Videsil 50.000 IU roztwór doustny

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Videsil 25 000 J.M. roztwór do doustnego przyjmowania

Videsil 50 000 J.M. roztwór do doustnego przyjmowania

Videsil 100 000 J.M. roztwór do doustnego przyjmowania

Cholekalcyferol (witamina D3)

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Videsil i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Videsil
3. Jak stosować Videsil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Videsil
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Videsil i do czego służy

Videsil roztwór doustny zawiera cholekalcyferol (witamina D3). Witamina D3 występuje w niektórych produktach spożywczych, a także jest wytwarzana w skórze pod wpływem światła słonecznego. Witamina D3 pomaga nerkom i jelitom w wchłanianiu wapnia i przyczynia się do prawidłowego rozwoju kości. Niedobór witaminy D3 jest główną przyczyną krzywicy (nieprawidłowego mineralizowania kości u dzieci) oraz osteomalacji (nieprawidłowego mineralizowania kości u dorosłych).

Videsil roztwór doustny stosuje się do:

Videsil 25 000 IU

Profilaktyki i leczenia niedoboru witaminy D3 u dorosłych i młodzieży (dzieci od 12. roku życia).

Lekarz może przepisać ten lek jako dodatek do specyficznego leczenia utraty tkanki kostnej.

Videsil 50 000 IU roztwór doustny i Videsil 100 000 IU roztwór doustny

Leczenia niedoboru witaminy D3 u dorosłych i młodzieży (dzieci od 12. roku życia).

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Videsil

Nie przyjmuj Videsil:

• Jeśli jesteś uczulony na witaminę D3 lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz podwyższony poziom wapnia we krwi (hiperkalcję) lub w moczu (hiperkalcyurię).
• Jeśli masz kamienie nerkowe (kamica nerkowa).
• Jeśli masz podwyższony poziom witaminy D3 we krwi (hiperwitaminozę D).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Videsil:

• Jeśli przyjmujesz pewne leki stosowane w zaburzeniach serca (np. glikozydy nasercowe, takie jak cyfogenina).
• Jeśli chorujesz na gruźlicę grzybiczą (zaburzenie układu odpornościowego, które może prowadzić do podwyższenia poziomu witaminy D w organizmie).
• Jeśli przyjmujesz inne leki zawierające witaminę D lub spożywasz żywność lub mleko wzbogacone witaminą D.
• Jeśli przewiduje się dużą ekspozycję na światło słoneczne podczas przyjmowania tego leku.
• Jeśli przyjmujesz dodatkowe suplementy zawierające wapń, ponieważ możesz rozwinąć kamice nerkową. Twój lekarz będzie kontrolować poziom wapnia we krwi, aby upewnić się, że nie jest zbyt wysoki podczas przyjmowania Videsil.
• Jeśli jednocześnie przyjmujesz dodatkowe dawki wapnia lub fosforanów, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu wapnia we krwi (hiperkalcja).
• Jeśli masz problemy z nerkami lub chorobę nerek. Twój lekarz może chcieć zmierzyć poziom wapnia we krwi lub w moczu.

Twój lekarz powinien kontrolować poziom wapnia we krwi za pomocą badań laboratoryjnych, jeśli przyjmujesz dawkę odpowiadającą dawce dziennej witaminy D3 przekraczającej 1000 Jednostek Międzynarodowych (JM) przez dłuższy okres czasu.

Stosowanie Videsil z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Szczególnie ważne jest poinformowanie o przyjmowaniu:

• Leków działających na serce lub nerki, takich jak glikozydy nasercowe (np. cyfogenina) lub diuretyki (np. bendroflumetiazyda). Gdy są przyjmowane jednocześnie z witaminą D3, mogą one powodować znaczny wzrost poziomu wapnia we krwi i moczu.
• Leków zawierających witaminę D lub jeśli spożywasz żywność bogatą w witaminę D, taką jak niektóre rodzaje mleka wzbogaconego witaminą D.
• Aktynomycyny (lek stosowany w leczeniu niektórych postaci nowotworów) oraz przeciwgrzybiczych leków z grupy imidazoli (np. klotrimazol i ketoconazol, stosowane w leczeniu chorób wywołanych przez grzyby). Te leki mogą wpływać na sposób, w jaki organizm przetwarza witaminę D3.
• Następujących leków, ponieważ mogą one zakłócać działanie lub wchłanianie witaminy D3:
  • leki przeciwpadaczkowe (przeciwdrgawkowe), barbiturany;
  • glikokortykosteroidy (hormony steroidowe, takie jak hydrocortyzona lub prednizolon). Te leki mogą zmniejszać działanie witaminy D3;
  • leki obniżające poziom cholesterolu we krwi (takie jak cholestryamina lub kolestypol);
  • niektóre leki stosowane w leczeniu otyłości, które zmniejszają ilość tłuszczu wchłanianego przez organizm (np. orlistat);
  • niektóre środki przeczyszczające (np. parafina ciekła).

Stosowanie Videsil z pokarmami, napojami i alkoholem

Najlepiej przyjmować ten lek podczas obfitego posiłku, aby pomóc organizmowi wchłonąć witaminę D3. Możesz również zmieszać roztwór z zimnym lub ciepłym pokarmem, aby ułatwić przyjmowanie leku. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję 3 „Jak przyjmować Videsil”.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Videsil nie jest zalecany w czasie ciąży lub laktacji ze względu na wysoką dawkę witaminy D.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie opisano, aby witamina D3 miała wpływ na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Videsil

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

Dawkę niezbędną w Twoim przypadku ustali lekarz.

Videsil powinien być przyjmowany preferencyjnie podczas obfitego posiłku.

Ten lek ma delikatny smak oliwy z oliwek. Videsil można przyjąć samodzielnie lub zmieszać roztwór z niewielką ilością zimnych lub ciepłych pokarmów bezpośrednio przed zażyciem. Upewnij się, że przyjmujesz pełną dawkę.

Nie przechowuj żadnego produktu ani mieszanki pokarmowej zawierającej Videsil w celu późniejszego użycia ani na następny posiłek.

Stosowanie u dorosłych i nastolatków (dzieci ≥12 lat)

Zalecana dawka to jedna fiolka 25.000 J.M./miesiąc.

W leczeniu niedoboru witaminy D dawkę dostosowuje się w zależności od poziomu witaminy D we krwi (poziom 25(OH)D).

W leczeniu objawowego niedoboru witaminy D zalecana dawka to jedna fiolka 100.000 J.M. lub 2 fiolki 50.000 J.M. w ciągu tygodnia. Można rozważyć dawkę utrzymaniową – jedna fiolka 25.000 J.M./miesiąc.

Stosowanie u dzieci

Videsil nie jest zalecany u dzieci poniżej 12. roku życia.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Videsil nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, ponieważ witamina D w postaci cholekalcyferolu nie jest normalnie metabolizowana i należy stosować inne formy witaminy D.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby

Nie jest wymagana korekta dawki.

Stosowanie u pacjentów starszych

U pacjentów starszych należy szczególnie kontrolować poziom wapnia we krwi i w moczu oraz funkcję nerek. Skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej Videsil niż należy

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie więcej leku niż przepisano, przestańcie go stosować i skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli nie możesz skontaktować się z lekarzem, udaj się do najbliższego punktu pomocy doraźnej i zabierz ze sobą opakowanie.

Najczęstsze objawy przedawkowania to: nudności, wymioty, nadmierne pragnienie, nadmierna ilość moczu w ciągu 24 godzin, zaparcia i odwodnienie, a także podwyższony poziom wapnia we krwi i w moczu (hiperkalcemia i hiperkalciuria) stwierdzane podczas badań laboratoryjnych.

Możesz również skontaktować się z Informacją Toksykologiczną pod numerem telefonu 915620420, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Jeśli zapomnisz przyjąć Videsil

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Przyjmij pominiętą dawkę tak szybko jak to możliwe i kontynuuj przyjmowanie kolejnych dawek w odpowiednich dniach. Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, nie przyjmuj pominiętej dawki – po prostu kontynuuj leczenie przyjmując następną dawkę w normalnym czasie.

Jeśli przerwiesz leczenie Videsil

Jeśli przerwiesz leczenie Videsil lub zakończysz je przedwcześnie, objawy mogą się nasilić lub powrócić. Skonsultuj się z lekarzem w tej kwestii.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań stosować Videsil i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy ciężkiej reakcji alergicznej, takie jak:

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• trudności z połykaniem
• pokrzywka i trudności z oddychaniem

Możliwe działania niepożądane mogą obejmować:

Niekomunikowane (dotyczą mniej niż 1 na 100 osób)

• Zbyt wysoki poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia)
• Zbyt wysoki poziom wapnia w moczu (hiperkalcyuria)

Rzadkie (dotyczą mniej niż 1 na 1000 osób)

• Wysypka na skórze
• Świąd
• Pokrzywka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków do Ludzkiego Stosowania: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Videsil

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.

Lek należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić go przed światłem.

Trzymać ten lek poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie należy stosować tego leku, jeśli roztwór wydaje się zmętniały.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić opakowania i niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Videsil

• Substancją czynną jest cholekalcyferol.
• Pozostałe składniki to octan tokoferylu, poliglicerynowy oleinian (E475), olej z oliwek, rafinowany olejek z powidła pomarańczy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Przezroczyste ampułki z PVC/PVDC/PE:

Videsil dostępne w opakowaniach zawierających 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 i 10 ampułek z PVC/PVDC/PE.

Przezroczyste ampułki z PVC/PVDC/PE w przezroczystej torebce:

Videsil dostępne w opakowaniach zawierających 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 i 10 ampułek z PVC/PVDC/PE.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.

Avenida Tibidabo, 29

08022 Barcelona

Hiszpania

Producent

SMB Technology S.A.

39, rue du parc industriel

6900 Marche en Famenne

Belgia

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Videsil: Hiszpania, Portugalia.

Data ostatniego przeglądu ulotki: sierpień 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/