Вітамін D3 Керн Фарма 2.000 МО/мл розчин для прийому всередину

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Вітамін D3 Керн Фарма 2.000 МО/мл розчин для прийому всередину

Колекальциферол

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, звертайтеся до лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, звертайтеся до лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Вітамін D3 Керн Фарма і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Вітамін D3 Керн Фарма
3. Як застосовувати Вітамін D3 Керн Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Вітаміну D3 Керн Фарма
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вітамін D3 Керн Фарма і для чого його застосовують

Розчин для прийому всередину Вітамін D3 Керн Фарма містить колекальциферол (вітамін D3). Вітамін D3, який є жиророзчинним, можна знайти в деяких харчових продуктах, а також організм синтезує його, коли шкіра піддається впливу сонячного світла. Вітамін D сприяє всмоктуванню кальцію в нирках та кишечнику, сприяючи формуванню кісток. Недостатність вітаміну D є основною причиною рахіту (недостатньої мінералізації кісток у дітей) та остеомаляції (недостатньої мінералізації кісток у дорослих).

Вітамін D3 Керн Фарма показаний для профілактики та лікування дефіциту вітаміну D, спричиненого недостатнім надходженням з їжею, відсутністю експозиції на сонячне світло або порушенням кишкової абсорбції жирів; у дорослих, підлітків та дітей із встановленим ризиком дефіциту вітаміну D.

Також може застосовуватися як допоміжний засіб у профілактиці та лікуванні втрати кісткової маси (остеопорозу) у пацієнтів із недостатнім надходженням вітаміну D і/або кальцію.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Вітаміну D3 Керн Фарма

Не приймайте Вітамін D3 Керн Фарма

• якщо Ви маєте алергію на вітамін D або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
• якщо у Вас гіперкальціємія (підвищений рівень кальцію в крові), гіперкальціурія (підвищений рівень кальцію в сечі),
• якщо у Вас гіпервітаміноз D (підвищений рівень вітаміну D в організмі),
• якщо у Вас камені в нирках (ниркові камені) або тяжкий ступінь ниркової недостатності,
• якщо у Вас остеодістрофія нирок із гіперфосфатемією.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Вітаміну D3 Керн Фарма, якщо:

• Ви приймаєте деякі ліки, що використовуються при захворюваннях серця (наприклад, серцеві глікозиди, такі як дигоксин),
• у Вас саркоїдоз (аутоімунне захворювання, яке може призводити до підвищення рівня вітаміну D в організмі, що може проявлятися утворенням вузлів, зазвичай на шкірі),
• Ви приймаєте ліки, що містять вітамін D, або споживаєте продукти чи молоко, збагачені вітаміном D, або плануєте перебувати на сонці під час застосування цього лікарського засобу,
• додатково приймаєте добавки, що містять кальцій. Ваш лікар повинен контролювати рівень кальцію, щоб переконатися, що він не є надто високим під час лікування вітаміном D,
• у Вас захворювання або ураження нирок. Ваш лікар повинен контролювати рівень кальцію та фосфату в крові та сечі,
• якщо у Вас підвищений рівень ліпідів (жирів) у крові,
• при захворюванні печінки може порушитися всмоктування лікарського засобу,
• Ваш лікар повинен контролювати рівень кальцію в крові за допомогою лабораторних аналізів, якщо добова доза вітаміну D3 перевищує 1.000 МО протягом тривалого часу.

Інші лікарські засоби та Вітамін D3 Керн Фарма

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки. Це особливо важливо, якщо Ви приймаєте:

• ліки, що використовуються для лікування захворювань серця або підвищеного тиску, такі як серцеві глікозиди (наприклад, дигоксин) або діуретики тіазидної групи;

при одночасному застосуванні цих ліків з вітаміном D може виникнути значне підвищення рівня кальцію в крові та сечі,

• ліки, що містять вітамін D, або продукти, багаті вітаміном D, наприклад, деякі види молока, збагаченого вітаміном D,

• актиноміцин (лікарський засіб, що використовується для лікування деяких видів раку) та протигрибкові імідазоли (наприклад, клотримазол і кетоконазол — ліки, що застосовуються для лікування захворювань, спричинених грибками). Ці ліки можуть впливати на метаболізм вітаміну D в організмі,

• наступні ліки, оскільки вони можуть впливати на дію або всмоктування вітаміну D:

• протисудомні засоби (антиконвульсанти), барбітурати,

• глюкокортикостероїди (стероїдні гормони, такі як гідрокортизон або преднізолон), оскільки вони можуть знижувати ефект вітаміну D,

• ліки, що знижують рівень холестерину в крові (наприклад, холестірамін або колестипол),

• деякі ліки, що використовуються для схуднення шляхом зменшення всмоктування жирів (наприклад, орлістат),

• деякі проносні (наприклад, рідкий парафін).

• токоферсол (форма вітаміну Е), який підвищує всмоктування жиророзчинних вітамінів, таких як D.

Застосування Вітаміну D3 Керн Фарма разом із їжею та напоями

Рекомендується приймати Вітамін D3 Керн Фарма під час одного з основних прийомів їжі, щоб полегшити всмоктування вітаміну D3. Ви можете приймати його окремо або змішувати краплі з холодною або теплою їжею. Для отримання додаткової інформації див. розділ 3 «Як приймати Вітамін D3 Керн Фарма».

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Прийом Вітаміну D3 Керн Фарма під час вагітності повинен здійснюватися лише за рекомендацією лікаря.

Передозування вітаміну D слід уникати під час вагітності, оскільки тривала гіперкальціємія може призвести до затримки фізичного та розумового розвитку, звуження аорти, що призводить до зниження кровотоку, та захворювань очей у дитини (ретинопатія).

Вітамін D3 проникає в грудне молоко. Якщо вітамін D3 призначається немовляті, яке перебуває на грудному вигодовуванні, лікар повинен враховувати додаткову дозу вітаміну, яку приймає мати.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив Вітаміну D3 Керн Фарма 2.000 МО/мл розчину для прийому всередину на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами відсутній або незначний.

3. Як застосовувати Вітамін D3 Керн Фарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться повторно до лікаря або фармацевта.

Вітамін D3 Керн Фарма слід приймати переважно під час основних прийомів їжі.

Цей препарат має смак оливкової олії. Вітамін D3 Керн Фарма можна приймати окремо або змішуючи рекомендовану кількість крапель з невеликою кількістю холодної або теплої їжі безпосередньо перед прийомом. Переконайтеся, що ви прийняли повну дозу.

Рекомендовані дози:

Таблиця еквівалентності:

Цей лікарський засіб може застосовуватися за допомогою двох пристроїв для дозування (піпетка або дозувальний шприц).

Для правильного застосування лікарського засобу особливо уважно стежте за кількістю, зазначеною в наступній таблиці, залежно від того, чи використовуєте ви піпетку чи дозувальний шприц.

Дорослі:

Рекомендовані дози для недостатності вітаміну D та як доповнення до специфічного лікування втрати кісткової тканини (остеопорозу) становлять 9–12 крапель (600 ОД – 800 ОД) на добу.

Для лікування дефіциту вітаміну D рекомендована доза становить 12 крапель (800 ОД) на добу. Більш високі дози слід коригувати залежно від бажаних рівнів сироваткового 25-гідроксихолекальциферолу (25 (OH) D), стану пацієнта та його реакції на лікування.

Щоденна доза не повинна перевищувати 4 000 ОД (60 крапель на добу або 2 мл на добу).

Застосування у дітей та підлітків

Для профілактики дефіциту вітаміну D у дітей (від 0 до 11 місяців) із виявленим ризиком рекомендована доза становить 6 крапель (400 ОД) на добу. Для профілактики у дітей та підлітків (від 12 місяців до 18 років) із виявленим ризиком рекомендована доза становить 9 крапель (600 ОД) на добу.

Для лікування дефіциту вітаміну D у дітей та підлітків дозу слід коригувати залежно від бажаних рівнів сироваткового 25-гідроксихолекальциферолу (25 (OH) D), тяжкості захворювання та реакції пацієнта на лікування.

Щоденна доза не повинна перевищувати 1 000 ОД на добу для дітей молодше 1 року, 2 000 ОД на добу для дітей від 1 до 10 років та 4 000 ОД на добу для підлітків від 11 років і старших.

У дітей Вітамін D3 Керн Фарма можна змішувати з невеликою кількістю дитячої їжі, йогуртом, молоком, сиром або іншими молочними продуктами. Не додавайте Вітамін D3 Керн Фарма до пляшечок із молоком або інших ємностей із їжею, яку дитина не зможе повністю випити або з’їсти, щоб уникнути неповного прийому дози. Переконайтеся, що дитина прийняла повну дозу. У випадку дітей, які вже закінчили період вигодовування, призначена доза повинна вводитися разом із основним прийомом їжі.

Не зберігайте будь-які продукти чи їжу, що містять Вітамін D3 Керн Фарма, для подальшого використання або наступного прийому їжі.

Спеціальні групи

Цей лікарський засіб не слід застосовувати у пацієнтів із тяжким нирковим недостатністю.

Інструкції щодо застосування

Перорально.

Флакон, упаковка з крапельницею об’ємом 10 мл:

Пакування містить флакон з крапельницею та кришкою, захищеною металевим замком.

1. Відкрутіть кришку флакона, щоб розірвати металевий замок.
2. Поставте флакон вертикально відкриттям донизу. Якщо розчин не починає капати одразу, потрясіть або легенько стукніть по ньому рукою або кілька разів переверніть.
3. Приймати безпосередньо або розбавити йогуртом, молоком, сиром або іншими молочними продуктами.

Флакон об’ємом 30 мл:

Упаковка містить флакон із кришкою з безпечним замком, що захищений від дітей, та пероральну шприц-дозатор об’ємом 1 мл. Вимірюйте необхідну кількість мл за допомогою дозувального шприца.

1. Щоб відкрити флакон, натисніть на пластикову кришку вниз і одночасно поверніть її.

2. Вставте пероральний шприц, натискаючи на отвір у проколотій кришці.

3. Переверніть флакон і наберіть необхідну дозу.

4. Приймати безпосередньо або розбавити йогуртом, молоком, сиром або іншими молочними продуктами.

5. Вбрати решту олії, що залишилася на кінчику шприца, за допомогою абсорбуючого паперу. Не промивати водою.

Якщо ви прийняли більше Вітаміну D3 Керн Фарма, ніж потрібно

Токсичність при надлишку вітаміну D характеризується гіперкальціємією (високим рівнем кальцію в крові). Найпоширеніші симптоми при передозуванні: відсутність апетиту (анорексія), нудота, блювота, діарея, надмірна спрага, надмірне виділення сечі протягом приблизно 24 годин, слабкість, нервозність, свербіж і дегідратація, а також підвищений рівень кальцію в крові та сечі (гіперкальціємія та гіперкальціурія) у лабораторних аналізах.

Також гіповітаміноз D може спричиняти більш серйозні порушення (серцеві, судинні тощо).

Випадки помірного гіповітамінозу можна лікувати шляхом простого зменшення або припинення прийому вітаміну D. У випадках більш тяжких форм гіперкальціємії можуть застосовуватися глюкокортикоїди або кальцитонін з метою зниження рівня кальцію в плазмі.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря, фармацевта або до медичного закладу, або зателефонуйте у Службу токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Вітамін D3 Керн Фарма

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви забули прийняти дозу Вітаміну D3 Керн Фарма, прийміть наступну дозу якомога швидше. Потім прийміть наступну дозу в звичайний час. Однак, якщо до наступної дози залишилося дуже мало часу, не приймайте пропущену дозу, а прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Нечасті (впливають на 1 із 100 осіб)

• Надлишок кальцію в крові (гіперкальціємія)
• Надлишок кальцію в сечі (гіперкальціурія)

Рідкісні (впливають на 1 із 1000 осіб)

• Висип на шкірі (сирп'янка або шкірна ерупція)
• Свербіж (пічучість)
• Кропив’янка (вісочкі)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вітаміну D3 Керн Фарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього погляду.

Для цього лікарського засобу не існує спеціальних умов зберігання.

Після відкриття цей лікарський засіб можна використовувати до дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці після «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт збору SIGRE у аптеці. У разі виникнення сумнівів запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вітаміну D3 Керн Фарма 2.000 МО/мл крапель для прийому всередину у вигляді розчину

• Діючою речовиною є колекальциферол. Кожен мл розчину (приблизно 30 крапель) містить 2 000 МО колекальциферолу (вітаміну D3), що еквівалентно 0,05 мг.

Кожна крапля містить 66 МО колекальциферолу (вітаміну D3).

• Інші складові: рафінована оливкова олія та ароматизатор «лісові ягоди».

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Вітамін D3 Керн Фарма — це прозорий олійний розчин для прийому всередину, безбарвний або жовтівий, без видимих твердих частинок і/або осаду.

Препарат постачається у вигляді флакона з крапельницею об’ємом 10 мл та флакона об’ємом 30 мл із дозувальною шприцем.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: вересень 2020 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/