Deltius 50.000 IU/2,5 ml roztwór do doustnego podania

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Deltius 50.000 IU/2,5 ml roztwór do doustnego stosowania

cholekalcyferol (witamina D3)

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Deltius i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Deltius
3. Jak stosować Deltius
4. Możliwe działania niepożądane
5. Konserwacja Deltius
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Deltius i do czego jest stosowany

Deltius zawiera substancję czynną koledyferyl (witamina D3). Witamina D3 występuje w niektórych pokarmach i jest wytwarzana przez organizm pod wpływ游戏副本

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Deltiusa

Nie przyjmuj Deltius

• jeśli jesteś uczulony na witaminę D3 lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli masz podwyższony poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalciuria).
• jeśli masz kamienie nerkowe (kamica nerkowa) lub ciężką niewydolność nerek.
• jeśli masz podwyższony poziom witaminy D3 we krwi (hipowitaminoza D).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Przed rozpoczęciem stosowania Deltius skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:
• jesteś leczony lekami stosowanymi w chorobach serca (np. glikozydami nasercowymi, takimi jak dajoksyna).
• cierpisz na sarkoidozę (chorobę autoimmunologiczną, która może prowadzić do podwyższenia poziomu witaminy D3 w organizmie).
• jesteś leczony diuretykami (np. benzotiadiazynami).
• jesteś unieruchomiony.
• cierpisz na pseudohipoparatiroidyzm.
• jesteś leczony lekami zawierającymi witaminę D3 lub spożywasz żywność lub mleko wzbogacone witaminą D3.
• prawdopodobnie będziesz przebywać w słońcu podczas stosowania Deltius.
• przyjmujesz inne suplementy zawierające wapń. Twój lekarz powinien kontrolować poziom wapnia, aby upewnić się, że nie jest zbyt wysoki podczas leczenia Deltius.
• cierpisz na chorobę lub uszkodzenie nerek oraz jeśli masz skłonność do powstawania kamieni nerkowych. Twój lekarz powinien kontrolować poziom wapnia we krwi i w moczu.
• lekarz powinien monitorować poziom wapnia we krwi za pomocą badań laboratoryjnych, jeśli dawka dzienna witaminy D3 przekracza 1000 IU przez dłuższy czas.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Deltius u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Deltius wraz z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś zacząć stosować inne leki. Jest to szczególnie ważne, jeśli przyjmujesz:

• leki wskazane w leczeniu chorób serca lub nerek, takie jak glikozydy nasierdziowe (np. digoksyna) lub diuretyki (np. bendroflumetazyda). Gdy te leki są stosowane jednocześnie z witaminą D, mogą powodować istotne zwiększenie stężenia wapnia we krwi i w moczu.

• leki zawierające witaminę D3 lub pokarmy bogate w witaminę D3, takie jak niektóre rodzaje mleka wzbogaconego witaminą D3.

• aktynomycynę (leki stosowane w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów) oraz przeciwgrzybicze z grupy imidazoli (np. klotrymazol i ketoconazol, stosowane w leczeniu chorób wywołanych przez grzyby). Te leki mogą zakłócać przetwarzanie witaminy D3 w organizmie.

• następujące leki, ponieważ mogą one zakłócać działanie lub wchłanianie witaminy D3:

• leki przeciwpadaczkowe (antykonwulsywy), barbiturany.

• glikokortykosteroidy (hormony steroidowe, takie jak hydrokortyzona lub prednizolon), ponieważ mogą one zmniejszać działanie witaminy D3.

• leki obniżające poziom cholesterolu we krwi (np. cholestyraminę lub kolestyopol).

• niektóre leki stosowane w celu odchudzania poprzez ograniczanie wchłaniania tłuszczu (np. orlistat).

• niektóre środki przeczyszczające (np. parafinę ciekłą).

Stosowanie Deltius razem z pokarmem, napojami i alkoholem

Należy przyjmować ten lek preferencyjnie podczas jednego z głównych posiłków w celu poprawienia wchłaniania witaminy D3. Można go przyjmować samodzielnie lub zmieszany z chłodnym lub ciepłym pokarmem. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz punkt 3 „Jak stosować Deltius”.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Tego leku w wysokiej dawce nie zaleca się w czasie ciąży i karmienia piersią ze względu na wysoką dawkę witaminy D3.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Informacje dotyczące możliwego wpływu tego leku na zdolność do kierowania pojazdami są ograniczone. Niemniej jednak nie oczekuje się, że jego stosowanie wpłynie na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Deltius

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Wstrząsnij przed użyciem.

Deltius należy przyjmować preferencyjnie podczas głównych posiłków.

Ten lek ma smak oliwy z oliwek. Deltius można przyjmować samodzielnie lub zmieszany z niewielką ilością zimnego lub ciepłego jedzenia bezpośrednio przed spożyciem. Należy upewnić się, że cała dawka została zażyta.

Stosowanie u dorosłych

Zalecana dawka to 1 fiolka 25.000 IU raz w tygodniu przez pierwszy miesiąc. Po pierwszym miesiącu można rozważyć zmniejszenie dawki.

Wymagane mogą być wysokie dawki:

• 50.000 IU/tydzień przez 6–8 tygodni;

To wstępne leczenie może być następnie kontynuowane jako terapia utrzymująca, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Lekarz dostosuje dawkę indywidualnie dla Ciebie.

Populacja pediatryczna

Deltius nie jest zalecany.

Stosowanie w czasie ciąży i laktacji

Deltius nie jest zalecany.

Jeśli zażyjesz więcej Deltius niż powinieneś

Jeśli zażyjesz większą ilość niż przepisano, natychmiast przestań stosować lek i zadzwoń do lekarza. Jeśli nie możesz skontaktować się z lekarzem, udaj się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć i zabierz ze sobą opakowanie leku.

Możesz również skontaktować się z Toxikologicznym Centrum Informacji, tel. 915620420, podając nazwę leku i zażytą ilość.

Najczęstsze objawy przedawkowania to: nudności, wymioty, nadmierne pragnienie, nadmierne oddawanie moczu przez około 24 godziny, zaparcia, odwodnienie oraz podwyższony poziom wapnia we krwi i w moczu (hiperkalcemia i hiperkalcyuria) stwierdzony w badaniach laboratoryjnych.

Jeśli zapomnisz zażyć Deltius

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę Deltius, zażyj następną dawkę tak szybko jak to możliwe. Następnie przyjmij kolejną dawkę o zwykłej porze. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało niewiele czasu, nie przyjmuj pominiętej dawki, tylko zażyj następną dawkę o zwykłej porze.

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak każdy inny lek, Deltius może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Możliwe działania niepożądane związane z użyciem Deltius mogą obejmować:

Nieczone (dotyczą 1 na 100 osób) :

• Nadmiar wapnia we krwi (hiperkalcemia)
• Nadmiar wapnia w moczu (hiperkalciuria)

Rzadkie (dotyczą 1 na 1000 osób) :

• Wysypka skórna (rumień lub erupcja skórna)
• Świąd (zud)
• Pokrzywka

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Deltius

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.

Nie chłodzić ani nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Nie stosować tego leku, jeśli roztwór ma mętny wygląd.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie Zbiorczym SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Deltius

• Substancją czynną jest kolekalcyferol (witamina D3).

1 fiolka jednodawkowa zawiera 1,25 mg kolekalcyferolu (witamina D3), co odpowiada 50 000 JM.

• Pozostałe składniki to: olej z oliwek.

Wygląd Deltius i zawartość opakowania

Deltius 50 000 JM to przezroczysty, oleisty roztwór doustny, bezbarwny do żółto-zielonego. Dostarczany jest w butelce ze szkła bursztynowego, uszczelnionej plastikowym korkiem zapobiegającym nieuprawnionemu otwarciu.

Każde opakowanie zawiera 1, 2 lub 4 fiolki jednodawkowe o pojemności 2,5 ml roztworu.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

ITALFARMACO, S.A.

San Rafael, 3 – 28108 Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Abiogen Pharma S.p.A.

Via Meucci, 36

56121 Pisa

Włochy

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Wielka Brytania: DELTIUS 50 000 I.U. /2,5 ml oral solution

Grecja: DELTIUS 50 000 I.U. /2,5 ml π?σιμο δι?λυμα

Portugalia: DELTIUS 50 000 I.U. /2,5 ml solução oral

Hiszpania: DELTIUS 50.000 UI/2,5 ml solución oral

Cypr: DELTIUS 50 000 I.U. /2,5 ml π?σιμο δι?λυμα

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2019

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/