Травопрост Стада 40 мкг/мл очні краплі розчин

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Травопрост Стада 40 мкг/мл очні краплі розчин

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід віддавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Травопрост Стада і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Травопрост Стада
3. Як застосовувати Травопрост Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Травопросту Стада
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Травопрост Стада і для чого його застосовують

Травопрост Стада містить травопрост, що належить до групи лікарських засобів, які називаються аналогами простагландинів. Він діє, знижуючи тиск у оці. Цей препарат можна застосовувати окремо або разом з іншими очними краплями, наприклад, з бета-блокаторами, які також знижують тиск у оці.

Травопрост Стада застосовується для зниження підвищеного тиску в оці у дорослих, підлітків та дітей віком від 2 місяців. Цей тиск може призводити до захворювання, яке називається глаукома.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Травопрост Стада

НЕ застосовуйте Травопрост Стада

• Якщо Ви маєте алергію на травопрост або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Зверніться до лікаря, якщо Ви перебуваєте в цій ситуації.

Попередження та застереження

• Травопрост може збільшувати довжину, товщину, колір і/або кількість Ваших вій. Також спостерігалися зміни, такі як незвичайне відростання волосся на повіках або в тканинах навколо ока.

• Травопрост може змінювати колір райдужної оболонки (кольорової частини ока). Ця зміна може бути постійною. Також може відбуватися зміна кольору шкіри навколо ока.

• Якщо Ви раніше перенесли операцію з приводу катаракти, проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Травопрост Стада.

• Якщо Ви страждаєте або раніше страждали запаленням ока (ірит, увеїт), проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Травопрост Стада.

• Травопрост може викликати, у рідких випадках, недостатній відчуття повітря або шумне дихання або посилювати симптоми астми. Якщо Ви хвилюєтеся щодо змін у диханні під час застосування Травопрост Стада**, негайно зверніться до лікаря**.

• Травопрост може всмоктуватися через шкіру. У разі контакту лікарського засобу зі шкірою його необхідно негайно змити. Це особливо важливо для жінок, які вагітні або намагаються завагітніти.

• Якщо Ви носите м’які контактні лінзи, не застосовуйте краплі, коли вони вже встановлені. Після застосування крапель зачекайте 15 хвилин, перш ніж знову встановити лінзи.

Діти та підлітки

Травопрост можна застосовувати дітям віком від 2 місяців до < 18 років у тій самій дозі, що й дорослим. Застосування травопросту дітям молодше 2 місяців не рекомендовано.

Інші лікарські засоби та Травопрост Стада

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати інші лікарські засоби.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Не застосовуйте Травопрост Стада, якщо Ви вагітні. Якщо Ви підозрюєте, що можете бути вагітні, негайно повідомте про це лікареві. Якщо Ви можете завагітніти, Ви повинні використовувати відповідний метод контрацепції під час застосування травопросту.

Не застосовуйте Травопрост Стада під час годування груддю. Травопрост може проникати до грудного молока.

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Може виникнути розмите зору безпосередньо після застосування травопросту. Не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся механізмами, доки цей ефект не зникне.

Травопрост Стада містить бензалконію хлорид

Цей лікарський засіб містить 0,15 мг бензалконію хлориду в кожному мл.

Бензалконію хлорид може всмоктуватися м’якими контактними лінзами і змінювати їх колір. Зніміть контактні лінзи перед застосуванням цього лікарського засобу та зачекайте 15 хвилин, перш ніж знову встановити їх.

Бензалконію хлорид може викликати подразнення очей, особливо якщо Ви маєте синдром сухого ока або інші захворювання рогівки (прозорої оболонки передньої частини ока). Зверніться до лікаря, якщо після застосування цього лікарського засобу Ви відчуваєте незвичайне відчуття, печіння або біль у оці.

Травопрост Стада містить макроголгліцеролу 40 гідроксистеарат

Цей лікарський засіб може викликати реакції на шкірі, оскільки містить макроголгліцеролу 40 гідроксистеарат.

3. Як застосовувати Травопрост Стада

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або лікар, який лікує вашу дитину. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря, лікаря, який лікує вашу дитину, або до фармацевта.

Рекомендована доза:

Одна крапля в уражене око чи очі, один раз на добу — на ніч.

Застосовуйте травопрост у обох очах тільки за вказівкою лікаря. Продовжуйте лікування протягом терміну, який визначив ваш лікар або лікар, який лікує вашу дитину.

Травопрост Стада призначений тільки для застосування як краплі у ваші очі або очі вашої дитини.

Якщо крапля потрапила поза око, спробуйте ще раз.

Якщо ви або ваша дитина використовуєте інші офтальмологічні ліки, наприклад, очні краплі або мазі для очей, зачекайте принаймні 5 хвилин між застосуванням травопросту та інших офтальмологічних ліків.

Якщо ви або ваша дитина отримали більше Травопрост Стада, ніж потрібно

Ви можете видалити його, промивши око теплою водою. Не застосовуйте більше крапель до наступного запланованого прийому.

Якщо ви забули використати Травопрост Стада

Продовжуйте застосовувати наступну дозу за графіком. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Ніколи не застосовуйте більше однієї краплі на добу в уражене(і) око(а).

Якщо ви припините лікування Травопрост Стада

Не припиняйте застосування травопросту без попередньої консультації з лікарем або лікарем, який лікує вашу дитину, оскільки тиск у вашому оці або в оці вашої дитини не буде контролюватися, що може призвести до втрати зору.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікувального засобу, запитайте свого лікаря, лікаря, який лікує вашу дитину, або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зазвичай можна продовжувати лікування, якщо побічні ефекти не є серйозними. Якщо вас турбують такі ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта. Не припиняйте застосування Травопрост Стада 40 мкг/мл очні краплі розчин без консультації з лікарем.

Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні травопросту:

Дуже часті побічні ефекти: можуть впливати на більше ніж 1 з кожної 10 осіб

Ефекти у оці:

• почервоніння ока

Часті побічні ефекти: можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб

Ефекти у оці:

• зміна кольору райдужної оболонки (кольорової частини ока)
• біль у оці
• дискомфорт у оці
• сухість ока
• свербіж у оці
• подразнення ока

Нечасті побічні ефекти: можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб

Ефекти у оці:

• ураження рогівки
• запалення ока
• запалення райдужної оболонки
• внутрішньоочне запалення
• запалення з або без ураження поверхні ока
• підвищена чутливість до світла
• виділення з ока
• запалення повік
• почервоніння повік
• набряк навколо ока
• свербіж повік
• розмите зору
• підвищене сльозовиділення
• інфекція або запалення кон'юнктиви (кон'юнктивіт)
• аномальне вивертання нижнього повіка
• затемнення зору
• корки на повіках
• зростання вій

Інші ефекти:

• посилення алергічних симптомів
• головний біль
• нерегулярний серцевий ритм
• кашель
• закладеність носа
• подразнення горла
• потемніння шкіри навколо ока(ок)
• потемніння шкіри
• аномальна текстура волосся
• надмірне зростання волосся

Рідкісні побічні ефекти: можуть впливати до 1 з кожної 1000 осіб

Ефекти у оці:

• відчуття спалахів світла
• екзема повік
• аномальне положення вій із ростом всередину ока
• набряк ока
• зниження зору
• світлові ореоли навколо джерел світла
• знижена чутливість у оці
• запалення залоз повік
• пігментація всередині ока
• збільшення розміру зіниці
• потовщення вій
• зміна кольору вій
• втома очей

Інші ефекти:

• вірусна інфекція ока
• запаморочення
• поганий присмак у роті
• нерегулярний або уповільнений серцевий ритм
• підвищений або знижений артеріальний тиск
• задишка
• астма
• алергічний риніт або запалення
• сухість у носі
• зміна голосу
• виразка або дискомфорт у шлунково-кишковому тракті
• запор
• сухість у роті
• почервоніння або свербіж шкіри
• висип
• зміна кольору волосся
• випадіння вій
• біль у суглобах
• м’язово-скелетний біль
• загальна слабкість

Невідома частота: не може бути оцінена за наявними даними

Ефекти у оці:

• запалення задньої частини ока
• западання очей

Інші ефекти:

• депресія
• тривожність
• безсоння
• відчуття руху, коли його немає
• дзвін у вухах
• біль у грудях
• аритмія
• прискорений серцевий ритм
• погіршення астми
• діарея
• носове кровотечіння
• біль у животі
• нудота
• блювота
• свербіж
• аномальне зростання волосся
• несвідоме сечовипускання або біль під час сечовипускання
• підвищення рівня маркера раку простати.

У дітей та підлітків найчастішими побічними ефектами, спостережуваними при застосуванні травопросту, є почервоніння ока та зростання вій. Обидва ці побічні ефекти спостерігалися з більшою частотою у дітей та підлітків порівняно з дорослими.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Травопрост Стада

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та упаковці після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня вказаного місяця.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що пломба порушена або пошкоджена до першого відкриття.

Зберігайте флакон у пакеті до першого відкриття, щоб захистити від вологи.

Після першого відкриття цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Щоб уникнути інфекцій, флакон слід викинути через 4 тижні після його першого відкриття та використовувати новий флакон. Зазначте дату відкриття у спеціально відведенному для цього місці на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. У разі виникнення сумнівів запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Травопрост Стада

• Активна речовина: травопрост. Цей лікарський засіб містить 40 мкг/мл травопросту.
• Інші компоненти: бензалконію хлорид, макроголгліцеролу гідроксистеарат, трометамол, натрію едетат, кислота борна, манітол, натрію гідроксид для коригування рН та вода для ін’єкційних засобів або очищена вода.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Травопрост Стада — це безбарвний прозорий розчин, який постачається в упаковках, що містять пакети з флаконами об’ємом 5 мл із напівпрозорого поліпропілену з крапельницею із прозорого низькоденсного поліетилену (LDPE) та білим кришкою-заглушкою із високоденсного поліетилену (HDPE). Кожен флакон містить 2,5 мл розчину.

Упаковки містять 1, 3, 6, 9, 10 або 12 флаконів.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Тримач ліцензії на введення в обіг

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

[email protected]

Виробник

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion str., 15351 Pallini, Atenas

Греція

або

BALKANPHARMA-RAZGRAD AD

68 Aprilsko vastanie Blvd., Razgrad 7200

Болгарія

або

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36, 1190 Відень

Австрія

або

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel

Німеччина

або

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31-E, 4814 NE Бреда

Нідерланди

або

JADRAN – GALENSKI LABORATORIJ d.d.

Svilno 20,

Рієка, 51000

Хорватія

Дата останнього перегляду вкладення: вересень 2019 року

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/