podawać podwójnej dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki.

Jeśli zapomni się przyjąć dawkę witaminy D3 Kern Pharma, należy przyjąć następną dawkę tak szybko jak to możliwe. Następnie należy przyjmować kolejne dawki o ustalonych godzinach. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało niewiele czasu, nie należy przyjmować pominiętej dawki, lecz kontynuować leczenie według normalnego harmonogramu.

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Nieczone (dotyczą 1 na 100 osób)

• Przedawkowanie wapnia we krwi (hiperkalcemia)
• Przedawkowanie wapnia w moczu (hiperkalciuria)

Rzadkie (dotyczą 1 na 1000 osób)

• Wysypka skórna (osypka lub erupcja skórna)
• Świąd (pruritus)
• Pokrzywka (plamy pokrzywkowe)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w tym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Vitamina D3 Kern Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Po otwarciu lek może być stosowany do daty ważności podanej na opakowaniu.

Nie należy stosować tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Opakowania oraz nieużywane leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Vitamina D3Kern Pharma 2000 IU/ml krople doustne w roztworze

• Substancją czynną jest cholekalcyferol. Każdy ml roztworu (ok. 30 kropli) zawiera 2000 IU cholekalcyferolu (witamina D3), co odpowiada 0,05 mg.

Każda kropla zawiera 66 IU cholekalcyferolu (witamina D3).

• Pozostałe składniki to: rafinowane olej z oliwek i aromat leszczyni.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Vitamina D3 Kern Pharma to przejrzysty, oleisty roztwór doustny, bezbarwny do żółtawego, bez widocznych cząstek stałych i/lub osadów.

Dostępny w butelce z kroplówką o pojemności 10 ml oraz w butelce o pojemności 30 ml z strzykawką dawkującą.

Właściciel pozwolenia na dopuszczanie do obrotu i producent

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Wrzesień 2020 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/