Visutrax 40 microgrammi/ml collirio in soluzione in contenitore monodose

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Visutrax 40 microgrammi/ml collirio in soluzione in contenitore monodose

travoprost

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Visutrax e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Visutrax
3. Come usare Visutrax
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Visutrax
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Visutrax e a cosa serve

Visutrax contiene travoprost, una sostanza appartenente a un gruppo di medicinali denominati analoghi delle prostaglandine. Agisce riducendo la pressione intraoculare. Può essere utilizzato da solo o in associazione con altri colliri, come i beta-bloccanti, che riducono anch'essi la pressione.

Visutrax viene utilizzato per ridurre la pressione intraoculare elevata negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 2 mesi di età. Questa pressione può provocare una malattia chiamata glaucoma.

2. Cosa deve sapere prima di usare Visutrax

Non usi Visutrax

• Se è allergico al travoprost o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Consulti il medico se si trova in questa situazione.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Visutrax.

• Visutrax può aumentare la lunghezza, lo spessore e la quantità delle ciglia, nonché causarne l’annerimento.

Sono stati osservati anche cambiamenti alle palpebre o ai tessuti circostanti l’occhio, come la comparsa insolita di peli.

• Visutrax può modificare il colore dell’iride (la parte colorata dell’occhio). Questo cambiamento può essere permanente. Possono verificarsi anche cambiamenti nel colore della pelle circostante l’occhio.
• Se è stato sottoposto a un’operazione per la cataratta, consulti il medico prima di usare Visutrax.
• Se ha avuto o ha un’infiammazione oculare (irite o uveite), consulti il medico prima di usare Visutrax.
• In rari casi, Visutrax può causare difficoltà respiratorie, sibili o peggiorare i sintomi dell’asma. Se nota cambiamenti preoccupanti della respirazione durante l’uso di Visutrax, informi immediatamente il medico.
• Il travoprost può essere assorbito attraverso la pelle. Se una parte del medicinale entra in contatto con la pelle, questa deve essere lavata immediatamente. Ciò è particolarmente importante per le donne in gravidanza o che stanno cercando di rimanere incinte.
• Se usa lenti a contatto morbide, non applichi le gocce con le lenti indossate. Dopo aver instillato le gocce, attenda 15 minuti prima di rimettere le lenti.

Bambini e adolescenti

Visutrax può essere usato nei bambini dai 2 mesi fino a meno di 18 anni alla stessa dose degli adulti. L’uso di Visutrax non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 2 mesi.

Altri medicinali e Visutrax

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non usi Visutrax se è in gravidanza

Se pensa di poter essere incinta, parli immediatamente col medico. Se può rimanere incinta, deve utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante il trattamento. Non usi Visutrax durante l’allattamento

Visutrax può passare nel latte materno.

Consulti il medico prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Potrebbe avvertire una visione offuscata per un breve periodo subito dopo l’instillazione di Visutrax. Non guidi né usi macchinari finché questo sintomo non sia scomparso.

Visutrax contiene:

• Macrogolglyceril idrossistearato, che può causare reazioni e irritazione della pelle.

3. Come usare Visutrax

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista o dal medico del bambino. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è:

Una goccia nell'occhio o negli occhi interessati, una volta al giorno – la sera.

Utilizzi Visutrax in entrambi gli occhi solo se glielo ha indicato il medico. Deve utilizzarlo per il periodo stabilito dal medico o dal medico del bambino.

Visutrax deve essere utilizzato esclusivamente come collirio.

• Si lavi le mani.

• Ruoti il tappo del contenitore monodose finché non si stacca.

• Tenga il contenitore monodose, rivolto verso il basso, tra pollice e altre dita.

• Inclini leggermente la testa sua o del bambino all'indietro. Tiri delicatamente la palpebra inferiore con un dito pulito per formare una piccola tasca tra palpebra e occhio. La goccia deve cadere in questo punto.

• Avvicini la punta del contenitore monodose all'occhio. Può utilizzare uno specchio se le è di aiuto.

• Non tocchi l'occhio, la palpebra, la pelle circostante o altre superfici con il contagocce. Ciò potrebbe contaminare il medicinale.

• Premi delicatamente il contenitore monodose in modo da far uscire una goccia di Visutrax alla volta.

• Dopo l'applicazione di Visutrax, mantenga l'occhio chiuso e prema delicatamente con un dito all'angolo dell'occhio, vicino al naso, per almeno 1 minuto. Questo aiuta a evitare che Visutrax passi nel resto del corpo.

• Se applica le gocce in entrambi gli occhi, ripeta questi passaggi nell'altro occhio.

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Se la goccia non entra nell'occhio, riprovi.

Se lei o il bambino utilizzano altri prodotti per uso oculare, come colliri o pomate oftalmiche, attenda almeno 5 minuti tra l'applicazione di Visutrax e quella degli altri prodotti.

Se lei o il bambino utilizzano una quantità di Visutrax superiore a quella prescritta

Rimuova il residuo di medicinale con acqua tiepida. Non applichi altre gocce fino all'orario della successiva dose prevista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, si rechi immediatamente presso un centro medico o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche (telefono 91 562 04 20), indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di utilizzare Visutrax

Prosegua il trattamento con la dose successiva secondo il programma previsto.

Non applichi una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Non utilizzi più di una goccia al giorno nell'occhio interessato.

Se interrompe il trattamento con Visutrax

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista o al medico del bambino.

Non interrompa l'uso di Visutrax senza averne prima parlato con il medico o con il medico del bambino; se smette di utilizzarlo, la pressione oculare sua o del bambino non sarà controllata, con il rischio di perdita della vista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo prodotto può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

In genere potrà continuare a utilizzare le gocce, a meno che gli effetti indesiderati non siano gravi.

Se è preoccupato, parli con un medico o un farmacista. Non interrompa l’uso di Visutrax senza aver prima consultato il medico.

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati con Visutrax.

Effetti indesiderati molto comuni: possono riguardare più di 1 persona su 10

Effetti oculari: arrossamento degli occhi.

Effetti indesiderati comuni: possono riguardare fino a 1 persona su 10

Effetti oculari: cambiamenti nel colore dell’iride (parte colorata dell’occhio), dolore oculare, fastidio oculare, secchezza oculare, prurito oculare, irritazione oculare.

Effetti indesiderati non comuni: possono riguardare fino a 1 persona su 100

Effetti oculari: disturbi corneali, infiammazione oculare, infiammazione dell’iride, infiammazione dell’interno dell’occhio, infiammazione della superficie oculare con/senza danni alla superficie, sensibilità alla luce, secrezione oculare, infiammazione della palpebra, arrossamento della palpebra, gonfiore intorno all’occhio, prurito della palpebra, visione offuscata, aumento della produzione di lacrime, infezione o infiammazione della congiuntiva (congiuntivite), rotazione anomala verso l’esterno della palpebra inferiore, opacità dell’occhio, formazione di croste sulla palpebra, crescita delle ciglia.

Effetti indesiderati generali: aumento dei sintomi allergici, mal di testa, capogiri, battito cardiaco irregolare, difficoltà respiratorie, congestione nasale, irritazione della gola, scurimento della pelle intorno all’occhio, scurimento della pelle, consistenza anomala dei capelli, crescita eccessiva dei peli.

Rari: possono riguardare fino a 1 persona su 1000

Effetti oculari: percezione di lampi di luce, eczema delle palpebre, posizione anomala delle ciglia con crescita verso l’interno dell’occhio, gonfiore oculare, riduzione della vista, visione di aloni, riduzione della sensibilità oculare, infiammazione delle ghiandole delle palpebre, pigmentazione dell’interno dell’occhio, aumento della dimensione della pupilla, ispessimento delle ciglia, cambiamento del colore delle ciglia, affaticamento oculare.

Effetti indesiderati generali: infezione virale oculare, capogiri, cattivo sapore in bocca, frequenza cardiaca irregolare o ridotta, aumento o diminuzione della pressione sanguigna, difficoltà respiratorie, asma, allergia o infiammazione nasale, secchezza nasale, cambiamenti della voce, disturbi o ulcere gastrointestinali, stitichezza, secchezza della bocca, arrossamento o prurito della pelle, eruzione cutanea, cambiamento del colore dei capelli, perdita delle ciglia, dolore articolare, dolore muscoloscheletrico, debolezza generalizzata.

Frequenza non nota: non può essere calcolata dai dati disponibili

Effetti oculari: infiammazione della parte posteriore dell’occhio; gli occhi appaiono più incavati.

Effetti indesiderati generali: depressione, ansia, insonnia, vertigini, ronzio nelle orecchie, dolore al petto,

ritmo cardiaco anomalo, aumento della frequenza cardiaca, peggioramento dell’asma, diarrea, emorragie nasali, dolore addominale, nausea, vomito, prurito, crescita anomala dei capelli, dolore durante la minzione o incontinenza urinaria, aumento dei marcatori del cancro alla prostata. Nei bambini e negli adolescenti, gli effetti indesiderati più comuni osservati con Visutrax sono arrossamento oculare e crescita delle ciglia. Entrambi questi effetti indesiderati si sono verificati con maggiore incidenza nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Visutrax

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flacone e sulla confezione dopo «SCAD». La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C. Utilizzare entro 4 settimane dalla prima apertura.

Dopo aver aperto per la prima volta la busta di alluminio, utilizzare entro 7 giorni; trascorso tale periodo, i contenitori non utilizzati devono essere eliminati.

I contenitori monodose devono essere utilizzati immediatamente dopo l'apertura; il contenitore monodose aperto con il medicinale residuo deve essere eliminato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Visutrax

• Il principio attivo è il travoprost 40 microgrammi/ml.
• Gli altri componenti sono: mannitolo, trometamolo, macrogol glicole idrossiestearato, acido borico, edetato disodico, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Visutrax è un liquido (una soluzione trasparente e incolore) fornito in un contenitore monodose in polietilene.

Un astuccio contiene 30 o 90 contenitori monodose da 0,1 ml.

Potrebbero essere commercializzati soltanto alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione:

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

VISUfarma S.p.A.

Via Alberto Cadlolo 21-00136 Roma,

Italia

Produttore

Genetic S.p.A.

Contrada Canfora

84084 Fisciano (SA)

Italia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri del SEE e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Germania: Visutrax 40 Mikrogramm/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis

Spagna: Visutrax 40 microgramos/ml, colirio en solución en envase unidosis

Regno Unito (e Irlanda del Nord): Visutrax 40 micrograms/ml eye drops, solution in single dose container

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/