Travoprost Stada 40 microgrammi/ml collirio in soluzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Travoprost Stada 40 microgrammi/ml collirio in soluzione

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche qualora tali effetti indesiderati non siano elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Travoprost Stada e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Travoprost Stada
3. Come usare Travoprost Stada
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Travoprost Stada
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Travoprost Stada e a cosa serve

Travoprost Stada contiene travoprost, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati analoghi delle prostaglandine. Agisce riducendo la pressione all'interno dell'occhio. Può essere utilizzato da solo o in associazione con altri colliri, ad esempio con beta-bloccanti, che riducono anch'essi la pressione oculare.

Travoprost Stada è indicato per ridurre la pressione oculare elevata negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire da 2 mesi di età. Questa pressione può portare a una malattia chiamata glaucoma.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Travoprost Stada

NON usi Travoprost Stada

• Se è allergico al travoprost o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Consulti il medico se si trova in questa situazione.

Avvertenze e precauzioni

• Il travoprost può aumentare la lunghezza, lo spessore, il colore e/o il numero delle ciglia. Sono stati osservati anche cambiamenti come crescita anomala dei peli sulle palpebre o nei tessuti circostanti l'occhio.

• Il travoprost può modificare il colore dell'iride (la parte colorata dell'occhio). Questo cambiamento può essere permanente. Può anche causare un cambiamento del colore della pelle intorno all'occhio.

• Se ha subito un'operazione per la cataratta, consulti il medico prima di iniziare a usare Travoprost Stada.

• Se soffre o ha sofferto in precedenza di infiammazione dell'occhio (irite e uveite), consulti il medico prima di iniziare a usare Travoprost Stada.

• Il travoprost può causare, raramente, mancanza di respiro o respiro rumoroso, oppure può peggiorare i sintomi dell'asma. Se ha dei dubbi riguardo ai cambiamenti della respirazione durante l'uso di Travoprost Stada**, consulti il medico il prima possibile.**

• Il travoprost può essere assorbito attraverso la pelle. In caso di contatto del medicinale con la pelle, deve essere rimosso lavando immediatamente. Questo è particolarmente importante nelle donne in gravidanza o che stanno cercando di rimanere incinte.

• Se porta lenti a contatto morbide, non applichi le gocce mentre le indossa. Dopo aver applicato le gocce, attenda 15 minuti prima di rimettere le lenti.

Bambini e adolescenti

Il travoprost può essere usato nei bambini dai 2 mesi di età fino ai minorenni con la stessa dose utilizzata negli adulti. L'uso di travoprost non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 2 mesi.

Altri medicinali e Travoprost Stada

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare altri medicinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non usi Travoprost Stada se è in gravidanza. Se pensa di poter essere incinta, lo comunichi immediatamente al medico. Se può rimanere incinta, deve utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante il trattamento con travoprost.

Non usi Travoprost Stada se sta allattando al seno. Il travoprost può passare nel latte materno.

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Potrebbe avvertire una visione offuscata immediatamente dopo l'applicazione del travoprost. Non guidi né usi macchinari finché questo effetto non scompare.

Travoprost Stada contiene cloruro di benzalconio

Questo medicinale contiene 0,15 mg di cloruro di benzalconio per ml.

Il cloruro di benzalconio può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide, alterandone il colore. Rimuovere le lenti a contatto prima di usare questo medicinale e attendere 15 minuti prima di rimetterle.

Il cloruro di benzalconio può causare irritazione oculare, specialmente in caso di occhio secco o altre malattie della cornea (la membrana trasparente della parte anteriore dell'occhio). Consulti il medico se avverte sensazione di corpo estraneo, bruciore o dolore oculare dopo l'uso di questo medicinale.

Travoprost Stada contiene macrogolglicerolo idrossiestearato 40

Questo medicinale può causare reazioni cutanee poiché contiene macrogolglicerolo idrossiestearato 40.

3. Come usare Travoprost Stada

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal medico che tratta suo figlio. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico, il medico che tratta suo figlio o il farmacista.

La dose raccomandata è:

Un collirio nell'occhio o negli occhi interessati, una volta al giorno la sera.

Il travoprost deve essere applicato solo negli occhi entrambi se così indicato dal medico. Prosegua il trattamento per il periodo di tempo indicato dal medico o dal medico che tratta suo figlio.

Travoprost Stada deve essere utilizzato solo come collirio per i suoi occhi o per quelli di suo figlio.

Se una goccia cade fuori dall'occhio, riprovi.

Se lei o suo figlio state utilizzando altri medicinali oftalmici, come colliri o pomate per gli occhi, attenda almeno 5 minuti tra l'applicazione di travoprost e quella degli altri medicinali oftalmici.

Se lei o suo figlio avete applicato più Travoprost Stada del dovuto

Può rimuoverlo lavando l'occhio con acqua tiepida. Non applichi altre gocce fino al momento della successiva dose prevista.

Se ha dimenticato di usare Travoprost Stada

Prosegua con la dose successiva prevista. Non applichi una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Non applichi mai più di una goccia al giorno nell'occhio (o negli occhi) affetto (o affetti).

Se interrompe il trattamento con Travoprost Stada

Non smetta di utilizzare travoprost senza aver prima consultato il medico o il medico che sta curando suo figlio, altrimenti la pressione all'interno del suo occhio o dell'occhio di suo figlio non sarà controllata, con il rischio di perdita della vista.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico, al medico che sta curando suo figlio o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Può continuare normalmente il trattamento a meno che gli effetti indesiderati non siano gravi. Se questi effetti la preoccupano, consulti il suo medico o il farmacista. Non interrompa l’applicazione di travoprost senza consultare il medico.

Con il travoprost sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

Effetti sull’occhio:

• Arrossamento dell’occhio

Effetti indesiderati comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

Effetti sull’occhio:

• cambiamento del colore dell’iride (parte colorata dell’occhio)
• dolore all’occhio
• fastidio all’occhio
• occhio secco
• prurito all’occhio
• irritazione all’occhio

Effetti indesiderati non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

Effetti sull’occhio:

• alterazione corneale
• infiammazione dell’occhio
• infiammazione dell’iride
• infiammazione all’interno dell’occhio
• infiammazione con o senza danno alla superficie dell’occhio
• sensibilità alla luce
• secrezione oculare
• infiammazione della palpebra
• arrossamento della palpebra
• gonfiore intorno all’occhio
• prurito della palpebra
• visione offuscata
• aumento della produzione di lacrime
• infezione o infiammazione della congiuntiva (congiuntivite)
• ectropion (rivoltamento anomalo verso l’esterno della palpebra inferiore)
• visione oscurata
• croste sulla palpebra
• crescita delle ciglia

Altri effetti:

• aumento dei sintomi allergici
• cefalea
• frequenza cardiaca irregolare
• tosse
• naso chiuso
• irritazione della gola
• scurimento della pelle intorno all’occhio(i)
• scurimento della pelle
• alterazione della consistenza del pelo
• eccessiva crescita del pelo

Effetti indesiderati rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

Effetti sull’occhio:

• percezione di lampi di luce
• eczema delle palpebre
• ciglia posizionate in modo anomalo con crescita verso l’interno dell’occhio
• gonfiore dell’occhio
• riduzione della vista
• aloni visivi
• diminuzione della sensibilità all’occhio
• infiammazione delle ghiandole delle palpebre
• pigmentazione all’interno dell’occhio
• aumento delle dimensioni della pupilla
• ispessimento delle ciglia
• cambiamento del colore delle ciglia
• occhi stanchi

Altri effetti:

• infezione virale dell’occhio
• capogiri
• cattivo sapore in bocca
• frequenza cardiaca irregolare o ridotta
• aumento o diminuzione della pressione sanguigna
• mancanza di respiro
• asma
• rinite allergica o infiammazione
• secchezza nasale
• alterazione della voce
• ulcera o fastidio gastrointestinale
• stitichezza
• bocca secca
• arrossamento o prurito della pelle
• eruzione cutanea
• cambiamento del colore del pelo
• perdita delle ciglia
• dolore articolare
• dolore muscoloscheletrico
• debolezza generalizzata

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili

Effetti sull’occhio:

• infiammazione della parte posteriore dell’occhio
• occhi infossati

Altri effetti:

• depressione
• ansia
• insonnia
• sensazione di movimento falso
• ronzio nelle orecchie
• dolore al petto
• ritmo cardiaco anomalo
• aumento della frequenza cardiaca
• peggioramento dell’asma
• diarrea
• sanguinamento dal naso
• dolore addominale
• nausea
• vomito
• prurito
• crescita anomala del pelo
• minzione involontaria o dolore durante la minzione
• aumento del marcatore tumorale della prostata

Nei bambini e negli adolescenti, gli effetti indesiderati più comuni osservati con il travoprost sono arrossamento dell’occhio e crescita delle ciglia. Entrambi questi effetti indesiderati si sono verificati con un’incidenza maggiore nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Travoprost Stada

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flacone e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non usi questo medicinale se nota che il sigillo è rotto o danneggiato prima della prima apertura.

Tenere il flacone all'interno della busta prima dell'apertura per proteggerlo dall'umidità.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione dopo la prima apertura.

Per evitare infezioni, il flacone deve essere scartato 4 settimane dopo la prima apertura e deve essere utilizzato un nuovo flacone. Riportare la data di apertura nello spazio previsto sulla confezione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell'immondizia. Smaltire le confezioni e i medicinali non necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali non più necessari. In questo modo, contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Travoprost Stada

• Il principio attivo è il travoprost. Questo medicamento contiene 40 microgrammi/ml di travoprost.
• Gli altri componenti sono cloruro di benzalconio, idrossiestearato di macrogol glicerolo, trometamolo, edetato disodico, acido borico, mannitolo, idrossido di sodio per regolare il pH e acqua per preparazioni iniettabili o acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Travoprost Stada è una soluzione incolore e trasparente, contenuta in contenitori con flaconi da 5 ml in polipropilene traslucido, dotati di contagocce in polietilene a bassa densità (LDPE) trasparente e tappo sigillo in polietilene ad alta densità (HDPE) bianco. Ogni flacone contiene 2,5 ml di soluzione.

Le confezioni contengono 1, 3, 6, 9, 10 o 12 flaconi.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune misure delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

[email protected]

Responsabile della produzione

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion str., 15351 Pallini, Atene

Grecia

oppure

BALKANPHARMA-RAZGRAD AD

68 Aprilsko vastanie Blvd., Razgrad 7200

Bulgaria

oppure

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36, 1190 Vienna

Austria

oppure

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel

Germania

oppure

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31-E, 4814 NE Breda

Paesi Bassi

oppure

JADRAN – GALENSKI LABORATORIJ d.d.

Svilno 20,

Fiume, 51000

Croazia

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: settembre 2019

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/