Devik 25.000 UI/2,5 ml soluzione orale

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Devik25.000UI/2,5ml soluzione orale

Colecalciferolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe doverlo rileggere.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Devik e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Devik
3. Come prendere Devik
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Devik
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Devik e a cosa serve

Devik soluzione orale contiene colecalciferolo (vitamina D3). La vitamina D3 può essere presente in determinati alimenti e viene inoltre prodotta dalla pelle in presenza di luce solare. La vitamina D3 aiuta i reni e l'intestino ad assorbire il calcio e contribuisce allo sviluppo delle ossa. La carenza di vitamina D3 è la causa principale del rachitismo (una mineralizzazione insufficiente delle ossa nei bambini) e dell'osteomalacia (una mineralizzazione inadeguata delle ossa negli adulti).

Devik soluzione orale è utilizzato per il trattamento iniziale della carenza di vitamina D negli adulti.

Il medico può prescriverle questo medicamento come complemento alla terapia specifica per la perdita ossea. Si rivolga al medico o al farmacista se ha ulteriori dubbi e segua sempre le sue indicazioni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Devik

Non prenda Devik

• Se è allergico al colecalciferolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Se ha livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) o nelle urine (ipercalciuria).
• Se ha calcoli renali o insufficienza renale grave.
• Se ha livelli elevati di vitamina D3 nel sangue (ipervitaminosi D).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Devik:

• Se sta assumendo determinati medicinali utilizzati per trattare disturbi cardiaci (ad es., glicosidi cardiaci, come la digossina).
• Se soffre di sarcoidosi (un disturbo del sistema immunitario che può causare un aumento dei livelli di vitamina D nell’organismo).
• Se sta assumendo altri medicinali contenenti vitamina D, o se consuma alimenti o latte arricchiti con vitamina D.
• Se prevede un’esposizione eccessiva alla luce solare durante il trattamento con Devik.
• Se assume integratori aggiuntivi contenenti calcio. Il medico controllerà i livelli ematici di calcio per assicurarsi che non siano troppo elevati durante l’assunzione di Devik.
• Se ha problemi renali o una malattia renale. Il medico potrebbe voler misurare i livelli di calcio nel sangue o nelle urine.
• Il medico dovrà monitorare il livello di calcio nel sangue tramite esami ematici se assume una dose giornaliera di vitamina D3 superiore a 1.000 UI per un periodo prolungato.
• Se soffre di un’alterazione dell’ormone paratiroideo (pseudoi­poparatiroidismo).

Bambini e adolescenti

L’uso di Devik non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Uso di Devik con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. È particolarmente importante che lo faccia se sta assumendo:

• Medicinali che agiscono sul cuore o sui reni, come glicosidi cardiaci (ad es., digossina) o diuretici (ad es., bendroflumetiazide). Quando assunti contemporaneamente alla vitamina D, questi medicinali possono causare un aumento significativo del livello di calcio nel sangue e nelle urine.

• Medicinali contenenti vitamina D o alimenti ricchi di vitamina D, come alcuni tipi di latte arricchito con vitamina D.

• Actinomicina (un medicinale usato per trattare alcune forme di cancro) e antifungini imidazolici (ad es., clotrimazolo e chetoconazolo, medicinali usati per trattare malattie causate da funghi). Questi medicinali possono influenzare il modo in cui il suo organismo metabolizza la vitamina D.

• Medicinali per il trattamento della tubercolosi, ad esempio rifampicina, isoniazide.

• I seguenti medicinali, poiché possono interferire con l’effetto o l’assorbimento della vitamina D:

• Medicinali antiepilettici (anticonvulsivanti), barbiturici.

• Glucocorticoidi (ormoni steroidei come idrocortisone o prednisolone). Questi medicinali possono ridurre l’effetto della vitamina D.

• Medicinali che riducono il livello di colesterolo nel sangue (come colestiramina o colestipolo).

• Determinati medicinali per la perdita di peso che riducono la quantità di grasso assorbita dall’organismo (ad es., orlistat).

• Determinati lassativi (come paraffina liquida).

Devik con alimenti, bevande e alcol

È preferibile assumere questo medicinale con un pasto abbondante per favorire l’assorbimento della vitamina D da parte dell’organismo. La soluzione può anche essere mescolata con alimenti freddi o tiepidi per facilitarne l’assunzione. Per ulteriori informazioni, vedere la sezione 3 Come prendere Devik.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non è raccomandato l’uso di questa formulazione altamente concentrata durante la gravidanza e l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Vi è scarsa informazione sugli eventuali effetti di questo prodotto sulla capacità di guidare. Tuttavia, non si prevede che influisca sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari.

3. Come assumere Devik

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Devik indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Questo medicinale ha sapore di olio d'oliva con frutti di bosco. È preferibile assumere Devik con un pasto abbondante. Devik può essere assunto direttamente dalla bustina oppure il contenuto di una bustina monodose della soluzione orale può essere mescolato con una piccola quantità di cibo freddo o tiepido immediatamente prima dell'assunzione. Si accerti di assumere l'intera dose.

La quantità di colecalciferolo dipenderà dai suoi livelli di vitamina D e dalla risposta al trattamento.

Carenza di vitamina D

Uso negli adulti

La dose raccomandata è di 25.000 UI ogni settimana.

Dopo il primo mese, può essere presa in considerazione una riduzione della dose.

Se il medico lo ritiene necessario, può essere considerata la posologia di 50.000 UI/settimana (1 dose singola) per 6-8 settimane.

Questo trattamento iniziale può essere seguito da una terapia di mantenimento, come indicato dal medico.

In alternativa, possono essere seguite le raccomandazioni nazionali sulla posologia per il trattamento della carenza di vitamina D.

Uso nei bambini

Devik non è adatto all'uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Gravidanza e allattamento

Non è raccomandato l'uso di Devik 25.000 UI/2,5 ml soluzione orale in donne in gravidanza o che allattano.

Uso in pazienti con problemi renali

Devik non deve essere utilizzato in pazienti con insufficienza renale grave, poiché la vitamina D sotto forma di colecalciferolo non viene metabolizzata normalmente e devono essere utilizzate altre forme di vitamina D.

Uso in pazienti con problemi epatici

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose.

Uso nei pazienti anziani

Nei pazienti anziani deve essere effettuato un controllo speciale dei livelli di calcio nel siero e nelle urine e della funzionalità renale. Consulti il medico.

Se assume più Devik del dovuto

Se assume una quantità di medicinale superiore a quella prescritta, interrompa l'assunzione di questo medicinale e consulti immediatamente il medico. Se non riesce a contattare il medico, si rechi al più vicino servizio di emergenza portando con sé il contenitore.

I sintomi più comuni di un sovradosaggio sono: nausea, vomito, sete eccessiva, produzione di grandi quantità di urine nelle 24 ore, stitichezza e disidratazione, nonché livelli elevati di calcio nel sangue e nelle urine (ipercalcemia e ipercalciuria) riscontrati nei test di laboratorio.

Può inoltre contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 915620420, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Devik

Se dimentica di assumere una dose di Devik, prenda la dose dimenticata il prima possibile e assuma la dose successiva nel giorno previsto. Tuttavia, se manca poco tempo per la dose successiva, non prenda la dose dimenticata; assuma semplicemente la dose successiva nel giorno stabilito.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Deve interrompere l’assunzione di colecalciferolo e consultare immediatamente il medico se dovesse manifestare sintomi di reazioni allergiche gravi, come ad esempio:

• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola.
• Difficoltà a deglutire.
• Orticaria e difficoltà respiratorie.

I possibili effetti indesiderati possono includere:

Poco comuni (interessano meno di 1 persona su 100)

• Troppo calcio nel sangue (ipercalcemia). I sintomi includono nausea, vomito, perdita di appetito, stitichezza, dolore addominale, dolore alle ossa, sete intensa, necessità di bere acqua più frequentemente, debolezza muscolare, sonnolenza e confusione.
• Troppo calcio nell’urina (ipercalciuria)

Rari (interessano meno di 1 persona su 1.000)

• Eruzioni cutanee
• Prurito
• Orticaria

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Devik

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né tramite i rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Devik

Il principio attivo è il colecalciferolo. 2,5 ml di soluzione contengono 0,625 mg di colecalciferolo, equivalenti a 25.000 UI di vitamina D3.

Gli altri componenti sono: olio di oliva raffinato, triacetato di glicerile, citrato di trietile, glicole propilenico e aromatizzanti.

Aspetto di Devik e contenuto della confezione

Devik è commercializzato in bustine monodose contenenti 2,5 ml di soluzione orale.

Questo medicinale è disponibile in confezioni da 1, 2, 3, 4, 5 o 6 bustine in un astuccio di cartone.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune misure delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Zinereo Pharma, S.L.U.

A Relva s/n, O Porriño

36410 Pontevedra

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna: Devik 25.000 UI/2,5 ml soluzione orale

Portogallo: Devik 25.000 UI/2,5 ml soluzione orale

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Novembre 2022

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/