Травопрост Стада 40 мкг/мл глазные капли в растворе

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Травопрост Стада 40 мкг/мл глазные капли в растворе

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был назначен вам индивидуально; не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Травопрост Стада и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Травопрост Стада
3. Как применять Травопрост Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Травопрост Стада
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Травопрост Стада и для чего он применяется

Травопрост Стада содержит травопрост, который относится к группе лекарственных средств, называемых аналогами простагландинов. Он действует, снижая внутриглазное давление. Может применяться как самостоятельно, так и в сочетании с другими глазными каплями, например, с бета-блокаторами, которые также снижают внутриглазное давление.

Травопрост Стада применяется для снижения повышенного внутриглазного давления у взрослых, подростков и детей в возрасте от 2 месяцев. Это давление может привести к заболеванию, называемому глаукомой.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Травопрост Стада

НЕ используйте Травопрост Стада

• Если у Вас аллергия на травопрост или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Проконсультируйтесь с врачом, если Вы находитесь в такой ситуации.

Предупреждения и меры предосторожности

• Травопрост может увеличить длину, толщину, цвет и/или количество Ваших ресниц. Также могут наблюдаться изменения, такие как необычный рост волос на веках или в тканях вокруг глаза.

• Травопрост может изменить цвет радужной оболочки (окрашенной части глаза). Эти изменения могут быть необратимыми. Также может произойти изменение цвета кожи вокруг глаза.

• Если Вы перенесли операцию по поводу катаракты, проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Травопрост Стада.

• Если у Вас есть или ранее была воспаление глаза (иридоциклит и увеит), проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Травопрост Стада.

• Травопрост может редко вызывать одышку или шумное дыхание, а также усиливать симптомы бронхиальной астмы. Если Вы обеспокоены изменениями в дыхании во время применения Травопрост Стада, немедленно обратитесь к врачу.

• Травопрост может всасываться через кожу. При попадании препарата на кожу, его необходимо немедленно смыть водой. Это особенно важно для женщин, находящихся в состоянии беременности или планирующих забеременеть.

• Если Вы носите мягкие контактные линзы, не закапывайте капли, пока они в глазах. После закапывания подождите 15 минут, прежде чем снова надевать линзы.

Дети и подростки

Травопрост можно применять у детей с 2 месяцев до 18 лет в той же дозе, что и у взрослых. Применение травопроста у детей младше 2 месяцев не рекомендуется.

Другие лекарственные средства и Травопрост Стада

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность, лактация и фертильность

Не используйте Травопрост Стада, если Вы беременны. Если Вы подозреваете, что можете быть беременны, немедленно сообщите об этом врачу. Если Вы можете забеременеть, следует использовать надежный метод контрацепции во время применения травопроста.

Не используйте Травопрост Стада, если Вы кормите грудью. Травопрост может выделяться с грудным молоком.

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение транспорта и управление механизмами

Сразу после закапывания капель Вы можете ощущать нечёткость зрения. Не управляйте автомобилем и не пользуйтесь механизмами, пока это явление не исчезнет.

Травопрост Стада содержит бензалкония хлорид

Этот препарат содержит 0,15 мг бензалкония хлорида в каждом мл.

Бензалкония хлорид может поглощаться мягкими контактными линзами и изменять их цвет. Перед применением этого препарата необходимо снимать контактные линзы и надевать их снова только через 15 минут.

Бензалкония хлорид может вызывать раздражение глаз, особенно при синдроме «сухого глаза» или других заболеваниях роговицы (прозрачной оболочки передней части глаза). Проконсультируйтесь с врачом, если после применения препарата Вы ощущаете дискомфорт, жжение или боль в глазах.

Травопрост Стада содержит макроголглицеролгидроксистеарат 40

Этот препарат может вызывать реакции на коже, поскольку содержит макроголглицеролгидроксистеарат 40.

3. Как применять Травопрост Стада

Следуйте точно указаниям врача или врача, который лечит вашего ребёнка, по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу, врачу, который лечит вашего ребёнка, или к фармацевту.

Рекомендуемая доза:

Одна капля в поражённый глаз или глаза один раз в сутки — вечером.

Травопрост следует закапывать только в оба глаза, если вам об этом сказал врач. Продолжайте лечение в течение срока, указанного вашим врачом или врачом, который лечит вашего ребёнка.

Травопрост Стада следует применять только в виде капель в глаза вам или вашему ребёнку.

Если капля попала мимо глаза, попробуйте снова.

Если вы или ваш ребёнок используете другие глазные лекарства, такие как глазные капли или глазные мази, подождите не менее 5 минут между применением Травопрост Стада и другими глазными препаратами.

Если вы или ваш ребёнок получили больше Травопрост Стада, чем нужно

Удалите избыток, промыв глазо тёплой водой. Не применяйте дополнительные капли до следующего запланированного приёма.

Если вы забыли применить Травопрост Стада

Продолжайте применение по следующей запланированной дозе. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Никогда не применяйте более одной капли в день в поражённый(е) глаз(а).

Если вы прекратите лечение Травопрост Стада

Не прекращайте применение травопроста без предварительной консультации с вашим врачом или врачом, лечащим вашего ребёнка, поскольку давление в вашем глазу или глазу ребёнка не будет контролироваться, что может привести к потере зрения.

Если у вас есть какие-либо дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу, врачу, лечащему вашего ребёнка, или к фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Вы можете продолжать лечение в обычном режиме, если только побочные эффекты не являются серьезными. Если вас беспокоят какие-либо из них, обратитесь к врачу или фармацевту. Не прекращайте применение травопроста без консультации с врачом.

При применении травопроста наблюдались следующие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек

Побочные эффекты в глазу:

• Покраснение глаза

Частые побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

Побочные эффекты в глазу:

• Изменение цвета радужной оболочки (цветной части глаза)
• Боль в глазу
• Дискомфорт в глазу
• Сухость глаза
• Зуд в глазу
• Раздражение глаза

Нечастые побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

Побочные эффекты в глазу:

• Повреждение роговицы
• Воспаление глаза
• Воспаление радужной оболочки
• Воспаление внутри глаза
• Воспаление с повреждением или без повреждения поверхности глаза
• Повышенная чувствительность к свету
• Выделения из глаза
• Воспаление века
• Покраснение века
• Отек вокруг глаза
• Зуд века
• Расплывчатое зрение
• Увеличение выработки слез
• Инфекция или воспаление конъюнктивы (конъюнктивит)
• Аномальное заворачивание нижнего века наружу
• Затемнение зрения
• Образование корочек на веке
• Увеличение роста ресниц

Другие побочные эффекты:

• Усиление аллергических симптомов
• Головная боль
• Нарушение сердечного ритма
• Кашель
• Заложенность носа
• Раздражение горла
• Потемнение кожи вокруг глаз(а)
• Потемнение кожи
• Аномальная текстура волос
• Избыточный рост волос

Редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек

Побочные эффекты в глазу:

• Ощущение вспышек света
• Экзема век
• Аномальное положение ресниц, растущих внутрь глаза
• Отек глаза
• Снижение зрения
• Видение ореолов вокруг источников света
• Снижение чувствительности в глазу
• Воспаление желез век
• Пигментация внутри глаза
• Увеличение размера зрачка
• Утолщение ресниц
• Изменение цвета ресниц
• Усталость глаз

Другие побочные эффекты:

• Вирусная инфекция глаза
• Головокружение
• Неприятный привкус во рту
• Нарушение или снижение сердечного ритма
• Повышенное или пониженное артериальное давление
• Одышка
• Бронхиальная астма
• Аллергический ринит или воспаление
• Сухость в носу
• Изменение голоса
• Язва или дискомфорт в желудочно-кишечном тракте
• Запор
• Сухость во рту
• Покраснение или зуд кожи
• Сыпь
• Изменение цвета волос
• Потеря ресниц
• Боли в суставах
• Мышечно-скелетные боли
• Общая слабость

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных

Побочные эффекты в глазу:

• Воспаление задней части глаза
• Впадение глаза

Другие побочные эффекты:

• Депрессия
• Тревожность
• Бессонница
• Ощущение ложного движения
• Шум в ушах
• Боль в груди
• Нарушение сердечного ритма
• Увеличение частоты сердечных сокращений
• Ухудшение бронхиальной астмы
• Диарея
• Кровотечение из носа
• Боли в животе
• Тошнота
• Рвота
• Зуд
• Аномальный рост волос
• Непроизвольное мочеиспускание или боль при мочеиспускании
• Повышение уровня маркера рака простаты.

У детей и подростков наиболее часто наблюдаемыми побочными эффектами при применении травопроста являются покраснение глаза и рост ресниц. Оба этих побочных эффекта наблюдались с более высокой частотой у детей и подростков по сравнению со взрослыми.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о любых возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Травопрост Стада

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе и упаковке после надписи «CAD». Срок годности указывается последним днём указанного месяца.

Не применять этот препарат, если защитное кольцо повреждено или нарушено до первого вскрытия.

Хранить флакон в пакете до первого вскрытия, чтобы защитить его от влаги.

После первого вскрытия препарат не требует особых условий хранения.

Для предотвращения инфекций флакон необходимо утилизировать через 4 недели после первого открытия и использовать новый флакон. Запишите дату вскрытия в специально отведённое для этого место на упаковке.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Упаковку и ненужные лекарства следует сдавать в пункт SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений по поводу утилизации упаковки и ненужных лекарств обратитесь за консультацией к фармацевту. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Травопрост Стада

• Действующее вещество — травопрост. Данный лекарственный препарат содержит 40 мкг/мл травопроста.
• Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, макроголглицерид гидроксистеарата, трометамол, натрия эдетат, борная кислота, маннитол, гидроксид натрия для регулирования pH и вода для инъекций или очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Травопрост Стада представляет собой бесцветный прозрачный раствор, выпускаемый в упаковках, содержащих пакеты с флаконами из полупрозрачного полипропилена объёмом 5 мл с капельницей из прозрачного полиэтилена низкой плотности (LDPE) и белой навинчивающейся крышкой из полиэтилена высокой плотности (HDPE). Каждый флакон содержит 2,5 мл раствора.

Упаковки содержат 1, 3, 6, 9, 10 или 12 флаконов.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Сан-Хуст-Десверн (Барселона)
[email protected]

Производитель

Pharmathen S.A.
6, Dervenakion str., 15351 Паллини, Афины
Греция

или

BALKANPHARMA-RAZGRAD AD
68 Aprilsko vastanie Blvd., Разград 7200
Болгария

или

STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36, 1190 Вена
Австрия

или

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18, 61118 Бад-Фильбель
Германия

или

Centrafarm Services B.V.
Van de Reijtstraat 31-E, 4814 NE Бреда
Нидерланды

или

JADRAN – GALENSKI LABORATORIJ d.d.
Svilno 20,
Риека, 51000
Хорватия

Дата последнего обновления инструкции по применению: Сентябрь 2019

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/