Trawoprost Stada 40 mikrogramów/ml roztwór do oczu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Travoprost Stada 40 mikrogramów/ml roztwór do stosowania ocznego

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Travoprost Stada i do czego jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Travoprost Stada
3. Jak stosować lek Travoprost Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Travoprost Stada
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Travoprost Stada i do czego jest stosowany

Travoprost Stada zawiera substancję czynną travoprost, która należy do grupy leków zwanych analogami prostaglandyn. Działa obniżając ciśnienie w oku. Może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi kroplami do oczu, na przykład z blokerami kanałów wapniowych, które również pomagają obniżyć ciśnienie w oku.

Travoprost Stada jest stosowany w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia w oku u dorosłych, młodzieży oraz dzieci od wieku 2 miesięcy. Nadmierne ciśnienie to może prowadzić do choroby zwanej jaskrą.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem Travoprost Stada

NIE stosuj Travoprost Stada

• Jeśli jesteś uczulony na travoprost lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli znajdujesz się w tej sytuacji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Travoprost może zwiększać długość, grubość, kolor i/lub liczbę Twoich rzęs. Zaobserwowano również zmiany takie jak nieprawidłowy wzrost włosów na powiekach lub w tkankach wokół oka.

• Travoprost może zmieniać kolor tęczówki (kolorowej części oka). Ta zmiana może być trwała. Może również powodować zmianę koloru skóry wokół oka.

• Jeśli poddawałeś się operacji zaćmy, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Travoprost Stada.

• Jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na zapalenie oka (irytę, uveitę), skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Travoprost Stada.

• Travoprost może rzadko powodować niedostateczność oddechu, głośne oddychanie lub nasilać objawy astmy. Jeśli martwią Cię zmiany w oddychaniu podczas stosowania Travoprost Stada**, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.**

• Travoprost może być wchłaniany przez skórę. W przypadku kontaktu leku ze skórą, należy go usunąć poprzez natychmiastowe umycie. Jest to szczególnie ważne dla kobiet w ciąży lub planujących zajść w ciążę.

• Jeśli nosisz soczewki kontaktowe miękkie, nie stosuj kropli, gdy je masz założone. Po zastosowaniu kropli odczekaj 15 minut przed ponownym założeniem soczewek.

Dzieci i młodzież

Travoprost można stosować u dzieci od 2. miesiąca życia do < 18 roku życia w tej samej dawce, co u dorosłych. Nie zaleca się stosowania travoprostu u dzieci poniżej 2. miesiąca życia.

Inne leki i Travoprost Stada

Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś zacząć stosować inne leki.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie stosuj Travoprost Stada, jeśli jesteś w ciąży. Jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży, powiedz o tym lekarzowi natychmiast. Jeśli możesz zajść w ciążę, powinnaś stosować odpowiednią metodę antykoncepcji podczas stosowania travoprostu.

Nie stosuj Travoprost Stada, jeśli karmisz piersią. Travoprost może przechodzić do mleka matki.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Możesz zauważyć zamazane widzenie bezpośrednio po zastosowaniu travoprostu. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki ten efekt nie zniknie.

Travoprost Stada zawiera chlorek benzalkoniowy

Ten lek zawiera 0,15 mg chlorku benzalkoniowego w każdym ml.

Chlorek benzalkoniowy może być wchłaniany przez soczewki kontaktowe miękkie, zmieniając ich kolor. Przed zastosowaniem tego leku należy zdjąć soczewki kontaktowe i odczekać 15 minut przed ponownym założeniem.

Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie oka, szczególnie jeśli cierpisz na suchą gałkę oczną lub inne choroby rogówki (przezroczystej warstwy przedniej części oka). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz uczucie obcego ciała, pieczenie lub ból oka po zastosowaniu tego leku.

Travoprost Stada zawiera makroglicerynowy ester kwasu hydroksyestearinowego 40

Ten lek może powodować reakcje skórne, ponieważ zawiera makroglicerynowy ester kwasu hydroksyestearinowego 40.

3. Jak stosować Travoprost Stada

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub lekarza leczącego dziecko dotyczącego stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem, lekarzem leczącym dziecko lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Jedna kropla w chory oko lub oba chore oka, raz dziennie – wieczorem.

Travoprost należy stosować w obu oczach tylko wtedy, gdy lekarz wyraźnie to zaleci. Kontynuuj leczenie przez okres wskazany przez lekarza lub lekarza leczącego dziecko.

Travoprost Stada przeznaczony jest wyłącznie do stosowania jako krople do oczu dla Ciebie lub Twojego dziecka.

Jeśli kropla trafi poza oko, spróbuj ponownie.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko stosujecie inne leki do oczu, takie jak krople do oczu lub maści do oczu, odczekaj co najmniej 5 minut między zastosowaniem travoprostu a innymi lekami do oczu.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko wzięliście więcej Travoprost Stada niż powinniście

Możesz go usunąć, przemywając oko ciepłą wodą. Nie stosuj więcej kropli, aż do następnego zaplanowanego dawkowania.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zastosować Travoprost Stada

Kontynuuj stosowanie zgodnie z kolejną zaplanowaną dawką. Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Nigdy nie stosuj więcej niż jednej kropli dziennie w oku (-ach) chorym.

Jeśli przerwiesz leczenie Travoprost Stada

Nie przestawaj stosować travoprostu bez konsultacji z lekarzem lub lekarzem leczącym Twoje dziecko, ponieważ ciśnienie w Twoim oku lub oku Twojego dziecka nie będzie kontrolowane, co może prowadzić do utraty wzroku.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, lekarza leczącego Twoje dziecko lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Można kontynuować leczenie, chyba że działania niepożądane są poważne. Jeśli działania te budzą u Państwa niepokój, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy przerywać stosowania travoprostu bez konsultacji z lekarzem.

W przypadku stosowania travoprostu zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

Działania w oku:

• zaczerwienienie oka

Działania niepożądane częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

Działania w oku:

• zmiany koloru tęczówki (barwionej części oka)
• ból oka
• uczucie dyskomfortu w oku
• suchość oka
• swędzenie oka
• podrażnienie oka

Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

Działania w oku:

• zaburzenia rogówki
• zapalenie oka
• zapalenie tęczówki
• zapalenie wewnątrz oka
• zapalenie z lub bez uszkodzenia powierzchni oka
• podrażnienie światła
• wydzielina z oka
• zapalenie powieki
• zaczerwienienie powieki
• obrzęk wokół oka
• swędzenie powieki
• zamazane widzenie
• zwiększone wydzielanie łez
• infekcja lub zapalenie spojówek (zapalenie spojówek)
• nietypowe odgięcie się na zewnątrz dolnej powieki
• przyciemnienie widzenia
• strupy na powiekach
• nadmierny wzrost rzęs

Inne działania:

• nasilenie objawów alergicznych
• ból głowy
• nieregularne tętno
• kaszel
• zatkany nos
• podrażnienie gardła
• przyciemnienie skóry wokół oka(-ek)
• przyciemnienie skóry
• nietypowa struktura włosów
• nadmierny wzrost owłosienia

Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

Działania w oku:

• wrażenie błysków światła
• egzema powiek
• nietypowo ułożone rzęsy rosnące do wewnątrz oka
• obrzęk oka
• zmniejszone widzenie
• halo wokół źródeł światła
• zmniejszone uczucie w oku
• zapalenie gruczołów powiek
• zabarwienie wewnętrzne oka
• zwiększenie średnicy źrenicy
• pogrubienie rzęs
• zmiana koloru rzęs
• zmęczone oczy

Inne działania:

• wirusowe zakażenie oka
• zawroty głowy
• nieprzyjemny smak w ustach
• nieregularne lub spowolnione tętno
• podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi
• duszność
• astma
• alergia nosa lub zapalenie
• suchość nosa
• zmiany głosu
• wrzód lub dolegliwości żołądkowo-jelitowe
• zaparcia
• suchość jamy ustnej
• zaczerwienienie lub swędzenie skóry
• wysypka
• zmiana koloru owłosienia
• wypadanie rzęs
• ból stawów
• ból mięśniowo-szkieletowy
• osłabienie ogólnego charakteru

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

Działania w oku:

• zapalenie tylnej części oka
• zapadnięte oczy

Inne działania:

• depresja
• lęk
• bezsenność
• fałszywe uczucie ruchu
• dzwonienie w uszach
• ból w klatce piersiowej
• nieregularny rytm serca
• zwiększenie częstości akcji serca
• nasilenie objawów astmy
• biegunka
• krwawienie z nosa
• ból brzucha
• nudności
• wymioty
• swędzenie
• nietypowy wzrost włosów
• niepoddające się kontroli oddawanie moczu lub ból podczas oddawania moczu
• zwiększenie stężenia markera nowotworu prostaty.

U dzieci i nastolatków najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi po zastosowaniu travoprostu są zaczerwienienie oka i wzrost rzęs. Oba te działania występowały częściej u dzieci i nastolatków niż u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, również w przypadku działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Travoprost Stada

Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować leku po upływie daty ważności podanej na butelce i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie należy stosować tego leku, jeśli przed pierwszym otwarciem zauważono uszkodzenie uszczelnienia.

Przed pierwszym otwarciem należy przechowywać butelkę w foliowej torebce w celu ochrony przed wilgocią.

Po pierwszym otwarciu lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

W celu uniknięcia zakażeń należy wyrzucić butelkę 4 tygodnie po pierwszym otwarciu i użyć nowej butelki. Datę otwarcia należy zaznaczyć w miejscu na to przeznaczonym na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu Zbiorczego Odpadów Lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Travoprost Stada

• Substancją czynną jest travoprost. Lek ten zawiera 40 mikrogramów/ml travoprostu.
• Pozostałe składniki to chlorek benzalkonium, makroglikolowy ester kwasu hydroksyestrowego, trometamol, kwas etylenodiaminotetraoctowy (EDTA) w postaci disodowej, kwas borowy, mannozol, wodorotlenek sodu do regulacji pH oraz woda do wstrzykiwarek lub woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Travoprost Stada to klarne, bezbarwne roztwory, które są dostępne w opakowaniach zawierających worki z fiolkami o pojemności 5 ml zrobionymi z półprzezroczystego polipropylenu, z kroplówką z przezroczystego polietylenu o niskiej gęstości (LDPE) i białym zatyczkowym korkiem z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE). Każda fiolka zawiera 2,5 ml roztworu.

Opakowania zawierają 1, 3, 6, 9, 10 lub 12 fiol.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

[email protected]

Producent

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion str., 15351 Pallini, Ateny

Grecja

lub

BALKANPHARMA-RAZGRAD AD

68 Aprilsko vastanie Blvd., Razgrad 7200

Bułgaria

lub

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36, 1190 Wiedeń

Austria

lub

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31-E, 4814 NE Breda

Holandia

lub

JADRAN – GALENSKI LABORATORIJ d.d.

Svilno 20,

Rijeka, 51000

Chorwacja

Data ostatniej rewizji ulotki: wrzesień 2019

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/