Delcrin 25.000 UI/2,5 ml soluzione orale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Delcrin25.000 UI/2,5 ml soluzione orale

Colecalciferolo (vitamina D3)

Per uso in adulti

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Delcrin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Delcrin
3. Come prendere Delcrin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Delcrin
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Delcrin e a cosa serve

Delcrin contiene il principio attivo colecalciferolo (vitamina D3). La funzione principale della vitamina D è garantire un buon assorbimento del calcio a livello intestinale e

favorire un adeguato processo di mineralizzazione ossea.

La soluzione orale di Delcrin è utilizzata per prevenire e trattare la carenza di vitamina D negli adulti.

2. Cosa deve sapere prima di assumere Delcrin

Non prenda Delcrin

• Se è allergico alla vitamina D3 o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) o nell’urina (ipercalciuria).
• Se ha calcoli renali o insufficienza renale grave.
• Se ha livelli elevati di vitamina D3 nel sangue (ipervitaminosi D).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare ad assumere questo medicinale.

Informi il medico se sta già assumendo altri prodotti contenenti vitamina D, alimenti o latte arricchiti con vitamina D, poiché la vitamina D si accumula nell’organismo e un sovradosaggio può causare effetti tossici. Per questo motivo non deve superare la dose raccomandata.

Il medico la sottoporrà a controlli e le richiederà analisi del sangue e/o delle urine se:

• ha calcoli renali;
• ha problemi renali;
• è un paziente anziano e sta assumendo glicosidi cardiaci o diuretici;
• soffre di sarcoidosi o altre malattie granulomatose.

Bambini e adolescenti

L’uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Uso di Delcrin con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

L’effetto di Delcrin può essere influenzato da altri medicinali. Informi il medico se sta assumendo:

• medicinali per il trattamento dell’epilessia;
• barbiturici (utilizzati durante l’anestesia o come sonniferi);
• rifampicina (un antibiotico);
• diuretici tiazidici (medicinali che promuovono l’escrezione urinaria, come l’idroclorotiazide);
• glucocorticoidi (utilizzati per trattare l’infiammazione);
• medicinali contenenti digitali (per il trattamento di patologie cardiache);
• antiacidi contenenti alluminio;
• preparazioni contenenti magnesio;
• medicinali che riducono il livello di colesterolo nel sangue (come colestiramina o colestipolo);
• alcuni medicinali per la perdita di peso che riducono l’assorbimento di grassi da parte dell’organismo (ad esempio, orlistat);
• alcuni lassativi (come la paraffina liquida);
• actinomicina (un medicinale utilizzato per trattare alcune forme di cancro) e antifungini imidazolici (ad es., clotrimazolo e ketoconazolo, medicinali utilizzati per trattare malattie fungine). Questi medicinali possono interferire con il modo in cui il suo organismo elabora la vitamina D3.

Gravidanza e allattamento

Durante la gravidanza e l’allattamento è necessario assumere un’adeguata quantità di vitamina D. Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o prevede di diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Questa formulazione ad alta concentrazione non è raccomandata per le donne in gravidanza e in allattamento, per le quali si consiglia di utilizzare un prodotto con dosi più basse.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono disponibili informazioni sugli eventuali effetti di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come assumere Delcrin

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o farmacista.

Agitare prima dell'uso.

Assumere Delcrin preferibilmente insieme a un pasto.

Questo medicamento ha un sapore di olio d'oliva. Delcrin può essere assunto da solo oppure può essere mescolato con una piccola quantità di alimenti freddi o tiepidi. Si assicuri di assumere l'intera dose.

Dosaggio

Uso negli adulti

Il dosaggio raccomandato è di 1 flaconcino (25.000 UI) alla settimana durante il primo mese; il suo medico le aggiusterà quindi il dosaggio.

Popolazione pediatrica

Delcrin non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Gravidanza e allattamento

Delcrin non è raccomandato durante la gravidanza o l'allattamento.

Se assume più Delcrin di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

In caso di sovradosaggio, possono aumentare i livelli di calcio nel sangue e nelle urine, i cui sintomi sono: nausea, vomito, sete, polidipsia, poliuria, stitichezza, disidratazione.

Un sovradosaggio durante i primi 6 mesi di gravidanza può causare effetti tossici sul feto; esiste una correlazione tra sovradosaggio o estrema sensibilità materna alla vitamina D durante la gravidanza e ritardo dello sviluppo fisico e mentale nel bambino, stenosi aortica sopravalvolare e retinopatia. L'aumento dei livelli di calcio nel sangue materno può inoltre provocare la soppressione della funzione paratiroidea nei neonati, con conseguente riduzione dei livelli di calcio nel sangue, crampi muscolari e spasmi (tetania) e convulsioni.

Se dimentica di assumere Delcrin

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Salti la dose dimenticata e prosegua il trattamento come di consueto.
Se interrompe l'assunzione di Delcrin Non interrompa l'assunzione di Delcrin di sua iniziativa.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili:

• reazioni allergiche (ipersensibilità);
• debolezza, perdita di appetito (anoressia), sete;
• sonnolenza, stato di confusione;
• cefalea;
• stitichezza, flatulenza, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, sapore metallico, bocca secca;
• eruzione cutanea, prurito, orticaria;
• eccessivo accumulo di calcio nei reni (nefrocalcinosi), aumento della quantità di urina escreta, insufficienza renale;
• livelli elevati di calcio nel sangue e nell'urina.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Delcrin

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce. Non congelare.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Delcrin

• Il principio attivo è il colecalciferolo (vitamina D3). 1 ml contiene: 0,25 mg di colecalciferolo (equivalente a 10.000 UI). 1 goccia contiene: 200 UI di colecalciferolo.
• Gli altri componenti sono: olio d'oliva raffinato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Soluzione trasparente, leggermente gialla, inodore.

Ogni confezione contiene un flacone di vetro di colore ambra da 10 ml, con tappo in polietilene a prova di bambino. La confezione contiene un flacone con contagocce inserito.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

OP PHARMA SRL

Via Monte Rosa, 61

20149 - Milano

Italia

Responsabile della produzione

Mipharm S.p.a.

Via Bernardo Quaranta 12

20141, Milano, Italia

Lachifarma S.p.A. Laboratorio Chimico Farmaceutico Salentino

S.S. 16 Zona Industriale

73010 Zollino - Lecce, Italia

Rappresentante locale:

OP PHARMA SRL

Via Monte Rosa, 61

20149 - Milano

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Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: settembre 2021

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/