Delcrin 25.000 IU/2,5 ml roztwór do doustnego podania

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Delcrin 25.000 IU/2,5 ml roztwór do doustnego stosowania

Kolekalcyferol (witamina D3)

Do stosowania u dorosłych

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Delcrin i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Delcrin
3. Jak stosować Delcrin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Delcrin
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Delcrin i do czego służy

Delcrin zawiera substancję czynną koledyferol (witamina D3). Główne zadanie witaminy D polega na zapewnieniu dobrego wchłaniania wapnia w jelitach i wspieraniu odpowiedniego procesu mineralizacji kości.

Delcrin w postaci roztworu doustnego stosuje się w celu zapobiegania i leczenia niedoboru witaminy D u dorosłych.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Delcrin

Nie przyjmuj Delcrin

• Jeśli jesteś uczulony na witaminę D3 lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz podwyższony poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalciuria).
• Jeśli masz kamienie w nerkach (kamica nerkowa) lub ciężką niewydolność nerek.
• Jeśli masz podwyższony poziom witaminy D3 we krwi (hipervitaminoza D).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Powiadom lekarza, jeśli już przyjmujesz inne produkty zawierające witaminę D, pożywienie lub mleko wzbogacone witaminą D, ponieważ witamina D gromadzi się w organizmie, a przedawkowanie może powodować skutki toksyczne. Dlatego nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Lekarz będzie Cię kontrolował i może zalecić badania krwi i/lub moczu, jeśli:

• masz kamice nerkową;
• masz chorobę nerek;
• jesteś starszą osobą i przyjmujesz glikozydy nasercowe lub diuretyki;
• chorujesz na gruźlicę grzybiczą (sarkoidozę) lub inne choroby granulomatozy.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Delcrin z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć przyjmować inne leki.

Działanie Delcrin może być wpływać na inne leki. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki stosowane w epilepsji;
• barbiturany (stosowane podczas znieczulenia lub jako środki nasenne);
• ryfampicynę (antybiotyk);
• diuretyki tiazydowe (leki zwiększające wydalanie moczu, np. hydrochlorotiazyd);
• glikokortykosteroidy (stosowane w leczeniu stanów zapalnych);
• leki zawierające cyfrynę (do leczenia chorób serca);
• leki przeciwwskazowe zawierające glin;
• przygotowania zawierające magnez;
• leki obniżające poziom cholesterolu we krwi (np. cholestyraminę lub kolestylopole);
• niektóre leki stosowane w odchudzaniu, które zmniejszają ilość tłuszczu wchłanianego przez organizm (np. orlistat);
• niektóre środki przeczyszczające (np. parafinę ciekłą);
• aktynomycynę (lek stosowany w leczeniu niektórych postaci nowotworów) i przeciwgrzybicze z grupy imidazoli (np. klotrimazol i ketokonazol, leki stosowane w leczeniu chorób grzybiczych). Te leki mogą wpływać na sposób przetwarzania witaminy D3 w organizmie.

Ciąża i karmienie piersią

Podczas ciąży i karmienia piersią konieczne jest odpowiednie spożycie witaminy D. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Forma o wysokiej stężeniu nie jest zalecana u kobiet w ciąży i karmiących piersią – należy stosować produkt o niższej dawce.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma informacji o możliwych wpływach tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów.

3. Jak stosować Delcrin

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą podawania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Wstrząsnij przed użyciem.

Delcrin należy przyjmować preferencyjnie podczas jedzenia.

Ten lek ma smak oleju z oliwek. Delcrin można przyjmować samodzielnie lub zmieszać roztwór z niewielką ilością zimnych lub ciepłych pokarmów. Upewnij się, że przyjmujesz pełną dawkę.

Dawka

Dorosli

Zalecana dawka to 1 fiolka (25 000 IU) tygodniowo przez pierwszy miesiąc, po czym lekarz dostosuje dawkę.

Populacja pediatryczna

Delcrin nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Ciąża i karmienie piersią

Delcrin nie jest zalecany w czasie ciąży ani karmienia piersią.

Jeśli przyjmiesz więcej Delcrin niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub z Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

W przypadku przedawkowania mogą wzrosnąć poziomy wapnia we krwi i w moczu, co objawia się następującymi objawami: nudności, wymioty, pragnienie, polidypsja, poliuria, zaparcia, odwodnienie.

Przedawkowanie w pierwszych 6 miesiącach ciąży może powodować działania toksyczne u płodu; istnieje związek między przedawkowaniem lub nadmierną wrażliwością matki na witaminę D w czasie ciąży a opóźnieniem rozwoju fizycznego i umysłowego u dziecka, zwężeniem aorty nadzastawkowym i retinopatią. Podwyższenie poziomu wapnia we krwi matki może również prowadzić do zahamowania czynności przytarczyc u noworodków, co skutkuje obniżonym poziomem wapnia we krwi, skurczami mięśni i napadami (tetanią) oraz drgawkami.

Jeśli zapomnisz przyjąć Delcrin

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Pomij zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.

Jeśli przestaniesz przyjmować Delcrin

Nie przerywaj samodzielnie stosowania Delcrin.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych:

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość);
• osłabienie, utrata apetytu (anoreksja), pragnienie;
• senność, stan zamroczenia;
• ból głowy;
• zaparcia, wzdęcia, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, metaliczny smak w ustach, suchość w ustach;
• wysypka, swędzenie, pokrzywka;
• nadmierne odkładanie się wapnia w nerkach (nefrokalcynoza), zwiększenie ilości wydalanego moczu, niewydolność nerek;
• podwyższone stężenie wapnia we krwi i w moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagacie w dostarczaniu dalszych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Delcrin

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty przydatności do użycia, podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data przydatności do użycia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Odpady, takie jak opakowania i niewykorzystane leki, należy zдавать do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Delcrin

• Substancją czynną jest cholekalcyferol (witamina D3). 1 ml zawiera: 0,25 mg cholekalcyferolu (równoważne 10 000 j.m.). 1 kropla zawiera: 200 j.m. cholekalcyferolu.
• Pozostałe składniki to: rafinowane oleje roślinne.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwór przezroczysty, lekko żółty, bez zapachu.

Każde opakowanie zawiera fiolkę szklaną w kolorze bursztynowym o pojemności 10 ml, z polietylenową pokrywką zabezpieczoną przed dziećmi. Opakowanie zawiera fiolkę z wbudowanym kroplownikiem.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

OP PHARMA SRL

Via Monte Rosa, 61

20149 - Mediolan

Włochy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Mipharm S.p.a.

Via Bernardo Quaranta 12

20141, Mediolan, Włochy

Lachifarma S.p.A. Laboratorio Chimico Farmaceutico Salentino

S.S. 16 Zona Industriale

73010 Zollino - Lecce, Włochy

Reprezentant lokalny:

OP PHARMA SRL

Via Monte Rosa, 61

20149 - Mediolan

Włochy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/