Вісутракс 40 мкг/мл офтальмічний розчин у однодозовій упаковці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Вісутракс 40 мкг/мл офтальмічний розчин у однодозовій упаковці

травопрост

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Вісутракс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Вісутраксу
3. Як застосовувати Вісутракс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Вісутраксу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вісутракс і для чого його застосовують

Вісутракс містить травопрост, речовину, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються аналогами простагландинів. Він діє, знижуючи очний тиск. Його можна застосовувати окремо або разом з іншими краплями для очей, такими як бета-блокатори, які також знижують тиск.

Вісутракс застосовують для зниження підвищеного очного тиску у дорослих, підлітків та дітей віком від 2 місяців. Цей тиск може спричинити захворювання, яке називається глauкома.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Вісутраксу

Не застосовуйте Вісутракс

• Якщо ви маєте алергію до травопросту або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Зверніться до свого лікаря, якщо ви перебуваєте в такій ситуації.

Попередження та застереження

Перед початком застосування Вісутраксу проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

• Вісутракс може збільшувати довжину, товщину та кількість вій, а також спричиняти їх потемніння.

Також спостерігалися зміни в повіках або тканинах, що оточують око, наприклад, незвичайне відрощення волосся.

• Вісутракс може змінювати колір райдужної оболонки (кольорової частини ока). Ця зміна може бути постійною. Також можуть виникнути зміни кольору шкіри навколо ока.
• Якщо ви перенесли операцію з приводу катаракти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Вісутраксу.
• Якщо у вас є або була запальна офтальмологічна патологія (ірит чи увеїт), проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Вісутраксу.
• У рідкісних випадках Вісутракс може спричиняти ускладнення дихання, свистяче дихання або погіршення симптомів астми. Якщо під час застосування Вісутраксу ви помітили тривожні зміни у диханні, негайно повідомте лікареві.
• Травопрост може всмоктуватися через шкіру. Якщо частина препарату забруднила шкіру, її слід негайно вимити. Це особливо важливо для жінок, які вагітні або намагаються завагітніти.
• Якщо ви носите м’які контактні лінзи, не крапайте розчин, коли вони вже встановлені. Після закапування крапель почекайте 15 хвилин, перш ніж знову вставити лінзи.

Діти та підлітки

Вісутракс може застосовуватися у дітей віком від 2 місяців до 18 років у тій самій дозі, що й у дорослих. Застосування Вісутраксу у дітей молодше 2 місяців не рекомендовано.

Інші лікарські засоби та Вісутракс

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати інші ліки.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не застосовуйте Вісутракс, якщо ви вагітні

Якщо ви вважаєте, що можете бути вагітні, негайно поговоріть з лікарем. Якщо ви можете завагітніти, під час лікування слід використовувати відповідний метод контрацепції. Не застосовуйте Вісутракс під час годування грудьми

Вісутракс може виділятися з материнським молоком.

Перед застосуванням будь-яких лікарських засобів проконсультуйтеся з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Може тимчасово спостерігатися розмитість зору безпосередньо після закапування Вісутраксу. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки цей симптом не зникне.

Вісутракс містить:

• Макроголгліцеролгідроксистеарат, який може спричиняти реакції та подразнення шкіри.

3. Як застосовувати Вісутракс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт або лікар вашої дитини. У разі сумнівів звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Одна крапля у уражене око або очі один раз на добу — ввечері.

Застосовуйте Вісутракс у обох очах тільки у тому випадку, якщо це було зазначено вашим лікарем. Застосовуйте препарат стільки часу, скільки це було рекомендовано вашим лікарем або лікарем вашої дитини.

Вісутракс призначений виключно для застосування у вигляді офтальмічного розчину.

• Вимийте руки.

• Поверніть кришку однодозової упаковки, доки вона не відкриється.

• Тримайте однодозову упаковку, спрямовану вниз, між великим і іншими пальцями.

• Нахиліть голову або голову вашої дитини дещо назад. Акуратно потягніть нижнє повіко вниз чистим пальцем, щоб утворилася порожнина між повікою і оком. Саме туди має потрапити крапля.

• Піднесіть кінчик однодозової упаковки до ока. Використовуйте дзеркало, якщо це допомагає.

• Не торкайтеся очей, повік, шкіри навколо очей чи інших поверхонь кінчиком крапельниці. Це може призвести до забруднення лікарського засобу.

• Акуратно стисніть однодозову упаковку, щоб вийшла одна крапля Вісутраксу.

• Після застосування Вісутраксу тримайте око закритим і акуратно натискайте пальцем у кутку ока біля носа принаймні 1 хвилину. Це допомагає запобігти потраплянню Вісутраксу в інші частини організму.

• Якщо ви застосовуєте краплі в обидва ока, повторіть ці кроки для іншого ока.

.

Якщо крапля не потрапила в око, спробуйте ще раз.

Якщо ви або ваша дитина застосовуєте інші лікарські засоби для очей, такі як офтальмічні краплі або офтальмічні мазі, зачекайте принаймні 5 хвилин між застосуванням Вісутраксу та інших препаратів.

Якщо ви або ваша дитина застосували більше Вісутраксу, ніж потрібно

Видаліть залишки лікарського засобу теплою водою. Не застосовуйте додаткові краплі до наступного запланованого часу прийому.

У разі передозування або випадкового проковтування негайно зверніться до медичного закладу або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби (тел. 91 562 04 20), повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули застосувати Вісутракс

Продовжуйте лікування, приймаючи наступну дозу в звичайний час.

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Не застосовуйте більше однієї краплі на добу в уражене око.

Якщо ви припините лікування Вісутраксом

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря, фармацевта або лікаря вашої дитини.

Не припиняйте застосування Вісутраксу без попередньої консультації з лікарем або лікарем вашої дитини; якщо ви припините його застосування, тиск у вашому оці або оці вашої дитини може не контролюватися, що може призвести до втрати зору.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зазвичай ви можете продовжувати використовувати краплі, якщо побічні ефекти не є серйозними.

Якщо ви стурбовані, зверніться до лікаря або фармацевта. Не припиняйте використовувати Вісутракс без попередньої консультації з лікарем.

Нижче наведено побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні Вісутраксу.

Дуже почасті побічні ефекти: можуть впливати на більш як 1 із 10 осіб

Очні ефекти: почервоніння очей.

Почасті побічні ефекти: можуть впливати до 1 із 10 осіб

Очні ефекти: зміна кольору райдужної оболонки (кольорової частини ока), біль у очах, дискомфорт у очах, сухість очей, свербіж у очах, подразнення очей.

Рідкісні побічні ефекти: можуть впливати до 1 із 100 осіб

Очні ефекти: порушення рогівки, запалення очей, запалення райдужної оболонки, запалення внутрішньої частини ока, запалення поверхні ока з/без ушкодження поверхні, світлобоязнь, виділення з очей, запалення повік, почервоніння повік, набряк навколо ока, свербіж повік, розмите зору, підвищення продукції сліз, інфекція або запалення кон'юнктиви (кон'юнктивіт), ненормальне відгинання нижнього повіка назовні, помутніння ока, утворення корок на повіках, зростання вій.

Загальні побічні ефекти: посилення алергічних симптомів, головний біль, запаморочення, нерегулярне серцебиття, утруднення дихання, нежить, подразнення горла, потемніння шкіри навколо ока, потемніння шкіри, ненормальна текстура волосся, надмірне відростання волосся.

Рідко: можуть впливати до 1 із 1000 осіб

Очні ефекти: відчуття спалахів світла, екзема повік, ненормальне положення вій, при якому вони ростуть всередину ока, очний набряк, зниження гостроти зору, бачення німбів навколо джерел світла, зниження чутливості очей, запалення залоз повік, пігментація внутрішньої частини ока, збільшення розміру зіниці, потовщення вій, зміна кольору вій, втому очей.

Загальні побічні ефекти: вірусна інфекція очей, запаморочення, поганий присмак у роті, нерегулярний або знижений пульс, підвищення або зниження артеріального тиску, утруднення дихання, астма, алергія або запалення носа, сухість у носі, зміни в голосі, дискомфорт або виразки в шлунково-кишковому тракті, запор, сухість у роті, почервоніння або свербіж шкіри, висип на шкірі, зміна кольору волосся, випадання вій, біль у суглобах, м’язово-скелетний біль, загальна слабкість.

Невідома частота: не може бути визначена на основі наявних даних

Очні ефекти: запалення задньої частини ока; очі виглядають глибше западеними.

Загальні побічні ефекти: депресія, тривожність, безсоння, запаморочення, дзвін у вухах, біль у грудях,

неправильний ритм серця, підвищення частоти серцевих скорочень, погіршення астми, діарея, носові кровотечі, біль у животі, нудота, блювота, свербіж, ненормальне відростання волосся, біль під час сечовипускання або недержання сечі, підвищення показників позначників раку простати. У дітей та підлітків найпоширенішими побічними ефектами, що спостерігалися при застосуванні Вісутраксу, є почервоніння очей та зростання вій. Обидва ці побічні ефекти спостерігалися з більшою частотою у дітей та підлітків, ніж у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вісутраксу

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на флаконі та упаковці після надпису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Зберігайте при температурі нижче 25 °C. Використовувати протягом 4 тижнів після першого відкриття.

Після першого відкриття алюмінієвого пакета використовуйте протягом 7 днів; після закінчення цього терміну неиспользовані упаковки повинні бути утилізовані.

Однодозові упаковки слід використовувати одразу після відкриття; відкриту однодозову упаковку з залишками лікарського засобу необхідно утилізувати.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вісутраксу

• Діючою речовиною є тривопрост 40 мкг/мл.
• Інші компоненти: манітол, трометамол, макроголгліцеролу гідроксистеарат, борна кислота, натрію едетат, вода для ін’єкцій.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Вісутракс — це рідина (прозора безбарвна розчинна рідина), яка постачається в однодозовій поліетиленовій упаковці.

Одна пачка містить 30 або 90 однодозових упаковок по 0,1 мл.

Можливо, доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник:

Тримач ліцензії на введення в обіг

VISUfarma S.p.A.

Via Alberto Cadlolo 21-00136 Рим,

Італія

Виробник

Genetic S.p.A.

Contrada Canfora

84084 Фіскано (SA)

Італія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях ЄЕЗ та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Німеччина: Visutrax 40 Mikrogramm/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis

Іспанія: Вісутракс 40 мкг/мл офтальмічний розчин у однодозовій упаковці

Сполучене Королівство (та Північна Ірландія): Visutrax 40 micrograms/ml eye drops, solution in single dose container

Дата останнього перегляду цієї інструкції: грудень 2023 р.

Докладну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/