Deltius 50.000 UI/2,5 ml soluzione orale

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Prospecto: Informazioni per l'utente

Deltius 50.000 UI/2,5 ml soluzione orale

colecalciferolo (vitamina D3)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicamento perché contiene informazioni importanti per lei

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico, farmacista o infermiere.
• Questo medicamento le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, farmacista o infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglietto illustrativo:

1. Che cos'è Deltius e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Deltius
3. Come prendere Deltius
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Deltius
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Deltius e a cosa serve

Deltius contiene il principio attivo colecalciferolo (vitamina D3). La vitamina D3 si trova in alcuni alimenti ed è prodotta dall'organismo quando la pelle è esposta alla luce solare. La vitamina D favorisce l'assorbimento del calcio nei reni e nell'intestino, contribuendo alla formazione dell'osso. La carenza di vitamina D è la causa principale del rachitismo (mineralizzazione insufficiente delle ossa nei bambini) e dell'osteomalacia (mineralizzazione inadeguata delle ossa negli adulti).

Deltius è utilizzato per il trattamento iniziale della carenza di vitamina D clinicamente rilevante negli adulti.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Deltius

Non assuma Deltius

• se è allergico alla vitamina D3 o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) o nell’urina (ipercalciuria).
• se ha calcoli renali o insufficienza renale grave.
• se ha livelli elevati di vitamina D3 nel sangue (ipervitaminosi D).

Avisi e precauzioni

• Consulti il suo medico, farmacista o infermiere prima di iniziare a prendere Deltius, se lei:

• sta seguendo un trattamento con alcuni farmaci indicati per le malattie cardiache (ad esempio, glicosidi cardiaci, come la digossina).

• soffre di sarcoidosi (una malattia autoimmune che può causare un aumento dei livelli di vitamina D3 nell'organismo).

• sta seguendo un trattamento con diuretici (ad esempio, benzotiadiazine).

• è immobilizzato.

• soffre di pseudoparatiroidismo.

• sta seguendo un trattamento con farmaci contenenti vitamina D3 oppure assume alimenti o latte arricchiti con vitamina D3.

• prevede di esporsi al sole durante l’assunzione di Deltius.

• assume altri integratori contenenti calcio. Il suo medico dovrà controllare i livelli di calcio per assicurarsi che non siano troppo elevati durante il trattamento con Deltius.

• soffre di malattia o danno renale e se ha tendenza alla formazione di calcoli renali. Il suo medico dovrà controllare i livelli di calcio nel sangue e nelle urine.

• il medico dovrà monitorare i livelli di calcio nel sangue mediante analisi di laboratorio se l’assunzione giornaliera di vitamina D3 supera le 1.000 UI per un periodo prolungato.

Bambini e adolescenti

L'uso di Deltius non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Uso di Deltius con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Questo è particolarmente importante se sta assumendo:

• medicinali indicati nel trattamento di malattie del cuore o dei reni, come glicosidi cardiaci (ad esempio, digossina) o diuretici (ad esempio, bendroflumetazide). Quando questi medicinali vengono utilizzati contemporaneamente alla vitamina D, possono causare un aumento significativo dei livelli di calcio nel sangue e nelle urine.

• medicinali contenenti vitamina D3 o alimenti ricchi di vitamina D3, come alcuni tipi di latte arricchito con vitamina D3.

• actinomicina (un medicinale utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di cancro) e antimicotici imidazolici (ad esempio, clotrimazolo e ketoconazolo, medicinali utilizzati nel trattamento di malattie causate da funghi). Questi medicinali possono interferire con il metabolismo della vitamina D3 nell'organismo.

• i seguenti medicinali, poiché possono interferire con l'effetto o l'assorbimento della vitamina D3:

• medicinali anti-epilettici (anticonvulsivanti), barbiturici.

• glucocorticoidi (ormoni steroidei come idrocortisone o prednisolone), poiché potrebbero ridurre l'effetto della vitamina D3.

• medicinali che riducono il livello di colesterolo nel sangue (come colestiramina o colestipolo).

• alcuni medicinali utilizzati per perdere peso riducendo l'assorbimento dei grassi corporei (ad esempio, orlistat).

• alcuni lassativi (come paraffina liquida).

Assunzione di Deltius con alimenti, bevande e alcol

Dovrebbe assumere questo medicamento preferibilmente durante uno dei pasti principali per favorire l'assorbimento della vitamina D3. Può assumerlo da solo o mescolando la soluzione con un alimento freddo o tiepido. Per ulteriori informazioni, vedere la sezione 3 "Come prendere Deltius".

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza, se sta allattando, se pensa di poter essere in stato di gravidanza o se intende diventare incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Questa formulazione ad alta dose non è raccomandata durante la gravidanza e l’allattamento a causa dell’elevato contenuto di vitamina D3.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’informazione sugli eventuali effetti di questo medicinale sulla capacità di guidare è limitata. Tuttavia, non è prevedibile che la capacità di guidare e di utilizzare macchinari risulti compromessa.

3. Come prendere Deltius

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Agitare prima dell’uso.

Deltius deve essere assunto preferibilmente con i pasti principali.

Questo medicamento ha un sapore di olio d’oliva. Deltius può essere assunto da solo o mescolando la soluzione con una piccola quantità di cibo freddo o tiepido immediatamente prima dell’assunzione. Deve assicurarsi di assumere l’intera dose.

Uso negli adulti

La dose raccomandata è di 1 flacone da 25.000 UI alla settimana durante il primo mese. Dopo il primo mese, può essere presa in considerazione una riduzione della dose.

Possono essere richieste dosi elevate:

• 50.000 UI/settimana per 6 – 8 settimane;

Questo trattamento iniziale può essere seguito da una terapia di mantenimento, secondo le indicazioni del suo medico.

Il suo medico regolerà la dose in base alle sue esigenze.

Popolazione pediatrica

Deltius non è raccomandato.

Uso durante la gravidanza e l’allattamento

Deltius non è raccomandato.

Se assume più Deltius del dovuto

Se assume una quantità superiore a quella prescritta, interrompa l’assunzione del medicamento e contatti immediatamente il suo medico. Se non riesce a contattare il medico, si rechi al servizio di urgenza dell’ospedale più vicino portando con sé il contenitore del medicamento.

Può inoltre contattare il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 915620420, indicando il medicamento e la quantità assunta.

I sintomi più comuni in caso di sovradosaggio sono: nausea, vomito, sete eccessiva, produzione eccessiva di urina per circa 24 ore, stitichezza, disidratazione e livelli elevati di calcio nel sangue e nelle urine (ipercalcemia e ipercalciuria) rilevati tramite esami clinici.

Se dimentica di assumere Deltius

Se dimentica di assumere una dose di Deltius, prenda la dose successiva il prima possibile. Successivamente, prenda la dose seguente all’ora prevista. Tuttavia, se è quasi giunta l’ora della dose successiva, non prenda la dose dimenticata e assuma invece la dose seguente all’ora abituale.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Deltius può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

I possibili effetti indesiderati associati all'uso di Deltius possono essere:

Poco frequenti (interessano 1 persona su 100) :

• Eccesso di calcio nel sangue (ipercalcemia)
• Eccesso di calcio nell'urina (ipercalciuria)

Rari (interessano 1 persona su 1000) :

• Rash cutaneo (eruzione cutanea o orticaria)
• Prurito (prurito)
• Orticaria

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta un qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Deltius

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.

Non refrigerare né congelare.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Non utilizzare questo medicamento se la soluzione appare torbida.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Deltius

• Il principio attivo è il colecalciferolo (vitamina D3).

1 flaconcino monodose contiene 1,25 mg di colecalciferolo (vitamina D3), equivalenti a 50.000 UI.

• Gli altri componenti sono: olio di oliva.

Aspetto di Deltius e contenuto della confezione

Deltius 50.000 UI è una soluzione orale oleosa trasparente, incolore fino a giallo-verdastro. Viene fornito in una bottiglia di vetro ambra sigillata con un tappo in plastica a prova di manomissione.

Ogni confezione contiene 1, 2 o 4 flaconcini monodose contenenti 2,5 ml di soluzione.

Possono essere commercializzate soltanto alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

ITALFARMACO, S.A.

San Rafael, 3 – 28108 Alcobendas, Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

Abiogen Pharma S.p.A.

Via Meucci, 36

56121 Pisa

Italia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

UK: DELTIUS 50 000 I.U. /2,5 ml oral solution

Grecia: DELTIUS 50 000 I.U. /2,5 ml π?σιμο δι?λυμα

Portogallo: DELTIUS 50 000 I.U. /2,5 ml solução oral

Spagna: DELTIUS 50.000 UI/2,5 ml soluzione orale

Cipro: DELTIUS 50 000 I.U. /2,5 ml π?σιμο δι?λυμα

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2019

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/