Devik 25.000 IU/2,5 ml roztwór do doustnego przyjmowania

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Devik25.000J/2,5ml roztwór doustny

Witamina D3 (colecalciferol)

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Devik i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Devik
3. Jak stosować lek Devik
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Devik
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Devik i do czego się go stosuje

Devik roztwór doustny zawiera cholekalcyferol (witamina D3). Witamina D3 występuje w niektórych produktach spożywczych, a także jest wytwarzana przez skórę pod wpływem światła słonecznego. Witamina D3 pomaga nerkom i jelitom w wchłanianiu wapnia i przyczynia się do rozwoju kości. Niedobór witaminy D3 jest główną przyczyną krzywicy (niedostatecznego mineralizowania kości u dzieci) oraz osteomalacji (niewłaściwego mineralizowania kości u dorosłych).

Devik roztwór doustny stosuje się do wstępnego leczenia niedoboru witaminy D u dorosłych.

Lekarz może przepisać ten lek jako dodatek do specyficznego leczenia utraty masy kostnej. W przypadku dodatkowych pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą i zawsze postępuj zgodnie z ich wskazówkami.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Devik

Nie przyjmuj Devik

• Jeśli jesteś uczulony na cholekalcyferol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz podwyższony poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalcyuria).
• Jeśli masz kamienie nerkowe (kamica nerkowa) lub ciężkie niewydolność nerek.
• Jeśli masz podwyższony poziom witaminy D3 we krwi (hipewitaminoza D).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania Devik:

• Jeśli przyjmujesz pewne leki stosowane w leczeniu zaburzeń serca (np. glikozydy nasercowe, takie jak digoksyna).
• Jeśli chorujesz na sarkoidozę (zaburzenie układu odpornościowego, które może prowadzić do podwyższenia poziomu witaminy D w organizmie).
• Jeśli przyjmujesz inne leki zawierające witaminę D lub spożywasz żywność lub mleko wzbogacone witaminą D.
• Jeśli podczas przyjmowania Devik prawdopodobne jest silne narażenie na działanie światła słonecznego.
• Jeśli przyjmujesz dodatkowe suplementy zawierające wapń. Twój lekarz będzie kontrolował poziom wapnia we krwi, aby upewnić się, że nie jest zbyt wysoki podczas przyjmowania Devik.
• Jeśli masz problemy z nerkami lub chorobę nerek. Twój lekarz może chcieć zmierzyć poziom wapnia we krwi lub w moczu.
• Twój lekarz powinien kontrolować poziom wapnia we krwi za pomocą badań laboratoryjnych, jeśli przyjmujesz dawkę witaminy D3 przekraczającą 1 000 J.M. dziennie przez dłuższy okres czasu.
• Jeśli chorujesz na zaburzenie działania hormonu paratarczyc (pseudohipoparatyreoidyzm).

Dzieci i nastolatkowie

Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Devik z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki. Szczególnie ważne jest poinformowanie o przyjmowaniu:

• Leków działających na serce lub nerki, takich jak glikozydy nasercowe (np. digoksyna) lub diuretyki (np. bendroflumetiazyd). Przyjmowanie ich jednocześnie z witaminą D może powodować znaczny wzrost stężenia wapnia we krwi i w moczu.

• Leków zawierających witaminę D lub żywności bogatej w witaminę D, takich jak niektóre rodzaje mleka wzbogaconego witaminą D.

• Aktynomycyny (lek stosowany w leczeniu niektórych postaci raka) oraz imidazoliowych leków przeciwgrzybiczych (np. klotrymazol i ketokonazol, stosowane w leczeniu chorób wywołanych przez grzyby). Te leki mogą wpływać na sposób przetwarzania witaminy D w organizmie.

• Leków stosowanych w leczeniu gruźlicy, np. ryfampicyny, izoniasydu.

• Następujących leków, ponieważ mogą one wpływać na działanie lub wchłanianie witaminy D:

• Leki przeciwpadaczkowe (przeciwdrgawkowe), barbiturany.

• Glikokortykosteroidy (hormony steroidowe, takie jak hydrokortyzona lub prednizolon). Te leki mogą zmniejszać działanie witaminy D.

• Leki obniżające poziom cholesterolu we krwi (np. cholestryamina lub kolestypol).

• Niektóre leki stosowane w leczeniu otyłości, które zmniejszają ilość tłuszczu wchłanianego przez organizm (np. orlistat).

• Niektóre środki przeczyszczające (np. parafina ciekła).

Devik z pokarmami, napojami i alkoholem

Ten lek należy przyjmować preferencyjnie podczas obfitego posiłku, aby ułatwić organizmowi wchłanianie witaminy D. Możesz również zmieszać roztwór z chłodnym lub lekko podgrzanym pokarmem, aby ułatwić jego przyjmowanie. Więcej informacji znajduje się w sekcji 3 „Jak przyjmować Devik”.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania tej wysoce skoncentrowanej formuły w czasie ciąży i karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Dostępna jest ograniczona ilość informacji dotyczących możliwych efektów tego produktu na zdolność do kierowania pojazdami. Nie oczekuje się jednak, że wpłynie on na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Devik

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek ma smak oliwy z dodatkiem owoców leśnych. Devik należy preferencyjnie przyjmować podczas obfitego posiłku. Devik można przyjmować bezpośrednio z foliowego opakowania, a także można zmieszać zawartość jednego opakowania jednorazowego z niewielką ilością zimnych lub ciepłych pokarmów bezpośrednio przed zażyciem. Upewnij się, że przyjmujesz całą dawkę.

Ilość cholekalcyferolu będzie zależeć od poziomu witaminy D oraz odpowiedzi na leczenie.

Niedobór witaminy D

Zastosowanie u dorosłych

Zalecana dawka to 25 000 IU raz w tygodniu.

Po pierwszym miesiącu można rozważyć zmniejszenie dawki.

Jeśli lekarz uzna to za konieczne, może być stosowana dawka 50 000 IU/tydzień (jedna dawka jednorazowa) przez 6–8 tygodni.

Po tym wstępnym leczeniu może nastąpić terapia utrzymaniowa, zgodnie z zaleceniem lekarza.

Alternatywnie można stosować się do krajowych zaleceń dawkowania w leczeniu niedoboru witaminy D.

Zastosowanie u dzieci

Devik nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Ciąża i laktacja

Nie zaleca się stosowania Devik 25 000 IU/2,5 ml roztwór do doustnego stosowania u kobiet w ciąży ani karmiących piersią.

Stosowanie u pacjentów z chorobą nerek

Devik nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, ponieważ witamina D w postaci cholekalcyferolu nie jest normalnie metabolizowana i należy stosować inne formy witaminy D.

Stosowanie u pacjentów z chorobą wątroby

Nie jest wymagana korekta dawki.

Stosowanie u pacjentów starszych

U pacjentów starszych należy szczególnie monitorować poziom wapnia we krwi i w moczu oraz funkcję nerek. Skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej Devik niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej leku niż przepisano, przestań go stosować i skontaktuj się z lekarzem. Jeśli nie możesz skontaktować się z lekarzem, udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej i zabierz ze sobą opakowanie.

Najczęstsze objawy przedawkowania to: nudności, wymioty, nadmierne pragnienie, nadmierne oddawanie moczu przez 24 godziny, zaparcia i odwodnienie, a także podwyższony poziom wapnia we krwi i w moczu (hiperkalcemia i hiperkalciuria) wykrywane w badaniach laboratoryjnych.

Możesz również skontaktować się z Toksykologicznym Centrum Informacji pod numerem telefonu 915620420, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Devik

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę Devik, przyjmij pominiętą dawkę tak szybko jak to możliwe, a następną dawkę przyjmij w odpowiednim dniu. Jeśli jednak do następnej dawki zostało już niewiele czasu, nie przyjmuj pominiętej dawki – po prostu przyjmij następną dawkę w zwykły sposób.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Należy natychmiast przerwać przyjmowanie kolekalcyferolu i skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią u Państwa objawy ciężkich reakcji alergicznych, takie jak:

• Opuchlizna twarzy, warg, języka lub gardła.
• Trudności z połykaniem.
• Pokrzywka i trudności z oddychaniem.

Możliwe działania niepożądane mogą obejmować:

Nieczone (dotyczą mniej niż 1 na 100 osób)

• Zbyt wysoki poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia). Objawy obejmują nudności, wymioty, utratę apetytu, zaparcia, ból brzucha, ból kości, nadmierne pragnienie, częstsze pragnienie picia wody, osłabienie mięśni, senność i dezorientację.
• Zbyt wysoki poziom wapnia w moczu (hiperkalciuria)

Rzadkie (dotyczą mniej niż 1 na 1000 osób)

• Wysypka na skórze
• Świąd
• Pokrzywka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Devik

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Devik

Substancją czynną jest cholekalcyferol. 2,5 ml roztworu zawiera 0,625 mg cholekalcyferolu, co odpowiada 25 000 J.M. witaminy D3.

Pozostałe składniki to: rafinowany olej z oliwek, triacetyna glicerynowa, cytrynian trietylu, glikol propylenowy i aromaty.

Wygląd Devik i zawartość opakowania

Devik jest dostępne w formie jednodawkowych porcji w postaci 2,5 ml roztworu doustnego.

Lek ten jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 2, 3, 4, 5 lub 6 porcji w pudełku z tektury.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Zinereo Pharma, S.L.U.

A Relva s/n, O Porriño

36410 Pontevedra

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiej Przestrzeni Gospodarczej pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Devik 25.000 J.M./2,5 ml roztwór doustny

Portugalia: Devik 25.000 J.M./2,5 ml roztwór doustny

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2022 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/