Витамин D3 Керн Фарма 2.000 МЕ/мл раствор для приема внутрь

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Витамин D3 Керн Фарма 2.000 МЕ/мл раствор для приема внутрь

Колекальциферол

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был вам назначен индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Витамин D3 Керн Фарма и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приема Витамина D3 Керн Фарма
3. Как принимать Витамин D3 Керн Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Витамина D3 Керн Фарма
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Витамин D3 Керн Фарма и для чего он применяется

Витамин D3 Керн Фарма раствор для приема внутрь содержит коллекальциферол (витамин D3). Витамин D3, являющийся жирорастворимым веществом, содержится в некоторых продуктах питания и образуется в организме при воздействии солнечного света на кожу. Витамин D способствует всасыванию кальция в почках и кишечнике, что помогает формированию костной ткани. Дефицит витамина D является основной причиной рахита (недостаточной минерализации костей у детей) и остеомаляции (недостаточной минерализации костей у взрослых).

Витамин D3 Керн Фарма показан для профилактики и лечения дефицита витамина D, вызванного недостаточным поступлением с пищей, недостаточным пребыванием на солнце или нарушением кишечной абсорбции жиров; у взрослых, подростков и детей с установленным риском дефицита витамина D.

Также препарат может применяться в качестве вспомогательного средства при профилактике и лечении потери костной массы (остеопороза) у пациентов с недостаточным поступлением витамина D и/или кальция.

2. Что нужно знать перед началом приёма Витамина D3 Керн Фарма

Не принимайте Витамин D3 Керн Фарма

• если у вас аллергия на витамин D или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6),
• при гиперкальциемии (повышенном уровне кальция в крови), гиперкальциурии (повышенном уровне кальция в моче),
• при гипервитаминозе D (повышенном уровне витамина D в крови),
• при наличии камней в почках (почечных конкрементах) или тяжёлой почечной недостаточности,
• при почечной остеодистрофии с гиперфосфатемией.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Витамина D3 Керн Фарма, если:

• вы принимаете некоторые лекарственные средства, применяемые при сердечных заболеваниях (например, сердечные гликозиды, такие как дигоксин),
• у вас саркоидоз (аутоиммунное заболевание, которое может вызывать повышение уровня витамина D в организме и проявляться, как правило, узелками на коже),
• вы принимаете лекарственные средства, содержащие витамин D, или употребляете продукты питания или молоко, обогащённые витамином D, либо находитесь на солнце во время приёма этого препарата,
• дополнительно принимаете добавки, содержащие кальций. Вашему врачу необходимо контролировать уровень кальция, чтобы убедиться, что он не становится слишком высоким во время лечения витамином D,
• у вас заболевание или повреждение почек. Вашему врачу необходимо контролировать уровни кальция и фосфата в крови и моче,
• если у вас повышен уровень липидов (жиров) в крови,
• при заболеваниях печени всасывание препарата может быть нарушено,
• вашему врачу необходимо контролировать уровень кальция в крови с помощью лабораторных анализов, если суточное потребление витамина D3 превышает 1 000 МЕ в течение длительного времени.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Витамин D3 Керн Фарма

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Особенно важно сообщить, если вы принимаете:

• лекарственные средства, применяемые при сердечных заболеваниях или для снижения артериального давления, такие как сердечные гликозиды (например, дигоксин) или тиазидные диуретики;

при одновременном применении этих препаратов с витамином D возможно значительное повышение уровня кальция в крови и моче,

• лекарственные средства, содержащие витамин D, или продукты, богатые витамином D, например, некоторые виды молока, обогащённого витамином D,

• актиномицин (препарат, применяемый при лечении некоторых видов рака) и имидазольные противогрибковые средства (например, клотримазол и кетоконазол — препараты, применяемые при лечении заболеваний, вызванных грибками). Эти препараты могут нарушать обмен витамина D в организме,

• следующие лекарственные средства, поскольку они могут нарушать действие или всасывание витамина D:

• противосудорожные препараты (антиконвульсанты), барбитураты,

• глюкокортикоиды (стероидные гормоны, такие как гидрокортизон или преднизолон), поскольку они могут снижать эффект витамина D,

• препараты, снижающие уровень холестерина в крови (например, колестирамин или колестипол),

• некоторые препараты, применяемые для снижения веса за счёт уменьшения всасывания жиров (например, орлистат),

• некоторые слабительные (например, жидкий парафин).

• токоферсол (форма витамина Е), повышающий всасывание жирорастворимых витаминов, таких как витамин D.

Применение Витамина D3 Керн Фарма с продуктами питания и напитками

Принимайте Витамин D3 Керн Фарма предпочтительно во время одного из основных приёмов пищи, чтобы способствовать всасыванию витамина D3. Вы можете принимать его отдельно или смешивать капли с холодной или тёплой пищей. Дополнительную информацию см. в разделе 3 «Как принимать Витамин D3 Керн Фарма».

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Витамин D3 Керн Фарма следует принимать во время беременности только по рекомендации врача.

Передозировку витамина D необходимо избегать во время беременности, поскольку длительная гиперкальциемия может вызвать задержку физического и умственного развития, сужение аорты, приводящее к снижению кровотока, и заболевания глаз у ребёнка (ретинопатию).

Витамин D3 проникает в грудное молоко. При назначении витамина D3 кормящемуся ребёнку врач должен учитывать дополнительную дозу витамина, которую принимает мать.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Влияние Витамина D3 Керн Фарма 2.000 МЕ/мл раствора для приёма внутрь на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами отсутствует или незначительно.

3. Как принимать Витамин D3 Керн Фарма

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Витамин D3 Керн Фарма следует принимать предпочтительно во время основных приёмов пищи.

Этот препарат имеет вкус оливкового масла. Витамин D3 Керн Фарма можно принимать в чистом виде или смешивая назначенное количество капель с небольшим количеством холодной или тёплой пищи непосредственно перед приёмом. Необходимо убедиться, что вся доза была принята.

Рекомендуемые дозы:

Таблица эквивалентности:

Этот препарат может применяться с использованием двух устройств для дозирования (пипетка или дозирующий шприц).

Для правильного применения препарата необходимо особое внимание уделять количеству, указанному в следующей таблице, в зависимости от того, используется пипетка или дозирующий шприц.

Взрослые:

Рекомендуемая доза при недостаточности витамина D и в качестве дополнения к специфическому лечению потери костной массы (остеопороз) составляет 9–12 капель (600 МЕ – 800 МЕ) в день.

Для лечения недостаточности витамина D рекомендуемая доза составляет 12 капель (800 МЕ) в день. Более высокие дозы должны подбираться с учётом желаемых уровней сывороточного 25-гидроксихолекальциферола (25 (OH) D), состояния пациента и его реакции на лечение.

Суточная доза не должна превышать 4 000 МЕ (60 капель в день или 2 мл в день).

Применение у детей и подростков

Для профилактики недостаточности витамина D у детей (от 0 до 11 месяцев) с установленным риском рекомендуемая доза составляет 6 капель (400 МЕ) в день. Для профилактики у детей и подростков (от 12 месяцев до 18 лет) с установленным риском рекомендуемая доза составляет 9 капель (600 МЕ) в день.

Для лечения недостаточности витамина D у детей и подростков доза должна подбираться с учётом желаемых уровней сывороточного 25-гидроксихолекальциферола (25 (OH) D), тяжести заболевания и реакции пациента на лечение.

Суточная доза не должна превышать 1 000 МЕ в день для детей младше 1 года, 2 000 МЕ в день — для детей от 1 года до 10 лет и 4 000 МЕ в день — для подростков старше 11 лет.

У детей препарат Витамин D3 Керн Фарма можно смешивать с небольшим количеством детского питания, йогурта, молока, сыра или других молочных продуктов. Не добавляйте Витамин D3 Керн Фарма в бутылочки с молоком или другие ёмкости с едой, которую ребёнок не собирается полностью съесть сразу, чтобы избежать неполного приёма дозы. Необходимо убедиться, что ребёнок принял полную дозу. У детей, уже перешедших на обычную пищу, назначенную дозу следует давать вместе с основным приёмом пищи.

Не храните продукты или пищу, содержащие Витамин D3 Керн Фарма, для последующего использования или приёма во время следующего приёма пищи.

Особые группы пациентов

Этот лекарственный препарат не следует применять у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью.

Инструкции по применению

Перорально.

Флакон, упаковка с капельницей объёмом 10 мл:

Комплект содержит флакон с капельницей и колпачком, защищённым металлическим обтюратором.

1. Отвинтите колпачок флакона, чтобы сломать металлический обтюратор.
2. Поставьте флакон вертикально, отверстием вниз. Если раствор не начинает капать сразу, слегка встряхните или постучите по нему рукой либо несколько раз переверните флакон.
3. Принимать препарат можно непосредственно или разбавленным йогуртом, молоком, сыром или другими молочными продуктами.

Флакон объёмом 30 мл:

Упаковка содержит флакон с колпачком, оснащённым защитой от детей, и одноразовую оральную шприц-дозатор объёмом 1 мл. Отмеряйте назначенные миллилитры с помощью дозирующего шприца.

1. Чтобы открыть флакон, нажмите на пластиковый колпачок вниз и одновременно поверните его.
2. Вставьте оральный шприц в отверстие проколотого колпачка.
3. Переверните флакон и наберите необходимую дозу.
4. Принимать препарат можно непосредственно или разбавленным йогуртом, молоком, сыром или другими молочными продуктами.
5. Впитайте остатки масла, которые могут остаться на наконечнике шприца, с помощью бумажной салфетки. Не промывайте водой.

Если вы приняли больше Витамина D3 Керн Фарма, чем следовало

Токсичность при избытке витамина D характеризуется гиперкальциемией (повышенным уровнем кальция в крови). Наиболее частые симптомы при передозировке: отсутствие аппетита (анорексия), тошнота, рвота, диарея, чрезмерная жажда, повышенное выделение мочи в течение 24 часов, слабость, раздражительность, зуд и обезвоживание, а также повышенные уровни кальция в крови и моче (гиперкальциемия и гиперкальциурия) при лабораторных анализах.

Гипервитаминоз D также может вызывать более тяжёлые нарушения (сердечные, сосудистые и др.).

Случаи умеренного гипервитаминоза можно лечить простым уменьшением или полным прекращением приёма витамина D. При более тяжёлых формах гиперкальциемии могут применяться глюкокортикоиды или кальцитонин с целью снижения концентрации кальция в плазме крови.

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или в медицинское учреждение, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Витамин D3 Керн Фарма

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли принять дозу Витамина D3 Керн Фарма, примите её как можно скорее. Затем принимайте следующую дозу в обычное время. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу не принимайте, а следующую дозу примите в обычное время.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развивались у всех пациентов.

Нечасто (поражают 1 из 100 человек)

• Повышенное содержание кальция в крови (гиперкальциемия)
• Повышенное содержание кальция в моче (гиперкальциурия)

Редко (поражают 1 из 1000 человек)

• Кожная сыпь (высыпания или кожная эрупция)
• Зуд (покалывание)
• Крапивница (волдыри)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, предназначенными для применения человеком: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Витамина D3 Керн Фарма

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Для данного лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

После вскрытия упаковки лекарственный препарат может использоваться до даты, указанной на упаковке в качестве срока годности.

Не используйте лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений по поводу утилизации упаковок и ненужных лекарств обратитесь к своему фармацевту. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Витамина D3 Керн Фарма 2.000 МЕ/мл капли для приема внутрь в виде раствора

• Действующее вещество — колекальциферол. Каждый мл раствора (около 30 капель) содержит 2.000 МЕ колекальциферола (витамин D3), что эквивалентно 0,05 мг.

Каждая капля содержит 66 МЕ колекальциферола (витамин D3).

• Другие компоненты: очищенное оливковое масло и ароматизатор «ягоды».

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Витамин D3 Керн Фарма — маслянистый прозрачный раствор для приема внутрь от бесцветного до желтоватого, без видимых твёрдых частиц и/или осадка.

Препарат выпускается во флаконе-капельнице объёмом 10 мл и флаконе объёмом 30 мл с дозирующим шприцем.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: сентябрь 2020 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/