Дельтіус 50.000 МО/2,5 мл розчин для орального застосування

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Буклет: інформація для користувача

Дельтіус 50.000 МО/2,5 мл розчин для орального застосування

колекальциферол (вітамін D3)

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки можливо, вам доведеться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладення:

1. Що таке Дельтіус і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Дельтіус
3. Як приймати Дельтіус
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дельтіус
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дельтіус і для чого його застосовують

Дельтіус містить діючу речовину колекальциферол (вітамін D3). Вітамін D3 можна знайти в деяких продуктах харчування, а також організм виробляє його, коли шкіра піддається дії сонячного світла. Вітамін D сприяє всмоктуванню кальцію в нирках і кишечнику, сприяючи формуванню кісток. Дефіцит вітаміну D є основною причиною рахіту (недостатньої мінералізації кісток у дітей) та остеомаляції (недостатньої мінералізації кісток у дорослих).

Дельтіус застосовують для початкового лікування клінічно значущого дефіциту вітаміну D у дорослих.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Дельтіуса

Не приймайте Дельтіус

• якщо у вас алергія на вітамін D3 або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелік міститься в розділі 6);
• якщо у вас підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) або в сечі (гіперкальціурія);
• якщо у вас камені в нирках (нефрокалькульоз) або тяжка ниркова недостатність;
• якщо у вас підвищений рівень вітаміну D3 у крові (гіпервітаміноз D).

Попередження та застереження

• Зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри перед початком застосування Дельтіуса, якщо ви:

• приймаєте деякі лікарські засоби, що використовуються при захворюваннях серця (наприклад, серцеві глікозиди, такі як дигоксин).

• хворієте на саркоїдоз (аутоімунне захворювання, яке може призводити до підвищення рівня вітаміну D3 в організмі).

• приймаєте діуретики (наприклад, бензотіадіазини).

• перебуваєте у стані імобілізації.

• страждаєте від псевдогіпопаратиреозу.

• приймаєте ліки, що містять вітамін D3, або вживаєте продукти чи молоко, збагачені вітаміном D3.

• плануєте перебувати на сонці під час застосування Дельтіуса.

• приймаєте інші добавки, що містять кальцій. Ваш лікар повинен контролювати рівень кальцію, щоб переконатися, що він не є надто високим під час лікування Дельтіусом.

• маєте захворювання чи ураження нирок і схильність до утворення каменів у нирках. Ваш лікар повинен контролювати рівень кальцію у крові та сечі.

• лікар повинен контролювати рівень кальцію у крові за допомогою лабораторних аналізів, якщо добове споживання вітаміну D3 перевищує 1 000 МО протягом тривалого часу.

Діти та підлітки

Застосування Дельтіусу у дітей та підлітків молодше 18 років не рекомендоване.

Застосування Дельтіусу разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки. Це особливо важливо, якщо ви приймаєте:

• ліки, призначені для лікування захворювань серця або нирок, такі як серцеві глікозиди (наприклад, дигоксин) або діуретики (наприклад, бендрофлуометазид). Коли ці ліки застосовуються одночасно з вітаміном D, може спостерігатися значне підвищення рівня кальцію в крові та сечі.

• ліки, що містять вітамін D3, або продукти, багаті вітаміном D3, наприклад, деякі види молока, збагаченого вітаміном D3.

• актиноміцин (ліки, що застосовуються для лікування деяких видів раку) та імідазольні протигрибкові засоби (наприклад, клотримазол і кетоконазол — ліки, що використовуються для лікування захворювань, спричинених грибками). Ці ліки можуть впливати на метаболізм вітаміну D3 в організмі.

• такі ліки, оскільки вони можуть впливати на дію або всмоктування вітаміну D3:

• протисудомні засоби (антиконвульсанти), барбітурати.

• глюкокортикостероїди (стероїдні гормони, такі як гідрокортизон або преднізолон), оскільки вони можуть знижувати ефект вітаміну D3.

• ліки, що знижують рівень холестерину в крові (наприклад, колестирамін або колестипол).

• деякі ліки, що використовуються для схуднення за рахунок зменшення всмоктування жирів (наприклад, орлістат).

• деякі проносні (наприклад, рідкий парафін).

Прийом Дельтіусу разом із їжею, напоями та алкоголем

Вам слід приймати цей лікарський засіб переважно під час одного з основних прийомів їжі, щоб покращити засвоєння вітаміну D3. Ви можете приймати його окремо або змішувати розчин з холодною або теплою їжею. Для отримання додаткової інформації див. розділ 3 «Як приймати Дельтіус».

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Ця форма з високою дозою не рекомендується під час вагітності та годування грудьми через високу дозу вітаміну D3.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Інформація щодо можливих ефектів цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами є обмеженою. Однак не очікується, що ваша здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми буде порушена.

3. Як застосовувати Дельтіус

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перед застосуванням струшити.

Препарат Дельтіус слід приймати переважно під час основних прийомів їжі.

Цей лікарський засіб має смак оливкової олії. Дельтіус можна приймати окремо або змішати розчин з невеликою кількістю холодної або теплої їжі безпосередньо перед прийомом. Необхідно переконатися, що прийнята повна доза.

Застосування у дорослих

Рекомендована доза становить 1 флакон 25.000 МО на тиждень протягом першого місяця. Після першого місяця можна розглянути можливість зниження дози.

Можуть знадобитися високі дози:

• 50.000 МО/тиждень протягом 6–8 тижнів;

Це початкове лікування може бути продовжене підтримувальною терапією залежно від рекомендацій вашого лікаря.

Ваш лікар визначить дозу індивідуально для вас.

Дитяча популяція

Застосування Дельтіусу не рекомендовано.

Застосування під час вагітності та годування груддю

Застосування Дельтіусу не рекомендовано.

Якщо ви прийняли більше Дельтіусу, ніж слід

Якщо ви прийняли більше, ніж було призначено, припиніть прийом лікарського засобу та зателефонуйте своєму лікареві. Якщо неможливо зв’язатися з лікарем, негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні та візьміть із собою упаковку лікарського засобу.

Також можна звернутися до Служби токсикологічної інформації за телефоном 915620420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийнято.

Найпоширеніші симптоми передозування: нудота, блювота, сильна спрага, надмірне виділення сечі протягом приблизно 24 годин, запор, дегідратація та підвищений рівень кальцію в крові та сечі (гіперкальціємія та гіперкальціурія), виявлені при лабораторних дослідженнях.

Якщо ви забули прийняти Дельтіус

Якщо ви забули прийняти дозу Дельтіусу, прийміть наступну дозу якомога швидше. Потім прийміть наступну дозу о звичайний час. Однак, якщо до наступного прийому залишилося дуже мало часу, не приймайте пропущену дозу, а прийміть наступну дозу о звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, Дельтіус може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можливі побічні ефекти, пов’язані з використанням Дельтіус, можуть бути такими:

Нечасті (впливають на 1 із кожних 100 осіб) :

• Підвищений вміст кальцію в крові (гіперкальціємія)
• Підвищений вміст кальцію в сечі (гіперкальціурія)

Рідкісні (впливають на 1 із кожних 1000 осіб) :

• Шкірна висипка (висип або еритема)
• Зуд (свербіж)
• Кропив’янка

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дельтіус

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Не зберігати в холодильнику або морозильнику.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо розчин має мутний вигляд.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміттєві кошики. Сдайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. У разі будь-яких сумнівів запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних лікарських засобів. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дельтіусу

• Діючою речовиною є колекальциферол (вітамін D3).

Одна однодозова ампула містить 1,25 мг колекальциферолу (вітамін D3), що еквівалентно 50 000 МО.

• Інші компоненти: оливкова олія.

Зовнішній вигляд Дельтіусу та вміст упаковки

Дельтіус 50.000 МО — це прозорий олійний розчин для орального застосування від безбарвного до жовто-зеленого кольору. Препарат постачається в скляній темній банці, запечатаній пластиковим ковпачком, що запобігає несанкціонованому відкриттю.

Кожна упаковка містить 1, 2 або 4 однодозові ампули, що містять по 2,5 мл розчину.

Можливо, що деякі розміри упаковок не пропонуються на ринку.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Тримач ліцензії на реалізацію:

ITALFARMACO, S.A.

San Rafael, 3 – 28108 Alcobendas, Madrid

Іспанія

Виробник:

Abiogen Pharma S.p.A.

Via Meucci, 36

56121 Pisa

Італія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:

Велика Британія: DELTIUS 50 000 I.U. /2,5 ml oral solution

Греція: DELTIUS 50 000 I.U. /2,5 ml π?σιμο δι?λυμα

Португалія: DELTIUS 50 000 I.U. /2,5 ml solução oral

Іспанія: DELTIUS 50.000 UI/2,5 ml solución oral

Кіпр: DELTIUS 50 000 I.U. /2,5 ml π?σιμο δι?λυμα

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2019 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/