Девік 25.000 МО/2,5 мл розчин для прийому внутрішньо

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Девік 25.000 МО/2,5 мл розчин для прийому внутрішньо

Колекальциферол

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Девік і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Девік
3. Як застосовувати Девік
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Девіка
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Девік і для чого його застосовують

Розчин для прийому внутрішньо Девік містить колекальциферол (вітамін D3). Вітамін D3 можна знайти в окремих харчових продуктах, а також він утворюється в шкірі під дією сонячного світла. Вітамін D3 допомагає ниркам і кишечнику засвоювати кальцій і сприяє формуванню кісток. Дефіцит вітаміну D3 є основною причиною рахіту (недостатньої мінералізації кісток у дітей) та остеомаляції (недостатньої мінералізації кісток у дорослих).

Розчин для прийому внутрішньо Девік застосовують для початкового лікування дефіциту вітаміну D у дорослих.

Лікар може призначити цей лікарський засіб як додаток до специфічного лікування втрати кісткової тканини. Якщо у вас виникли додаткові запитання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом і завжди дотримуйтесь їхніх вказівок.

2. Що потрібно знати, перш ніж починати приймати Девік

Не приймайте Девік

• Якщо ви маєте алергію на колекальциферол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо у вас підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) або в сечі (гіперкальціурія).
• Якщо у вас камені в нирках (ниркові камені) або тяжка ниркова недостатність.
• Якщо у вас підвищений рівень вітаміну D3 у крові (гіпервітаміноз D).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Девік:

• Якщо ви приймаєте певні ліки, що використовуються для лікування захворювань серця (наприклад, серцеві глікозиди, такі як дигоксин).
• Якщо у вас саркоїдоз (порушення імунної системи, яке може призвести до підвищення рівня вітаміну D в організмі).
• Якщо ви приймаєте інші ліки, що містять вітамін D, або споживаєте продукти чи молоко, збагачені вітаміном D.
• Якщо під час прийому Девік ви, ймовірно, будете багато перебувати на сонці.
• Якщо ви приймаєте додаткові добавки, що містять кальцій. Ваш лікар контролюватиме рівень кальцію в крові, щоб переконатися, що він не надто високий під час прийому Девік.
• Якщо у вас захворювання нирок або ниркова недостатність. Можливо, ваш лікар захоче виміряти рівень кальцію в крові або сечі.
• Ваш лікар повинен контролювати рівень кальцію в крові за допомогою аналізів, якщо ви приймаєте добову дозу вітаміну D3 понад 1 000 МО протягом тривалого періоду часу.
• Якщо у вас порушення роботи паратиреоїдного гормону (псевдогіпопаратиреоз).

Діти та підлітки

Застосування не рекомендоване дітям та підліткам віком до 18 років.

Застосування Девік разом з іншими ліками

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки. Особливо важливо повідомити, якщо ви приймаєте:

• Ліки, що впливають на серце або нирки, такі як серцеві глікозиди (наприклад, дигоксин) або діуретики (наприклад, бендрофлуметіазид). При одночасному застосуванні з вітаміном D ці ліки можуть спричинити значне підвищення рівня кальцію в крові та сечі.

• Ліки, що містять вітамін D, або продукти, багаті вітаміном D, наприклад, деякі види молока, збагаченого вітаміном D.

• Актиноміцин (ліки, що використовуються для лікування деяких форм раку) та протигрибкові імідазоли (наприклад, клотримазол і кетоконазол — ліки, що використовуються для лікування захворювань, спричинених грибками). Ці ліки можуть впливати на те, як ваш організм переробляє вітамін D.

• Ліки для лікування туберкульозу, наприклад, рифампіцин, ізоніазид.

• Наступні ліки, оскільки вони можуть впливати на дію або всмоктування вітаміну D:

• Протисудомні засоби (протизапальні), барбітурати.

• Глюкокортикоїди (стероїдні гормони, такі як гідрокортизон або преднізолон). Ці ліки можуть знижувати дію вітаміну D.

• Ліки, що знижують рівень холестерину в крові (наприклад, колестирамін або колестипол).

• Деякі ліки для схуднення, що зменшують кількість жиру, який організм засвоює (наприклад, орлістат).

• Деякі проносні засоби (наприклад, рідкий парафін).

Девік з їжею, напоями та алкоголем

Цей лікарський засіб краще приймати під час прийому щільної їжі, щоб допомогти організму краще засвоїти вітамін D. Розчин також можна змішати з холодними або теплими стравами, щоб полегшити прийом. Додаткову інформацію див. у розділі 3 «Як приймати Девік».

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей лікарський засіб.

Застосування цієї висококонцентрованої формули не рекомендоване під час вагітності та годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Інформація щодо можливого впливу цього засобу на здатність керувати транспортними засобами обмежена. Однак не очікується, що цей засіб впливатиме на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Девік

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Девіка, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Цей лікарський засіб має смак оливкової олії з ягодами лісових плодів. Препарат Девік слід приймати переважно під час прийому щільної їжі. Девік можна приймати безпосередньо з блистеру або можна змішати вміст одного блистеру розчину для прийому внутрішньо з невеликою кількістю холодних або теплих страв безпосередньо перед застосуванням. Переконайтеся, що ви прийняли повну дозу.

Кількість колекальциферолу залежатиме від рівня вітаміну D у вашому організмі та реакції на лікування.

Дефіцит вітаміну D

Застосування у дорослих

Рекомендована доза становить 25.000 МО щотижня.

Після першого місяця можна розглянути можливість зниження дози.

Якщо лікар вважатиме це необхідним, може бути розглянута схема застосування 50.000 МО/тиждень (одна одноразова доза) протягом 6–8 тижнів.

Після цього початкового лікування може бути призначено підтримувальне лікування, як рекомендував ваш лікар.

Також можна дотримуватися національних рекомендацій щодо дозування при лікуванні дефіциту вітаміну D.

Застосування у дітей

Препарат Девік не підходить для застосування у дітей та підлітків молодше 18 років.

Вагітність та годування груддю

Застосування Девіка 25.000 МО/2,5 мл розчину для прийому внутрішньо не рекомендується жінкам, які вагітні або годують груддю.

Застосування у пацієнтів із захворюваннями нирок

Препарат Девік не слід застосовувати пацієнтам із тяжкими ураженнями нирок, оскільки вітамін D у формі колекальциферолу не метаболізується нормально, і слід застосовувати інші форми вітаміну D.

Застосування у пацієнтів із захворюваннями печінки

Коригування дози не потрібно.

Застосування у пацієнтів похилого віку

У пацієнтів похилого віку слід особливо уважно контролювати рівні кальцію в сироватці та сечі, а також функцію нирок. Проконсультуйтеся зі своїм лікарем.

Якщо ви прийняли більше Девіка, ніж слід

Якщо ви прийняли більше ліків, ніж вам було призначено, припиніть прийом цього препарату та зверніться до свого лікаря. Якщо ви не можете звернутися до лікаря, негайно зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги та візьміть з собою упаковку.

Найпоширеніші симптоми передозування: нудота, блювання, надмірна спрага, виділення великої кількості сечі протягом 24 годин, запор і дегідратація, а також підвищений рівень кальцію в крові та сечі (гіперкальціємія та гіперкальціурія), що виявляється при лабораторних дослідженнях.

Також можна звернутися до Центру токсикологічної інформації за телефоном 915620420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Девік

Якщо ви забули прийняти дозу Девіка, прийміть пропущену дозу якомога швидше, а наступну дозу — у відповідний день. Однак, якщо до прийому наступної дози залишилося мало часу, не приймайте пропущену дозу — просто прийміть наступну дозу в звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Припиніть прийом колекальциферолу та негайно зверніться до свого лікаря, якщо відчуваєте симптоми серйозних алергічних реакцій, такі як:

• Набряк обличчя, губ, язика або горла.
• Утруднене ковтання.
• Кропив’янка та утруднене дихання.

Можливі побічні ефекти включають:

Нечасті (впливають менше ніж у 1 з 100 осіб)

• Надлишок кальцію в крові (гіперкальціємія). Симптоми включають нудоту, блювоту, втрату апетиту, запор, біль у животі, біль у кістках, сильну спрагу, необхідність частіше пити воду, м’язову слабкість, сонливість та сплутаність свідомості.
• Надлишок кальцію в сечі (гіперкальціурія)

Рідкісні (впливають менше ніж у 1 з 1000 осіб)

• Висип на шкірі
• Свербіж
• Кропив’янка

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для застосування у людей: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Девіка

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Для цього лікарського засобу не існує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складуйте порожні упаковки та невикористані ліки в пункті прийому Пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, від яких ви відмовилися. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Девік

Діючою речовиною є колекальциферол. 2,5 мл розчину містять 0,625 мг колекальциферолу, що еквівалентно 25.000 МО вітаміну D3.

Інші компоненти: рафінована оливкова олія, триацетат гліцерину, триетилцитрат, пропіленгліколь та ароматизатори.

Зовнішній вигляд Девік та вміст упаковки

Девік випускається у вигляді однодозових пакетиків, що містять по 2,5 мл розчину для прийому внутрішньо.

Цей лікарський засіб доступний у упаковках по 1, 2, 3, 4, 5 або 6 пакетиків у картонній коробці.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Іспанія

Виробник

Zinereo Pharma, S.L.U.

A Relva s/n, O Porriño

36410 Pontevedra

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія: Девік 25.000 МО/2,5 мл розчин для прийому внутрішньо

Португалія: Devik 25.000 UI/2,5 ml solução oral

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Листопад 2022

Докладну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/