Девик 25 000 МЕ/2,5 мл раствор для приема внутрь

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Девик 25 000 МЕ/2,5 мл раствор для приема внутрь

Колекальциферол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
• При возникновении вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может причинить им вред.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Девик и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приема Девик
3. Как принимать Девик
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Девик
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Девик и для чего он применяется

Девик раствор для приема внутрь содержит коллекальциферол (витамин D3). Витамин D3 может содержаться в определённых продуктах питания, а также вырабатываться кожей при воздействии солнечного света. Витамин D3 способствует всасыванию кальция в почках и кишечнике и участвует в формировании костей. Дефицит витамина D3 является основной причиной рахита (недостаточной минерализации костей у детей) и остеомаляции (недостаточной минерализации костей у взрослых).

Девик раствор для приема внутрь применяется для начального лечения дефицита витамина D у взрослых.

Ваш врач может назначить этот препарат в качестве дополнения к специфической терапии при потере костной массы. При наличии дополнительных вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом и всегда следуйте их указаниям.

2. Что нужно знать перед началом приёма Девик

Не принимайте Девик

• Если у вас аллергия на коллекальциферол или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у вас повышен уровень кальция в крови (гиперкальциемия) или в моче (гиперкальциурия).
• Если у вас камни в почках (почечные конкременты) или тяжёлая почечная недостаточность.
• Если у вас повышен уровень витамина D3 в крови (гипервитаминоз D).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма Девик:

• Если вы принимаете определённые лекарственные средства для лечения заболеваний сердца (например, сердечные гликозиды, такие как дигоксин).
• Если у вас саркоидоз (заболевание иммунной системы, которое может вызывать повышение уровня витамина D в организме).
• Если вы принимаете другие лекарственные средства, содержащие витамин D, или употребляете продукты питания или молоко, обогащённые витамином D.
• Если во время приёма Девик вы можете подвергаться интенсивному воздействию солнечного света.
• Если вы принимаете дополнительные добавки, содержащие кальций. Ваш врач будет контролировать уровень кальция в крови, чтобы убедиться, что он не слишком высок во время приёма Девик.
• Если у вас заболевания почек или какая-либо почечная патология. Вашему врачу может потребоваться определить уровень кальция в крови или моче.
• Ваш уровень кальция в крови должен контролироваться врачом с помощью лабораторных анализов, если вы принимаете дозу витамина D3 более 1 000 МЕ в день в течение длительного времени.
• Если у вас нарушение функции паратиреоидного гормона (псевдогипопаратиреоз).

Дети и подростки

Применение у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.

Применение Девик с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Особенно важно сообщить об этом, если вы принимаете:

• Лекарственные средства, действующие на сердце или почки, такие как сердечные гликозиды (например, дигоксин) или диуретики (например, бендрофлуометиазид). При одновременном приёме с витамином D эти препараты могут вызвать значительное повышение уровня кальция в крови и моче.

• Лекарственные средства, содержащие витамин D, или продукты, богатые витамином D, например, некоторые виды молока, обогащённого витамином D.

• Актиномицин (препарат, применяемый для лечения некоторых форм рака) и имидазольные противогрибковые средства (например, клотримазол и кетоконазол — препараты, применяемые для лечения заболеваний, вызванных грибками). Эти препараты могут влиять на способ, которым ваш организм усваивает витамин D.

• Препараты для лечения туберкулёза, например, рифампицин, изониазид.

• Следующие лекарственные средства, поскольку они могут нарушать действие или всасывание витамина D:

• Противоэпилептические препараты (противосудорожные), барбитураты.

• Глюкокортикоиды (стероидные гормоны, такие как гидрокортизон или преднизолон). Эти препараты могут снижать эффект витамина D.

• Препараты, снижающие уровень холестерина в крови (например, колестирамин или колестипол).

• Некоторые препараты для снижения веса, уменьшающие количество жира, всасываемого организмом (например, орлистат).

• Некоторые слабительные (например, жидкий парафин).

Девик с пищей, напитками и алкоголем

Рекомендуется принимать этот препарат во время приёма пищи, чтобы помочь организму лучше усваивать витамин D. Раствор также можно смешивать с холодной или тёплой пищей для облегчения приёма. Дополнительную информацию смотрите в разделе 3 «Как принимать Девик».

Беременность, кормление грудью и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не рекомендуется применение этой высоко концентрированной формы во время беременности и кормления грудью.

Вождение транспорта и управление механизмами

Информация о возможном влиянии этого препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами ограничена. Однако ожидается, что он не влияет на способность к вождению или управлению механизмами.

3. Как принимать Девик

Следуйте точным инструкциям по применению Девик, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь повторно у врача или фармацевта.

Этот препарат имеет вкус оливкового масла с ягодами лесных фруктов. Препарат Девик рекомендуется принимать предпочтительно во время приёма пищи. Девик можно принимать непосредственно из пакетика, а также можно смешать содержимое однодозового пакетика раствора для приёма внутрь с небольшим количеством холодной или тёплой пищи непосредственно перед приёмом. Убедитесь, что вы приняли полную дозу.

Количество колекальциферола будет зависеть от уровня витамина D и ответа на лечение.

Дефицит витамина D

Применение у взрослых

Рекомендуемая доза — 25 000 МЕ один раз в неделю.

После первого месяца может быть рассмотрено снижение дозы.

Если врач сочтёт это необходимым, может быть рассмотрена схема приёма 50 000 МЕ/неделю (одна разовая доза) в течение 6–8 недель.

После этого начального лечения может быть назначена поддерживающая терапия в соответствии с указаниями врача.

Кроме того, возможно следование национальным рекомендациям по дозированию при лечении дефицита витамина D.

Применение у детей

Препарат Девик не подходит для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Беременность и лактация

Не рекомендуется применение Девик 25 000 МЕ/2,5 мл раствор для приёма внутрь у женщин, находящихся в состоянии беременности или кормящих грудью.

Применение у пациентов с нарушениями функции почек

Препарат Девик не должен применяться у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью, поскольку витамин D в форме колекальциферола не метаболизируется нормальным образом, и в таких случаях следует использовать другие формы витамина D.

Применение у пациентов с нарушениями функции печени

Коррекция дозы не требуется.

Применение у пожилых пациентов

У пожилых пациентов необходимо особое наблюдение за уровнями кальция в сыворотке и моче, а также за функцией почек. Проконсультируйтесь с врачом.

Если вы приняли больше Девик, чем следовало

Если вы приняли больше препарата, чем было предписано, прекратите приём препарата и немедленно обратитесь к врачу. Если вы не можете связаться с врачом, отправляйтесь в ближайшее отделение неотложной помощи и возьмите с собой упаковку препарата.

Наиболее частыми симптомами передозировки являются: тошнота, рвота, чрезмерная жажда, выделение большого количества мочи в течение 24 часов, запор и обезвоживание, а также повышенные уровни кальция в крови и моче (гиперкальциемия и гиперкальциурия), выявляемые при лабораторных исследованиях.

Вы также можете обратиться в Службу токсикологической информации по телефону 915620420, указав название препарата и принятую дозу.

Если вы забыли принять Девик

Если вы забыли принять дозу Девик, примите пропущенную дозу как можно скорее, а следующую дозу — в обычный день. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, не принимайте пропущенную дозу; просто примите следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Необходимо немедленно прекратить прием коллекальциферола и обратиться к врачу, если у вас возникли симптомы тяжелых аллергических реакций, такие как:

• Отек лица, губ, языка или горла.
• Затруднение при глотании.
• Крапивница и затруднение дыхания.

Возможные побочные эффекты могут включать:

Нечасто (встречаются менее чем у 1 из 100 пациентов):

• Повышенное содержание кальция в крови (гиперкальциемия). Симптомы включают тошноту, рвоту, потерю аппетита, запор, боли в животе, боли в костях, сильную жажду, повышенную потребность в питье, мышечную слабость, сонливость и спутанность сознания.
• Повышенное содержание кальция в моче (гиперкальциурия).

Редко (встречаются менее чем у 1 из 1 000 пациентов):

• Высыпания на коже
• Зуд
• Крапивница

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Девик

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи СРОК. Срок годности истекает последним днем указанного месяца.

Лекарственные средства не следует выбрасывать через канализацию или в мусорные контейнеры. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приема отходов Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации упаковок и лекарственных средств, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Девик

Действующее вещество — колекальциферол. 2,5 мл раствора содержат 0,625 мг колекальциферола, что эквивалентно 25 000 МЕ витамина D3.

Другие компоненты: рафинированное оливковое масло, глицерил триацетат, триэтилцитрат, пропиленгликоль и ароматизаторы.

Внешний вид Девик и содержимое упаковки

Девик выпускается в виде однодозовых пакетиков, содержащих по 2,5 мл раствора для приема внутрь.

Этот лекарственный препарат доступен в упаковках по 1, 2, 3, 4, 5 или 6 пакетиков в картонной коробке.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Испания

Производитель

Zinereo Pharma, S.L.U.

A Relva s/n, O Porriño

36410 Pontevedra

Испания

Этот препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания: Девик 25 000 МЕ/2,5 мл раствор для приема внутрь

Португалия: Devik 25.000 UI/2,5 ml solução oral

Дата последнего обновления данной инструкции: ноябрь 2022 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/