Видесил 50.000 МЕ раствор для приема внутрь

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Видесил 25.000 МЕ раствор для приема внутрь

Видесил 50.000 МЕ раствор для приема внутрь

Видесил 100.000 МЕ раствор для приема внутрь

Колекальциферол (витамин D3)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.

• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.

• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.

  • Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Видесил и для чего применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Видесила
3. Как принимать Видесил
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Видесила
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Видесил и для чего он применяется

Видесил раствор для приема внутрь содержит коллекальциферол (витамин D3). Витамин D3 может содержаться в некоторых продуктах питания, а также образовываться в коже под воздействием солнечного света. Витамин D3 способствует усвоению кальция почками и кишечником и играет важную роль в формировании костей. Недостаток витамина D3 является основной причиной рахита (недостаточного минералообразования в костях у детей) и остеомаляции (недостаточного минералообразования в костях у взрослых).

Видесил раствор для приема внутрь применяется для:

Видесил 25.000 МЕ

Профилактики и лечения дефицита витамина D3 у взрослых и подростков (детей в возрасте ≥ 12 лет).

Ваш врач может назначить этот препарат в качестве дополнения к специфическому лечению потери костной массы.

Видесил 50.000 МЕ раствор для приема внутрь и Видесил 100.000 МЕ раствор для приема внутрь

Лечения дефицита витамина D3 у взрослых и подростков (детей в возрасте ≥ 12 лет).

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Видесила

Не принимайте Видесил:

• Если у Вас аллергия на витамин D3 или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у Вас повышен уровень кальция в крови (гиперкальциемия) или в моче (гиперкальциурия).
• Если у Вас есть камни в почках (почечные конкременты).
• Если у Вас повышен уровень витамина D3 в крови (гипервитаминоз D).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с Вашим врачом или фармацевтом перед началом приёма Видесила:

• Если Вы принимаете определённые лекарственные средства, применяемые для лечения заболеваний сердца (напр., сердечные гликозиды, такие как дигоксин).
• Если у Вас саркоидоз (заболевание иммунной системы, которое может привести к повышению уровня витамина D в организме).
• Если Вы принимаете другие лекарственные средства, содержащие витамин D, или употребляете продукты питания или молоко, обогащённые витамином D.
• Если предполагается повышенное воздействие солнечного света во время приёма этого лекарственного средства.
• Если Вы принимаете дополнительные добавки, содержащие кальций, поскольку это может привести к образованию камней в почках. Ваш врач будет контролировать уровень кальция в крови, чтобы убедиться, что он не слишком высок во время приёма Видесила.
• Если одновременно принимаете дополнительные источники кальция или фосфатов, поскольку существует повышенный риск развития высокого уровня кальция в крови (гиперкальциемия).
• Если у Вас есть заболевания почек или проблемы с почками. Возможно, Вашему врачу потребуется измерить уровень кальция в крови или моче.

Вашему врачу следует контролировать уровень кальция в крови с помощью лабораторных анализов, если Вы принимаете дозу, эквивалентную суточной дозе витамина D3 более 1 000 МЕ, в течение длительного периода времени.

Применение Видесила с другими лекарственными средствами

Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства. Особенно важно сообщить об этом, если Вы принимаете:

• Лекарственные средства, действующие на сердце или почки, такие как сердечные гликозиды (напр., дигоксин) или диуретики (напр., бендрофлуоретиазид). При одновременном приёме с витамином D3 эти препараты могут вызвать значительное повышение уровня кальция в крови и моче.
• Лекарственные средства, содержащие витамин D, или употребляете продукты, богатые витамином D, такие как некоторые виды молока, обогащённого витамином D.
• Актиномицин (препарат, применяемый для лечения некоторых форм рака) и имидазольные противогрибковые средства (напр., клотримазол и кетоконазол, препараты, применяемые для лечения заболеваний, вызванных грибками). Эти препараты могут влиять на способ, которым Ваш организм усваивает витамин D3.
• Следующие лекарственные средства, поскольку они могут нарушать действие или всасывание витамина D3:
  • противосудорожные препараты (антиэпилептические), барбитураты;
  • глюкокортикоиды (стероидные гормоны, такие как гидрокортизон или преднизолон). Эти препараты могут снижать эффективность витамина D3;
  • лекарственные средства, снижающие уровень холестерина в крови (такие как холестирамин или колести пол);
  • определённые препараты для снижения веса, уменьшающие количество жира, всасываемого организмом (напр., орлистат);
  • определённые слабительные (такие как жидкий парафин).

Применение Видесила с пищей, напитками и алкоголем

Рекомендуется принимать этот препарат во время приёма пищи, чтобы помочь организму лучше усвоить витамин D3. Вы также можете смешивать раствор с холодной или тёплой пищей, чтобы облегчить приём препарата. Более подробную информацию см. в разделе 3 «Как принимать Видесил».

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Применение Видесила не рекомендуется во время беременности и лактации из-за высокой дозы витамина D.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не описано, что витамин D3 оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как принимать Видесил

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом. При возникновении сомнений спросите у врача или фармацевта.

Ваш врач должен определить необходимую для вас дозу.

Принимайте Видесил предпочтительно во время обильной еды.

Этот препарат имеет слабый вкус оливкового масла. Видесил можно принимать отдельно или смешивать раствор с небольшим количеством холодной или тёплой пищи непосредственно перед приёмом. Убедитесь, что вы приняли полную дозу.

Не сохраняйте остатки препарата или смеси пищи, содержащей Видесил, для последующего использования или приёма на следующий приём пищи.

Применение у взрослых и подростков (дети в возрасте ≥12 лет)

Рекомендуемая доза — одна ампула 25.000 МЕ/месяц.

Для лечения дефицита витамина D доза может корректироваться в зависимости от уровня витамина D в крови (уровень 25(OH)D).

Для лечения симптоматического дефицита витамина D рекомендуемая доза — одна ампула 100.000 МЕ или 2 ампулы по 50.000 МЕ в течение одной недели. В качестве поддерживающей дозы может рассматриваться приём одной ампулы 25.000 МЕ/месяц.

Применение у детей

Препарат Видесил не рекомендуется для применения у детей в возрасте младше 12 лет.

Применение у пациентов с почечной недостаточностью

Препарат Видесил не должен применяться у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью, поскольку витамин D в форме холекальциферола не метаболизируется нормальным образом, и в таких случаях следует использовать другие формы витамина D.

Применение у пациентов с печеночной недостаточностью

Коррекция дозы не требуется.

Применение у пожилых пациентов

У пожилых пациентов необходимо проводить особый контроль уровня кальция в сыворотке крови и моче, а также функции почек. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы приняли больше Видесила, чем нужно

Если вы или ваш ребёнок приняли больше препарата, чем было назначено, прекратите приём препарата и немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Если вы не можете связаться с врачом, отправляйтесь в ближайшее отделение неотложной помощи и возьмите с собой упаковку препарата.

Наиболее частые симптомы передозировки: тошнота, рвота, чрезмерная жажда, повышенное выделение мочи в течение 24 часов, запор и обезвоживание, а также повышенные уровни кальция в крови и моче (гиперкальциемия и гиперкальциурия), выявляемые при лабораторных исследованиях.

Вы также можете обратиться в Службу токсикологической информации по телефону 915620420, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Видесил

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Примите пропущенную дозу как можно скорее. Последующие дозы принимайте в обычные сроки. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу не принимайте — просто продолжайте приём следующей дозы в обычном режиме.

Если вы прекратили приём Видесила

Если вы прервали лечение Видесилом или прекратили его преждевременно, симптомы могут усугубиться или вновь появиться. Проконсультируйтесь с вашим врачом по этому вопросу.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Прекратите приём Видесил и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся симптомы тяжёлой аллергической реакции, такие как:

• отёк лица, губ, языка или горла
• затруднение при глотании
• крапивница и затруднение дыхания

Возможные побочные эффекты могут включать:

Нечасто (встречаются менее чем у 1 из 100 человек)

• Повышенное содержание кальция в крови (гиперкальциемия)
• Повышенное содержание кальция в моче (гиперкальциурия)

Редко (встречаются менее чем у 1 из 1000 человек)

• Высыпания на коже
• Зуд
• Крапивница

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Видесила

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Хранить этот лекарственный препарат в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Держать этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности указывается последним днём указанного месяца.

Не применять этот лекарственный препарат, если вы заметили, что раствор помутнел.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и ненужные лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и ненужных лекарственных препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Видесила

• Действующее вещество: коллекальциферол.
• Прочие компоненты: ацетат токоферола, полиоксиэтиленовый олеат глицерина (Е475), оливковое масло, очищенное масло из кожуры сладкого апельсина.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Прозрачные ампулы из ПВХ/ПВДХ/ПЭ:

Видесил выпускается в упаковках по 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 и 10 ампул из ПВХ/ПВДХ/ПЭ.

Прозрачные ампулы из ПВХ/ПВДХ/ПЭ в прозрачном пакете:

Видесил выпускается в упаковках по 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 и 10 ампул из ПВХ/ПВДХ/ПЭ.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.
Avenida Tibidabo, 29
08022 Барселона
Испания

Производитель

SMB Technology S.A.
39, rue du parc industriel
6900 Марш-ан-Фамен
Бельгия

Наименование этого лекарственного средства в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Videsil: Испания, Португалия.

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: август 2021 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/